Nunca hasta ahora en nuestro país una sociedad científica se había pronunciado sobre las relaciones entre la Industria y los médicos con la claridad y rotundidad con que lo ha hecho la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO). De hecho en el documento de 17 páginas recientemente dado a conocer y titulado La relación entre el médico y las industrias farmacéuticas y de productos de tecnología sanitaria. Visión ética pueden leerse afirmaciones como éstas: "No es raro que la presión financiera mediatice la propia investigación lo que podría conducir a productos no siempre seguros o pertinentes". O esta otra, aún más contundente: "La formación médica continuada en nuestro ambiente está pervertida".
Afirmaciones similares fueron consideradas exageradas, escandalosas o amarillistas cuando desde esta revista hemos analizado en reiteradas ocasiones los perjuicios del excesivo peso de la industria en la práctica médica. Ahora este documento de la SEGO se une públicamente a quienes desde hace tiempo venimos reclamando la necesidad de introducir cambios tanto en la actual relación médicos-industria, como en la formación continuada de los mismos.
Lo que hasta ahora venían siendo comentarios de pasillo, intercambios de colegas no contentos con determinadas formas de hacer o de no hacer las cosas, o simplemente molinos contra los que batallar en solitario desde esta publicación ha pasado a ser objeto de análisis de la Comisión de Bioética de la SEGO. Su resultado, sin diferir en nada de lo ya denunciado en estas páginas, lleva en esta ocasión sin embargo el aval del indudable peso científico que los autores del documento tienen entre sus colegas médicos y científicos. "Hasta la fecha -indica el profesor Luis Cabero, vicepresidente del Comité de Bioética- nadie había marcado las pautas bioéticas que debían seguir los profesionales. Una vez más la SEGO vuelve a ser pionera marcando las líneas profesionales".
La Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia (SEGO) es la federación que agrupa a las sociedades de Ginecología y Obstetricia de todas las comunidades autónomas de España y representa a más de 5.350 socios. Con más de 120 años de existencia constituye la sociedad científica más antigua de su especialidad en toda Europa y ha sido recientemente elegida por los lectores de la publicación on line Redacción Médica como Mejor Sociedad Científica Española en reconocimiento a la labor que ha venido desarrollando desde sus orígenes en 1874.

DEJACIÓN DE LAS ADMINISTRACIONES PÚBLICAS
El documento publicado por la Comisión de Bioética -que está presidida por el profesor José Zamarriego- revisa el papel de la industria como fuente de investigación e información, su aportación a la Formación Médica Continuada (FMC) del profesional sanitario y los límites en los que debe moverse el marketing de la industria.
Ya en las primeras líneas del preámbulo los autores definen el principal problema -"La industria farmacéutica y, en menor proporción, la de productos sanitarios se han transformado en los proveedores de Formación Médica Continuada (FMC) más significativos"- y su consecuencia: "Esto posibilita la actuación de la industria en parcelas que no serían en principio de su incumbencia y hace que el médico reciba una formación potencialmente sesgada, no sólo en términos de contenidos -en algunas ocasiones de manera importante- sino también de oportunidades; es decir, con desviación en su formación hacia temas cercanos a los intereses industriales".
Una situación que como bien señala el texto puede acabar derivando en el uso por parte de los médicos de productos finalmente poco seguros o en el mal uso de otros convenientemente exagerados. "No es raro -puede leerse- que en ciertas ocasiones la presión financiera mediatice la propia investigación en sí distorsionando el proceso lo que podría conducir a productos no siempre seguros o pertinentes. En los últimos tiempos, lamentablemente, se han vivido ejemplos no satisfactorios en este aspecto y han surgido informaciones sobre efectos indeseables en diversos fármacos en nuestra especialidad que probablemente no hubiesen existido si la presión financiera no hubiese mediatizado la metódica investigadora de una molécula determinada". Riesgos inasumibles en todas las especialidades que han llevado a la SEGO a denunciar finalmente la situación. "Es una obligación de la SEGO -afirman los autores del documento- como Sociedad Científica denunciar los intereses economicistas de las investigaciones así como el poco rigor exigido en las publicaciones procedentes de ciertas áreas de influencia o las editadas en publicaciones poco contrastadas, muchas veces esponsorizadas por la propia industria".
Hay que decir, en cualquier caso, que a pesar de su análisis crítico la Comisión de Bioética de la SEGO valora a lo largo del texto el importante papel de la industria: "El médico reconoce la contribución del sector farmacéutico y el de productos sanitarios a la I+D pública y privada así como el valor añadido que dicha investigación biomédica aporta a la sociedad". Asimismo reconoce el derecho legítimo de la industria farmacéutica y de productos sanitarios, como entidades comerciales, a buscar beneficios para acabar señalando como principal responsable de la situación creada a la pasividad de las distintas administraciones públicas. "Las administraciones sanitarias se han significado por la dejación de funciones que les correspondería cumplimentar en multitud de campos y áreas de conocimiento en el terreno de la Formación Médica Continuada. Es una realidad -puede leerse en el texto de la SEGO- que la empresa de servicios sanitarios más importante de nuestro Estado es la Administración Sanitaria (Ministerio de Sanidad y Consumo y Consejerías de Sanidad y Salud de las distintas Comunidades Autónomas) y paradójicamente, en términos de inversión real en FMC, le corresponde un porcentaje ínfimo en comparación con los recursos invertidos por las industrias Farmacéutica y de Productos Sanitarios así como por las sociedades científicas. Los unos por sus intereses particulares y los otros por la falta de inversiones han dado lugar a que un proceso de tal envergadura e importancia esté bajo control, sobre todo económico, del sector privado".
Situación que es preciso rectificar de inmediato según la Comisión de Bioética porque como declararía su presidente, José Zamarriego, "la formación continuada es una garantía del cumplimiento de los derechos de los pacientes".

FALTA DE TRANSPARENCIA
Después de realizar un rápido análisis de las dificultades que conlleva la puesta en el mercado de nuevas moléculas, procesos muy largos, complejos, costosos -800 millones de euros puede suponer la obtención de un medicamento- y de alto riesgo -de cada 10.000 moléculas que se empiezan a investigar sólo una será registrada-, el documento, dando por buenos los esfuerzos por mejorar los procedimientos de acceso al mercado, señala también como problema la falta de información transparente. "El profesional de la medicina -se dice en el documento- en la mayoría de las ocasiones no tiene la preparación adecuada para hacer el análisis que le permita la elección pertinente de una molécula sobre otra y basa su decisión en la información proporcionada. Casi siempre tal acción la realiza la propia industria a través de sus distintos canales de información y de marketing. Con el fin de dar una calidad supuesta informa de los efectos beneficiosos dejando al margen los efectos indeseables o minimizando los mismos que, a veces, son tan importantes como los primeros". Un problema que aunque generalmente se sitúa en el marco del uso de distintos medicamentos también abarca al uso de los utensilios hospitalarios. "A veces -puede leerse- el ilusionismo o el afán de novedad ha hecho que se adoptaran o aceptaran utensilios que no aportan beneficio alguno en términos de resultados y en cambio pueden encarecer la práctica médica de manera injustificada. Pocas veces las agencias de evaluación han ejercido su papel en este campo, al menos en el área de nuestra especialidad".
Transparencia en la información que puede fallar no sólo en la fase inicial del lanzamiento del producto sino también en el propio seguimiento del mismo ya que según el texto "Existe poca cultura de evaluación de los resultados de las investigaciones a través de las Agencias de Evaluación y la mayoría de las existentes basan sus conclusiones en la información proporcionada por el equipo investigador (…) Sin embargo, muy pocas veces se brinda toda la información, a veces muy farragosa, que solamente controla el monitor y de la que se responsabiliza el investigador principal. No ha sido una rareza que algún efecto deletéreo observado no haya sido identificado como tal hasta pasado un tiempo, a veces excesivamente largo, cuando ya ha causado males, en ocasiones, irremediables".
El profesor Cabero, vicepresidente del Comité de Bioética, ha señalado a este respecto que una información veraz y objetiva favorece tanto a los pacientes como a la propia industria. "Si el médico dispone de una información completa -asevera- podrá utilizar los fármacos y productos sanitarios de la forma más adecuada a cada situación favoreciendo la calidad asistencial y la atención al paciente".

LA RESPONSABILIDAD DE LOS MÉDICOS
El documento de la Comisión de Bioética no olvida tampoco que también los médicos tienen su parte de responsabilidad en todo lo que ha venido ocurriendo reconociendo así una realidad repetidamente denunciada en esta revista: "En no pocas ocasiones -se dice a este respecto- la puesta en escena de un nuevo fármaco o utensilio médico ha ido acompañado de grandes esfuerzos incentivadores por parte de las empresas con el fin de introducir en el mercado el producto y rentabilizar, mediante sus beneficios, la inversión. Estos esfuerzos pueden ser muy variados y pueden incluir muchas formas distintas. En no pocas ocasiones se ofrece al profesional un conocimiento del producto disfrazado de conferencias o cursos o presentaciones científicas que sitúan al médico en el centro de todo el proceso enmarcado además con la atracción adicional de un entorno festivo o turístico lo que crea un clima de acercamiento hacia el producto que, en definitiva, es lo que se pretende. ¡Cuántas reuniones 'científicas' se han organizado en indiscutibles parajes turísticos con viajes muy amenos y con gastronomías incomparables pero con el fin de intentar inducir o provocar la decisión de la prescripción de un fármaco o la utilización de un aparato. Todo ello, sin duda, con la complicidad del propio médico asistente".
Los integrantes de la Comisión Bioética de la SEGO creen necesario por ello insistir en que también el profesional, como parte del problema, tiene que saber medir sus propios límites en el campo del marketing donde se ha llegado a límites no sólo poco éticos sino incluso ilegales y peligrosos para los pacientes a los que se receta en ocasiones en función de la comisión más que en función del medicamento más conveniente. "A lo largo de la historia -escriben- ha habido ejemplos puntuales, en ningún caso generalizados, en los que se ha llegado (por parte del médico) a reclamar una participación económica por producto utilizado o bien establecer unos niveles a partir de los cuales alguien podría recibir compensaciones no razonables. Este tipo de planteamiento no es aceptable bajo ningún punto de vista. Una cosa es la cortesía con que una industria puede tratar a los profesionales y otra es la exigencia de compensaciones personales o colectivas en una acción de marketing determinada. Por lo tanto, unos y otros, industria y profesionales, han de saber mantener una relación que se enmarque en las buenas prácticas sin perderse el respeto y aceptando las normas éticas establecidas de buena conducta".
En opinión de los autores del documento la creación de una Unidad de Supervisión Deontológica por parte de Farmaindustria con el fin de supervisar el cumplimiento y aplicación del Código Español de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos -que define de manera diáfana los límites de la promoción- y algunas medidas tomadas por la Administración -como los precios de referencia o la aparición de los genéricos- deberían terminar con este tipo de situaciones indeseables. Sin embargo, nada de ello será posible sin la colaboración del médico.

SOLUCIONES
Aunque el documento se extiende más en el análisis crítico de la realidad que en la formulación de soluciones sí parece claro que el cambio de modelo de Formación Médica Continuada pasa por dar un mayor papel a las sociedades científicas: "Las entidades científicas, juntamente con las autoridades gubernamentales, tienen la obligación de velar para que se cumplan los requisitos de la verdad científica. Tal como ocurrió en los albores de los años 50 ahora se ha de hacer un importante esfuerzo para reivindicar la ciencia como tal y no como herramienta en manos de intereses ajenos a la medicina".
Aunque para ello señalan que es imprescindible contar con el apoyo económico de las administraciones sanitarias: "Cuando se trata de definir y estipular un programa -recoge el documento-, no una actividad única, de Formación Médica Continuada el especialista entiende que la responsabilidad ha de ser de la Sociedad Científica como proveedora de servicios, con financiación pública de la Administración Sanitaria.".
Y es que sin que las administraciones públicas asuman su auténtico papel no parece que nada pueda cambiar: "Las administraciones sanitarias han creído que con el simple control acreditativo, que en realidad debería ser competencia de las sociedades científicas, cumplen con su obligación. Y nada más alejado de la lógica en un sistema sanitario tan socializado como el nuestro. Hay muy pocas empresas que dejen la responsabilidad de todo el proceso de formación continuada de su personal a una entidad ajena y sin apenas control. Ha de recordarse aquí la importante cantidad de literatura que demuestra que la eficiencia y calidad de los servicios está directamente relacionada con la inversión en formación continuada de sus miembros".
José Zamarriego ha señalado al respecto: "El apoyo de las industrias es indudable pero somos las sociedades científicas quienes debemos tutelar la formación haciendo que forme parte de un programa estructurado". Asimismo remarcaría "la necesidad de que las sociedades científicas actúen conjuntamente con otras organizaciones como son los colegios médicos o las facultades que ya han mostrado su interés".
Como ejemplo de vía a seguir la Comisión Bioética de la SEGO recuerda las directrices de La Union Européenne des Médecins Spécialistes. "La UEMS -se recuerda- estipula que la Formación Médica Continuada ha de estar organizada, realizada y supervisada por los propios profesionales, completamente independientes de las fuentes de financiación, de los diversos grupos de opinión, de los intereses políticos y económicos, de las entidades aseguradoras, del Gobierno y de las Universidades. La calidad ha de estar controlada por los propios profesionales, preferentemente mediante comités en los que estén representados sociedades científicas, universidades y colegios médicos".
Y dentro del cambio de modelo propuesto también se hace necesario mejorar el papel de las agencias evaluadoras. "En este sentido -señala el texto- cabe reforzar la idea de la información proporcionada por fuentes distintas a la propia industria como son las agencias de evaluación sobre las que recae la responsabilidad de aportar a los profesionales el estudio crítico y científico de las distintas moléculas o utensilios médicos".
Terminamos. El mensaje de la Comisión de Bioética de la SEGO es muy claro en lo que puede leerse pero también en lo que deja entrever. Lo que nos preguntamos es por qué no se ha publicado nunca antes un documento así. ¿Será que sus autores consideran que se ha cruzado la frontera de lo tolerable y se están conculcando los derechos elementales de los pacientes estando ya en riesgo su salud -e incluso sus vidas- cono venimos denunciando casi en solitario en Discovery DSALUD desde hace años? Sea así o no lo indudable es que este documento es un auténtico aldabonazo a la conciencia de los protagonistas de la sociedad del medicamento. Ya iba siendo hora.


Elena Santos

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La investigación debe de ser independiente
Coincidiendo prácticamente con la aparición del documento de la SEGO se celebró en Madrid la jornada científica Ensayos clínicos sin interés comercial organizada por la Fundación de Ciencias de la Salud que vino a resaltar los problemas con los que hoy en día se encuentra la investigación independiente. En el transcurso de la misma se escucharon distintas opiniones defendiendo que la investigación debe de ser independiente de los intereses industriales y exigiendo de la Administración una mayor aportación a este tipo de investigación. José Luis López-Sendón, jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario La Paz de Madrid señaló que las principales trabas a la investigación independientes son los trámites burocráticos excesivos y sus elevados costes. Sobre los trámites afirmó que los investigadores que quieren realizar este tipo de ensayos clínicos "se encuentran con una necesidad formidable de trámites burocráticos: los contratos con los hospitales, la preparación de los cuadernos de recogidas de datos, la monitorización de los controles de calidad, la recogida de los efectos adversos y demás". Y sobre los controles de calidad y sus costes recalcó que "hace falta dinero en cantidades muy importantes porque la complejidad que ha adquirido la regulación de los ensayos clínicos hace que sean muy costosos". Por su parte, Cristina Avendaño -médico adjunto del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro de Madrid- reclamó a la Administración que "apoye los ensayos clínicos que no tienen interés para la industria pero sí para la medicina y para el Sistema Nacional de Salud". Además, y en la misma línea del documento de la SEGO, recalcó que "es imprescindible que las administraciones entiendan la importancia de realizar este tipo de investigaciones, especialmente en materia de equivalencia terapéutica de medicamentos. De este modo el Sistema Nacional de Salud podría responder a cuestiones clave sobre la financiación selectiva de fármacos (…) Es necesaria una mayor financiación pública de estas actividades y apoyo en materia de infraestructuras y de coordinación entre los diferentes grupos de investigadores".
El problema radica según esta experta en que la Administración no sólo no apoya lo suficiente la investigación independiente sino que con su nueva regulación -el decreto de ensayos clínicos y la directiva europea- todavía la hace más difícil ya que a su juicio suponen importantes trabas administrativas con un elevado coste económico. Avendaño finalizó señalando que "los médicos debemos insistir más en hacer este tipo de investigaciones y no plegarnos a los intereses de las compañías farmacéuticas".
A lo largo de la jornada se puso como ejemplo el caso italiano. El director del Instituto de Investigaciones Farmacológicas de Milán, Gianni Tognoni, explicó que en su país recientemente se ha aprobado una normativa que "pone en un primer plano la investigación que no tiene como objetivo el desarrollo de medicamentos sino la solución de problemas". En concreto indicó que para este año existe una dotación específica de 50 millones de euros para financiar la investigación independiente.
Finalmente, el presidente de la Fundación Ciencias de la Salud, Diego Gracia, consideró que "cada vez es más necesario realizar investigación sin ánimo de lucro" agregando que "la investigación sanitaria no puede reducirse al interés de las sociedades privadas".