La Agencia Española del Medicamento, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, lleva semanas intentando hacer creer a los españoles -en colaboración con algunos periodistas y medios de comunicación social- que el Bio-Bac carece de eficacia terapéutica; es decir, que es un producto que no sirve prácticamente para nada y sólo ejerce un efecto placebo. Pues bien, publicamos las evidencias científicas de que sí las tiene. Con referencia documental de los ensayos preclínicos y algunos de los clínicos realizados. Hay aún más pero la documentación original obra en poder de la jueza que lleva el caso. Los mencionados, en cualquier caso, son contundentes.

Vivimos en un mundo donde la ciencia se ha convertido en el supremo dios que otorga credenciales de lo que es o no es auténtico y a la que hay que rendir pleitesía por encima incluso del mas elemental sentido común. Tan es así que una experiencia, aunque sea repetida y multitudinaria, no es tenida en cuenta si no hay para ella una explicación "científica". Una ciencia que se suponía al servicio del hombre se ha convertido así en una fanática religión absolutista que persigue inquisitorialmente a todos aquellos herejes que osen desafiarla. Una ciencia que, como moderna religión, ha creado sus dogmas y sus reglas, y pone al cuidado de su aplicación a una nueva jerarquía o clase sacerdotal: "los científicos".
Y así, hoy el "método científico" y "los científicos" controlan nuestras vidas y nos dicen lo que es bueno y lo que es malo. Con sus "infalibles" herramientas de medir, pesar y cuantificar otorgan certificados de verdad a nuestra existencia. Es tan simple su liturgia que todo aquello que no puede ser medido, pesado o cuantificado simplemente no existe. Y si no, pensemos qué argumento o qué vivencia es capaz de subsistir ante la terrible afirmación de... "¡Eso no es científico!"
Pues bien, esta nueva religión -que, como las otras, nace con la buena intención de servir a los hombres- corre también el riesgo de caer en manos de fanáticos o fundamentalistas que acaban exigiendo cumplimiento a los demás de lo que ellos mismos no cumplen. Y ese es el caso del Bio-Bac. Un caso donde los guardianes de la ortodoxia y del método científico instalados en el Ministerio de Sanidad, y, más concretamente, en su todopoderosa Agencia Española del Medicamento, se permiten negar su eficacia terapéutica sin aportar para ello el más mínimo argumento científico. Es así sólo porque lo dicen ellos. Y amparados en la presunta credibilidad social que sus cargos les otorgan pretenden condenar un gran descubrimiento con el mismo dogma que ellos incumplen: el de... ¡No es científico! Bueno, pues veamos si lo es. Veamos si el Bio-Bac cumple su método. Se lo explico brevemente al lector no versado en la materia: desde que una sustancia es descubierta hasta que llega a ser comercializada como medicamento de uso humano tiene que pasar todo un largo proceso de investigación que se divide en dos grandes grupos: los ensayos preclínicos y los ensayos clínicos.
Los ensayos preclínicos son todas aquellas pruebas que se realizan en laboratorio y en animales de experimentación tendentes a comprobar las características de una sustancia, su posible toxicidad y la eficacia terapéutica en animales que justifiquen su pase a experimentación en seres humanos. Es una vez superadas estas pruebas cuando se pasa a la experimentación en humanos, lo que se denominan ensayos clínicos. Ensayos que constan de tres fases:
a) Fase I. Se realiza en un grupo de voluntarios sanos, es decir, personas que no tengan ninguna enfermedad y que estén voluntariamente dispuestas a que se pruebe en ellas los posibles efectos tóxicos que la sustancia provoque. Para ello tienen que ser hospitalizados y monitorizados para, mediante controles continuados, reflejar cualquier alteración o síntoma que será achacable al producto que están probando. Superada la Fase I, es decir, cuando se comprueba que sus efectos nocivos son aceptables -y sólo entonces- se autoriza la realización de la Fase II.
b) Fase II. En esta fase se pretende comprobar la eficacia terapéutica del producto para la patología en que se va a estudiar. Y se hace con un grupo de enfermos que se encuentren en el mismo estadio de la enfermedad. Es en esta fase donde realmente se comprueba si el producto tiene eficacia terapéutica. Superada esta fase -y sólo entonces- se autoriza la realización de la Fase III.
c) Fase III. Esta fase tiene como objetivo averiguar si la eficacia terapéutica demostrada en la Fase II tiene relevancia estadística y, por tanto, si sus resultados pueden ser extrapolables a toda la población de afectados de esa enfermedad sin tener que seguir investigando en ellos. Para ello se realiza en un número mayor de enfermos que en la Fase II. Superada la Fase III, la sustancia estudiada cumple ya todos los requisitos exigibles para ser comercializada como medicamento.
Explicado lo anterior es importante reseñar que la legislación de la Comunidad Europa es especialmente rigurosa con los controles que hay que realizar para que ninguna sustancia peligrosa o ineficaz pueda probarse en humanos, de manera que para pasar de ensayos preclínicos a ensayos clínicos en humanos tienen que haberse pasado satisfactoriamente los primeros; y para pasar de una fase a otra tiene que haberse superado la anterior. Para todo ello, los laboratorios que realizan ensayos preclínicos tienen que estar legalmente autorizados y sus resultados tienen que ser valorados posteriormente por el Ministerio de Sanidad que es, en última instancia quien los aprueba y autoriza su pase a ensayos clínicos. Estos últimos tienen que ser realizados en hospitales autorizados por personal especializado, con aprobación de un comité ético y monitorizado (supervisado) por un laboratorio autorizado, responsable y ajeno al hospital. El paso de una fase a otra tiene que ir siendo aprobado por el Ministerio de Sanidad del país donde se realice. Como se ve, es tan largo, costoso y exigente el proceso que se comprende fácilmente que de cada cinco mil sustancias que demuestran tener eficacia en laboratorio sólo una acaba llegando al mercado. Las demás se quedan en el camino porque no han podido pasar satisfactoriamente alguna de las fases.
Pues bien, el Bio-Bac tiene nada más y nada menos que dos fases III terminadas -en SIDA y en artrosis- y dos fases II terminadas -en cáncer y en hepatitis C-. Y realizadas nada menos que en Bélgica, Alemania, Georgia y Arabia Saudita. Veámoslo.

ESTUDIOS PRECLÍNICOS DEL BIO-BAC
1) TOXICIDAD AGUDA POR VÍA ENDOVENOSA EN RATAS (TEST DE INOCUIDAD). Duración: 14 días.
Laboratorio: CIDA.
Resultado: la sustancia posee una DL50 superior a 5.000 mg/kg. Los animales no presentaron alteraciones. Evolución normal. NO HAY TOXICIDAD.
Firmado por los siguientes especialistas:
F. Palou ( Director del Estudio).
J. Zapatero (Director de Toxicología).
M. Lázaro ( Unidad de Garantía de Calidad).
Fecha: 8 de Agosto de 1989.

2) ENSAYO DE REVERSIÓN MUTAGÉNICA SALMONELLA TYPHIMURIUM HIS
Laboratorio: INTERLAB.
Resultado: LA MUESTRA NO INDUCE MUTACIONES. NO ES MUTAGÉNICA.
Firmado por los siguientes especialistas:
JoseMiguel Sicilia Socias.
Luis de la Fuente.
Fecha: 17 de Agosto de 1991

3) ALTERACIONES CROMOSÓMICAS.
Laboratorio: INTERLAB.
Resultado: LA SUSTANCIA NO INDUCE LA RECOMBINACIÓN MITÓTICA ANORMAL Firmado por los siguientes especialistas:
José Miguel Sicilia Socías.
Luis de la Fuente Ramírez.
Ángel Villanueva Río.
Fecha: 24 de Agosto de 1991.

4) TOXICIDAD AGUDA. VÍA INTRAMUSCULAR.
(La toxicidad aguda es una medida de los efectos a corto plazo sobre la salud) Duración: 14 días.
Laboratorio: INTERLAB
Resultado: EL PRODUCTO NO MANIFIESTA EFECTOS TÓXICOS
Firmado por los siguientes especialistas:
Luis de la Fuente.
José Miguel Sicilia.
Angel Villanueva del Río.
Fecha: 26 de Agosto de 1991.

5) ESTUDIO DE BÚSQUEDA DE DOSIFICACIÓN EN PERRO BEAGLE.
Laboratorio: CENTRO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO APLICADO, S.A.L.
Resultado: LA ADMINISTRACIÓN DE LA SUSTANCIA A UNA DOSIS DE 3 ML/KG NO HA INDUCIDO ALTERACIONES TÓXICAS
Firmado por los siguientes especialistas:
J. Zapatero.
A.Casadesús
A. J. Alumá
Fecha: 21 de Octubre de 1991

6) ENSAYO DE TRANSFORMACIÓN CELULAR (NEOPLASIA) EN CULTIVOS CELULARES EUCARIOTAS.
Laboratorio : INTERLAB.
Resultado: LA SUSTANCIA NO MUESTRA CARÁCTER TRANSFORMANTE. NO ES TÓXICA.
Firmado por los siguientes especialistas:
José Miguel Sicilia Socías.
Luis de la Fuente Ramírez.
Ángel Villanueva Río.
Fecha: 1991.

7) TOXICIDAD EN RATAS.
Duración : 90 días.
Laboratorio: INTERLAB.
Responsable : María José Benítez de Huelva.
Resultado: EL PRODUCTO NO HA MOSTRADO TOXICIDAD A NINGÚN NIVEL DE DOSIS. Firmado por los siguientes especialistas:
Luis de la Fuente.
María José Benítez de Huelva.
Marta Malmierca.
Niembro de la Rashe.
Paloma Azpeitia.
Fecha: 2 de Diciembre de 1991.

8) ESTUDIO DE HIPERSENSIBILIDAD RETARDADA EN COBAYAS. Laboratorio: Interlab. Resultado: LA SUSTANCIA NO GENERA HIPERSENSIBILIDAD.
Firmado por los siguientes especialistas:
María José Benítez de Huelva
Marta Malmierca
Paloma Azpeitia.
Fecha: 15 de Diciembre de 1992.

9) ENSAYO DE CRECIMIENTO DE SINOVIOCITOS EN CULTIVOS CELULARES (NEUTRAL RED UPTAKE).
Laboratorio: INTERLAB.
Resultado: SE OBSERVÓ UN CONSIDERABLE CRECIMIENTO CELULAR DE SINOVIOCITOS.
Firmado por los siguientes especialistas:
Enrique García John
Paloma Azpeitia Gamazo
Fecha: 5 de Abril 1993

10) ACTIVIDAD ANTITUMORAL EN CARCINOMA DE LEWIS LUNG.
Laboratorio: CENTRO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO APLICADO S.A.L.
Resultado: SE OBSERVARON INHIBICIONES EN LAS METÁSTASIS PULMONARES.
Firmado por los siguientes especialistas:
N. Basi
M. A. Arañó
M. I. Zapatero.
Fecha: 12 de Julio de 1993

11) ACTIVIDAD CONDROPROTECTORA. OSTEOARTRITIS EXPERIMENTAL INDUCIDA QUIRÚRGICAMENTE EN COBAYA.
Laboratorio: CENTRO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO APLICADO, S.A.L.
Resultado: Evaluación de la actividad condroprotectora de la sustancia: LOS ANIMALES TRATADOS CON LA SUSTANCIA HAN MOSTRADO UNOS NIVELES DE AFECTACIÓN POR OSTEOARTRITIS INFERIORES A LOS DEL GRUPO DE CONTROL.
Firmado por los siguientes especialistas:
N. Basi
A.Arañó
M.I. Zapatero
R.Mollá
Fecha: 12 de Julio de 1993

12) TOXICIDAD EN RATAS.
Duración: 180 días.
Laboratorio: INTERLAB.
Responsable: Paloma Azpeitia Gamazo.
Resultado: TOXICIDAD NULA.
Firmado por los siguientes especialistas:
José Miguel Sicilia.
María José Benítez.
Paloma Azpeitia Gamazo.
María Malmierca.
20 de Agosto de 1994.

13) ESTUDIO DE TOXICIDAD AGUDA. VÍA INTRAMUSCULAR. TEST LÍMITE.
Laboratorio: INTERLAB.
Resultado: LA SUSTANCIA NO PRODUCE EFECTO TÓXICO.
Firmado por los siguientes especialistas:
María José Benítez de Huelva,
Marta Malmierca Benito,
José Miguel Socilia
Fecha: 18 de Noviembre de 1994.

14) ADMINISTRACIÓN VÍA ORAL E INTRAMUSCULAR EN DOSIS REPETIDAS EN COBAYAS
Laboratorio: INTERLAB.
Resultado: NO ES TÓXICA. LA SUSTANCIA MUESTRA UNA FUERTE ACTIVIDAD INMUNOESTIMULANTE.
Firmado por los siguientes especialistas:
Paloma Azpeitia.
María José Benítez de Huelva.
Marta Malmierca.
Fecha: 11 de Septiembre, 1995

15) VÍA ORAL Y VÍA INTRAMUSCULAR. DOSIS REPETIDAS EN RATAS.
Duración: 28 días.
Laboratorio: INTERLAB.
Resultado: NO SE DETECTA NINGUNA ALTERACIÓN, SIGNOS CLÍNICOS NI CAMBIOS DE COMPORTAMIENTO.
Firmado por los siguientes especialistas:
María José Benítez de Huelva.
Paloma Azpeitia.
Fecha: 4 de Enero de1996.

16) VÍA ORAL. DOSIS REPETIDAS EN RATAS.
Duración: 14 días.
Laboratorio: INTERLAB.
Resultado: NO SE DETECTA NINGUNA ALTERACIÓN, SIGNOS CLÍNICOS NI CAMBIOS DE COMPORTAMIENTO.
Firmado por los siguientes especialistas:
María José Benítez de Huelva.
Paloma Azpeitia.
12 de Abril de 1996.

17) ACTIVIDAD INMUNOESTIMULANTE IN VITRO.
Laboratorio: HANIL PHARMACEUTICAL IND. CO. LTD, CENTRAL RESEARCH INSTITUTE, BIOTECHNOLOGY INSTITUTE OF KIST (Korea Institute of Science and Technology del Gobierno de Korea, autoridad sanitaria estatal). Corea.
Resultado:
a) Efecto sobre respuesta inmunitaria T-dependiente: LA SUSTANCIA ES EFECTIVA EN EL SISTEMA INMUNITARIO IN VITRO EN RELACIÓN CON MUCHAS CLASES DE LINFOCITOS.
b) Activación de células B in vitro: NO HAY EFECTO DE LA SUSTANCIA SOBRE LAS CÉLULAS B.
c) Blastogénesis de células T: LA SUSTANCIA INCREMENTA INTENSAMENTE LA INMUNIDAD.
En resumen: LA SUSTANCIA TIENE EFECTOS EN LA PROLIFERACIÓN Y ACTIVACIÓN DE LAS CÉLULAS T PERO NO TIENE EFECTOS SOBRE LAS CÉLULAS B.
Fecha: 1995.

18) ACTIVIDAD ANTITUMORAL EN LINFOCITOS MALIGNOS TRANSFORMADOS. Laboratorio: BIOTECHNOLOGY INSTITUTE OF SCIENCE AND TECHNOLOGY. Seúl, Corea. Procedimiento: se realizó usando dos líneas celulares malignas: HL-60 y MOLT-4. Resultado:
A) CUANDO LA HL-60 FUE TRATADA CON BIO-BAC DISMINUYÓ SU CRECIMIENTO DRÁSTICAMENTE EN RELACIÓN CON EL CONTROL.
B) CUANDO LA MOLT-4 FUE TRATADA DISMINUYÓ AÚN MAS DRÁSTICAMENTE. Conclusión: BIO-BAC DEMUESTRA ACTIVIDAD ANTITUMORAL IN VITRO.

CONCLUSIONES
Analizados los ensayos anteriores se observan algunas características del Bio-Bac que le convierten en un producto excepcionalmente bueno, especialmente si se compara con la mayoría de productos que se comercializan en el mercado. Porque el Bio-Bac es :

1) Total y absolutamente inocuo a cualquier dosis analizada y en todos los tipos de animales probados.
2) Antitumoral y antimetastásico.
3) Condroprotector y estimulante de la producción de sinoviocitos.
4) Potente inmunoestimulante.
5) No produce alteraciones cromosómicas ni es mutagénico.

Bien, pues a pesar de tan espectaculares propiedades y de haberlas demostrado en un sinfín de ensayos preclínicos -que habitualmente no se le exigen a la mayoría de fármacos con múltiples y graves efectos tóxicos que llevan tiempo en el mercado- al Bio-Bac no se le concedió permiso en España para pasar a ensayos clínicos en humanos... ¡a pesar de que los comités de ensayos clínicos de los hospitales Ramón y Cajal y Severo Ochoa otorgaron su beneplácito dos veces! Y por esa circunstancia -absolutamente injustificada e inexplicable- los ensayos clínicos se tuvieron que realizar en otros países europeos. Se acerca el momento de que Fernando García Alonso -entre otras personas-, Subdirector General de Evaluación del Medicamento entonces y actual Director de la Agencia Española del Medicamento, explique cuáles fueron las razones "científicas" que le llevaron a no permitir que se realizaran los ensayos clínicos en España cuando tan sólo tres meses después, con la misma documentación, se aceptaron y se realizaron en Bélgica.

INVESTIGACIÓN CLÍNICA DEL BIO-BAC

FASE I
ESTUDIO SOBRE TOLERABILIDAD A DOS NIVELES DE DOSIS, DOS VECES REPETIDAS. INYECCIÓN INTRAMUSCULAR. VOLUNTARIOS SANOS.

Realizada en el Hospital Universitario de Amberes ( Bélgica )
Responsable: BIO-PHARMA. Wavre (Bélgica).

Responsables de la clínica, cálculos bioestadísticos e informe final:
R. Lins. Médico investigador clínico.
S. Lens. Médico coinvestigador clínico.
X. Deroubaix. Doctor en estadísticas e informes.
P. Calderón. Doctor en supervisión de estudios e informes.
A. Stockis. Director científico.

Aprobación del estudio: Comité de Ética Médica.
(Commissie voor Medische Etiek- Antwerpen).

Objetivo: Investigar la seguridad y tolerancia del Bio-Bac.
Resultado: BIO-BAC ES BIEN TOLERADO. ADEMÁS NO TIENE ACTIVIDAD INMUNOALÉRGICA.

Firmado por:
Doctores P. Calderón, X. Deroubaix, R. Lins y A. Stockis
Fecha: Noviembre de 1994

Comentario:
La Fase I es la primera investigación clínica que se realiza en seres humanos después de haber completado todos los estudios preclínicos en cultivos celulares y en animales. Sólo se autoriza su realización cuando se tiene la absoluta certeza de que el producto no es tóxico y que tiene efectos positivos sobre el organismo. La responsabilidad de investigar con seres humanos implica un gran compromiso profesional de todos los científicos que intervienen en el proceso. Esta fase es un requisito indispensable para poder continuar investigando con enfermos. Un producto que llega a este nivel de estudio y prueba con éxito que es inocuo (no tóxico) tiene abiertos los canales para continuar su proceso de desarrollo.

FASE II
EFECTO Y TOLERABILIDAD DE BIO-BAC EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES VIH POSITIVOS

Realizada en el Hospital Kiss Curatorium de Munich y Berlín (Alemania)
Responsable: MEDDOC ApS.

Supervisión: Dr. J.Schiotz (Dinamarca)
Responsables de la clínica:
Dr. Jäge.l
Dr. Guedes.
Dr. Jäger.
Dr. Gorriahn.

Aprobación del estudio: Comité médico ético independiente de Baviera (Alemania). Profesor Hans B.Wuermeling.

OBJETIVOS: comparar la tolerabilidad y el efecto inmunoestimulante del BIO-BAC

Resultados: este estudio de Fase II confirma los datos obtenidos en España. Los resultados indican contundentemente que Bio-Bac incrementa los linfocitos CD4 y CD8 en pacientes VIH positivos. El incremento observado es de importancia clínica. El efecto es dosis dependiente. TOLERANCIA GENERAL BUENA. EL PRODUCTO ES SEGURO.

Firmado por:
Dres. Schiotz, Eva Wolf, Jäger, Jägel-Guedes y Gorriahn.
Fecha: 20 de Junio- 1997

Comentario:
En esta fase II se demuestra que el Bio-Bac es eficaz en el tratamiento de los pacientes VIH positivos en el punto diana de esta enfermedad: el sistema inmune. Precisamente, la inmunodeficiencia es la causa de muerte de estos pacientes. Los hallazgos se pueden extender a todo tipo de déficit del sistema inmune y a otras enfermedades que implican la pérdida de defensas del organismo. La prueba de estas afirmaciones en esta fase II implica un descubrimiento clínico revolucionario si sumamos a esta evidencia la prueba de que el producto no tiene efectos secundarios. Los productos que hasta ahora se utilizan para tratar el VIH son altamente tóxicos.

FASE II
FASE II COMPARATIVA DE LA EFICACIA Y TOLERABILIDAD EN TRES NIVELES DE DOSIS EN EL TRATAMIENTO DE OSTEOARTRITIS DE CADERA O RODILLA.

Realizada en el Hospital Universitario de Gante ( Bélgica )
Empresa responsable: BIO-PHARMA. Wavre (Bélgica). Supervisión.
Informe final y bioestadística: P.Calderón, D.Rosillón y A. Stockis.
Investigador Principal: Dr. G. Verbruggen. Reumatólogo. Universidad de Gent.
Doctores coinvestigadores: S. Goemaere, L.Goethals, L. De Clercq y F.Raeman.

Aprobación del estudio: Comité de Ética Médica

OBJETIVOS: comparar la eficacia y tolerabilidad en el tratamiento de osteoartritis mecánica.

Resultado: LA INTENSIDAD DEL DOLOR DISMINUYÓ. LA CANTIDAD DE PARACETAMOL INGERIDA POR LOS PACIENTES DISMINUYÓ EN AQUELLOS TRATADOS CON BIO-BAC. LA TOLERABILIDAD FUE DE BUENA A EXCELENTE. LA DOSIS DE 0.5 ES LA MÁS BENEFICIOSA. LOS PACIENTES MEJORARON.

Firmado por:
P. Calderón, D. Rosillón, A. Stockis y G.Verbruggen.
Fecha: Julio de 1996.

Comentario:
La fase II es la primera investigación que se realiza con enfermos y no se puede realizar si antes no se ha realizado una fase I.
Toda fase II implica que antes se ha superado con éxito una fase I. En ella se prueba la eficacia de un producto puesto que ya en fase anterior se ha probado que no es tóxico. Cuando se supera una fase II con éxito se ha probado que el producto investigado es eficaz para tratar la enfermedad investigada.

FASE III
ENSAYO DE FASE III COMPARATIVA DE LA EFICACIA Y TOLERABILIDAD EN EL TRATAMIENTO DE LA OSTEOARTRITIS. MEDICIÓN DE SEGURIDAD Y TOLERANCIA.

Realizada en el Instituto de Reumatología de Tiblisis (Georgia).
Empresa responsable: MEDINSERV (compañía estatal de la República de Georgia).

Investigadores:
Dr. Guram Tsagareishvili.
Dr. Duali.
Dr. Matzaberidze.
Dr. Gvenisadze,
Dr. Nakulia
Dr. Japaridze
Dr. Chabakiani,
Dr. Kordzaia.
Dr. Guliasvhili.
Todos ellos del Hospital Estatal de Georgia.
Aprobación del estudio: Comité Ético Médico.

Objetivo: comparar la eficacia y tolerabilidad del Bio-Bac.
Resultado: TOLERABILIDAD DE BUENA A EXCELENTE. EXCELENTE TOLERABILIDAD GLOBAL. INCREMENTO DE LA MOVILIDAD FUNCIONAL. EFECTO BENEFICIOSO DEL PRODUCTO. DISMINUCIÓN DEL DOLOR. DATOS ESTADÍSTICAMENTE SIGNIFICATIVOS.

Firmado por: Guram Tsagareishvili y Guram Javakhadze
Fecha: Septiembre de1996

Comentario:
Las fases III son como fases II pero que se realizan con mayor número de pacientes. Fundamentalmente tienen como objetivo hacer extensivos los resultados conseguidos en grupos más pequeños a poblaciones más amplias. Son las fases de la estadística. Los datos de una fase III pueden entonces proyectarse a una población mayor sin que ésta se someta a estudio clínico directamente. Por eso en esta etapa de la investigación se habla de resultados estadísticamente significativos. Cuando una fase III consigue resultados estadísticamente significativos se considera que el producto puede ya ponerse al alcance de poblaciones de pacientes que padecen la enfermedad estudiada.

FASE III
AMPLIACIÓN DE LA FASE II EN PACIENTES VIH POSITIVOS

Realizada en el Hospital Kiss Curatorium de Munich y Berlín (Alemania).
Empresa responsable: MEDDOC ApS
Supervisión: Dr. Schiotz y Dr. Rittig (Dinamarca).
Estudio clínico: Doctores Jägel, Guedes, Jäger y Gorriahn (Alemania).

Aprobación : Comité Ético Médico

Objetivo: ampliar y profundizar los resultados de la fase II así como obtener resultados estadísticamente relevantes.
Resultado: SE CONFIRMAN LOS RESULTADOS DE FASE II. EL PRODUCTO ELEVA SIGNIFICATIVAMENTE EL RECUENTO DE CÉLULAS CD4 Y CD8 SIN PRODUCIR EFECTOS SECUNDARIOS. TOLERANCIA DE BUENA A EXCELENTE. LOS RESULTADOS SON ESTADÍSTICAMENTE RELEVANTES.

Firmado por: Dosctores Schiotz, Eva Wolf, Jägel-Guedes y Gorriahn.
Fecha: Diciembre 1998

Comentario:
El principal resultado en esta fase III es que no sólo se confirman los datos de la fase II realizada con enfermos VIH positivos en el sentido de que el sistema inmune eleva sus defensas de forma destacable y sin producir efectos secundarios sino que este resultado es estadísticamente significativo; proyectable, por tanto, a la totalidad de la población de enfermos de SIDA sin tener necesidad de investigar con ellos. Se confirma que se trata de un producto eficaz y sin efectos secundarios.

Y HAY MÁS ENSAYOS
Debo añadir que esta relación de ensayos preclínicos y clínicos recoge solamente aquellos de los que Chacón Farmacéutica posee ahora mismo soporte documental autentificado ya que en ella faltan las Fases II realizadas y superadas en carcinoma de colon, carcinoma gástrico, carcinoma intraductal de mama, hepatitis B y hepatitis C realizados en Georgia y Arabia Saudita. Tampoco se relacionan algunos estudios que han sido incautados por la Agencia Española del Medicamento y de los que, junto con los anteriores, sólo existen copias autentificadas en el extranjero. No obstante, con los datos aportados se demuestra fehacientemente que Bio-Bac tiene utilidad terapéutica en osteoartritis, SIDA y en todas aquellas enfermedades donde el sistema inmune está implicado como es el caso del cáncer.
Llegados a este punto, y a la vista de todos los estudios reseñados, no queda por menos que aceptar que el Bio-Bac es un producto totalmente inocuo, sin efectos secundarios y que sólo por ello sería un producto insólito en un mercado farmacéutico donde la inmensa mayoría de los productos tienen un sinfín de efectos nocivos. Bio-Bac demuestra igualmente una eficacia terapéutica notable en enfermedades tradicionalmente incurables para las que en la mayoría de los casos sólo existen tratamientos sintomáticos. Y sin ningún riesgo.
Negar todo esto cuando se trata de un hecho avalado por laboratorios y científicos de primera línea pertenecientes a estados de la categoría de Bélgica y Alemania -entre otros- es, sencillamente, querer negar una realidad científicamente demostrada.
Ya es hora de que ante la gravedad de lo que está pasando con el Bio-Bac, ante la gravedad del dolor y sufrimiento de los pacientes que lo estaban tomando y de los que podrían tomarlo, callen los ignorantes y empiecen a hablar los responsables de esta tremenda injusticia. Ya es hora de que el Ministerio de Sanidad y Consumo español conteste, al menos, a estas dos preguntas :
1) ¿Cómo es posible que Fernando García Alonso, director de la Agencia Española del Medicamento, teniendo en su poder todos estos ensayos preclínicos y clínicos, se atreva a decir públicamente -incluso en rueda de prensa ante las cámaras de televisión- que "el Bio-Bac no tiene eficacia terapéutica"?
2) ¿Cuantos muertos más necesita el Ministerio de Sanidad encima de su mesa para dignarse a escuchar a los pacientes que están reclamando el Bio-Bac, angustiados porque su vida corre peligro?


Dr. Fermín Moriano Marcos

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