Suspenden la comercialización de ¡700 fármacos!

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) decidió en enero pasado recomendar a las agencias nacionales que dejaran de comercializar ¡700 medicamentos! cuyos estudios clínicos se realizaron en los laboratorios GVK Biosciences de Hyderabad (India) en el que habitualmente se realizan ensayos para demostrar la equivalencia de medicamentos genéricos garantizando su seguridad y que los resultados son comparables a los "de marca". Setecientos fármacos de los que 37 se comercializan en España y son de uso común para prevenir úlceras gastroduodenales (Esomeprazol de Mylan), tratar el alzheimer y la demencia (Donepezilo de Mylan), antihistamínicos (Ebastina de Brown), antihipertensivos (Valsartan de Codramol e Irbesartán de Welding) y antidepresivos (Escitalopram de Combix). Suspensión temporal a pesar de la cual se asegura que no hay pruebas ni de que sean ineficaces ni de que puedan causar daño. Es más, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la agencia agrega que los pacientes que los toman pueden seguir haciéndolo si sus médicos consideran que las posibles alternativas no satisfacen sus necesidades. Un absoluto sinsentido porque en tal caso, ¿por qué se aconseja su retirada? 

Pues la razón es que la Agencia Nacional Francesa de Seguridad de los Medicamentos (ANSM) inspeccionó ese laboratorio –GVK Biosciences- en mayo de 2014 comprobando que incumplía las normas de Buenas Prácticas Clínicas en sus estudios de bioequivalencia. Concretamente anomalías en la forma en que los resultados de los electrocardiogramas se registraron en nueve ensayos clínicos. Y es que algunos empleados utilizaron los resultados de un único participante y se los atribuyeron a otros muchos.

Estas actividades –explica la Agencia Europea de Medicamentos- demuestran una deficiente formación práctica clínica y la falta de comprensión de los miembros del personal de GVK Bio sobre la importancia de la integridad de los datos y las posibles consecuencias de sus actos así como una falta de visión general de las actividades de los ensayos clínicos por parte de los investigadores”.

Acusación de la que la empresa hindú se defendería alegando: "Respetamos las conclusiones de la autoridad francesa pero creemos que se trata de una cuestión de interpretación siendo difícil concluir que los ECG fueron manipulados" y que "las acciones posteriores por parte de la EMA son altamente desproporcionadas en relación con el riesgo real que supone para la salud humana".

Ante lo que Comité de Medicamentos de Uso Humano de la agencia decidió examinar más de 1.000 formas farmacéuticas elaboradas en el laboratorio acordando la suspensión temporal de comercialización de 700.

Corresponde ahora a la Comisión Europea tomar una decisión jurídicamente vinculante para todos los estados miembros.