Llevan ante los tribunales a Pradaxa, uno de los “modernos” anticoagulantes

La Sociedad Española de Cardiología lleva meses reclamando la sustitución en nuestro país del Sintrom por otros “modernos” anticoagulantes argumentando que aunque sean más caros son más seguros. Bueno, pues uno de los más reclamados, el Dabigatran -inhibidor directo de la trombina que comercializa como Pradaxa la multinacional Boehringer Ingelheim-, ya ha sido llevado a los tribunales estadounidenses solo dos años después de su aparición acusado de provocar la muerte de más de 500 personas por sangrados gastrointestinales, rectales y/o cerebrales. Y lo inadmisible es que mientras se ignora la existencia de anticoagulantes naturales carentes de efectos secundarios. Lamentable.

Los anticoagulantes se han convertido en la última década en uno de los medicamentos más habituales para la población mundial mayor de 60 años siendo los más consumidos el Sintrom o Sinthrome –cuyo principio activo es el Acenocumarol y fue desarrollado y patentado en 1961 por Novartis- y el Coumadin -cuyo principio activo es la warfarina y en España comercializa Aldo-Unión como Aldocumar-. Ambos, al ser ingeridos, inhiben la síntesis hepática de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K y se utilizan principalmente para evitar o disminuir la posibilidad de formación de trombos que pudieran llegar al corazón o al cerebro y provocar un infarto o un ictus. Cabe añadir que según la Sociedad Española de Cardiología actualmente hay en España cerca de medio millón de personas que los consumen, normalmente como parte del tratamiento de la fibrilación auricular -cuyos síntomas más habituales son palpitaciones, dolor en el pecho, fatiga, disnea, mareos y síncopes-, disfunción que puede ser provocada por problemas de hipertensión, cardiopatía coronaria o valvular, pericarditis o embolia pulmonar; asimismo se usa en los casos de valvulopatías (prótesis valvulares).

Pues bien, ambos son fármacos baratos –poco más de 3 euros- y de escasos efectos secundarios aunque en algunos casos puede provocar hemorragias y de ahí que su consumo requiera una vigilancia constante con la realización de análisis de sangre periódicos, el desplazamiento del paciente al centro ambulatorio, la utilización de personal especializado y, en casos excepcionales, la hospitalización si aparecen problemas. Por eso los laboratorios se dedicaron a buscar nuevos anticoagulantes orales más seguros y de amplio margen terapéutico que pudiesen administrarse con una dosis fija y sin necesidad de controles periódicos.

Pues bien, en marzo de 2008 la Agencia Europea del Medicamento autorizó a la compañía alemana Boehringer Ingelheim a comercializar en la Unión Europea Pradaxa (Dabigatran etexilate), fármaco que inhibe la trombina, enzima que activa las plaquetas que permiten la coagulación. Las expectativas creadas por el laboratorio fueron tales que el anuncio fue recibido con gran satisfacción por los médicos. De hecho fue pronto aprobado para prevenir el ictus cerebral y los episodios tromboembólicos venosos… pero solo en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla y cadera. La FDA lo aprobaría el 19 de octubre de 2010. Y ya a principios de noviembre de 2011 Boehringer Ingelheim se vio obligada a reconocer que Pradaxa había sido vinculado con la muerte de 50 personas… solo que lo calificó de “una cifra de magnitud razonable” a fin de “tranquilizar” a los consumidores asegurando que esa tasa de muerte era ¡menor de la registrada en el propio ensayo clínico! que llevó a la aprobación del fármaco. Es más, solo unos días después la multinacional tuvo que rectificar reconociendo que el número de muertes vinculadas a su fármaco era ya de 260. Y en su lamentable intento de justificarse alegaría que Pradaxa tiene “menos efectos secundarios fatales” que la warfarina afirmando que el riesgo de hemorragia mortal de ese fármaco es ¡más de un 40% superior! Sin embargo las autoridades japonesas ya habían exigido en agosto a la multinacional que emitiera una alerta advirtiendo a los médicos de que el consumo de Pradaxa puede provocar hemorragias mortales (todo esto fue contado por Discovery DSALUD en la sección de Noticias del nº 144 lo que el lector puede comprobar entrando en nuestra web: www.dsalud.com). Obviamente no fue el único laboratorio; otros se lanzaron a buscar más anticoagulantes “de nueva generación” dando a conocer pronto el rivaroxabán, el apixabán y el edoxabán.

Bien, pues a pesar de todo ello en 2012 empezó a recomendarse en las guías terapéuticas clínicas de la Unión Europea por encima de anticoagulantes clásicos como el Sintrom. Y es que poderoso caballero es Don Dinero. ¿O cree el lector que el hecho de que cueste 98 euros frente a los 3 y pico del Sintrom y el Aldocumar no ha tenido nada que ver? Es más, ¿cómo explicar si no las constantes declaraciones de representantes de la Sociedad Española de Cardiología en congresos y entrevistas de todo tipo alabando su uso y deseando una más rápida incorporación a la cartera de fármacos de la Seguridad Social? ¿Se trata de declaraciones “altruistas” o fruto de un injustificable desconocimiento? De hecho un tribunal federal estadounidense valora en estos momentos ¡más de 1.000 demandas contra Boehringer Ingelheim! por los graves efectos secundarios del medicamento que incluyen sangrado gastrointestinal, rectal y cerebral. Según los abogados demandantes solo en Estados Unidos perdieron la vida en 2011 tras utilizar Pradaxa ¡más de 540 personas! siendo muchas otras las que informaron de efectos secundarios graves. Y es que -asómbrese el lector- ¡no hay antídoto para la hemorragia que causa este anticoagulante!

David Eisbrouch, miembro del bufete norteamericano Balkin & Eisbrouch que lleva algunas de las demandas, es contundente al respecto: “No creo que el presunto beneficio de ingerir este anticoagulante compense el riesgo de sufrir una hemorragia interna irreversible. Pradaxa no tiene antídoto. Otros anticoagulantes tienen también riesgo de provocar hemorragias internas pero pueden controlarse con una dosis de vitamina K. Así que a nuestro juicio el carácter irreversible de este efecto secundario convierte a Pradaxa en un producto con un riesgo demasiado alto para cualquier persona, especialmente si es de edad avanzada”.

MUY PELIGROSO

Y no es una afirmación interesada que no se sustente en nada. En nuestro propio país el doctor José Mateo -de la Unidad de Hemostasia y Trombosis del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona publicó este mismo año (2013) en la Revista Española de Cardiología un artículo titulado Nuevos anticoagulantes orales y su papel en la práctica clínica en el que, al abordar el problema del sangrado, afirma: Los pacientes anticoagulados pueden sufrir hemorragias por el efecto propio de los fármacos anticoagulantes o por situaciones intercurrentes que puedan desencadenar un sangrado como traumatismos, caídas, lesiones anatómicas, etc. Y aunque los nuevos anticoagulantes pueden ser más seguros actualmente no existen antídotos que neutralicen su efecto. El tratamiento de la hemorragia relacionada con estos fármacos consiste en las medidas generales de soporte vital, transfusión de hemoderivados, mantener la volemia y esperar a que su efecto desaparezca dado que su vida media es corta y su eliminación rápida” (la negrita es nuestra).

Como el lector supondrá los medios de comunicación estadounidenses -a diferencia de la mayoría de los españoles- se han hecho eco del asunto de forma amplia. Algunos incluso recogen los testimonios de varios de los demandantes. The New York Times, por ejemplo, hablaría con Walter Daumler, ciudadano de Wisconsin que declaró haber visto desangrarse a su hermana tras ingerir Pradaxa denunciando, atónito, que lo más grave para él fue que los médicos le dijeron que no podían hacer nada porque no hay antídoto para la hemorragia causada por ese anticoagulante. “Mi objetivo número uno hoy es pues –declararía Daumler– detener ese fármaco insidioso para que se retire del mercado a fin de que otros no sufran lo mismo o sean testigos de lo que presencié”.

Otro de los testimonios recogidos por los medios es el de Helen y John Hawkins quienes en marzo de 2012 presentaron una demanda contra Boehringer Ingelheim. Helen comenzó a tomar Pradaxa en febrero de 2011 para tratarse una fibrilación auricular y en marzo tuvo que ser hospitalizada por sangrado gastrointestinal teniendo que recibir una rápida transfusión de sangre. De ahí que acuse a la multinacional de “lesiones graves potencialmente mortales“.

Berth Bivens alega por su parte que Pradaxa llevó a la muerte a su madre, Nancy Brummett, denunciando que el agresivo marketing de la empresa oculta los problemas de seguridad del fármaco. “Como resultado de la naturaleza defectuosa del Pradaxa -dice la demanda- las personas a quienes se prescribió y lo ingirieron -hasta en cortos períodos de tiempo, incluyendo los demandantes de este documento- estuvieron en mayor riesgo de sufrir hemorragias que amenazaran su vida”.

Roy Heady, de Cookeville, sufriría una hemorragia cerebral tras cambiar la warfarina que venía ingiriendo por Pradaxa. Charles Jackson, de Nashville, sufriría una hemorragia intestinal después de tomarlo durante tres semanas. Y Harold Asher perdió a su esposa, Barbara Jean, tras cambiar su anticoagulante anterior por Pradaxa y tener que llevarla urgentemente al hospital donde murió al no poder los médicos detener la hemorragia.

Y así centenares de casos más que se han agrupado en un pleito multidistrito en el Tribunal del Distrito Sur de Illinois que preside el juez David Herndon quien ya ha rechazado las peticiones del laboratorio de no admitir la demanda. Se espera pues que los primeros juicios comiencen en marzo de 2014 y continúen más allá de 2015 (el tiempo dependerá del número de casos finalmente agrupados en la causa). De hecho la cadena Bloomberg dio a conocer las estimaciones de algunos expertos legales y se espera que al menos haya 4.000 demandas al incluirse las de los tribunales federales y los tribunales estatales de California, Illinois, Delaware y Connecticut. En cualquier caso en las demandas presentadas ya se acusa básicamente al laboratorio de…

…comercializar Pradaxa como un fármaco “más seguro y adecuado que la warfarina” -medicamento anticoagulante estándar en Estados Unidos- cuando los propios estudios indican que tiene el mismo riesgo de sangrado que la warfarina solo que mientras con éste puede controlarse con Pradaxa no es posible, no hay antídoto.

…ocultar intencionadamente que es peligroso.

…no advertir del riesgo de hemorragia grave, excesiva e incontrolable, a veces de fatales consecuencias.

…no establecer protocolos o métodos de tratamiento para las personas que experimenten hemorragia grave como resultado de la ingesta del medicamento.

…no haber investigado adecuadamente la seguridad de la droga para valorar posibles factores variables a la hora de establecer la dosis adecuada en cada caso.

…tergiversar la realidad al afirmar que no requiere pruebas médicas para ajustar la dosis.

Y es que la información aportada por el fabricante no alerta del grave problema de las hemorragias incontrolables limitándose a utilizar expresiones como “aumenta el riesgo de hemorragia”, “episodios de sangrado” o “hemorragia activa”. Es verdad que la FDA y la Agencia Europea del Medicamento afirman que Pradaxa no es más peligroso que anticoagulantes tradicionales como el Sintrom y la warfarina –y aún hay quien cree en el rigor, la honestidad y la independencia de esos organismos- pero el Institute for Safe Medication Practices (Instituto para el uso seguro de los medicamentos) reconoce que los pacientes tienen casi 5 veces más probabilidades de morir a causa de una hemorragia con Pradaxa que con warfarina.

Por otra parte, un reciente estudio -de julio de 2013- efectuado por investigadores holandeses y publicado con el título New Oral Anticoagulants Increase Risk for Gastrointestinal Bleeding: A Systematic Review and Meta-analysis (Los nuevos anticoagulantes orales aumentan el riesgo de sangrado gastrointestinal. Revisión sistemática y meta-análisis) en Gastroenterology indica que los pacientes que toman los nuevos anticoagulantes –como el Pradaxa- tienen un 55% más de probabilidades de sufrir una hemorragia interna. “Los estudios sobre el tratamiento de la trombosis venosa o síndrome coronario agudo –aseveran sus autores- han demostrado que los pacientes tratados con los nuevos anticoagulantes orales tienen mayor riesgo de sangrado gastrointestinal en comparación con los que reciben la atención estándar”.

Y nuestras autoridades sanitarias siguen sin prohibirlo… Y sin constatar si es verdad que hay productos naturales igual de eficaces pero sin efectos iatrogénicos como los ácidos grasos esenciales omega 3, el extracto seco de cacao o los huevos enteros ya que sus proteínas retrasan la coagulación sanguínea y demoran la conversión del fibrinógeno en fibrina, base estructural de los coágulos de sangre.

OTRA ALTERNATIVA NATURAL: EL PADMA 28

Es más, una fórmula botánica y mineral de la Medicina Tibetana conocida como Gabyr-Nirynga que se comercializa como Padma 28 ha demostrado ya su eficacia clínica en la enfermedad arterial periférica. En la revista decidimos averiguar algo de ella cuando hace unos meses recibimos un email que decía: “Soy asiduo lector de la revista; por favor, investiguen y escriban sobre el Padma 28. Tengo un aneurisma ascendente en la aorta de 50 mm y me quieren operar pero tengo un amigo que tiene lo mismo y el aneurisma se le desinfló. Los médicos no entendían nada. El ‘milagro’ fue mucha vitamina C, coenzima Q10 y, lo más interesante, Padma 28”.

Y nuestro lector tenía razón. De momento no existe recomendación específica de su utilización en casos de aneurisma pero lo cierto es que el Padma 28 es un producto natural muy estudiado cuya eficacia está respaldada científicamente. El pasado mes de junio por ejemplo se publicó en Journal of Cardiovascular Diseases & Diagnosis un artículo titulado Tibetan Medicine: An Effective Botanical Supplement for Peripheral Vascular Circulation (Medicina Tibetana: Un Suplemento Botánico Eficaz para la Circulación Vascular Periférica) que describe más de 30 años de evaluación preclínica y clínica de esta fórmula botánica -principalmente en el ámbito cardiovascular- cuyo autor, Vladimir Badmaev, es presidente del American Medical Holding y heredero directo de quienes trajeron hasta Occidente esta joya de la Medicina Tibetana. De hecho su familia ha estado vinculada durante 170 años tanto a la Medicina Tibetana como a la Ayurvédica. Y es que sería el doctor Peter Badmaev quien abrió en Europa a finales de 1800 la primera farmacia tibetana -concretamente en San Petersburgo (Rusia)- y su descendiente Vladimir Badmaev -tío abuelo del actual- quien en la década de 1930 hizo lo mismo en Varsovia, (Polonia). Serían ambos pues quienes introdujeron toda una línea de recetas botánicas basadas en la Medicina Tibetana que posteriormente desarrollarían otros médicos de la misma familia en Rusia, Polonia, Suiza y, ahora, Estados Unidos.

Pues bien, la revisión antes citada resume la investigación clínica realizada con el Padma 28 (el término padma fue elegido por una compañía suiza fundada en 1965 de forma conjunta con Peter Badmaev -padre del autor del artículo- y un hombre de negocios suizo llamado Karl Lutz pero el propio Badmaev desconoce hoy el por qué del número 28 si bien infiere que no hace referencia a la cantidad de ingredientes pues contiene 22: Aegle sepiar fructus 20 mg, Aquilegiae vulgar 15 mg, Calcii sulfas pulvis 20 mg, Calendulae flos cum calyce 5 mg, Cardamomi fructus 30 mg, Caryophylli flos 12 mg, Costi amari radix 40 mg, DCamphora 4 mg, Kaempferiae galangae rhizoma 10 mg, Lactucae sativae folium 6 mg, Lichen islandicus 40 mg, Liquiritiae radix 15 mg, Meliae tousend fructus 35 mg, Myrobalani fructus 30 mg, Pimentae fructus 25 mg, Plantaginis lanceolatae folium 15 mg, Polygoni avicularis herba 15 mg, Potentillae aureae herba 15 mg, Santali rubri lignum 30 mg, Sidae cordifoliae herba 10 mg, Aconiti tuber 1 mg y Valerianae radix 10 mg. Agregaremos que la misma fórmula se está comercializando hoy bajo otro nombre en Estados Unidos por la propia empresa de Vladimir Badmaev pero sin el Aconiti tuber.

Pero centrémonos en el producto: la investigación científica sistemática sobre el Padma 28 comenzó en Suiza en 1970 cuando el ya citado Peter Badmaev, que se había instalado allí unos años antes, empezó a constatar en sus pacientes sus benéficos efectos cardiovasculares. Con unos resultados tan llamativos que comenzaron pronto a atraer la atención de los científicos clínicos ante la falta entonces de terapias farmacológicas eficaces para la patología vascular. De hecho fue el doctor Werner Bubb -entonces Vicepresidente de la Sociedad Médica de Suiza- quien tomó la iniciativa de llevar a cabo un ensayo clínico controlado con la fórmula para tratar la enfermedad arterial periférica. Para ello reclutó a Franz Hurlimann, angiólogo de Zurich que realizaría el primer estudio a doble ciego con 24 pacientes -17 hombres y 7 mujeres de entre 50 y 70 años- con enfermedad arterial periférica radiológicamente confirmada que fueron tratados de forma ambulatoria. Los pacientes apenas podían caminar sin dolor una distancia de 200 metros pero el grupo tratado con el producto aumentó esa distancia un 56% (algo estadísticamente significativo pues en el grupo placebo el aumento fue del 6%). Y más del 70% de los 12 pacientes con calambres nocturnos en las piernas y parestesias antes del tratamiento aseguraron sentir un alivio completo de los síntomas. Tras la publicación de los resultados la Administración de Alimentos y Medicamentos de Suiza aprobaría la fórmula como suplemento para las primeras etapas de la enfermedad arterial periférica. Agregaremos que en el artículo se citan cinco estudios clínicos -a doble ciego- llevados a cabo en varios países europeos sobre los beneficios cardiovasculares de la fórmula.

Unos resultados que serían posteriormente confirmados por otros investigadores. Como la doctora Sarah Sallon, directora de la Unidad de Investigación de Medicina Natural de la Organización Médica Hadassah en Jerusalén (Israel); sus estudios mostraron que después del tratamiento con Padma 28 los pacientes no sólo eran capaces de caminar largas distancias sino que el flujo sanguíneo y la presión arterial habían mejorado.

En cuanto al mecanismo de acción de la fórmula se basa en tres grupos de ingredientes botánicos y minerales considerados adaptógenos: ingredientes principales activos, ingredientes auxiliares y componentes que compensan la acción de los dos primeros grupos y facilitan la absorción gastrointestinal. Y lo que logra es aumentar el umbral de agregación plaquetaria, disminuir el nivel de colesterol total y de lipoproteínas de baja densidad (LDL), prevenir la peroxidación lipídica de la sangre y actuar como antiinflamatorio.

Lo paradójico es que ninguno de los componentes del Padma 28 está presente en dosis farmacológicamente significativas. De ahí que Badmaev postule: “Dada la eficacia clínica documentada parece evidente que la fórmula opera con un mecanismo de acción distinto e independiente de la cantidad de cada ingrediente. Una posible explicación es que esas dosis subterapéuticas son capaces de activar las defensas naturales del cuerpo, algo que entronca con la filosofía de la Medicina Tibetana de que proveer al cuerpo de capacidad para combatir una enfermedad es más útil que cualquiera de las técnicas ideadas por el hombre para afrontarla”.

OTRAS APLICACIONES

Los buenos resultados obtenidos en posteriores estudios clínicos aleatorios a doble ciego que confirmaron la eficacia y seguridad del Padma 28 llevaron a otros profesionales en Europa y Estados Unidos a utilizarla en otras patologías cardiovasculares. Uno de los más significativos fue realizado por el doctor H. K. Panjwani –ex Director de Investigación y Desarrollo de Merck- quien estudió la fórmula en 34 pacientes ancianos que sufrían de deterioro gradual de la agudeza mental por insuficiencia cerebrovascular demostrándose que la mayoría de los pacientes mejoraron notablemente tras tomarla durante 6 meses y evaluarse su memoria, su claridad mental y orientación, su energía y estado de alerta general, sus patrones de sueño, la actitud mental l y el estado de bienestar general. En todos ellos. Panjwani llegó a la conclusión de que representaba un avance importante en Gerontología.

Otro campo de ensayo fue la esclerosis múltiple. En 1992 un equipo dirigido por el investigador polaco T. Korwin-Piotrowska publicó en Phytotherapy Research un trabajo titulado Experiencia con Padma 28 en la esclerosis múltiple en cuyas conclusiones se dice: “Observamos una influencia destacable del Padma 28 en el 44% de los pacientes con esclerosis múltiple reduciéndose los síntomas piramidales y disminuyendo o desapareciendo el trastorno de los esfínteres; como no hubo agravamiento de los pacientes durante el tratamiento con Padma 28 inferimos que puede ser útil para ralentizar o detener los síntomas de la esclerosis múltiple crónica”.

Es evidente que queda mucho por investigar respecto a las posibilidades terapéuticas del Padma 28 -al igual que sobre muchos de los productos de la ancestral e ignorada Medicina Tibetana- pero para ello habrá que vencer la resistencia de los investigadores a tomarse en serio sus milenarios conocimientos. Como bien diría el Dalai Lama en el I Congreso de Medicina Tibetananuestro sistema de salud tradicional se basa en miles de años de experiencia y podría hacer una importante contribución al mundo moderno. Es pues importante dar a conocer la eficacia de nuestros tratamientos basados en fórmulas herbales y para ello se precisan programas científicos rigurosos que permitan analizar a fondo las hierbas de nuestros preparados”.

Antonio F. Muro

 

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165
Noviembre 2013
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