Férreo control de la salud mundial por la gran industria farmacéutica

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Las principales multinacionales farmacéuticas llevan años aceptando pagar grandes sumas de dinero para no tener que afrontar costosos juicios que podrían además terminar llevando a muchos de sus directivos a la cárcel. Y es que algunas de sus actuaciones son criminales: faltan a la verdad, ocultan información, manipulan ensayos, alquilan voluntades, financian cursos y entidades, hacen regalos indecentes, sobornan a médicos, crean falsos “líderes de opinión”, condicionan a las organizaciones de profesionales sanitarios y de pacientes así como a las principales publicaciones científicas, financian discretamente a los partidos políticos o a sus dirigentes, promocionan parlamentarios, controlan las agencias de control y la OMS y hasta deciden los planes de estudio de las facultades de Medicina. De ahí que no les importe pagar multas de vez en cuando por ello. Tienen el control total.

Pocas veces como en los últimos meses han quedado tan en evidencia las prácticas irregulares -cuando no abiertamente delictivas- de las grandes multinacionales farmacéuticas, fruto de una política basada en la búsqueda de beneficios por encima de todo. Y es que cinco de las más importantes –Glaxo, Roche, Merck, Abbot yJohnson & Johnson– han sido recientemente protagonistas de sonados escándalos derivados de comportamientos irregulares dirigidos a asegurarse un incremento constante de las ventas o, al menos, de evitar que las mismas disminuyan en plena crisis.

El más significativo ha sido el protagonizado por la segunda compañía farmacéutica más grande del mundo -tras Pfizer-, la multinacional británicaGlaxoSmithKline, que a fin de evitar llegar a juicio ha preferido firmar un acuerdo por el que pagará ¡3.000 millones de dólares! con los que hacer frente a las responsabilidades civiles y penales derivadas de diversas actividades ilegales desarrolladas durante 10 años y que afectan a varios de sus fármacos más conocidos. Abbot ha aceptado por su parte pagar ¡1.600 millones de dólares! para hacer frente a las posibles responsabilidades derivadas de la promoción y venta para usos no aprobados de su fármaco Depakote. Por lo que se refiere a Roche está siendo investigada por las autoridades sanitarias británicas y europeas por ocultar ¡80.000 informes! y los fallecimientos de ¡15.161 personas! que estaban consumiendo algunos de sus fármacos sin que se haya podido establecer la causa de tales muertes. En cuanto a Merck deberá hacer frente en los próximos meses a dos denuncias en las que se la acusa de ocultar resultados y falsificar estudios para poder afirmar que su vacuna contra las paperas -que forma parte de la triple vírica- tiene un 95% de eficacia; lo que sería falso según los denunciantes.

En conjunto pues todo un escaparate de conductas impropias -reiteradas a lo largo de las últimas décadas- que reflejan una filosofía conocida por todos, denunciada por muchos y vergonzosamente consentida durante años por las autoridades sanitarias. Y como a cada cual hay que reconocerle el mérito que le corresponde habrá que señalar que es en Estados Unidos donde los jueces -no tanto las autoridades sanitarias- se toman más en serio las denuncias contra el emporio farmacéutico.

Obviamente el caso más importante de los conocidos en los últimos meses -por sus repercusiones sociales y su alcance económico- es el acuerdo por el que la multinacional GlaxoSmithKline se ha comprometido a pagar 3.000 millones de dólares para no verse obligada a hacer frente a sus responsabilidades ante los tribunales; mil millones para solventar las responsabilidades penales derivadas de la promoción ilegal –pagos a médicos incluidos- para usos no aprobados de los medicamentos Paxil, Wellbutrin y del ocultamiento de datos sobre la seguridad del fármaco Avandia; y dos mil millones más para hacer frente a las responsabilidades civiles derivadas de los citados comportamientos y por haber proporcionado a las autoridades sanitarias información falsa sobre los precios de sus medicamentos. Un acuerdo -sólo está pendiente de la ratificación por los tribunales, algo que se da por hecho dado el visto bueno de ambas partes- que fue acogido con “satisfacción” por las autoridades: “Este caso -manifestaría Carmen Ortiz, fiscal del estado de Massachusetts- demuestra nuestro compromiso continuo para asegurar que los mensajes proporcionados por los fabricantes de medicamentos a médicos y pacientes son verdaderos y exactos así como que las decisiones sobre los fármacos que se recetan a los enfermos se basan en las mejores decisiones médicas y no en decisiones falsas y engañosas o en inadecuados incentivos financieros”.

La verdad sin embargo es que la investigación -fruto de la colaboración de agentes especiales de la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos, la FDA y el FBI– constataría que en muchas ocasiones las decisiones de los médicos a la hora de prescribir no se basaron precisamente en razones científicas o médicas.

La preocupación de la industria farmacéutica por los beneficios –afirmó su parte John Walsh, fiscal en Colorado del casoGlaxoSmithKline- puede distorsionar la información proporcionada a los médicos sobre sus fármacos. Este caso ayudará a asegurar que su médico tomará las decisiones sobre las prescripciones en base a la buena ciencia y no a la desinformación, el dinero o los favores proporcionados por la industria farmacéutica”.

Insólito optimismo cuando las multas se imponen cada poco tiempo sin que ello cambie su comportamiento. De hecho la multa a GlaxoSmithKline no va a condicionar su futuro comportamiento porque el año pasado ganó -a pesar de la crisis internacional- ¡9.000 millones de dólares! De hecho tenía provisionada hace tiempo la cantidad del acuerdo extrajudicial; desde que lo vio inevitable al saber que dos exempleados suyos, Thomas Gerahty -exgerente de desarrollo de comercialización- y Matthew Burke -exvicepresidente regional-, habían presentado en 2003 ante el Tribunal Federal de Boston una demanda conocida como Qui-Tam acusando a esa multinacional de incumplir la Ley Federal de Afirmaciones Falsas (The False Claims Act). Claro que la demanda Qui-Tam da derecho al denunciante a reclamar un porcentaje del dinero que el estado recupere si prospera la acción legal.

MENTIR PARA VENDER: PAXIL – WELLBUTRIN – AVANDIA 

La principal razón que lleva a los laboratorios a aceptar pagar grandes multas antes que someterse a los veredictos de los tribunales -una y otra vez- es la promoción de fármacos para usos no aprobados. En virtud de las disposiciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos cuando una empresa presenta ante la FDA una solicitud de comercialización de un fármaco debe especificar los usos previstos. Y una vez la FDA confirma que el fármaco es seguro y eficaz para esos usos específicos las actividades de promoción del laboratorio fabricante deben limitarse exclusivamente a lo aprobado por lo que la promoción para otras patologías no aprobadas -conocida como uso off-label- es hoy una práctica perseguida como delito debido a que el uso inadecuado de un medicamento puede provocar graves daños en la salud de los pacientes como consecuencia de los efectos adversos que todo fármaco acarrea. Máxime si encima no aporta ningún beneficio.

Y precisamente promocionar medicamentos para usos no aprobados fue lo que GlaxoSmithKline estuvo haciendo varios años con tres de sus productos más conocidos –Paxil, Wellbutrin y Avandia- según sus responsables mismos han reconocido en su acuerdo con el Departamento de Justicia norteamericano. Hablemos de ellos:

Paxil. La investigación realizada por las autoridades federales y estatales estadounidenses concluyó que desde abril de 1998 a agosto del 2003 GlaxoSmithKline promovió ilegalmente Paxil para el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años a pesar de que la FDA nunca lo aprobó para uso pediátrico y de que fueron muchas las voces que advirtieron que podía incitar al suicidio a los más jóvenes. De la investigación se desprende que el laboratorio participó en la elaboración, publicación y distribución de un artículo en una revista médica que tergiversaba los resultados de un ensayo clínico sobre Paxil con la intención de demostrar su supuesta eficacia en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años cuando los datos del estudio en realidad no avalaban esa supuesta eficacia. Con la misma intención el laboratorio habría ocultado datos de otros dos estudios que también habían fallado en demostrar la eficacia buscada en el tratamiento de la depresión en pacientes menores de 18 años. Además, según se pudo constatar en la investigación, el laboratorio desarrolló programas para patrocinar cenas, almuerzos y actividades lúdicas -como estancias en hoteles con spa- con el fin de promover entre los médicos el consumo de Paxil por ¡niños y adolescentes! Asimismo pagó a un conferenciante para que hablara ante numerosos médicos sobre los presuntos beneficios del producto; médicos a los que el laboratorio pagó las comidas y otras actividades.

El caso es que después de muchas llamadas de atención las autoridades sanitarias obligaron al laboratorio -en 2004- a que Paxil -al igual que otros antidepresivos- incluyera en su prospecto una advertencia visual en la que se dice claramente que los antidepresivos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas entre los menores de 18 años. Y no es la primera vez que GlaxoSmithKline paga por los efectos secundarios causados por Paxil. De acuerdo con un informe de Bloomberg News de 2009 la multinacional “resolvió” sus posibles responsabilidades en 150 casos de suicidio pagando un promedio de 2 millones de dólares por cada uno y cerca de 300 casos de intentos de suicidio a razón de unos 300.000 dólares de promedio.

Obviamente cabe preguntarse cuántos españoles menores de 18 años fueron tratados en nuestro país con Paxil -o con paroxetina, su principio activo- sin que se les previnieran de los peligros. Y, sobre todo, cuántos tuvieron ideas suicidas, cuántos lo intentaron y cuántos llegaron hasta el final. Porque nadie lo ha investigado. En nuestro país estas conductas delictivas no las persiguen nuestras autoridades sanitarias.

Wellbutrin. La investigación estadounidense demostró que entre enero de 1999 y diciembre de 2003 GlaxoSmithKline promovió Wellbutrin para la pérdida de peso, el tratamiento de la disfunción sexual, las adicciones y el trastorno por déficit de atención e hiperactividad a pesar de que sólo estaba aprobado en ese momento para el trastorno depresivo mayor. De acuerdo con la investigación el laboratorio pagó millones de dólares a médicos para hablar y asistir a reuniones -a veces en resorts de lujo- en las que se promovieron tales usos indebidos. El laboratorio utilizó en su intento de promover el fármaco para usos no aprobados a sus representantes de ventas, paneles falsos de asesoramiento y programas supuestamente independientes de formación continuada.

Avandia. Entre 2001 y 2007 GlaxoSmithKline ocultó a la FDA datos sobre la seguridad de su medicamento para la diabetes Avandia que deberían haber figurado en los informes utilizados por el organismo regulador para determinar si el mismo seguía siendo seguro para las indicaciones aprobadas. La falta de información incluyó datos de algunos estudios de post-comercialización así como otros relacionados con dos trabajos realizados en respuesta a las preocupaciones de los reguladores europeos sobre la seguridad cardiovascular de Avandia. Desde 2007 la FDA ha añadido dos advertencias mediante recuadro negro en Avandia para alertar a los médicos del riesgo potencial de insuficiencia cardiaca congestiva e infarto de miocardio. Hasta que en 2010 el Comité para Productos Médicos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento suspendió su uso al considerar que sus riesgos superaban a los beneficios al aumentar notablemente el riesgo de padecer problemas cardiovasculares y ataques al corazón.

Además de las responsabilidades penales derivadas de los comportamientos expuestos el acuerdo económico cubre también las responsabilidades civiles derivadas de los mismos hechos así como las contraídas por la presentación de informes falsos sobre el precio de los medicamentos y sus descuentos, que afectaron a los programas públicos de reembolso de esos medicamentos.

GLAXOSMITHKLINE, INTERVENIDA

Tan significativo como la propia sanción es que la multinacional se ha visto obligada a aceptar para los próximos cinco años un Acuerdo de Integridad Corporativa firmado con la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos, algo que podría considerarse una especie de intervención light. Y es que se exige a la multinacional que elimine la compensación que da a sus vendedores basada en el “cumplimiento de objetivos”, una de las principales causas de la promoción ilegal. Se obliga asimismo a la multinacional a cambiar su programa de compensación de ejecutivos lo que permitirá a la sociedad recuperar los bonos anuales y los incentivos a largo plazo de los ejecutivos su se confirma que ellos o sus subordinados han participado en conductas irregulares. GlaxoSmithKline podrá recuperar no sólo el dinero de aquellos ejecutivos que sigan en la compañía sino que podrá reclamar el de aquellos que ya la hayan abandonado. “Nuestro acuerdo de cinco años con GlaxoSmithKline exige la responsabilidad individual de su junta directiva y de sus ejecutivos -explicó Daniel R. Levinson, Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos-. Por ejemplo, los ejecutivos de la compañía pueden tener que renunciar a las bonificaciones anuales si ellos o sus subordinados participan en malas conductas significativas y los agentes de ventas serán retribuidos sobre la base de la calidad de su servicio en lugar de por objetivos de ventas”.

El acuerdo obliga asimismo a la multinacional a implementar y mantener políticas de total transparencia en sus investigaciones y en sus políticas de publicación así como a seguir otras condiciones debidamente especificadas en sus contratos con los proveedores de cuidados a la salud. El acuerdo firmado ha sido acogido con resignación por los laboratorios. “Aunque estos hechos tuvieron lugar en una época distinta de la empresa no pueden ser ignorados y no lo serán -manifestaría en un comunicado Andrew Witty, presidente ejecutivo de GlaxoSmithKline desde 2008-. Quiero expresar en nombre de la compañía nuestro pesar y reiteramos que hemos aprendido de los errores que se cometieron”.

¿Cabe confiar en esa promesa? No hay razón alguna para hacerlo. Solo en los últimos 20 años GlaxoSmithKline ha tenido que pagar por “conductas irregulares” 7.501 millones de dólares; los dos anteriores en 2006 (3.400 millones por problemas de impuestos) y 2010 (750 millones por problemas con los medicamentos).

ABBOT: MULTA E INTERVENCIÓN 

Abbott Laboratoriestambién se declaró en mayo culpable de promocionar ilegalmente uno de sus medicamentos bajo receta: Depakote. Llegando a un acuerdo extrajudicial por valor de 1.600 millones de dólares, de los que 800 millones se destinaron a compensar a los programas públicos Medicaid, Medicare, y otros programas de salud federales por los daños causados, 700 millones por violar la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y 100 más por incumplir las leyes que protegen a los consumidores. “La salud de los consumidores de Nueva York -afirmaría el Fiscal General de la ciudad, Eric T. Schneidermanjamás debería ponerse en riesgo como resultado de la promoción ilegal de medicamentos para usos no autorizados por parte de las compañías farmacéuticas”.

Abbottha admitido que entre 1998 y 2006 tuvo vendedores intentando que en las residencias y hogares de ancianos se les comprara Depakote para el “control de la agitación y la agresividad en pacientes con demencia de edad avanzada” a pesar de que no existía evidencia científica de que el fármaco sirviese para eso y de que no se habían estudiado los efectos secundarios negativos que su consumo podía provocar entre ellos. Además la compañía comercializó Depakote entre 2001 y 2006 para tratar la esquizofrenia en combinación con fármacos antipsicóticos atípicos a pesar de que sus estudios habían demostrado que no existía ningún beneficio en esa combinación. Y también reconoce que pagó a profesionales de la salud y a proveedores farmacéuticos de atención a largo plazo para inducirlos a prescribir Depakote.

El fiscal Timothy Heaphy -del Distrito Oeste de Virginia- explicaría que el acuerdo con la multinacional había sido por 1.600 millones cuando Abbott ganó cerca de 13.000 millones con el Depakote entre enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2008 -el periodo investigado- sin que se haya podido determinar qué cantidad exacta correspondía a las ventas irregulares. Y el Departamento de Justicia lo apoyó diciendo que no se había podido vincular el consumo del fármaco con ninguna muerte. Cuando lo suyo hubiera sido imponer a la multinacional –en este caso y en cualquier otro- no una multa atendiendo a esos parámetros sino el mero cierre de la empresa por poner en peligro en peligro la salud y la vida de muchas personas inocentes. Pero claro, no se trata de hacer justicia sino de llegar a componendas con las que poner precio a la salud y la vida de las personas enfermas a fin de que los responsables de tales actuaciones criminales no vayan jamás a la cárcel.

Eso sí, también en este caso Abbot se ha visto forzada a someterse a un Acuerdo de Integridad Corporativa de cinco años con la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos que obliga a que el Consejo de Administración de Abbott y sus ejecutivos de alto nivel respondan del programa de cumplimiento pactado que, entre otras cosas, exige que durante el período de vigencia del acuerdo la empresa no compense a sus comerciales por las ventas de productos para usos no aprobados; se asegure de que las subvencionas a los programas de Formación Médica Continuada no estén condicionados a las ventas y el marketing, y garantice que las comunicaciones a los profesionales de la salud son exactas e imparciales. Asimismo tendrán que asumir políticas dirigidas a garantizar que sus ensayos clínicos sean aprobados por organizaciones médicas o científicas y publicados de forma coherente y transparente. En caso de incumplimiento del acuerdo Abbot podría ser excluido de los programas federales de atención de la salud –entre ellos, Medicare y Medicaid– y ser sancionado económicamente.

Y TAMBIÉN JOHNSON & JOHNSON

Por su parte, Johnson & Johnson -una de las mayores compañías farmacéuticas del mundo- acordó también este verano pagar 2.200 millones de dólares para cerrar una investigación sobre prácticas ilegales para promocionar las ventas de su antipsicótico Risperdal. El acuerdo tiene su origen en una demanda contra la multinacional en la que se afirmaba que la compañía había gastado decenas de millones de dólares en sobornos a Omnicare -una compañía de suministros médicos y  farmacéuticos a hogares y residencias de ancianos- a fin de conseguir aumentar las ventas de ese fármaco…a pesar de que ya se había relacionado con la muerte de pacientes ancianos con demencia. ¿Cómo extrañarnos pues de que Risperdal –como esta revista ha denunciado ya dos veces-sea uno de los tres fármacos de mayor venta en España? Por supuesto nuestro Ministerio de Sanidad mira para otro lado…

MERCK: ¿PREVENIR O PROVOCAR LAS PAPERAS? 

Mientras unas multinacionales siguen firmando acuerdos extrajudiciales otras quizás deban comenzar a prepararse para ello. Es el caso de Merck que arrastra tras sí el escándalo del analgésico Vioxx –retirado del mercado en 2004 porque aumentaba el riesgo de infarto- por el que en su día se vio obligado a firmar un acuerdo extrajudicial de apenas 950 millones dólares. Y eso que sólo en Estados Unidos se consideró responsable de más de ¡50.000 muertes!

Se trata además del fabricante de la supuesta vacuna contra el virus del papiloma humano, Gardasil, por lo que antes o después deberá hacer frente a las denuncias presentadas en todo el mundo por padres de niñas dañadas o fallecidas como consecuencia de los efectos secundarios provocados por la misma.

Y ahora se le abre un nuevo frente: dos antiguos ejecutivos presentaron una denuncia contra la compañía acusándola de haber utilizado técnicas inadecuadas para comprobar la eficacia de su vacuna contra la parotiditis o paperas -incluida en la conocida y polémica vacuna triple vírica- y haber falseado los datos a fin de poder exagerar y decir que tiene una eficacia del 95%. Los dos denunciantes, exvirólogos de la compañía, Stephen Krahling y Joan Wlochowski, afirman que como consecuencia del incumplimiento de la Ley de Afirmaciones Falsas el Gobierno norteamericano, comprador de más de la mitad de las vacunas contra las paperas fabricadas por Merck, se ha gastado cientos de millones de dólares en un medicamento ineficaz. Y lo que es más importante: según los dos denunciantes como resultado de esa falta de eficacia se han registrado nuevos brotes de paperas. Y aún más: denuncian que la gran mayoría de los adultos jóvenes que contrajeron la enfermedad ¡estaban vacunados!

Según los denunciantes el engaño comenzó cuando Merck tuvo que certificar el componente de la vacuna contra las paperas en el 2000 para poder incluirla en dos nuevas vacunas MMR (measles, mumps, and rubella – sarampión, paperas y rubéola)multivalentes. Siempre según los demandantes la prueba que en su día había servido para certificar la eficacia del componente de la vacuna en los años 60 ya no servía en el 2000. Los resultados fueron tan bajos que Merck decidió cambiar su protocolo de ensayo probando la vacuna contra el virus debilitado de la propia vacuna en lugar de contra el virus “salvaje” que circula de forma natural y que se habría usado en el pasado. Y cuando dicha modificación no dio lugar a la cifra deseada de eficacia del 95% los responsables ejecutivos de investigación de la vacuna ordenaron poner en práctica diversas modificaciones a los procedimientos de prueba; a pesar de lo cual tampoco alcanzaron la deseada tasa del 95% de eficacia. Se procedió entonces a incluir anticuerpos de conejo en las muestras de sangre humana para tratar de obtener mejores datos pero tampoco así se consiguió lo deseado. Lo que llevo a la multinacional a implementar nuevas “estrategias creativas”. El caso es que cuando Krahling y Wlochowski trataron de detener lo que consideraron “la fabricación al por mayor de datos para llegar al predestinado 95% de umbral de eficacia” la multinacional -según se recoge en la denuncia- trató de presionarlos para evitar que informaran a la FDA. Y aunque finalmente la agencia intervino la actuación de ésta dejó completamente insatisfechos a ambos virólogos que decidieron presentar una demanda ante los tribunales en la que alegan que Merck siempre ha tergiversado la eficacia de su vacuna y que, por tanto, quedan desvirtuadas con carácter global la supuesta eficacia de 4 vacunas multivalentes: MMR, MMRII, MMRvaxpro de Europa y ProQuad. Agregando finalmente que como resultado de esa falta de eficacia han aumentado los casos de paperas en todo el mundo.

Merckasegura que “la demanda carece de fundamento y por tanto nos defenderemos con contundencia de las acusaciones”. Apuntando como aval de su inocencia que el Departamento de Justicia de Estados Unidos se ha negado hasta el momento a personarse en el caso tras haber llevado a cabo una investigación de dos años. A lo que los críticos responden que no hay que olvidar que cualquier petición de responsabilidades penales y/o civiles en este caso pasaría por pedir también cuentas a los funcionarios de la FDA que autorizaron y aprobaron los exámenes así como al personal del Centro de Control de Enfermedades que defendió la eficacia y seguridad de la vacuna ignorando los indicadores científicos que señalaban que había problemas con ella. Pudiendo ser ésa la causa de que estén callados.

En cualquier caso Krahling y Wlochowski no están solos. El pasado mes de junio un proveedor de cuidados médicos, Chatom Primary Care PC,presentó un escrito ante la corte federal del estado de Pennsylvania para evitar el monopolio de Merck alegando que la compañía farmacéutica mintió sobre la tasa de eficacia de su vacuna para impedir a sus competidores crear y comercializar sus propias versiones.

Y es que la alegación de que la eficacia de su vacuna era del 95% fue lo que permitió a Merck ser ¡desde 1967! la única empresa farmacéutica estadounidense con licencia para producir vacunas contra las paperas. “Al igual que pasa en el mercado con cualquier producto –afirma la demanda-la decisión de un competidor potencial para entrar en un mercado depende de si su producto se puede complementar con los productos que ya se venden en él. Y si la vacuna existente es presentada como segura y con un 95% de efectividad, como hizo Merck falsamente, sería económicamente irracional para un competidor potencial poner una nueva vacuna contra la parotiditis en el mercado”. La demanda agrega que el monopolio de Merck dio lugar asimismo a que se hayan estado pagando precios abusivamente altos por la vacuna.

Chatomha decidido utilizar la estrategia de presentar una class action a fin de que pueda favorecer a cualquier persona que haya recibido inútilmente la vacuna de Merck contra las paperas entre el 1 de enero de 1999 y la actualidad acusando al laboratorio de enriquecimiento injusto, violaciones de las normas antimonopolio y desprotección de los consumidores por lo que reclama una compensación económica para todos aquellos que se sumen como afectados a la iniciativa. El tiempo dirá si la multinacional acude a los tribunales para defenderse de las acusaciones o prefiere firmar otro acuerdo extrajudicial; lo más probable para no arriesgarse a que sus dirigentes, en caso de ser declarados culpables, pudieran terminar en la cárcel.

¿POR QUÉ IGNORÓ ROCHE 80.000 INFORMES? 

También hemos sabido que en los últimos meses la Agencia Europea del Medicamento está trabajando con las agencias nacionales para investigar deficiencias en el sistema de notificación de problemas de seguridad de la multinacional Roche. La alarma saltó en mayo de este año cuando un informe de la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido, tras una inspección de rutina a Roche que formaba parte de un programa europeo coordinado de inspección de los sistemas de información de seguridad, identificó casi ¡80.000 informes! sobre efectos secundarios provocados por medicamentos comercializados por ese laboratorio en Estados Unidos -recogidos a través de un programa de apoyo al paciente de la propia compañía- que incluía 15.161 informes de muertes. Informes que no fueron analizados para determinar si debían o no ser notificados a las autoridades de la Unión Europea. Falta de supervisión que hace imposible saber si los fallecimientos se debieron en cada caso a la progresión natural de la enfermedad o tuvieron relación causal directa con el medicamento.

Tras descubrirse esto Roche se ha comprometido a que a partir de ahora todos los sucesos de este tipo de los que tenga conocimiento los comunicará inmediatamente a las autoridades de la Unión Europea así como a adoptar un plan de acción global para la evaluación y notificación de todos los casos pendientes y a adoptar medidas que garanticen la correcta tramitación de los informes sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos en el futuro. Lo que incluye la evaluación de cada uno de los más de 80.000 informes recibidos por el programa de apoyo a los pacientes de Estados Unidos a fin de comprobar si han existido o no relaciones causales entre el consumo de medicamentos y los fallecimientos informados.

La Agencia Europea del Medicamentoha declarado que trabajará en estrecha colaboración con la FDA para evaluar y valorar el impacto que los hallazgos podrían tener en la salud pública y no descarta que se puedan incluir cambios en la relación beneficio-riesgo de algunos de los medicamentos implicados.
La multinacional suiza afirma que no se ha tratado de olvidos deliberados: “Roche reconoce que no cumplió correctamente con las regulaciones -declararía un portavoz de la compañía-y entiende la preocupación que se puede haber generado entre las personas que utilizan sus productos. Roche se compromete a realizar las acciones correctoras y preventivas necesarias para hacer frente a este asunto con prontitud. La no presentación de esos eventos adversos no fue intencionada”.

MULTAS SÍ, ¡PERO PRISIÓN TAMBIÉN! 

La mejor prueba de que las meras multas no sirven para impedir las prácticas ilegales de las multinacionales farmacéuticas es que a pesar de las múltiples sanciones de los últimos años sus comportamientos irregulares –cuando no abiertamente ilegales- se repiten una y otra vez. Desde hace décadas. Entre 1991 y 2010 las multinacionales han firmado ya de hecho en Estados Unidos 165 acuerdos para eludir los tribunales; por un monto de 19.800 millones de dólares. El resto del mundo apenas les preocupa porque nadie les exige cuentas de sus actos.

La organización independiente Public Citizen publicó en diciembre de 2010 un balance –Rapidly Increasing Criminal and Civil Monetary Penalties Against the Pharmaceutical Industry: 1991 to 2010 (Rápido incremento de las sanciones monetarias civiles y penales contra la industria farmacéutica: entre 1991 y 2010)– de esos 165 acuerdos y llama poderosamente la atención que121 de ellos (el 73%) y 14.800 millones (el 75% de las sanciones) se produjeron ¡entre 2006 y 2010! Siendo igualmente significativo que sólo cuatro empresas –GlaxoSmithKline, Pfizer, Eli Lilly y Schering-Plough- pagaron másde la mitad: 10.500 millones de dólares.

En suma, ¿hay realmente voluntad de poner coto a las prácticas irregulares o ilegales -además de indecentes- de algunas multinacionales farmacéuticas? Bill Corr, Secretario Adjunto del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, cree que sí: “Durante mucho tiempo nuestro sistema de salud ha sido un objetivo para los tramposos que pensaban que podían ganar dinero fácil a costa de la seguridad pública, los contribuyentes y los millones de estadounidenses que dependen de programas como Medicare y Medicaid”. Y en el mismo sentido se expresó el Fiscal General de Nueva York, Eric T Schneiderman, en el caso Abbot. “Los consumidores –afirmó- deben poder confiar en los consejos de su médico sobre los medicamentos que deben tomar sin tener que preocuparse de que sus médicos hayan sido manipulados por las compañías farmacéuticas”. Más claro no se puede decir. Pero si bien las distintas autoridades estatales y federales estadounidenses que han intervenido en las investigaciones parecen coincidir en calificar ciertas prácticas de las multinacionales como propias de “tramposos que buscan una ganancia fácil a costa de la seguridad pública” parece bastante discutible pensar que sólo rascando el bolsillo de las multinacionales -y sólo allí- se acabará con el problema. A la vista de los datos de los últimos años parece claro que las penalizaciones económicas no suponen al final más que una fracción muy pequeña de las ganancias netas de las compañías, luego no van a ser el elemento disuasorio que permita evitar nuevas violaciones.

Lo refleja bien el informe de Public Citizen citado anteriormente: “El continuo aumento de violaciones por parte de las compañías farmacéuticas -a pesar de los acuerdos financieros que recogen grandes cantidades- es señal de que el actual sistema no funciona. La falta de persecución penal que pueda dar lugar al encarcelamiento de los ejecutivos de las compañías se cita como una razón importante para el continuo fraude a gran escala; sin olvidar el hecho de que las multas actuales no parecen ser suficientemente disuasorias. Por ejemplo, GlaxoSmithKliney Pfizerhan pagado en total 7.440 millones de dólares en sanciones en los últimos 20 años (1991-2010) pero es que esas dos compañías ganan juntas 16.500 millones en un sólo año”.
El doctor Sidney Wolfe, Director de Grupo de Investigación sobre Salud dePublic Citizen, añadiría: “Las multas impuestas a las compañías farmacéuticas por conducta peligrosa e ilegal no son nada en comparación con los beneficios generados por dicha actividad. La industria está así siendo animada de manera tácita a continuar con su actividad ilegal”.

Y sin embargo algo puede estar cambiando porque ya se habla en algunos sectores de la Administración norteamericana de exigir responsabilidades penales a quienes toman las decisiones. De hecho Eric Blumberg, abogado adjunto de la FDA, reconocería en octubre de 2010 -en una conferencia celebrada en el Food and Drug Law Institute- que el Gobierno estaba considerando seriamente encausar penalmente a los ejecutivos de las compañías farmacéuticas en los casos de violaciones graves como las citadas en este artículo. Asegurando: “O el Gobierno muestra la firme voluntad de ir penalmente contra las personas -a todos los niveles- de la jerarquía corporativa o no podremos disuadirles de promocionar fármacos para usos no aprobados”. Agregando que la base legal ya existe y se conoce como Doctrina Park, un precedente legal que permite considerar a los altos ejecutivos de las empresas responsables de las conductas ilegales que se lleven a cabo dentro de su compañía aunque no las conozcan ni participen en ellas; particularmente en los casos donde la seguridad pública está en riesgo. Han pasado sin embargo dos años desde entonces y esa postura sigue sin aplicarse. Lo singular es que lo aquí denunciado se limita a un reducido pero poderoso grupo de laboratorios y su pésima imagen afecta al resto. Siendo igualmente singular que son los grandes y más desprestigiados laboratorios los que mejores y mayores contratos consiguen con los gobiernos; y no por casualidad.

En suma, va siendo hora de que también en España–¡el segundo país con mayor consumo de fármacos de toda la OCDE!- se empiece a llevar a los tribunales a los laboratorios. Solo que para eso habrá que promulgar nuevas leyes. Y concienciar a los jueces de que su obligación es velar por las víctimas. Porque resulta vomitivo que en España un laboratorio pueda provocar graves problemas de salud a un ciudadano -e incluso llevarle a la muerte- y que las indemnizaciones que se otorguen al mismoo a sus herederos -una vez reconocidos los hechos- sean ridículas. En el caso del Agreal -del laboratorio Sanofi-Aventis- los jueces dictaminaron por ejemplo que había que pagar a los afectados entre diez y doce mil euros por paciente. Y, por supuesto, a los responsables no se les condenó penalmente. Es asimismo necesario que los afectados españoles puedan acudir a los tribunales de los países en los que tienen su sede los laboratorios ya que al menos en ellos los jueces no suelen ser tan comprensivos como aquí con los delincuentes de guante blanco. Lo explicó bien el ya citado Dr. Sidney Wolfe: “Hasta que no existan sanciones más significativas y la perspectiva de ir a la cárcel se convierta para los directivos de las empresas en algo posible éstas seguirán defraudando al Gobierno y poniendo en peligro las vidas de los enfermos”.

Francisco San Martín

 

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Octubre 2012
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