Si usted se ha visto obligado a consumir el medicamento Zyprexa o lo utiliza como parte del arsenal farmacológico con el que se trata a alguno de sus familiares sepa que forma parte de los 20 millones de personas que se calcula han tomado ese medicamento desde su salida al mercado en 1996. Pero, ¿sabía usted de la predisposición del Zyprexa a provocar diabetes? ¿Le contaron que podría aumentar de peso considerablemente y desarrollar otro tipo de patologías? ¿Sabe que sólo está indicado para esquizofrenia y trastornos bipolares? Pues si comenzó a tomarlo a finales de los 90 tiene mucho en común con cualquiera de los miles de demandantes que han puesto en Estados Unidos entre la espada y la pared a su fabricante Lilly por ocultar información sobre los efectos adversos.
Con el Zyprexa se escribe el penúltimo capítulo de los escándalos que en los últimos años han rodeado al sistema de fármacos superventas con el que convivimos y del que nos han convertido en farmacodependientes. Una vez más los datos que se han ido conociendo desde que el pasado mes de diciembre el New York Times hiciera públicos documentos internos de la compañía nos sumergen en un mundo de oscuros intereses donde lo único que cuenta es el máximo beneficio.
Pero el caso Zyprexa nos sirve además para apreciar las enormes diferencias de trato que como consumidores sufrimos los españoles respecto a los norteamericanos. Basta contemplar el calvario que están atravesando las demandantes españolas del caso Agreal (vea en nuestra web los reportajes publicados en los números 82 y 91). Somos consumidores de segunda y nuestros derechos son de segunda. Para nosotros, reclamar como han hecho miles de consumidores en Estados Unidos y poder llegar a acuerdos extrajudiciales es simplemente una ilusión. Román Oria, abogado del madrileño bufete Peña, Oria y Asociados, con amplia experiencia en los temas de reclamaciones civiles en casos de daños a la salud a ambos lados del océano, sintetiza la frustración del afectado español en pocas palabras: "Pedir en España responsabilidades a la Administración o a las grandes corporaciones -nos diría- es un duro camino de espinas: por la legislación, por cómo funcionan los tribunales, por el tiempo que se tarda, por la mentalidad de gran parte de la judicatura y por la cuantía de las indemnizaciones; por todo ello es un duro camino, en muchos casos imposible de recorrer".

ZYPREXA. UN MISTERIO POR CAPÍTULOS.
PARTE PRIMERA: LOS EFECTOS SECUNDARIOS
Zyprexa -cuyo principio activo es la olanzapina- es un antipsicótico aprobado en 1996 por la Agencia Federal de los Estados Unidos para el control de los Medicamentos y la Alimentación (FDA) sólo para tratar a personas adultas que padecieran esquizofrenia y episodios maniáticos producto de un desorden bipolar. Sin embargo, los documentos que se han ido conociendo en los últimos años y, sobre todo, los publicados por el New York Times en diciembre pasado parecen indicar que los laboratorios Lilly -fabricante de Zyprexa- no sólo ocultaron los graves efectos adversos que su consumo producía sino que a pesar de conocerlos se lanzaron a una gran campaña de marketing destinada a conseguir que los médicos prescribieran el medicamento para otras patologías, incluidos el Alzheimer y otras formas de demencia, para las que nunca fue aprobado. Estas prácticas irregulares le han costado hasta el momento cerca de mil doscientos millones de euros en acuerdos fuera de los tribunales pero podrían costarle muchos miles de millones más ya que no sólo tendrá que hacer frente en los próximos años a las demandas de miles de particulares sino también a las de aquellos estados que le reclaman cientos de millones de dólares en concepto de daños a los sistemas públicos de salud en sus respectivos territorios.
Las primeras demandas presentadas a nivel nacional bajo la modalidad anglosajona de la class action se presentaron el 16 de abril de 2004 ante la U.S District Court of Eastern District de Nueva York en nombre de todos los americanos que han tomado Zyprexa. En ellas los demandantes alegaron ante los tribunales que distribuyó de forma negligente un medicamento cuyos efectos secundarios pusieron las vidas de miles de personas en serio riesgo.
Desde el año 2000 distintos investigadores a nivel mundial ya señalaban que centenares de pacientes estaban desarrollando diabetes y obesidad como resultado del uso de Zyprexa. En el 2002 un estudio de la Duke University reveló 300 casos de diabetes emergente en consumidores de Zyprexa. Más de veinte personas desarrollaron pancreatitis. Veintitrés personas en el estudio murieron como resultado de los efectos secundarios del medicamento. Según otros estudios Zyprexa aumenta además el riesgo de ictus y muerte en aquellos pacientes de Alzheimer y demencia que lo consumen. Y su uso también ha sido asociado con el empeoramiento de síntomas de Alzheimer, cetoacidosis, hiperglicemia, ganancia de peso, coma diabético, pancreatitis, síndrome maligno neuroléptico, disquinesia tardía y otros factores de riesgo.
Como ejemplo de lo que está ocurriendo diremos que la demanda presentada por el Fiscal General del Estado de Mississippi señala que Lilly sabía que Zyprexa aumentaba el riesgo de los pacientes de desarrollar diabetes a pesar de lo cual continuó comercializando y vendiendo el medicamento sin reflejar el peligro potencial en la información ofrecida a los médicos y consumidores.
En abril del 2002 la compañía cambió el etiquetado de Zyprexa en el Reino Unido y en Japón e incluyó el aumento del riesgo de padecer lesiones relacionadas con la diabetes pero no fue hasta año y medio después que Lilly modificó la información del medicamento en Estados Unidos advirtiendo de esos graves riesgos.

PACTAR O ACUDIR A LOS TRIBUNALES
A pesar de que rechazan todas las acusaciones la avalancha de demandas presentadas ha llevado a los laboratorios, de momento, a pactar. "Aunque estamos seguros -ha afirmado Sidney Taurel, jefe ejecutivo de Lilly- de que estas demandas no se justifican... hemos querido reducir las incertidumbres involucradas en los litigios de casos tan complejos". Claro que allí los demandantes pueden ampararse en la class action, una figura jurídica ausente de nuestro ordenamiento -tal y como allí se recoge- que permite una mejor defensa de los derechos de los consumidores. "La class action -nos aclara Román Oria- es una institución jurisprudencial creada por los propios tribunales. Se trata de una reclamación que hace ante los tribunales un grupo de ciudadanos -o, incluso, uno solo- cuya sentencia puede ser aplicada a todos los que se encuentren en una situación similar como perjudicados. Y eso no ocurre en nuestro sistema. Los tribunales anglosajones, en cambio, reconocen la validez de ese fallo para situaciones similares presentadas con posterioridad al juicio".
En el caso español del Agreal -fármaco fabricado por Sanofi Aventis- el acuerdo fue imposible a pesar de que lo que estaba en juego era muy similar: la falta de información adecuada a médicos y consumidores sobre los efectos adversos secundarios. "En Estados Unidos -nos continuaría explicando Román Oria- se llega a acuerdos más fácilmente porque todo es más rápido, porque el laboratorio que ha dañado con un producto a una persona o más sabe que se enfrenta no solamente con la acción de ese ciudadano sino que, en virtud de la class action, se puede enfrentar a ése... y a todos los que se apunten posteriormente porque las indemnizaciones fijadas en sentencia pueden beneficiarles igualmente. Y sobre todo porque, en definitiva, las indemnizaciones que los laboratorios van a tener que pagar en caso de ser condenados serán acordes con los daños reales causados. Por eso les interesan los acuerdos. En España pasa lo contrario: el juez tiene una concepción irreal de las reparaciones de los desafueros que se causan y por eso las indemnizaciones son irrisorias. Si aquí el demandado sabe que al final del pleito -que nadie sabe además cuándo tendrá lugar- la vida de una persona le va a costar sólo noventa mil euros -como ocurría hasta hace bien poco- le da igual llegar o no a un acuerdo".
En el 2005 Lilly llegó a un primer acuerdo de 700 millones de dólares para atender las reclamaciones de 8.000 pacientes además de hacer frente a 2.500 pagos individuales cuyo valor total no se ha descubierto. Pero tan sólo fue el primer acuerdo extrajudicial. En los primeros días del pasado mes de enero Lilly firmó otro acuerdo por el que se comprometió a pagar en esa ocasión 550 millones de dólares a otros 18.000 demandantes que afirmaban haber desarrollado diabetes u otras enfermedades. La diferencia radica en que en este caso se trataría de cubrir demandas referidas a períodos posteriores al momento en que se había modificado la información sobre los riesgos.
Con lo que sin necesidad siquiera de llegar a juicio en el 2005 Lilly pagó aproximadamente 90.000 dólares por demandante y este año en torno a los 27.000 por cada una de las demandas. ¡Qué diferente es el valor de nuestra vida -y el de los daños que se nos causan- y la de un norteamericano! La mayor indemnización caso porque conseguida en el caso Agreal fue de 7.531,90 euros. Y hubo que demostrar la causalidad caso porque, entre otras cosas, no se tuvo en cuenta la presunción como prueba plena, algo más normal en las class actions de Estados Unidos. "El sistema de presunciones -afirma Oria- es perfectamente válido como medio probatorio. Es posible que no se pueda probar la causalidad directa pero el juez considera toda la serie de elementos existentes para poder llegar -si se dan en número suficiente- a la convicción de que efectivamente es otro supuesto similar (otro afectado) y, por tanto, merecedor de igual fallo. Es la presunción. Y no recuerdo haber visto en nuestro país, en cuestiones de responsabilidad civil, sentencias condenatorias basadas en la presunción. Si las hay deben de ser muy escasas". Aquí el pez grande se come al chico.
Los abogados de Lilly y los de los demandantes se han mostrado satisfechos de los acuerdos. Richard Meadow, uno de los principales abogados de los demandantes, afirmó que el trato era "justo" para ambas partes. "'Prolongar este litigio más allá -dijo- no le interesa a nadie". De momento los acuerdos parecen ser una buena opción para Lilly sobre todo teniendo en cuenta que con unas ventas globales de aproximadamente cuatro mil doscientos millones de dólares en el último año Zyprexa es el medicamento más vendido y el que más contribuye a las ganancias de la compañía.
Sin embargo los problemas para el laboratorio no han hecho más que empezar. Según la propia Lilly ya hay pendientes otras 1.200 demandas. Y lo que es más grave para la compañía: la aparición de documentos internos que revelan que el laboratorio promovió entre los médicos su uso para otras patologías diferentes de las aprobadas por la FDA ha provocado que distintos estados presenten demandas contra el laboratorio. Lilly tendrá al menos que afrontar los pleitos de los estados de Alaska, Mississippi, Louisiana, Virginia Oriental, Illinois y Vermont -por el momento- que pretenden resarcirse del dinero pagado por los sistemas públicos de salud. Así, por ejemplo, en la demanda presentada por Medicaid en Virginia por fraude se afirma que Lilly promovió la venta de Zyprexa ilegalmente en ese estado a pacientes de todas las edades para el tratamiento de demencia, ansiedad, disrupción del sueño, cambios de humor, déficit de atención e hiperactividad, patologías todas ellas no aprobadas por la FDA. Y el 24 de julio de 2006 el estado de Mississippi alegó en su demanda que Lilly se comprometió en un plan de marketing para defraudar al programa de Medicaid estatal millones de dólares por usos no aprobados de Zyprexa. "Mississippi -se lee en la demanda- está gastando millones de dólares en Zyprexa para pacientes para los que no está indicado el medicamento; y aún más, que están siendo dañados por él". Además está en marcha un pleito de class action para cubrir la supervisión médica de todos los pacientes que tomaron Zyprexa pero todavía no han sido diagnosticados de diabetes o pancreatitis.
Es preciso señalar que en Estados Unidos los médicos pueden prescribir libremente cualquier medicamento que crean conveniente para un paciente pero los laboratorios tienen terminantemente prohibido fomentar la prescripción entre los médicos para patologías no aprobadas por el organismo regulador algo de lo que se responsabiliza a Lilly.
H. Blair Hahn, uno de los abogados involucrados en los casos de Zyprexa, declararía al diario Indy Star: "Las indemnizaciones derivadas de este litigio pueden ser muy superiores a lo que Lilly ha repartido hasta la fecha. Sus obligaciones podrían alcanzar muchos miles de millones".

ZYPREXA. UN MISTERIO POR CAPÍTULOS.
PARTE SEGUNDA: OSCUROS SECRETOS
La prescripción del Zyprexa para patologías no aprobadas va camino de convertirse pues en una seria crisis de salud pública que está viéndose amplificada por la batalla legal que los laboratorios mantienen en los tribunales contra todo aquel que trate de desvelar los documentos internos de la compañía. Según el New York Times -que publicó varios artículos durante el pasado mes de diciembre- los documentos confidenciales muestran un modelo de actividades ilegales que pueden haber llevado a 20 millones de personas -entre ellas muchos españoles- a tomar Zyprexa sin conocer toda la información disponible que había sobre sus efectos adversos y que además se prescribía para patologías para las que no está indicado.
El intento desesperado de que los documentos internos no sean conocidos puede ser otra de las razones por las que la compañía ha tratado de solucionarlo todo fuera de las salas de Justicia. Y hasta el momento le está saliendo bien porque los tribunales han dictado ya resoluciones prohibiendo su divulgación.
La batalla legal sobre los mismos empezó en diciembre del 2006 cuando el doctor David Egilman pasó los documentos que había conocido tiempo atrás como testigo especialista en un pleito contra Zyprexa al abogado Jim Gottstein y éste, a su vez, se los hizo llegar a Alex Berenson, reportero del New York Times.
Sin embargo, desde el mismo momento en que Lilly comenzó a alcanzar sus acuerdos extrajudiciales la Corte impuso silencio al doctor Egilman y permitió a Lilly continuar manteniendo en secreto los documentos -se calcula que más de once millones- otorgándole al propio laboratorio, en una decisión muy cuestionada, la potestad de señalar como "secretos" los documentos que considerara oportunos. En cuanto los artículos empezaron a aparecer en el New York Times describiendo una campaña de marketing denominada Viva Zyprexa destinada a conseguir que los médicos prescribieran el medicamento para patologías no aprobadas -algo que Lilly niega oficialmente que haya ocurrido nunca- el laboratorio consiguió que un juez emitiera una orden temporal obligatoria el 18 de diciembre de 2006 ordenando a Gottstein que devolviera los documentos y diera una lista con los nombres de todos aquellos con quienes los había compartido. Una vez éste proporcionó esa lista Lilly consiguió que la Corte emitiera una segunda orden temporal el 29 de diciembre de 2006 para prohibirles a todos ellos la difusión de los documentos aunque, curiosamente, en la lista no estaba el periodista del New York Times. El 3 de enero de 2007 se realizó una nueva vista, a requerimiento de Lilly, para extender la orden temporal y obligar a Gottstein a comparecer para acusarlo de desprecio civil y criminal a la Corte por publicar los documentos. Varias páginas web y nuevos nombres fueron añadidos a la lista del silencio en esa vista.
Según relata Evelyn Pringle -periodista especializado en la investigación de problemas de corrupción en la Administración y las corporaciones norteamericanas- en su artículo Zyprexa: Injury Clock Keeps Ticking Away en una de las audiencias realizadas el 17 de enero de 2007 se le preguntó a Gottstein: "¿En el momento en que usted recibió los documentos del doctor Egilman, tuvo la impresión de que Lilly había escondido deliberadamente al público y a los médicos los efectos secundarios de Zyprexa? Él contestó: 'Completamente'. Gottstein fue preguntado después si tenía la impresión de que miles de personas podrían estar experimentando daños por el consumo de Zyprexa mientras Lilly seguía estableciendo acuerdos fuera de los tribunales y él respondió 'Sí' y que ésa era la razón por la que quiso que los documentos fueran conocidos: 'Para proteger a las personas de este medicamento'".
Pringle recoge también en su artículo el testimonio de una abogada especializada en temas de salud. "Miss Sharav testificó el 17 de enero de 2007 y cuando un abogado de Lilly le preguntó por qué estaba interesada en los documentos contestó que documentaban el hecho de que Lilly sabía ya en el 2000 que Zyprexa causaba diabetes. 'Y en lugar de advertir a los doctores que lo estaban prescribiendo ampliamente -testificó- Lilly puso en marcha una campaña de marketing agresiva destinada a los médicos de Atención Primaria'".
Bueno, pues a pesar de la gravedad del contenido de los documentos nuevas disposiciones legales han sido tomadas ya para proteger la opacidad de Lilly. El periodista del New York Times ha sido citado lo que permite suponer que también se intentará amordazar al prestigioso diario norteamericano. De esa manera, mientras la batalla legal continúa, médicos de todo el mundo podrán seguir recetando Zyprexa.

Y EN ESPAÑA, ¿SE HARÁ ALGO?
La verdad es que resulta incomprensible que haya estados norteamericanos como Mississippi o Virginia que estén dispuestos a llegar hasta donde sea para defender a sus ciudadanos por los daños sufridos e incluso para establecer un fondo que permita atender en los próximos años a aquellos pacientes en los que los efectos aún no han aparecido y que en España el Ministerio de Sanidad y Consumo siga sin reunirse siquiera con las pacientes afectadas por el Agreal cuando además aquí ya hay sentencia condenatoria. Y que ningún partido político mueva un dedo. ¿Somos de segunda o no? ¿Quizás si en vísperas electorales las ven en la calle entonces "reflexionen"? Pero si ése es el comportamiento de la Administración en un caso donde existe ya sentencia es fácil suponer que el Ministerio de Sanidad y Consumo ni siquiera se plantee interesarse por las acciones legales emprendidas por los estados norteamericanos. "Es una dejación si no lo hace -nos señala Román Oria- porque si el Estado se ha gastado miles de millones en Sanidad aunque tratando mal, insuficientemente, o dolosamente una patología determinada, y se demuestra que eso es así y que hay dolo del agente productor -sea civil o penal- está haciendo dejación si no reclama responsabilidades por esos dineros públicos; está haciendo dejación de sus derechos; claro que tal y como funciona nuestra Administración eso son goyerías".
Algunos datos pueden ayudarnos a entender la importancia económica de la olanzapina en el sistema sanitario español. En la Gaceta Sanitaria del 15 marzo 2006 se publicaba el artículo Luces y sombras de la prestación farmacéutica en España: a propósito de los antidepresivos y antipsicóticos de Lourdes Girona-Montañá, Juan Carlos Juárez-Giménez y María Pilar Lalueza-Brotoc. Y en él se remarcaba el aumento espectacular de la facturación en antipsicóticos entre 1997 y 2004: de 61,84 a 317,46 millones de euros. Y se señalaba directamente a la risperidona y la olanzapina como los principales causantes de ese incremento. En el caso de la olanzapina se pasó de 19,5 millones a 122,2 millones de euros, un 52% de aumento cuyo coste ha tenido que ser soportado en buena parte por el Sistema Público de Salud ya que se trata de un medicamento de prescripción obligatoria. De hecho, Zyprexa y Risperdal son los medicamentos más vendidos en nuestro país. ¡Dos antipsicóticos! ¿Tan mal estamos?
Claro que si a ello le unimos que en el 2003 el Servicio Andaluz de Salud (SAS) ya observó públicamente que el 40% de las recetas de antipsicóticos de última generación -denominados atípicos-, entre los que se encuentra la olanzapina se correspondía con usos que tampoco en nuestro país figuran entre los aprobados por el Ministerio de Sanidad es evidente que miles de españoles han podido desarrollar síntomas prediabéticos, aumento de peso u otros problemas por haber sido tratados con un antipsicótico cuando no era su caso. Y encima con insuficiente información sobre sus efectos adversos.
Si algo nos enseña la tan denostada a veces globalización es que un medicamento es el mismo allí que aquí y que sus efectos adversos son los mismos allí que aquí... Y, sin embargo, nuestros derechos como consumidores no son, ni de lejos, los mismos allí que aquí. "La Ley de Consumidores y Usuarios -nos resumiría Román Oria- debe reformarse de manera que cualquier persona pueda reclamar por daños. No solamente una asociación de consumidores sino todo aquel que sufre un daño efectivo. Y que los efectos de esa sentencia sean extensibles a otros ciudadanos en situación semejante. ¿Por qué no se hace ese cambio legislativo? Habrá que preguntárselo a los políticos e interrogarles sobre los grupos de presión. La explicación para que el sistema de legitimación esté restringido, para que no exista un sistema de class action en España, no hay que buscarla en términos jurídicos. Hay que buscarla en las presiones de las empresas farmacéuticas y de las entidades financieras y bancarias, de las aseguradoras y de los diversos grupos económicos que durante tantísimo tiempo se han aprovechado en nuestro país, por ejemplo, de unos baremos escandalosos de valoración de la vida humana hasta que la legislación comunitaria ha obligado a Administración y tribunales a modificarlos".


Antonio F. Muro