La credibilidad de la industria farmacéutica, bajo mínimos

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La ya menguada credibilidad de la industria farmacéutica está siendo socavada aún más a toda velocidad. Recientes estudios de la Fundación Health Partners y de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard (EEUU) junto a las denuncias de Richard Smith -editor durante 25 años del Britsh Medical Journal– revelan cómo las grandes corporaciones condicionan la investigación en su propio beneficio. De manera paralela, la revista médica en Internet PloS Medicine, con el objeto de conocer el alcance de las prácticas irregulares de la industria, reunió por primera vez en Washington a quienes, con sus denuncias durante los últimos meses, se han convertido en una pesadilla para las grandes compañías farmacéuticas. Y de los datos se extrae una rotunda conclusión: no existen fallos aislados en el sistema. ¡Falla todo el sistema!

Al igual que los malos estudiantes pasan más tiempo buscando la forma de engañar al profesor que estudiando la industria farmacéutica parece dedicar en estos momentos más tiempo y recursos a buscar la forma de conseguir que sus productos sean recetados que a tratar de solucionar los auténticos problemas de salud. Cada vez son más los estudios independientes que revelan este comportamiento. La fundación Health Partners, por ejemplo, ha desvelado recientemente que el 33% de los científicos norteamericanos reconoce haber modificado en alguna ocasión sus resultados para adecuarlos a los intereses de la industria. Y casi al tiempo un equipo de investigadores de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Harvard (EEUU) ha publicado que los centros académicosestán dispuestos a permitir a la industria farmacéutica intervenir de forma excesiva en los trabajos que desarrollan para no arriesgarse a perder sus aportaciones económicas. Son piezas distintas de un rompecabezas complejo en el que hay muchos elementos en juego: industria, investigadores, instituciones, publicaciones, agencias reguladoras, médicos… Evidentemente la intervención del Farmacartel –es decir, de las grandes multinacionales- sobre una de las partes podría considerarse un comportamiento puntual y aislado de escasa trascendencia en el conjunto pero es que para conseguir sus objetivos la industria ha tenido ya que intervenir en todo el proceso y el actual sistema está tan profundamente contaminado y corrompido que se necesita un cambio total. Tal es la conclusión que se extrae de la suma de los estudios independientes y los testimonios de testigos de primera línea recogidos en el encuentro mantenido hace poco en Washington -promovido por la Public Library of Science (PloS Medicine) y coordinado por la especialista en temas médicos Jeanne Lenzer– al que acudieron profesionales de distintos sectores que en los últimos meses han denunciado públicamente distintas prácticas irregulares de la industria. En palabras del propio editorial de la revista el cuadro que surgió de este encuentro -un cuadro de lazos impropios de la medicina americana con la industria farmacéutica- fue profundamente preocupante”.

LOS WHISTLEBOWERS

Whistleblowing” -según se recoge en la introducción de la ley norteamericana Sarbanes-Oxley de 2002– es “revelar la información que un trabajador cree es prueba de ilegalidad, pérdidas graves, fraude, mala administración, abuso de poder o de un sustancial y específico peligro para la salud, tanto en la esfera de lo público como de lo privado”. En la actualidad la figura del whistlebower (informador) está protegida legalmente en Estados Unidos y organizaciones de interés público y sin ánimo de lucro como el GAP (Government Accountability Projecto Proyecto para la Responsabilidad en el Gobierno) llevan 25 años apoyando su papel con asesoramiento legal y apoyo en los tribunales y ante los medios de comunicación.

Sin embargo, mientras en Estados Unidos se considera una figura imprescindible a la hora de exigir responsabilidades a los poderes públicos y privados en España ni siquiera se plantea. De hecho, cuando hace seis años el gerente de un importante laboratorio denunció -tras 20 años de trabajar en él- lo que consideró “prácticas irregulares” de su empresa acabó abandonado por todos y sin apoyo económico para poder seguir el procedimiento judicial logrando sólo que se le cerraran todas las puertas del sector. No es de extrañar que fuera la primera y la única vez que alguien se atrevió a hacer una denuncia de ese tipo en nuestro país.

Afortunadamente no en todas partes pasa lo mismo y gracias a ello Jeanne Lenzer consiguió en Washington sentar en la misma mesa a cuatro testigos privilegiados del comportamiento de la industria mientras otro científico -investigador de una de las principales compañías farmacéuticas con quien Lenzer había mantenido contactos durante los últimos meses- participaba de forma anónima vía telefónica. Los profesionales que se atrevieron a denunciar el comportamiento de sus jefes -públicos o privados- fueron:-David Graham. Funcionario de seguridad de la FDA (la agencia norteamericana reguladora de alimentos y medicamentos). Fue él quien primero alertó de los graves efectos cardiovasculares del rofecoxib (Vioxx) y otros inhibidores de Cox-2 siendo sus advertencias ignoradas. Graham denunció la actitud de la propia FDA ante un comité del Senado después del escándalo del Vioxx. Asistió a la mesa redonda a nivel personal y no representando a la FDA.

-Allen Jones.Investigador en la Pennsylvania Office of the Inspector General. Condujo la investigación de una cuenta paralela utilizada por ciertas compañías farmacéuticas y desde la que se hicieron pagos a empleados estatales encargados de desarrollar los protocolos de utilización de medicamentos para determinadas patologías. Presentó un pleito civil de derechos contra su oficina para proteger su derecho a difundir públicamente los resultados de su investigación. Fue despedido de su trabajo por hablar con la prensa.

-Stefan Kruszewski. Psiquiatra de Harvard fue contratado por el Bureau of Program Integrity en el Pennsylvania Department of Public Welfare (Departamento de Salud Pública) para vigilar la Salud Mental en el estado y los programas sobre el mal uso de medicamentos en ese área. La corte federal en Pennsylvania falló a su favor reconociendo que fue despedido después de denunciar abusos y fraudes en su oficina.

-Kathleen Slattery-Moschkau. Antigua representante comercial de dos grandes compañías de medicamentos. Abandonó la industria farmacéutica después de dar testimonio de prácticas de marketing que encontró profundamente inquietantes.

El quinto participante, como adelantamos, lo hizo de forma anónima. Es investigador en una de las principales compañías farmacéuticas y tras diversos contactos con Lenzer durante los últimos meses puso como condición mantener en secreto su identidad.

Jeanne Lenzer recogió lo más significativo de lo dicho en esa reunión en un artículo titulado “¿Qué podemos aprender de los whistleblowers médicos?. Las respuestas, a pesar de haber sido denunciadas ya anteriormente en esta revista, adquieren especial relevancia por los testimonios aportados, los estudios antes citados y muchos otros recogidos ya en la revista (léalos en www.dsalud.com)

¿QUÉ PODEMOS APRENDER?

1. La carrera para aprobar nuevos medicamentos compromete la salud pública.

La sensación del “todo vale” para ser los primeros o hacer rentable una inversión subyace en lo relatado por los invitados al encuentro de Washington. De hecho, los problemas se detectan ya en  los primeros pasos de la investigación.

Las compañías de medicamentos evitan de forma habitual obtener información sobre los efectos colaterales -afirmaría el informante anónimo-. No se realizan estudios de seguridad a menos que sean requeridos por el regulador, algo que raramente pasa”. Luego añadiría nuevos datos sobre el inmoral comportamiento de la industria: “Los pacientes de alto riesgo, los que podrían más fácilmente tener alguna reacción adversa a un nuevo medicamento, se excluyen  sistemática y deliberadamente de los estudios a pesar de que si el medicamento es aprobado son precisamente ellos quienes tomarán esos fármacos”.

También denunciaría que el tamaño de los estudios es insuficiente para garantizar de verdad la seguridad. “Los estudios más grandes, en los que se controla a varios miles de personas, son limitados y duran sólo unos meses. Por tanto, si un fármaco provoca la muerte de una sola persona entre varios miles… en el caso de un medicamento superventas eso supone decenas de miles de muertes al año. Pero eso nunca se desvela con el tipo de estudios que se realizan rutinariamente y son la base para su aprobación”.

Para asegurarnos de que los problemas de seguridad pasan inadvertidos –añadió el informante anónimo con honestidad-realizamos pequeños estudios en los que para alcanzar problemas de seguridad situamos un umbral estadístico tan alto que sabemos de antemano que nunca llegará a ser alcanzado por ningún efecto colateral serio. Como un infarto de miocardio. Es decir, esta práctica asegura virtualmente que si aparece algún efecto colateral negativo no alcanzará el nivel que llamamos ‘significativamente estadístico’  y la compañía podrá así alegar que ha sido simplemente un caso de ‘mala suerte’

Pero, ¿y si a pesar de todo los resultados no son los esperados y aparecen efectos adversos claros? “Lo normal en esos casos –añadiría- es que la compañía no publique de ninguna manera el estudio. Aunque a veces lo hacen… pero omitiendo el resultado negativo con la excusa de que no es ‘estadísticamente significativo’ ”.

La influencia de la industria se nota también en la selección de quién y cómo realizará la investigación, como han demostrado dos estudios recientes. Según el trabajo dirigido por Brian C. Martinson para la fundación Health Partners sobre prácticas consideradas censurables por la Oficina de Política Científica y Tecnológica (producción, falsificación y plagio a la hora de proponer, realizar o revisar la investigación o para dar a conocer los resultados), la situación no es precisamente la ideal. “La evidencia –afirman los investigadores- muestra que los comportamientos deshonestos más mundanos y que se dan regularmente suponen una mayor amenaza para el campo científico que aquellos causados por malas conductas de más alto nivel, como el fraude”.

De hecho, el 33% de los 3.000 investigadores encuestados reconoció haber incurrido, al menos una vez en los tres años anteriores a la encuesta, en conducta deshonesta. “Un 15,5% -se afirma en el estudio publicado en Naturevarió la metodología o los resultados de un estudio como respuesta a presiones de los patrocinadores, un 12,5% supervisó el uso por otras personas de datos incorrectos y el 7,6% se saltó algunos requisitos menores”. Es decir, la tercera parte de los investigadores puso su talento al servicio del patrocinador anteponiéndolo al del interés público.

Es obvio que la presión económica no incide sólo en los investigadores. Así lo demuestra el estudio de Michelle Mello -de la Harvard School of Public Health– aparecido en el New England Journal of Medicine. El estudio analiza el tipo de acuerdos que las instituciones académicas realizan con el sector farmacéutico para la realización de investigaciones a partir de las respuestas de 107 Facultades de Medicina norteamericanas. Y de nuevo la conclusión es preocupante: “Nuestros hallazgos –dice el estudio- dan un apoyo empírico a las preocupaciones que ya se habían expresado sobre la amenaza que pueden suponer unas condiciones contractuales restrictivas para la libertad académica”.

El estudio pone de manifiesto que existen divergencias entre las distintas instituciones sobre lo que es permisible y lo que no lo es. Así, el 85% coincidía en que su centro no aprobaría cláusulas que diesen al patrocinador la autoridad de revisar las conclusiones que se envían a una revista médica pero las divergencias fueron mayores en otros temas y resultan preocupantes. Así, el 47% no permitiría al patrocinador introducir su propio análisis estadístico de los resultados pero el 24% reconoció que sí lo haría. Asimismo, la mitad permitiría a la compañía farmacéutica escribir un borrador del artículo. Divergencias que, evidentemente, propician que los ensayos se dirijan a las instituciones más permisivas con los patrocinadores. “Mientras no exista una prohibición federal expresa para ello -puede leerse en la revista- los centros académicos médicos y demás organizaciones deberían desarrollar políticas estrictas sobre el acceso a los datos y los derechos de publicación… y adherirse a ellas. Si todos lo hicieran los patrocinadores no podrían buscar situaciones’ más favorables’ entre unas y otras instituciones”.
La situación es lamentable. Jerome Kassirer, antiguo director del New England Journal of Medicine, lo reconoce: “Los resultados de este estudio son realmente preocupantesporque algunos investigadores pueden estar aceptando restricciones sólo para mantener buenas relaciones con la compañía que financia la investigación ”.

2. La literatura médica es manipulable.

Los defensores del actual sistema pretenden hacer creer que los estudios son rigurosos porque de lo contrario no aparecerían en las publicaciones científicas de prestigio. La verdad, sin embargo, es muy otra.

Los estudios que se publican -reconoció la fuente anónima- no están muchas veces escritos por los científicos responsables de la investigación, por los responsables de su diseño, sino por algún médico escritor designado para ello con poca -cuando no nula- experiencia en la investigación pero especializado en presentar los resultados de la mejor manera posible para la compañía.

También denunciaría que “la documentación científica disponible a nivel público es parcial y sólo se encuentra lo que las compañías permiten que se de a  conocer”. Aunque quien más contundentemente ha denunciado los conflictos de intereses entre las publicaciones médicas y la industria ha sido Richard Smith, jefe ejecutivo de United Health Europe y editor del British Medical Journal durante 25 años. Así, en un reciente trabajo publicado en PloS Medicine titulado “Los diarios médicos son una extensión de la política de marketing de las compañías farmacéuticas” señala que la principal perversión en las relaciones entre las revistas y la industria no radica en los anuncios sino en los ensayos publicados. “Lejos de desconfiar de éstos -escribe Smith- los lectores ven los ensayos controlados aleatorizados como una de las principales formas de evidencia. Un gran ensayo publicado en un diario médico importante tiene el sello de aprobación de la publicación (muy diferente a la publicidad), se distribuirá alrededor del mundo y puede llegar a recibir cobertura por parte de los medios de comunicación, particularmente si de manera simultánea es apoyado por comunicados de prensa del periódico y de la empresa de relaciones públicas contratada por la compañía farmacéutica que patrocinó el ensayo. Para una compañía farmacéutica un ensayo favorable tiene el mismo valor que miles de páginas de anuncios por lo que una compañía es capaz de gastar más de un millón de dólares en las reimpresiones del ensayo para su distribución mundial. Los doctores que la reciban quizás no la lean pero quedarán impresionados por el nombre de la publicación. La calidad del periódico bendecirá la calidad del medicamento.” Es obvio decir que las reimpresiones suponen un extraordinario beneficio para las publicaciones. Y no lo es menos decir que no se hacen reimpresiones de los ensayos negativos.

La conclusión de Smith es que las compañías parecen conseguir sus positivos resultados no a través de grandes fraudes -lo cual resultaría demasiado grave y posiblemente detectable por la revisión de sus pares- sino “haciendo las preguntas adecuadas”. En su opinión los principales métodos utilizados por las compañías farmacéuticas para aparentar buenos “resultados” en los ensayos clínicos son:

-Efectuar ensayos comparando su producto con otro ya conocido que se sepa tiene inferiores resultados.
-Comparar los resultados de su producto con los de algún otro de la competencia.. pero utilizando dosis demasiado bajas de éste y asegurarse así de que aparece como menos efectivo.
-Comparar los resultados de su producto con los de algún otro de la competencia.. pero utilizando dosis demasiado altas de éste y asegurarse así de que el suyo aparece como menos tóxico.
-Efectuar ensayos comparativos con otros productos con una muestra suficientemente pequeña como para que las diferencias sean significativas.
-Usar múltiples objetivos en el ensayo y seleccionar para la publicación sólo aquellos que dan resultados favorables.
-Hacer los ensayos multicéntricos y seleccionar para la publicación los resultados de los centros que son “favorables” (es decir, los que permiten a los patrocinadores incidir en ellos).
-Presentar sólo los resultados más llamativos; por ejemplo, la reducción relativa del riesgo en lugar de la disminución absoluta.

Tales son las “argucias” que utiliza la industria farmacéutica mencionadas por Richard Smith pero la verdad es que hay muchas más y explicarlas sería interminable.
¿Y cómo podrían evitar las publicaciones científicas limitarse a ser una extensión de los departamentos de marketing de las compañías farmacéuticas? Después de reconocer que le costó 25 años de experiencia darse cuenta de la telaraña en la que han quedado atrapadas las publicaciones científicas Richard Smith opina que la única solución real es ¡dejar de publicar ensayos! “Primeramente –ha escrito- necesitamos ensayos realizados con fondos públicos, particularmente grandes ensayos de todos los tratamientos disponibles para tratar una patología. Y segundo, las medios deben dejar de publicar los ensayos. En cambio, deben publicarse los protocolos y resultados disponibles en sitios web regulados. Sólo un paso tan radical, pienso, permitirá evitar que los medios caigan en el agradecimiento a las compañías. En lugar de publicar los ensayos podrían concentrarse en describirlos críticamente”.

3. Los lazos entre las agencias reguladoras de medicamentos y la industria influyen en la nueva aprobación de medicamentos.

El ya mencionado David Graham -funcionario de seguridad de la FDA- reconocería durante la reunión que la agencia norteamericana mantiene una relación de “colaboración” con la industria. Recordando que, a fin de cuentas, recibe dinero de las compañías farmacéuticas a través de la Prescription Drug User Fee Act de 1992para aprobar nuevos medicamentos y hacerlo lo más rápidamente posible”. La FDA tiene pues una consigna clara según Graham: encontrar argumentos que permitan aprobar los medicamentos. Es más, llegó a afirmar durante el encuentro que un importante dirigente de la FDA le comentó en cierta ocasión: “Nuestro cliente es la industria”.

Graham añadiría que cuando la FDA es consciente de que hay un problema serio con un nuevo medicamento lo afronta la mayoría de las veces… limitándose a ordenar que se incluya la información en el prospecto.  Como si con eso se justificara que siga en el mercado.

La conclusión de Graham es que no hay ninguna voz independiente responsable de la seguridad de los medicamentos en Estados Unidos. Según denuncia, los ejecutivos de nivel superior en la Oficina de la FDA de Seguridad del Medicamento -la FDA’s Office of Drug Safety- son designados por la Oficina de la FDA de Nuevos Medicamentos -la FDA’s Office of New Drugs- lo que convierte a la Oficina de Seguridad en “cautiva” de la Oficina de Nuevos Medicamentos.

Sobre el comportamiento de la FDA también intervino el investigador anónimo para señalar que el organismo regulador exige simplemente dos estudios positivos para aprobar un nuevo medicamento ¡sin que haya limitación alguna sobre el número de estudios negativos que pueden haber aparecido antes de que aparezcan los estudios positivos! Algo que puede llevar a la aprobación de un medicamento incluso cuando existen estudios negativos sobre el producto u otros estudios que, simplemente, demuestran que no tiene efecto alguno.

Recordando su reciente testimonio ante el Comité de Finanzas del Senado norteamericano Graham afirmó que “la FDA fue el mayor obstáculo para hacer algo eficaz con el Vioxx. Como resultado casi 60.000 personas murieron probablemente a consecuencia de ese medicamento, tantos como el número de nuestros soldados muertos en la guerra de Vietnam. La FDA tuvo la oportunidad, la responsabilidad de evitarlo… y no lo hizo. De hecho, la FDA permitió que continuara en el mercado. La FDA comparte pues la responsabilidad por esas muertes y, a pesar de ello, aún no ha sido sustanciada su responsabilidad por el Congreso”.

Claro que también el Congreso norteamericano está “profundamente agradecido” a la industria farmacéutica dado que, como bien explica Graham, muchos un porcentaje importante de las contribuciones para sus campañas lo reciben… de la propia industria”.
En otras palabras, también hay numerosos congresistas con la conciencia alquilada.

4. Es más importante para obtener beneficios el marketing que los resultados.

Llegado el momento de poner el producto en el mercado es evidente que la industria no detiene su maquinaria en el tramo final. El investigador anónimo reconoció que no siempre los resultados eran lo realmente importante a la hora de colocar un producto. “He visto –afirmó- medicamentos comercializados de tal manera que se exageraban los beneficios y se ocultaban los riesgos”.

Kathleen Slattery-Moschkau -también presente en la reunión y que, como ya dijimos, fuerepresentante comercial de dos grandes compañías de medicamentos- aportó el punto de vista de quien conoce bien las técnicas de marketing por su experiencia en ellas. Empezó reconociendo que el único curso de Ciencias que había realizado antes de trabajar para la primera compañía estaba relacionado… con la Meteorología. “La ironía –dijo- es que años después acabé trabajando para alguna de las compañías farmacéuticas más importantes diciéndoles a los doctores qué medicamentos prescribir. Lo hice durante 10 años y me avergüenzo de haberlo hecho durante tanto tiempo”.

Pues bien, más allá de las “gratificaciones” que reciben los médicos, directas e indirectas –y a las que nos referiremos más adelante-, Slattery-Moschkau explicó que las diversas técnicas que aprenden los representantes están encaminadas a convencer a los médicos, no a informarles.“Nos explicaban –afirma– lo que teníamos que decir y lo que no teníamos que decir sobre los medicamentos” Era el marketing, no la ciencia lo que dominaba. Una de las técnicas utilizadas por las compañías farmacéuticas y denunciada por esta ex representante comercial era comprar los archivos de prescripción de los doctores para que sus representantes supieran “al detalle” lo que los médicos prescribían y así poder “adaptar” a ellos sus técnicas de marketing. Los visitadores desarrollaban “los perfiles de personalidad” de los médicos y eran preparados para realizar sus ventas de acuerdo a cada tipo de personalidad específico. “Los representantes éramos recompensados -dijo Slattery-Moschkau- en función del número de prescripciones que podíamos conseguir que se realizaran”.

5. Cuando el marketing no basta… siempre quedan los “regalos”.

Cuando las tácticas psicológicas no funcionan… se echa mano de algo más material. Así, la aportación de Allen Jones durante la reunión fue describir cómo las compañías farmacéuticas actúan a nivel estatal para influir en la prescripción de medicamentos psiquiátricos. “Empecé a investigar –recuerda- una cuenta en la que las compañías farmacéuticas estaban depositando dinero al que accedían empleados estatales. Adicionalmente encontré que varias compañías farmacéuticas estaban pagando a empleados estatales por medios indirectos: viajes, ganancias extras, comidas, transportes, honorarios de 2.000 dólares por hablar en su calidad de profesionales en los eventos de las farmacéuticas o se les concedían becas educativas sin restricciones que se depositaban en alguna cuenta no registrada. Literalmente, operaban fuera de control”.

También denunció que los responsables de dictar la política clínica y de escribir los protocolos para el tratamiento de pacientes en el sistema estatal, es decir, los funcionarios que deciden en Estados Unidos qué fármacos debe sufragar el estado ¡reciben dinero de las compañías que tienen productos para esas patologías”. Algo que apoyó contando los pormenores de una de sus investigaciones:  “Un grupo de funcionarios desarrolló el protocolo que terminaría llamándose ‘’Texas Medication Algorithm Project (TMAP)’y que comenzó en Texas a mediados de los años 90. En él se perfilaron las pautas detalladas de medicación para la esquizofrenia, la depresión y el desorden bipolar. Pues bien, el TMAP recomienda casi exclusivamente el uso del más novedoso, patentado y muy caro antipsicótico SSRIs (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)”. Una decisión que, según los miembros del TMAP, estaba basada en “acuerdos de expertos” alcanzados en encuentros propiciados por la propia industria.

Pues bien, Jones explicaría que cuando quiso investigar los resultados fue inmediatamente bloqueado. “Me dijeron: ‘Hasta aquí’. Y añadieron: ‘Mire, las compañías farmacéuticas firman cheques para los políticos de ambos lados del pasillo’. Y agregaron: ‘Para dejar de ser un salmón deje de nadar contra corriente’”.

Jones, sin embargo, no cesó en su empeño de denunciar la situación… así que fue apartado de sus funciones. El 22 de noviembre del 2002 iniciaría por ello un pleito por violación de derechos civiles reclamando  “conservar mi trabajo y mi derecho a hablar”.

El quinto contertulio de  la reunión que estamos comentando fue el psiquiatra Stefan Kruszewski y planteó un pleito similar ante una corte federal de Pennsylvania. Empezaría contando que había manifestado a sus jefes del Departamento de Bienestar Públicode Pennsylvania su preocupación ante algunas prácticas de prescripción que se seguían a nivel estatal porque no pensaba que estuvieran basadas en evidencias científicas. Su papel en la oficina era vigilar la Salud Mental en el estado y el posible mal uso de sustancias a fin de proteger a los ciudadanos de posibles fraudes y abusos. Sin embargo, en cuanto constató y dio a conocer a sus superiores la existencia de efectos secundarios serios –incluidas las muertes de varios niños bajo custodia del estado- que podían deberse a la utilización de potentes medicamentos antipsicóticos en usos no aprobados legalmente… le despidieron.
Sus esfuerzos por clarificar las causas de la muerte de cuatro niños y un adulto bajo cuidado estatal fueron abortados al serle negados los informes del juez y los archivos del hospital. Según explica, algunos de los pacientes estaban tomando cinco medicamentos antipsicóticos al mismo tiempo, algo que en palabras del psiquiatra “es duro de justificar”.

Kruszewski denunció que varias compañías farmacéuticas usaron “amistades políticas, dinero y otras gratificaciones para lograr influencia en el gobierno del Estado de Pennsylvania a fin de promover el uso de sus productos en violación de la ley y los derechos de los  ciudadanos”. En su opinión las prácticas corruptas, propiciadas por las contribuciones políticas de las compañías, terminaron en la utilización de medicamentos en usos no previstos y, por tanto, en la muerte de niños bajo el cuidado de la Oficina de Pennsylvania, la sobremedicación de adultos y niños, y una facturación fraudulenta, entre otros delitos.

Es evidente que la industria farmacéutica es el lobby más poderoso en el Capitolio superando al del aceite y al de la banca –agregaría Allan Jones-. No sería pues una sorpresa que los lazos alcanzaran no sólo a los funcionarios del Departamento de Salud Mental que escribieron los protocolos sino que se extendieran a muchos de los políticos que, al final, permitieron que se pusiera punto final a una investigación sobre la corrupción de los grupos farmacéuticos y que un investigador como yo fuera despedido”.

CONCLUSIONES

Discovery DSALUD viene denunciando la corrupción del sistema sanitario y de las prácticas de la industria farmacéutica desde su nacimiento. Hemos publicado numerosos textos al respecto. Instamos al lector a leerlos en las secciones de Reportajes, Noticias y Caso Bio-Bacde nuestra web (www.dsalud.com) Siendo especialmente interesantes los reportajes publicados en los números 46 y 50. Por supuesto, volveremos en el futuro sobre este asunto. Porque la situación es ya insostenible.

Antonio F. Muro

Recuadro:


Razones para desconfiar

Cuando hoy se aduce falta de “conformidad científica” para rechazar un buen número de terapias alternativas o se crítica todo ensayo que demuestra la eficacia de un producto alegándose que no ha aparecido en una “publicación de prestigio” lo que en realidad se está diciendo es que no se han ajustado a las normas creadas por las propias multinacionales farmacéuticas para controlar el sector de forma monopolística. Por ejemplo, ocupándose de que no aparezcan en esas revistas o en los medios de comunicación de masas aquellos ensayos que puedan perjudicarles. Y si alguna vez aparecen usan a sus peones en ellos para desprestigiar al producto, al fabricante o al investigador. Todo vale.

Claro que para entender cómo funciona el “sistema” es preciso saber que el organismo encargado de determinar los criterios de los estudios básicos, toxicológicos, animales y clínicos para el desarrollo de nuevos fármacos es la llamada International Conference on Harmonization (ICH) oConferencia Internacional sobre Armonización y que la misma fue fundada por la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes de Medicamentos (IFPMA). Es decir, por la patronal farmacéutica que es la que ostenta el poder de la Conferencia a través de su Secretariado. En suma, ellos mismos elaboran las reglas por las que se rigen… y se autocontrolan. Y sus normas tienen como fin último asegurarse de que el pastel se lo reparten sólo ellos. Por supuesto, ejerciendo un poder absoluto sobre el sector. ¿Cómo? Pues… 

…controlando la investigación. Lo demuestra:

Que más del 75% de los ensayos para conocer el perfil de eficacia y seguridad de los fármacos son financiados directamente por los laboratorios que los venden.
-Que ante la dura competencia que existe por hacerse con los fondos de las farmacéuticas, las universidades y centros de investigación “flexibilizan” a menudo sus protocolos con la industria facilitando así la intervención de la misma en el diseño, ejecución y presentación de los trabajos.
-Que los investigadores –incluso los independientes- son constantemente presionados. Según el estudio de Health Partners el 33% de los investigadores consultados reconoció haber incurrido por ello en conductas deshonestas.
-Que los grandes ensayos en  centros múltiples son enormemente más caros que los ensayos en un único centro pequeño por lo que, por un lado, sólo los pueden realizar los grandes laboratorios y, por otro, se han convertido en fuentes de grandes ingresos para muchas instituciones e investigadores que no desean por ello que la actual estructura de ensayos se modifique.
-Que el alto coste de los grandes ensayos implica que raramente sean financiados con dinero público o procedente de instituciones benéficas. El resultado es que la gran industria sólo investiga en las dolencias más extendidas a fin de asegurarse de que los fármacos son patentables y rentables. Por eso el 90% de las “enfermedades” carecen de fármacos útiles con que ser tratadas.
-Que los grandes ensayos restringen mucho el número de tratamientos que pueden probarse. Es evidente que -en cualquier enfermedad- el número de pacientes disponible para ensayos clínicos es restringido.  Y, consecuentemente, el número de terapias que pueden probarse es reducido.
-Se controlan los parámetros de los ensayos para beneficiar el producto propio frente al producto control. Así, muchos estudios incluyen un número reducido de pacientes, se excluyen de él aquellos de alto riesgo que podrían presentar reacciones adversas, se limita su duración para que no aparezcan efectos secundarios…
-Que hay medicamentos que salen finalmente al mercado a pesar de haber sobre ellos más estudios negativos que positivos. Y es que la FDA exige para aprobar un producto dos ensayos “positivos”… sin tener en cuenta el número de “negativos” que pueda haber habido antes de conseguirlos.

En resumen:

El diseño, ejecución y análisis de la investigación realizada por las compañías farmacéuticas no son suficientemente supervisados por organismos independientes de ellas. Y la falta de transparencia en estas cuestiones introduce dudas sobre su credibilidad”.

(Fundación Instituto Catalán de Farmacología).

…controlando la publicación de los resultados. Lo demuestra:

-Que las conclusiones de los trabajos son escritas en numerosas ocasiones por “negros” de la propia industria -profesionales especializados en presentar resultados- y no por los autores de las investigaciones.
-Que normalmente no se publican los ensayos con resultados negativos. De los múltiples objetivos elegidos en el ensayo sólo se seleccionan para la publicación aquellos que dan resultados favorables.
-Que para una compañía farmacéutica un ensayo favorable tiene el mismo valor que miles de páginas de anuncios por lo que una compañía es capaz de gastar más de un millón de dólares en las reimpresiones del ensayo para su distribución mundial.
-Que son muchas las publicaciones que ingresan más por los anuncios que por la cuota de sus suscriptores. Y mucho más aún por las reimpresiones de monografías o separatas de resultados positivos de las investigaciones.
-Que la revisión de los estudios más importantes publicados entre 1990 y 2003 en tres de las revistas científicas más influyentes -incluidos 45 estudios divulgados y que inicialmente se pronunciaban a favor de la efectividad de un tratamiento- ha demostrado que casi un tercio de los resultados originales cambian con nuevos estudios.

En resumen:

Los diarios deberían detener la publicación de ensayos y dedicarse a criticarlos. En cambio, deben publicarse los protocolos y resultados disponibles en sitios web regulados”.

(Richard Smith, editor del British Medical Journal)

…controlando las instituciones reguladoras. Lo demuestra:

-Que la propia FDA colabora estrechamente con la industria y recibe dinero de la misma. David Graham, alto ejecutivo de la FDA, denunciaría recientemente ante el Congreso de Estados Unidos: “No hay ninguna voz independiente responsable de la seguridad de los medicamentos en Estados Unidos”.
-Que la gran industria presiona de forma constante a todos los gobiernos cada vez que éstos intentan recortar los gastos dedicados a los fármacos con “advertencias” sobre las pérdidas de puestos de empleo y la disminución de inversiones en Investigación y Desarrollo que eso podría suponer.
Que los responsables de descubrir y detener el fraude y los abusos debido a conflictos de intereses no suelen ser funcionarios de carrera sino nombramientos dependientes de la voluntad política.
-Que en la actualidad no existen criterios estrictos de incompatibilidad que regulen el trasvase entre puestos de responsabilidad en las agencias públicas y la industria privada.
-Que las grandes multinacionales farmacéuticas contribuyen en Estados Unidos con millones de dólares a las campañas electorales tanto del partido demócrata como del republicano. Y la industria farmacéutica no hace nada gratuitamente…
-Que al mercado llegan continuamente medicamentos que no aportan novedades terapéuticas y, sin embargo, son mucho más caros. Según un estudio del The New England Journal of Medicine cerca del 80% de los medicamentos son variaciones de otros ya existentes. Un auténtico timo.
-Que muchos funcionarios públicos cobran de las grandes multinacionales. Así lo ha denunciado hace poco sin tapujos Allen Jones, miembro de la Oficina del Inspector General de Pennsylvania, como explicamos en el texto central de este artículo.
-Que hay compañías farmacéuticas que usan su influencia para lograr como sea sus objetivos. Sirva el caso del reputado psiquiatra Stefan Kruszewski quien -junto al antes mencionado Allen Jones- denunció cómo la industria utilizó “amistades políticas, dinero y otras gratificaciones para lograr influencia en el Gobierno del Estado de Pennsylvania a fin de promover el uso de sus productos en violación de la ley y los derechos de los ciudadanos”.

En resumen:

El ‘nuevo’ modelo de agencias reguladoras de los años noventa forma parte de la estrategia de control global de la industria farmacéutica. A ésta le conviene más la regulación del mercado que la búsqueda de una utilización óptima de los medicamentos”.

(Joan Ramón Laporte, Director del Instituto Catalán de Farmacología)

controlando a médicos y funcionarios para vender a toda costa.Lo demuestra:

-Que diez compañías del sector farmacéutico se encuentran entre las 500 corporaciones estadounidenses más “ricas” según la lista que elabora cada año la revista Fortune. Pues bien, éstasdestinan entre el 27% y el 30% de sus ingresos anuales a marketing, publicidad y administración, el 18% a beneficios y sólo un 11% a la búsqueda de nuevos productos. Es más, la gran mayoría de sus empleados se dedican a tareas de “promoción”.
-Que aunque la función principal de las compañías farmacéuticas se supone que es desarrollar y comercializar medicamentos gastan mucho tiempo y recursos en obtener información sobre el comportamiento de los médicos para acoplar sus tácticas y potenciar sus ventas.
-Que la mayoría de los médicos recetan en función de lo que les cuentan los representantes de la industria. En España hay estudios según los cuales así lo hace el 60% mientras sólo un 30% se forma por su cuenta. Además sólo un 15% acude a congresos médicos.
-Que los médicos “agradecen” a los laboratorios que les invitan a sus congresos prescribiendo sus fármacos.
-Que algunos grandes laboratorios “agradecen” discretamente a los médicos que receten sus productos. Algunos están respondiendo ante la Justicia. Los “agradecimientos” se efectúan mediante viajes, becas, cursos, libros, suscripciones a revistas científicas, “financiando” los gastos personales de asistencia a “reuniones científicas”, ofreciendo costosos equipos informáticos, abonando en metálico artículos o conferencias que ni se escriben ni se dictan, pagando las primeras letras de automóviles de lujo… que continúan pagando si los controles demuestran que el médico sigue recetando sus productos… Los métodos son tan variados como ilegales.

En resumen:

Muchos de nosotros creemos que el sistema actual se aproxima a algo que podríamos denominar prostitución profesional de alto nivel”.

(Fuller Torry, director ejecutivo de la Fundación Stanley para Programas de Investigación).

Este reportaje aparece en
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Septiembre 2005
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