Por una vez -y esperemos que sirva de precedente- la Justicia ha protegido a David frente a Goliat, el derecho a la opinión independiente de Joan Ramon Laporte -director del Instituto Catalán de Farmacología y miembro destacado del Comité de Medicamentos de la OMS- frente a los intentos de acallar sus críticas conclusiones de la multinacional farmacéutica Merck Sharp & Dohme (MSD). Laporte se atrevió a calificar de "fraude científico" los ensayos para la aprobación del Rofecoxib, el antiinflamatorio estrella de la compañía. La demanda interpuesta por la multinacional ha sido desestimada por el Juzgado nº 37 de Primera Instancia de Madrid imponiéndose el pago de las costas judiciales a la multinacional.

Es sin lugar a dudas una victoria importante. No son muchas las voces capaces de ejercer la crítica frente a las investigaciones que llevan al mercado nuevos medicamentos. No son muchos los investigadores que en un mundo especialmente sensible y en el que una opinión crítica puede traducirse en la pérdida de cientos de millones de euros tienen el valor de poner en tela de juicio los ensayos, el producto y el sistema sanitario al completo por permitir que ciertos medicamentos lleguen al mercado. Joan Ramón Laporte es, por fortuna para todos nosotros, uno de ellos. Su nombre probablemente no habría saltado a los diarios de información general si no hubiera sido porque -en una acción sin precedentes- la multinacional farmacéutica Merck Sharp & Dohme (MSD) decidió demandarle al considerar que, como recoge la sentencia, en el volumen 15 número cuatro de la publicación Butlletí Groc -difundido tanto en ejemplares físicos como a través de Internet- aparecía un artículo en el que bajo el titular "Las supuestas ventajas de Celecoxib y Rofecoxib: un fraude científico" se vertían una serie de afirmaciones que la multinacional consideró "falsedades, acusaciones infundadas e interpretaciones sesgadas". La multinacional pretendía imponer con su demanda un escrito de rectificación sin comentarios ni apostillas, lo que le ha sido rechazado por la titular del Juzgado de Instrucción nº 37 de Madrid , doña María Victoria Salcedo Ruix, que reconoce en la sentencia que dado que son válidas las bases argumentales del investigador para realizar sus críticas no ha lugar a ningún derecho a la rectificación de los hechos notificados como, por supuesto, tampoco lo hay de las opiniones del investigador.
La resolución garantiza y protege el derecho a la crítica de Joan Ramon Laporte y de la Fundació Institut Catalá de Farmacología. Evidentemente, la estrategia de la multinacional no ha podido ser peor porque con su intento de silenciar las críticas a su producto Rofecoxib lo único que ha conseguido ha sido que, por una vez, ciertos comportamientos de la industria que normalmente se llevan de manera discreta acaben quedando bajo los focos de la actualidad suponiendo así la sentencia un respaldo a las denuncias realizadas por Joan Ramon Laporte sobre "cómo los intereses comerciales que conducen a manipular los resultados científicos y desatender la salud de los pacientes minan la confianza de los pacientes...". Pero además la sentencia contribuye a que nos fijemos sobre ciertos aspectos oscuros que pueden llegar a rodear la salida al mercado de algunos medicamentos nuevos, tal y como recoge el comunicado de la mencionada fundación posterior a la sentencia: "Consideramos -se dice en ella- que el diseño, ejecución y análisis de la investigación realizada por las compañías farmacéuticas no son suficientemente supervisados por organismos independientes de ellas. La falta de transparencia en estas cuestiones introduce dudas sobre su credibilidad". Añadiendo luego que "la sentencia refleja el debate sobre la ética de las publicaciones que describen la investigación médica".
De todo ello hemos dialogado con el profesor Joan Ramon Laporte.
-¿En algún momento esperó que Merck Sharp & Dohme tratara de rebatir sus críticas llevándole ante los tribunales para conseguir una rectificación de las mismas?
-Sinceramente, no. En la Fundació Institut Catalá de Farmacología desarrollamos actividades de docencia y de investigación además de las de información sobre medicamentos y terapéutica. Los casi 20 años de experiencia con el Butlletí Groc me han enseñado que, además de una "fuerza de ventas" descomunal, la industria farmacéutica dispone de medios muy diversos para presionar, convencer, modificar o matizar opiniones y actitudes; o, simplemente silenciarlas. Esos medios pueden consistir en no establecer contratos de investigación ni otorgar alguna de las muchísimas formas de "ayuda" de las que disponen. Las personas y los grupos que piensan por su cuenta no son gratos a la industria farmacéutica, ni para opinar ni para investigar.
Cuando se publicó el artículo en el número de julio-septiembre de Butlletí Groc, Merck Sharp & Dohme nos envió un requerimiento notarial para rectificar al cabo de unos días. Luego, representantes de la empresa se entrevistaron conmigo y con un compañero de la fundación en nuestra propia sede. Unos días más tarde estuve reunido un día entero con un representante suyo en Madrid. Y al final de ambas reuniones se nos aseguró que la demanda no sería presentada. Pero no sólo se presentó sino que cuando el juzgado rechazó la demanda recurrieron al Tribunal Superior de la Comunidad de Madrid para que fuera aceptada (y lo fue, como pudo verse). Todo eso lo he sabido después porque conocí que la demanda de rectificación había sido efectivamente presentada cuando recibí la citación para acudir a juicio.
Mi conclusión es que los representantes de Merck Sharp & Dohme mienten cuando dicen que han intentado negociar conmigo durante un año. Es cierto que una vez yo había recibido ya la citación para el juicio intentaron pactar algo conmigo convocándome con urgencia en pocas horas a una reunión, precisamente el día antes de que yo interviniera en el congreso de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria que se celebraba en Barcelona en diciembre. Me dijeron que "me traían" -desde Madrid- "tres documentos muy simples" para firmar. Me negué incluso a verlos y les reiteré que no estaba dispuesto a hablar de nada bajo amenaza o intimidación. Ellos se presentan ahora como los dialogantes pero no sólo no lo han sido sino que además han usado el peor estilo posible: la mentira y la deformación, unidas a las amenazas e intimidaciones. Incluso tuvieron la vergüenza de hacerme llegar el mensaje, a través de otras personas relevantes de Farmaindustria, de que si yo colaboraba con ellos me darían contratos de investigación. Algunos periódicos han hablado de David contra Goliat. Disiento porque creo que fue más bien Goliat contra David.
-Recuerdo que en el Butlletí Groc ustedes decían: "El ejemplo de Celecoxib y Rofecoxib pone de manifiesto la situación de dominio absoluto de las compañías farmacéuticas en la evaluación de los medicamentos y destaca la desproporción entre sus medios y los de las fuentes independientes para difundir sus mensajes." ¿Considera que la sorprendente actitud de Merck Sharp & Dohme fue un intento de amordazar a las fuentes independientes, un indicio de soberbia de quien cree que todo lo puede controlar o una manifestación de nervios ante las posibles consecuencias económicas que se pueden derivar de análisis independientes?
-Creo que hubo esos tres ingredientes. El intento de amordazar es evidente. La soberbia y la prepotencia ("Métele una demanda y verás cómo rectifica" o "A ese tío lo voy a poner yo en su sitio" son frases que se dijeron entre ellos) explica que la demanda fuera técnicamente deleznable. No creían que llegarían a juicio. Pensaban que yo cedería antes. Los nervios también pueden haberles jugado una mala pasada. Merck Sharp & Dohme va mal, sus acciones han caído en el 2003 y las perspectivas de lanzar nuevos productos en el periodo 2005-2006 son magras. Todo ello debe poner muy nerviosas a personas que gozan de unos ingresos muy superiores a los de otras con cualificaciones profesionales similares o mejores y que ven cómo su compañía podría ser absorbida o fusionada con la consiguiente pérdida del puesto de trabajo. Ese nerviosismo ha conducido a la situación actual en la que es probable que la carrera profesional de los responsables directos e indirectos de la demanda sea "reorientada".
-Más allá de las críticas sobre los métodos utilizados para la puesta en el mercado del Rofecoxib usted realizó en la publicación una serie de denuncias sobre los comportamientos en general de la industria farmacéutica y la respuesta ante los mismos del sistema sanitario. En el comunicado que han emitido ustedes después de la sentencia afirman: "Consideramos que el diseño, ejecución y análisis de la investigación realizada por las compañías farmacéuticas no son suficientemente supervisados por organismos independientes de ellas. La falta de transparencia en estas cuestiones introduce dudas sobre su credibilidad." ¿Podría ampliarnos esta reflexión?
-Hay muchos aspectos que comentar sobre esta cuestión. Quizás el más evidente es el sesgo de publicación. En el Butlletí Groc de julio-septiembre de 2003 lo hemos comentado. Según datos del Hospital Clínic y del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona -publicados en The Lancet- sólo una proporción muy limitada de los ensayos clínicos autorizados e iniciados en esos centros es finalmente publicada. Y la no publicación de los resultados de una investigación clínica constituye a mi entender una grave falta ética. A menudo los resultados de los ensayos clínicos no son publicados porque no le convienen al patrocinador con lo que la investigación finalmente publicada refleja una visión sobre los medicamentos mucho más optimista que la que refleja la totalidad de toda la investigación realizada. Hasta ahora, la evaluación ética y metodológica de los ensayos clínicos que se realiza en los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) se ha centrado, en el mejor de los casos, en aspectos estrictamente individuales e inmediatos (¿Es lícito que el paciente corra tal o cual riesgo?, ¿someterlo a tal o cual molestia?, etc.). La legislación no prevé que esos comités supervisen el análisis de los resultados del ensayo, ni tampoco la garantía de publicación de sus resultados. Actualmente, con los ensayos clínicos, ni los comités éticos ni la Agencia del Medicamento pueden hacer nada por evitar el sesgo de publicación ni por evitar análisis de resultados sesgados -sea de manera deliberada o no- o no previstos en el protocolo. No existe control sobre esos procesos. Una investigación comienza con la concepción de la idea, sigue con la formulación de la hipótesis y el diseño del estudio, su aprobación y realización, y, finalmente su análisis, interpretación y publicación. Actualmente la función de los comités éticos sólo cubre parte de ese proceso.
Cuando se solicita el consentimiento a una persona para participar en un ensayo clínico se hace en el supuesto -explícito o implícito- de que se trata de contribuir al avance del conocimiento científico. Pues bien, lo que no se publica no se convierte en conocimiento científico. La industria cree que es propietaria de los ensayos clínicos y de sus resultados porque "el medicamento es suyo", porque "financia el ensayo" o por otras razones carentes de simetría en las relaciones sociales. Pero es preciso recordar que el otorgamiento del consentimiento informado implica un compromiso de publicar, que los pacientes no son propiedad de la industria (ni "comprándolos"), que el ensayo se realiza gracias a una institución asistencial en la que los pacientes son visitados, que esta institución forma parte del sistema de salud que luego pagará los medicamentos y que éstos, más que un objeto más de consumo, constituyen un derecho humano pues forman parte del derecho a la atención sanitaria y son, por tanto, patrimonio de la humanidad. La situación actual de la investigación clínica refleja el enorme poder que las compañías farmacéuticas tienen en España y en el mundo, tremendamente exagerado desde los años noventa. Es muy triste que el poder de unos pocos se consiga a base de mercantilizar un derecho humano básico como la atención a la salud.
-¿La falta de transparencia es el efecto de una estrategia planificada o el resultado de un exceso de confianza de los organismos reguladores que no han sabido prever la guerra por las patentes que puede acabar conduciendo al todo vale?
-Me cuesta creer en un "exceso de confianza". Más bien diría que se trata de una complicidad bastante explícita. La industria farmacéutica global ha logrado, a través de la Conferencia Internacional de Armonización (International Conference on Harmonization, ICH), sentar los criterios para el desarrollo y la evaluación reguladora de los medicamentos. La ICH determina los criterios de los estudios básicos, toxicológicos animales y clínicos para el desarrollo de nuevos fármacos. Fue fundada por la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes de Medicamentos (IFPMA), es decir, la industria farmacéutica global, quien ostenta su secretariado. Forman parte de ella, además de la IFPMA, los reguladores de los grandes mercados mundiales: Estados Unidos, la Unión Europea y Japón. A la Organización Mundial de la Salud (OMS) sólo se la "permite" asistir como observadora. Los demás países y las compañías farmacéuticas medianas y pequeñas no tienen más remedio que plegarse a esos criterios y aplicarlos.
La cuestión de las patentes es diferente pero complementaria. Desde la creación de la Organización Mundial del Comercio en los años noventa las patentes han jugado un importante papel en limitar el acceso a los medicamentos esenciales en los países pobres y, al mismo tiempo, un crecimiento imparable del gasto farmacéutico en los países ricos. Ambos escenarios son insostenibles en muchos sentidos y son consecuencia de lo mismo: de que se ha dado al medicamento rango de mercancía desvinculada de cualquier derecho humano. Esta situación es inhumana y contribuye a ahondar las diferencias entre ricos y pobres.
La OMS debería dejar bien claro que el acceso a los medicamentos esenciales es un derecho humano básico.
-¿En qué medida esa situación es un delito contra la humanidad dada la situación sanitaria en los países más pobres?
-No me extraña que el Vaticano haya hablado de genocidio. Es más: ya era hora (aparte del hecho de que el Vaticano quizás no sea el más indicado para hablar de genocidio dada su posición sobre la promoción del uso del condón para prevenir el sida). Hace unos años incluí una tabla titulada "Liberalismo y genocidio: la industria farmacéutica en el mundo" en un libro que escribí con mi colega, la Dra. Dolors Capellà: sólo un 1% de los medicamentos de reciente comercialización sirven para enfermedades tropicales. Y fueron desarrollados para tratar a soldados y colonos de países colonizadores: antipalúdicos en la Segunda Guerra Mundial y en la Guerra de Vietnam. Ya lo dijo el director de una conocida compañía: "Una compañía con accionistas no puede organizar un laboratorio sobre enfermedades del Tercer Mundo porque quebraría". No obstante, la industria farmacéutica, que dice necesitar el dinero que obtiene de los altísimos precios de sus medicamentos para invertir en investigación, viene a gastar el doble en promoción comercial que en investigación.
-Volvamos a los ensayos como base de la aprobación de los nuevos medicamentos ¿En qué medida han dejado de ser fiables los ensayos farmacológicos como consecuencia de la contaminación económica derivada de la falta de patentes nuevas y de la necesidad de seguir obteniendo macro-beneficios?
-Como se ha dicho en numerosas publicaciones médicas y nosotros reprodujimos en el Butlletí Groc, cuando los intereses en juego son de tal magnitud -económica fundamentalmente- las tentaciones están servidas. Las listas de consumo de medicamentos en España en el 2003 indican que de los 10 fármacos en los que el sistema sanitario español ha gastado más dinero... 7 son nuevas moléculas protegidas por patente. Sólo que esos "nuevos" fármacos son, ante todo, innovaciones comerciales y no pueden ser calificados casi en ningún caso de avance terapéutico. Por ejemplo, en España hay dos antipsicóticos entre esos siete fármacos. Y si se examinan las cifras de consumo de antipsicóticos parecería como que el número de esquizofrénicos en España se ha multiplicado por 20 o 30 en los últimos cuatro años. Naturalmente eso no es así. Lo que ha ocurrido es que se ha promovido fuertemente el uso de esos fármacos para indicaciones no autorizadas sobre todo en personas de edad avanzada con algún cuadro que pudiera sugerir algo relacionado con la demencia.
Es decir, a pesar de que la relación beneficio/riesgo no es necesariamente más favorable que la de otros fármacos mejor conocidos y con mayor experiencia clínica... su precio es mucho más elevado. Porque los precios se fijan en función de la innovación comercial, no de la innovación terapéutica. Y el precio es el determinante más importante del éxito comercial de un medicamento: al revés de lo que ocurre en el "mercado perfecto" de Adam Smith, cuanto más alto es el precio de un medicamento mejor se vende.
Antes le hablaba de las razones éticas para promover un mayor control de la investigación que lleva a cabo la industria. Ahora le doy razones comerciales: si el Sistema Nacional de Salud va a pagar por los nuevos medicamentos al menos debería poder participar en su evaluación. La concepción de las agencias de control de medicamento como organismos desvinculados del conjunto del sistema nacional de salud, como meros reguladores del mercado -y no del uso de los medicamentos para la salud-, no ayuda en nada. Para mí, el "nuevo" modelo de agencias reguladoras de los años noventa forma parte de la estrategia de control global de la industria farmacéutica. A ésta le conviene más la regulación del mercado que la búsqueda de una utilización óptima de los medicamentos.
-Está diciéndome, implícitamente, que la factura sanitaria española está inflada con medicamentos de los que el sistema podría prescindir y dedicar más recursos a otras partidas.
-Sin duda.
-John Abraham, del Centro para la Investigación en Salud y Medicina de la Universidad de Sussex (Reino Unido), afirmó en The Lancet que las agencias del medicamento ceden con demasiada frecuencia a los intereses del sector relajando sus exigencias sobre la seguridad y eficacia de los fármacos y, en definitiva, poniendo en peligro los intereses de los consumidores a los que se supone defienden. Abraham denuncia que "la industria farmacéutica no sólo ha conseguido ganarse posiciones clave de influencia sobre la legislación de medicamentos sino que además ha convencido a los gobiernos, a través de sus agencias reguladoras,de que las organizaciones de consumidores, las asociaciones de pacientes o la propia comunidad médica y científica deberían tener pocos o ningún derecho de acceso al proceso regulador". Las Agencias del Medicamento son así señaladas como responsables de la puesta en el mercado de una gran cantidad de productos que poco nuevo vienen a aportar a otros ya existentes pero cuyas nuevas presentaciones quedan bajo patente y son mucho más caras. ¿Hasta dónde llega la responsabilidad de estos organismos nacionales y supranacionales en la pérdida de credibilidad de estudios e investigaciones?
-La responsabilidad de las agencias reguladoras debería ser la defensa de la salud de los consumidores. La historia de la farmacología y la terapéutica modernas está llena de ejemplos de daño a la salud producido por los medicamentos. Hace dos años se publicó en JAMA un artículo en el que se examinaban las retiradas de medicamentos a causa de efectos adversos en Estados Unidos en el período 1975-2000. Este artículo demostraba muy claramente que ninguno de los medicamentos retirados a causa de problemas "de seguridad" (nótese la perversión del lenguaje: se ha logrado hacer pasar como normal la palabra "seguridad" cuando en realidad se habla de su contrario "toxicidad") era una innovación o avance terapéutico. Estos medicamentos habían sido tomados por más de 20 millones de personas y, como mínimo, se habían notificado 1.000 casos de muerte de origen yatrogénico.
-¿Se propician actitudes negligentes con el trasvase de personal entre las administraciones sanitarias y las grandes compañías?
-Sin duda se propician.
-Permítame que le lea esta frase, extraída de un comunicado de la Federación de Asociaciones de Defensa de la Sanidad Pública: "La prescripción fundamentada en la ciencia no es la más predominante en nuestro entorno y en muchas ocasiones la prescripción sesgada e inducida se excusa aduciendo la, para algunos, sacrosanta libertad de prescripción que, en la práctica, no es mas que un eufemismo y un juego de influencias que dejan en la mayoría de los casos muy poco margen de maniobra a la verdadera libertad terapéutica y que con demasiada frecuencia ampara corruptelas y prácticas deshonestas y complicidades con la industria del medicamento y las multinacionales farmacéuticas". ¿No es una forma encubierta de acabar con la libertad de prescripción?
-Cuando el Butlletí Groc todavía no era oficialmente Butlletí Groc pero ya era una publicación trimestral ligada al sistema de farmacovigilancia publicamos un artículo sobre el fin de la libertad clínica que fue reproducido en The British Medical Journal. En él se contaba que la libertad clínica, de la que la libertad de prescripción formaría parte, es un concepto básicamente decimonónico, de una época en la que las posibilidades técnicas del médico para diagnosticar o tratar eran tan limitadas que cabía suponer un grado mínimo de familiaridad con ellas. Pero a partir del segundo tercio del siglo XX, cuando se dispone de miles de medicamentos y otros agentes con un enorme potencial para modificar funciones fisiológicas, para producir efectos indeseados potencialmente graves -entre ellos el colapso económico del sistema de salud-, cuando se ha archidemostrado que es imposible pretender que el médico tenga los conocimientos suficientes para usar adecuadamente tan elevado número de productos no se puede pretender que el médico sea ni tan solo "libre" para elegir porque la libertad de elegir depende del conocimiento. La información son datos organizados pero el conocimiento es mucho más. El conocimiento es la capacidad de usar adecuadamente la información para los fines propuestos. Crear conocimiento es fundamental. Estamos en un mercado global en el que, de manera creciente, las posiciones de dominio no dependen tanto de disponer de materias primas como, sobre todo, de conocimiento. Conocimiento que da lugar a patentes. Como en cualquier mercado, en este mercado global del conocimiento y de la tecnología hay vendedores y compradores. Las autoridades de salud nos dicen ahora que debemos producir patentes para no quedarnos atrás. Cierto. Pero también deberíamos ser mejores compradores de tecnología. España es el país de la Unión Europea con la más rápida penetración en el mercado farmacéutico de los nuevos medicamentos protegidos por patente. En otras palabras, es el país en el que el porcentaje de medicamentos comercializados en los últimos tres años es mayor. Como he dicho anteriormente, estos nuevos medicamentos no son casi nunca mejores que los anteriores de referencia y con mayor experiencia. En definitiva, España es mal comprador de tecnología farmacéutica en el mercado global. Nos engañan con pedacitos de cristal de colores. Nos venden humo a precio de oro. Y mientras todo eso ocurre las organizaciones prestadoras de servicios (Insalud, ICS, etc.) dejan totalmente la formación continuada de sus profesionales en manos de la industria de la tecnología. El sistema de salud es una empresa de conocimientos y, por tanto, en ella la formación continuada debería ser una prioridad. Prioridad no asumida históricamente en España y poco asumida en Europa. La industria farmacéutica se ha dado cuenta de ello hace mucho tiempo y no encuentra ninguna oposición para rellenar el vacío que de manera tan irresponsable deja el conjunto del Sistema Nacional de Salud.
-Comparte usted entonces la opinión de quienes, como David F. Horrobin, investigador, fundador de dos compañías de biotecnología y portavoz de una corriente crítica con los ensayos médicos que murió de cáncer en abril del 2003, denuncian la existencia de posibles productos más económicos y menos tóxicos que se quedan en la cuneta por su falta de interés comercial en la investigación de productos para el cáncer.
-Sí. Una vez que en materia de medicamentos se pone el interés comercial por delante del interés de la salud ello tiene consecuencias no sólo sobre los patrones de consumo sino también sobre la investigación. Un artículo de Garattini y Bertele en el The British Medical Journal en el 2002 señalaba que los nuevos quimioterápicos antineoplásicos aprobados por la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamento son sólo, en el mejor de los casos, marginalmente mejores que los anteriormente disponibles (de referencia)... pero cuestan mucho más. A veces entre 300 y 400 veces más. Además, la supuesta "eficacia" de esos fármacos se basaba en variables "blandas", como tiempo libre de enfermedad, variables biológicas, etc., y nunca o casi nunca en mejorías significativas (en mortalidad, supervivencia o en la tasa de complicaciones o ingresos hospitalarios).
Cuando el mercado está por encima de los derechos humanos se investiga sobre lo que puede producir beneficios económicos, en detrimento de investigar sobre lo que puede producir beneficios de salud. Y las consecuencias pueden ser dobles: que se investigue sobre medicamentos subóptimos o incluso inferiores y sobre enfermedades más o menos inventadas de los que pueden pagar, y que no se investigue sobre lo que no es susceptible de dar beneficios comerciales: productos no patentables, medicamentos para enfermedades de los pobres, etc. Quien no puede pagar no constituye un mercado, cuando no hay mercado no hay inversión y si no hay inversión no hay generación de conocimiento. El sistema falla estrepitosamente.
-Y usted, que conoce tan bien la materia, ¿cree que realmente resulta la investigación tan cara como para justificar el precio de los medicamentos?
-La investigación clínica no tiene que ser necesariamente tan cara. La investigación clínica para el desarrollo de nuevos fármacos se ha convertido en un negocio del que no sólo viven las compañías farmacéuticas sino también mucha otra gente. Existen experiencias de investigación independiente de alto nivel, con costes por paciente de un orden 20-40 veces menos que en los ensayos promovidos por la gran industria. El hecho de que las compañías farmacéuticas paguen cifras astronómicas por cada paciente incluido en un ensayo clínico no se debe a la complejidad de la investigación sino, sobre todo, a la competencia por los pacientes. La situación actual ha conducido a que en investigación clínica el paciente seas la principal mercancía. Creo que es necesaria la colaboración entre la industria, los gobiernos y los sistemas de salud para desarrollar una investigación que interese a los pacientes y a los profesionales de salud que los atienden. Al fin y al cabo, la industria actúa como actúa porque hay un sistema que se lo permite y, en algunos aspectos, la obliga a comportarse así. Los gobiernos, los organismos públicos tienen una grave responsabilidad sobre estas cuestiones.
-Termino con otra cita de su boletín: "Los intereses comerciales obvios que conducen a manipular los resultados científicos y desatender la salud de los pacientes mina la confianza en el rigor y la calidad científica de los datos publicados. Las graves transgresiones éticas en el diseño, el análisis y la publicación de estos resultados obligan a replantear las medidas de vigilancia en el seguimiento y la difusión de los resultados de la investigación clínica"
¿Cuáles deberían ser a su juicio esas medidas?
-Las he citado en respuestas anteriores: no se puede limitar el control de la investigación clínica al examen del protocolo de ensayos clínicos como actualmente sucede con los comités éticos de investigación clínica. Hay que extender la supervisión a la totalidad del proceso de desarrollo del nuevo fármaco. Por otra parte, hay que desincentivar la investigación y desarrollo de fármacos e incentivar la innovación terapéutica.
Más claro no se puede ser. En pocas ocasiones un investigador es capaz de realizar un dibujo tan revelador del mundo de intereses comerciales que rodea la aprobación de nuevos medicamentos. Por fortuna, en esta ocasión la Justicia decidió proteger el derecho de los ciudadanos a conocer la otra parte de la verdad, la que normalmente queda oculta tras cientos de millones de euros en campañas de marketing perfectamente dirigidas.



Antonio F. Muro

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El Rofecoxib
Antonio F. Muro Recuadro 1 El Rofecoxib El Butlletí Groc -boletín oficial de la Fundació Institut Catalá de Farmacología -centro de la Universidad Autónoma de Barcelona- publicó en septiembre del 2002 un artículo titulado "Las supuestas ventajas del Celecoxib y Rofecoxib: fraude científico" del que, por su importancia, transcribimos algunos de los párrafos que dieron lugar posteriormente a la demanda desestimada por la Justicia contra Joan Ramon Laporte y la Fundació Institut Catalá de Farmacología:

Intereses comerciales a expensas de los pacientes:
"El ejemplo de Celecoxib y Rofecoxib pone de manifiesto la situación de dominio absoluto de las compañías farmacéuticas en la evaluación de los medicamentos y destaca la desproporción entre sus medios y los de las fuentes independientes para difundir sus mensajes. Por un lado, la versión deliberadamente manipulada de los resultados del CLASS fue publicada en una de las grandes revistas médicas y tuvo amplia difusión (con récord de distribución de separatas y del número de citas). Por otro lado, la evaluación y la financiación de estos fármacos se basaron en la información falseada presentada en la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), contrariamente a la disponible en la FDA, con un coste subsiguiente de millones de euros. Esta maniobra, desde nuestro punto de vista, responde a intereses comerciales de los laboratorios para ganar tiempo y conseguir una cuota de mercado. La publicación de los resultados negativos para un fármaco que se presenta como innovador no habría permitido las ganancias económicas sustanciosas que se han hecho con estos medicamentos. La manipulación de los resultados científicos en detrimento de desatender la salud de los pacientes mina la confianza en el rigor y la calidad científica de los estudios publicados".....

Conclusión
"La publicación de los nuevos datos de los estudios de toxicidad de Celecoxib y Rofecoxib (...) sugiere la necesidad de hacer estudios independientes y bien diseñados a largo plazo que evalúen la efectividad de estos fármacos. Por un lado, los intereses comerciales obvios que conducen a manipular los resultados científicos y desatender la salud de los pacientes minan la confianza en el rigor y la calidad de los datos publicados. Las graves transgresiones éticas en el diseño, el análisis y la publicación de estos resultados obligan a replantear las medidas de vigilancia en el seguimiento y la difusión de los resultados de la investigación clínica".

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