Prolia (denosumab) puede provocar graves y múltiples fracturas de vértebras y cadera

¡A pesar de lo cual no se retira del mercado!

El Denosumab, anticuerpo monoclonal comercializado por la compañía de biotecnología estadounidense Amgen como Prolia cuya utilización aprobó en junio de 2010 la FDA en Estados Unidos para reducir el riesgo de fracturas en las mujeres posmenopáusicas afectadas de osteoporosis y alto riesgo de fracturas y en julio de 2011 la Agencia  Europea del Medicamento para la prevención de fracturas, compresión de la médula espinal y dolor óseo grave en pacientes con tumores malignos con metástasis en hueso puede provocar graves y múltiples fracturas de vértebras y cadera en cuanto deja de tomarse. Actúa inhibiendo la formación de osteoclastos y su funcionalidad al unirse al ligando RANKL e impedir así su unión al RANK (receptor). Se trata de graves efectos secundarios negativos que se unen a otros ya detectados como infección del tracto urinario, infección respiratoria, cataratas, dolores articulares y procesos de osteonecrosis.

Fracturas que han sido detectadas ya en varios hospitales españoles, entre ellos el Hospital Universitario Insular de Gran Canaria y el Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín  alertando de ello la Fundación Instituto Catalán de Farmacología -en un duro artículo publicado a finales de 2018- y la prestigiosa revista Current Osteoporosis Reports.

Lo vergonzoso es que el problema se abordó en la decimoquinta reunión del grupo de trabajo sobre metabolismo mineral óseo y osteoporosis celebrada en Madrid el 29 de marzo de 2018 organizada por la Sociedad Española de Medicina Interna limitándose los asistentes a crear un protocolo de recogida de datos de todo el país para valorar mejor lo descubierto. Como vergonzoso es que todo esto se comunicó al servicio de Farmacovigilancia del Servicio Canario de Salud sin que éste adoptara medida alguna limitándose a pasar la pelota a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Y decimos vergonzoso porque un riguroso estudio publicado en Journal of Bone and Mineral Research ya indicaba que el 26-27% de quienes dejan de tomar ese fármaco sufren importantes fracturas vertebrales. Tanto que según el artículo ahora publicado por la Fundación Instituto Catalán de Farmacología el dolor resultante puede llegar a ser invalidante, modificar la posición del cuerpo, reducir la capacidad pulmonar y provocar trastornos digestivos, ansiedad y depresión. Por si fuera poco la propia Agencia Suiza del Medicamento ya había informado en febrero de 2018 que había recibido más de 110 notificaciones de fracturas vertebrales espontáneas múltiples tras la retirada de Prolia (denosumab).

Y lo que ya es el colmo de la sinrazón es que el fabricante lo sabía y en lugar de retirarlo inmediatamente quiso cubrirse la espaldas proponiendo a la Agencia Europea del Medicamento incluir en la ficha técnica un texto diciendo: «Se pueden producir fracturas vertebrales múltiples después de interrumpir el tratamiento con Prolia, especialmente en los pacientes con antecedentes de fracturas vertebrales».  Y luego, para que la gente siga tomándolo y poder seguir ganando dinero con él, añadir: «Debe aconsejarse a los pacientes que no interrumpan el tratamiento con Prolia si no se lo indica su médico. Evalúe el perfil de beneficio/riesgo individual antes de interrumpir el tratamiento con Prolia». Propuesta del laboratorio que la propia agencia europea rechazó en junio de 2017 de forma inaudita por entender que los datos disponibles no justificaban aún incluir esa advertencia que, en cambio, si se aprobó para las fichas técnicas del medicamento comercializado en Estados Unidos, Canadá, Brasil, Japón, Australia y Nueva Zelanda.