Las agencias reguladoras de medicamentos las controla la propia industria farmacéutica

ntermedia_134_06

Hace apenas unas semanas la multinacional GlaxoSmithKline retiró del mercado europeo su antidiabiético Avandia porque puede causar infartos de corazón. Merck afronta numerosas demandas por su Fosamax -como explicamos en este mismo número- y tuvo hace poco que retirar Vioxx. Lo mismo ocurrió con el Lipobay de la farmacéutica Bayer. Y no son más que ejemplos recientes pues son numerosos los fármacos retirados del mercado por su peligrosidad en los últimos años. Cabe pues preguntarse cómo es posible que se estén vendiendo una y otra vez medicamentos tan peligrosos que a los pocos años se prohíben pero tras provocar graves problemas de salud cuando no la muerte. Y la razón es simple: las agencias reguladoras de los medicamentos están controladas en realidad por la propia industria farmacéutica.

El 14 de julio de 2010 el diario El País reconocía en portada: “Glaxo ocultó los riesgos de su fármaco estrella contra la diabetes”.Obviamente al periódico de PRISA le costó dar la información porque hubo publicaciones más modestas que ya la habían dado ¡doce días antes! Eso sí, en la versión de la web aparecía un comentario sin desperdicio firmado por una tal Corrupción: “Estos casos, más que la excepción, se están convirtiendo en la norma. Que si el Vioxx, que si el Agreal y tantos otros. Pero da lo mismo ya que lo que importa no es la salud sino el negocio. Y encima las agencias reguladoras (OMS, FDA, EMEA, AEMPS) no sólo lo consienten sino que están implicadas en esta corrupción. Atención que uno de los próximos escándalos tendrá que ver con la vacuna del papiloma.

Pese a que no ofrecía su nombre está claro que se trata de alguien bien informado pues que Avandia puede causar infartos lo sabía el laboratorio ¡antes de comercializarlo! Y no crea el lector que estos casos son una excepción en el mercado farmacéutico: hoy son la norma. Recordemos si no el caso de los bifosfonatos que pueden necrosar la mandíbula o provocar fracturas de huesos –se explica en este mismo número de la revista-, el Vioxx -antiinflamatorio retirado en el 2004 porque provocó numerosos infartos mortales-, el Agreal -preparado para la menopausia que entre otras cosas destroza el sistema nervioso-, Lipobay -un anticolesterolemiante que provoca rotura de músculos y causó muchas muertes-… De todos ellos –y de otros muchos- se ha hablado ampliamente en la revista. Y la lista es cada vez mayor. Se trata por tanto de algo absolutamente escandaloso. Porque, ¿cómo es posible que con autorización de las autoridades sanitarias se estén vendiendo fármacos tan peligrosos que a los pocos años tienen que prohibirse porque se constata que provocan graves problemas de salud y a veces la muerte? ¿Qué tipo de supuesto control están realizando las instituciones encargadas de velar por la seguridad de los ciudadanos? La respuesta es obvia: ni la Food and Drugs Administration (FDA) -la Administración de Alimentos y Drogas- de Estados Unidos,ni la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés), ni la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ni las demás agencias nacionales de los demás países están cumpliendo con su obligaciones. ¿La razón? Que en realidad están mediatizadas cuando no controladas –directa o indirectamente- por los grandes laboratorios farmacéuticos; algo que ya apuntamos en el artículo que con el título ¿Son realmente independientes las agencias reguladoras de fármacos y alimentos?publicamos en el nº 121 de la revista y el lector puede leer en nuestra web: www.dsalud.com.

Es más, no debemos olvidar que existe un complejo entramado de agencias y servicios que determinan las políticas sanitarias de la práctica totalidad de los estados entre las que destacan los Institutos Nacionales de Salud (NIH por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control de las Enfermedades (CDC por sus siglas en inglés), brazo ejecutivo en cuyo seno se encuentra el Servicio de Inteligencia de Enfermedades (EIS), auténtica CIA de la salud con personal especialmente adiestrado e infiltrado en medios de comunicación, organizaciones sociales, empresas y agencias gubernamentales; incluso ocupando altos cargos (lea el lector al respecto en nuestra web –www.dsalud.com– el artículo que con el título Mecanismos de poder en el terreno de la salud y la enfermedad se publicó en el nº 126 donde lo explica ampliamente en una entrevista el investigador español Jesús García Blanca).

Igualmente significativo es el hecho de que son los Centros para el Control de las Enfermedades (CDC) de Estados Unidos en colaboración con los Institutos Nacionales de Salud (NIH), la Administraciónde Alimentos y Medicamentos (FDA) y otras agencias gubernamentales estadounidenses quienes en realidad establecen las definiciones clínicas de las llamadas “enfermedades”, fijan los instrumentos de diagnóstico y deciden las estrategias de prevención y tratamiento de todas las patologías así como los protocolos de seguimiento y control de los enfermos. Y que como resultado la práctica totalidad de los gobiernos del planeta ejecutan políticas sanitarias guiadas por intereses estratégicos estadounidenses y al servicio de las más poderosas compañías de la industria farmacéutica. El propio Jesús García Blanca lo explicó en profundidad en un artículo que con el título La política sanitaria mundial la determina un grupo de agencias estadounidenses apareció en el nº 128 por lo que voy a abstenerme de comentar el asunto al haber sido ya ampliamente abordado de forma reciente en la revista.

LA FDA, EN EL PUNTO DE MIRA 

Para entender cómo pueden suceder estas cosas hay que saber que la FDA se financia en buena medida y cada vez más con las cuotas que recibe del sector farmacéutico en concepto de… revisión de licencias. Y es que con la excusa de“mejorar la seguridad y la supervisión” de los medicamentos lleva lustros recibiendo dinero de los laboratorios para “ayudar a evaluar nuevos medicamentos antes de aprobarlos”. Y claro, éstos están encantados de “colaborar” así con la FDA porque saben que ello les garantiza que la documentación sobre sus fármacos se revise mucho antes y además se les vea “con buenos ojos”; sencillamente porque como bien dice un conocido refrán español“nadie muerde la mano que te da de comer”.

Hace unos meses el presidente de la multinacional farmacéutica AstraZeneca, Rich Fante, le decía en una carta a Kathleen Sebelius, Secretaria de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (la ministra de Sanidad norteamericana), lo siguiente: “Seguimos comprometidos con hacer lo que podamos para ayudar a la FDA a satisfacer sus necesidades”.Conciso, directo y claro. Por su parte, el Dr. Steven Galson, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, diría públicamente que un aumento de esas “cuotas” permitiría “llevar nuevos medicamentos de manera cuidadosa y eficiente al público estadounidense”. Camuflando así de “interés por la seguridad de los ciudadanos” lo que es simplemente un gigantesco negocio.

El programa de “cuotas de usuario” -que es como de manera paradójica y eufemística se denomina este proceso- fue aprobado por primera vez en el congreso estadounidense en 1992 como parte de la Ley de Cuotas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA por sus siglas en inglés) y tiene que ser ratificado por el Congreso cada cinco años. Bueno, pues según la FDA es esa “aportación económica” del sector farmacéutico lo que ha permitido a la agencia “acelerar el proceso de revisión de los nuevos medicamentos y aumentar la supervisión de la seguridad posterior a la comercialización de los aprobados”. Y de ahí que pida que se aumenten esas “cuotas”. Cuando la verdad es justo la contraria: desde que la industria subvenciona de esa forma a la FDA el número de escándalos por daños a la salud y muertes -causadas por fármacos- ¡se ha multiplicado!

Obviamente el problema no está sólo en tan peculiar forma de “financiación”. Se halla igualmente en los “lazos de interés” que unen a buena parte de sus miembros con los laboratorios. El New York Times dio a conocer no hace mucho -por poner un mero ejemplo- que 10 de los 32 consejeros reunidos por la FDA que votaron a favor de que se pudieran continuar comercializando los antiinflamatorios Celebrex, Bextra -ambos de Pfizer– y Vioxx -de Merck– eran antiguos consultores o asesores de empresas del sector. Lo que explica que tras retirarse del mercado el mortal Vioxx nueve de ellos votaran a favor de su reintroducción en el mercado. Bueno, pues cuando los redactores del periódico neoyorquino les preguntaron sobre esa propuesta ocho de ellos –dos se negaron simplemente a responder- aseguraron que sus antiguas relaciones con la industria “no habían influido en esa decisión”. Y habrá quien les haya creído. E insistimos en que no es más que un simple ejemplo.

¿ES INDEPENDIENTE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO? 

¿Y qué ocurre con la Agencia Europea del Medicamento? Pues que no realiza estudios independientes a la hora de conceder la licencia de comercialización de un fármaco. ¡Se limita a recoger la información que le envían los laboratorios y a comprobar que sea correcta! Y es legal porque así lo contemplan las propias normas de funcionamiento de esa institución pública europea… que se aprobaron alegando simplemente que ¡no hay dinero para hacerlos! Además, para asegurarse de que a sus miembros no les pongan trabas la industria farmacéutica se aseguró de que ese organismo no dependa de la Dirección General de Salud de la Comisión Europea sino de la de ¡Comercio! Así que la salud y la vida de cientos de millones de europeos no depende hoy de los criterios de los expertos sanitarios de la comunidad.

En pocas palabras pues, la Agencia Europea del Medicamento no es la que autoriza la comercialización de los medicamentos. No es una agencia ejecutiva como las nacionales MHRA -la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos de Salud británica-, AFSSAPS –la Agencia Francesa para la Seguridad Sanitaria y de los Productos Sanitarios- o AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Se limita a “aconsejar” o no su aprobación pero es luego la Comisión Europea -el Gobierno de facto de los europeos- quien tiene la capacidad de aprobar la comercialización de los medicamentos.

¿Y por qué laAgencia Europea del Medicamentono realiza ensayos clínicos propios? Como ya adelantamos la excusa es que sería muy costoso y además sería poco ético repetir ensayos ya realizadoscon más personas. Sin embargo se ganaría en fiabilidad y en seguridad. De hecho personas cercanas a la agencia nos han reconocido que a su juicio “sería bueno que se realizasen”.

Por si todo esto fuera poco laAgencia Europea del Medicamento no facilita la información que debiera a los ciudadanos. La revista francesa Prescrire, por ejemplo, ha presentado una queja al Defensor del Pueblo del país galo en la que denuncia las negativas repetidas de la Agencia Europea del Medicamento a aportar documentos e información sanitaria. En concreto sobre la relación riesgo-beneficio del rimonabant, latelitromicina, lamemantina, laivabradina,latelbivudina, el dextropropoxifeno y el ketoprofeno. La revista justifica su petición así: “Varios fármacos ampliamente prescritos han sido retirados del mercado recientemente debido a los graves -a veces fatales- efectos adversos que muchos pacientes han sufrido”. Y pone como ejemplos Vioxx o Acomplia, entre otros. ¿Su denuncia concreta? Ésta: “La existencia de tales riesgos podría haberse encontrado en los resultados de los ensayos clínicos. La falta de transparencia de la EMA sobre esos datos de seguridad es pues inaceptable”.

¿Y LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS? 

La comercialización del Agreal para tratar la menopausia se autorizó en España en 1983; es decir, hace ya 27 años. Por tanto, ni los médicos que lo recetaban ni las mujeres que lo tomaban podían pensar que no fuera seguro o tuviera efectos secundarios más graves que los admitidos en el prospecto. Y, sin embargo, el 20 de mayo del 2005 la Agencia Española de Medicamentos comunicaba a los profesionales sanitarios la decisión de suspender su comercialización una vez que el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano había constatado quesu balance beneficio-riesgo resulta desfavorable en las indicaciones autorizadas (tratamiento de los sofocos y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada)”. La decisión fue tomada después de que el Sistema Español de Farmacovigilancia “hubiera recibido diversas notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo neurológico (disquinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo), algunas de ellas graves.

Es decir, nuestra agencia española del medicamento tardó ¡23 años! en darse cuenta de su peligrosidad. De ahí que sólo en nuestro país más de 4.000 mujeres tengan hoy presentadas demandas contra el laboratorio fabricante: Sanofi Aventis. Todas ellas se preguntan aún, por ejemplo, cómo es posible que sabiéndose que la veraliprida -principio activo del fármaco- estaba catalogado por la OMS como antipsicótico ello nunca se indicara aquí en el prospecto. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) lo justifica diciendo que cuando Agreal se autorizó en 1983 no era obligatorio hacer la Ficha Técnica pero la verdad es que se aprobaron con posterioridad varios decretos ley que obligaban a todos los productos medicamentosos a tener esa ficha técnica aunque se hubieran aprobado mucho antes. Luego, ¿por qué con el Agreal no se cumplieron estos decretos-ley? ¿Por qué se permitió comercializarlo años ilegalmente con el mismo prospecto sin añadir a él ese riesgo para que lo supieran las consumidoras y sus médicos? Es obvio que quienes lo permitieron o son unos ineptos o unos corruptos. Y no se entiende que la Fiscalía no haya intervenido de oficio para averiguarlo y exigir responsabilidades.

Claro que poca gente conoce la íntima relación existente entre nuestras autoridades sanitarias –y políticas- y las grandes compañías farmacéuticas. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), por ejemplo, recibe buena parte de su financiación ¡de los laboratorios! ¡Como todas las agencias europeas, incluida la Agencia Europea del Medicamento! Éstos pagan religiosamente elevadas tasas -de decenas de miles de euros- en concepto de “evaluación de medicamentos”; es decir, para que los técnicos de la agencia revisen el material que se les presenta y lo legalicen. Y claro, uno se pregunta cómo es posible que el trabajo de los funcionarios encargados de velar por la seguridad de los ciudadanos dependa del dinero que dan ¡quienes van a beneficiarse o a ser perjudicados por sus decisiones! ¿Se han vuelto locos nuestros representantes? ¿Dejaría el lector sus gallinas –si las tuviera- al cuidado exclusivo de los zorros?

Pues sepa además si esto le parece escandaloso –y lo es- que quienes integran los comités de Evaluación y Seguridad de Medicamentos de nuestra agencia ¡no cobran por su trabajo! ¿Alguien lo entiende? Nosotros no. Como no entendemos que se hayan aprobado en los últimos años tantos fármacos que no aportaban novedad terapéutica alguna respecto a otros ya existentes.

Personas que conocen bien el funcionamiento interno de la agencia española del medicamento nos han puesto ejemplos concretos sobre ello. Es el caso de permitir introducir en el mercado una nueva estatina ¡sólo porque es algo mejor que un placebo! cuando es obligación de la agencia exigir que todo preparado “nuevo” obtenga al menos resultados no inferiores a los de fármacos ya aprobados.

¿Y qué decir de las propuestas de financiación por la Seguridad Social de los fármacos? Porque esa sí que es “la gallina de los huevos de oro”. Y es que el Estado está financiando cientos de fármacos que ni previenen ni curan nada; eso sí, nuestras fuentes aseguran que hay mucha gente cobrando discretamente comisiones por ello. “Por ponerle un ejemplo –nos dice uno de nuestros interlocutores-, se han aprobado fármacos cuya ingesta baja el nivel de glucosa en sangre y hay laboratorios que de eso infieren automáticamente que con su consumo disminuirán las tasas de muerte cardiovascular, los infartos, los ictus o las amputaciones.Y sin embargo tales ‘conclusiones’ son absolutamente gratuitas”.

En pocas palabras: las personas bien informadas saben que la inmensa mayoría de los fármacos ni previenen ni curan las patologías para los que se recetan. Y sin embargo se ha creado –con la complicidad voluntaria o involuntaria de numerosos médicos y medios de comunicación- una especie de convencimiento de que sí lo hacen. Y de que “los que no funcionan” y pueden poner en peligro la salud y la vida de los consumidores son las “falsificaciones” fraudulentas. Este mismo año de 2010 casi todos los medios de comunicación informaron de la “peligrosa falsificación de medicamentos” que se produce en todo el mundo dando cifras realmente escandalosas. Lo curioso es que prácticamente todas las “noticias” provenían de la misma fuente: la multinacional farmacéutica Pfizer. La misma que hace unos años organizó una campaña de marketing para azotar el miedo entre la población y así combatir el mercado ilegal de fármacos en Internet porque se llevaba buena parte del pastel.Con tal habilidad de nuevo que buena parte de los medios de comunicación masivos han participado otra vez -por ignorancia o de buena fe-en esta campaña publicitaria a coste cero que aún hoy continúa. Y escribimos “habilidad” porque sin duda ese laboratorio ha sabido “tocar la fibra sensible” de la población (mass media mediante) con un problema real: el tráfico de falsos medicamentos.

LA DEMAGOGIA AL SERVICIO DE LA INDUSTRIA  

Otra de las estrategias de la gran industria farmacéutica orquestada por sus servicios de marketing –habría ya que hablar de sus servicios de desinformación y manipulación– para evitar que se retiren sus inútiles y peligrosos fármacos de las farmacias es dramatizar sobre las consecuencias que su retirada tendría en los enfermos. Usando para ello el término “desabastecimiento“. No vamos a mencionar los casos –siendo numerosos- porque la estrategia es siempre la misma y es lo que importa. En suma, lo que algunos laboratorios –no todos- han diseñado como estrategia cuando un fármaco está bien posicionado –lo recetan ampliamente los médicos y lo consumen masivamente los enfermos- y se postula su retirada del mercado es dramatizar con los enfermos. “¡Se van a quedar –dicen- sin el único fármaco que hay para su patología! ¡La retirada es una locura porque no tienen alternativas!” Así lo dicen los médicos que lo recetan. Y las asociaciones de médicos sin apenas representación que la propia industria ha creado utilizando a algunos médicos. Y las asociaciones de enfermos que controla de forma directa o indirecta… y que hoy son la mayoría. Por supuesto tal afirmación es en la inmensa mayoría de los casos rotundamente falsa.Pero la estrategia funciona porque casi todos los medios de comunicación se la tragan e “informan” –en realidad no son conscientes de que lo que hacen es desinformar- de que muchos enfermos se han quedado sin la “única” medicación con la que contaban –normalmente otra falsedad- y hay que replantearse la decisión de retirar del mercado ese fármaco. Dando así la oportunidad a las agencias de mantenerlo en las farmacias sin que la sociedad se les eche encima. Cuando la inmensa mayoría de esos fármacos ni previenen la patología, ni mejoran los pacientes tomándolos ni, por supuesto, ayudan a curarles. Son meras drogas paliativas que además tienen generalmente graves efectos secundarios.

HASTA LA OMS LA CONTROLA LA INDUSTRIA 

Obviamente todas las agencias mencionadas se ven apoyadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) cuyos principales cargos los designa también sutilmente la industria farmacéutica. Como a muchos de los cargos intermedios y a los asesores presuntamente independientes. De hecho todos recordamos el reciente escándalo de la gripe A cuando se descubrióque varios laboratorios estaban relacionados con algunos de los expertos de la OMS que recomendaron vacunar masivamente a la población para preservarla de una inexistente pandemia. Hasta el British Medical Journal lo denunció diciendo que la gestión de la Organización Mundial de la Salud (OMS) había sido “poco trasparente” y a continuación el Consejo de Europa la acusó de “opacidad” al alegar que los nombres de los miembros del Comité de Emergencia que asesoró durante la “crisis” a la Directora General de la OMS, Margaret Chang, eran ¡secretos! Recordemos igualmente que en realidad la decisión de la OMS de recomendar a los gobiernos almacenar antivirales y Tamiflu se tomó ¡en el 2004! y se basó en los textos de tres expertos que tenían lazos con la industria, algo que la OMS ocultó a los gobiernos. Es decir, que la estrategia para vender vacunas y antivirales de forma masiva llevaba años fraguándose por lo que hablar de una “pandemia inesperada” era sencillamente una falsedad.

Luego, ante la presión pública, la OMS volvería a emitir un comunicado asegurando que aunque es verdad que cinco de los componentes de ese comité mantenían o habían mantenido conexiones con la industria farmacéutica “no hubo conflicto de intereses” y ello “no influyó en la gestión de la pandemia”. Lo que por supuesto no se creyó nadie. De hecho se vieron obligados a desvelar sus nombres y relaciones confesando que se trataba de Arnold Monto -que había trabajado para GlaxoSmithKline (GSK), Roche, Baxter ySanofi Pasteur, todos ellos fabricantes de vacunas o antivirales para la gripe, y recibió asimismo dinero de Sanofi-Aventis en el 2007 a cargo de la unidad de investigación que dirige en la Universidad de Michigan (EEEUU)-, Nancy Cox -viróloga del Centro de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos que recibía dinero de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas para desarrollar vacunas antigripales y trabajos de aislamiento de virus-, Maria Zambon -miembro de la Agencia de Protección de la Salud del Reino Unido que recibió dinero de Sanofi, Novartis, CSL, Baxter y GlaxoSmithKline (GSK) para financiar estudios en su centro-, John Wood -cuya unidad de investigación en el Instituto Nacional para el Control y Estándares Biológicos tenía acuerdos económicos con Sanofi Pasteur, CSL, IFPMA, Novartis y Powdermed para el desarrollo de vacunas para la gripe- y Neil Ferguson Morris – que trabajó como consultor y consejero para Roche y GlaxoSmithKline (GSK)-.

Así que, ¿cómo puede creerse alguien no ya que actuaron influenciados por la industria sino que no lo hicieron en clara colaboración con ella?

En suma, numerosísimos datos indican que la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Food and Drugs Administration (FDA), la Agencia Europea del Medicamento (AEM), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y casi todas las agencias nacionales de los principales países del mundo están al servicio de los grandes laboratorios farmacéuticos y no de los ciudadanos. Y ya va siendo hora de que éstos –especialmente los médicos, políticos y periodistas ingenuos- lo sepan.

Miguel Jara

Este reportaje aparece en
134
134
Enero 2011
Ver número