The Lancet se cuestiona la validez de los ensayos clínicos actuales

 

Los ensayos clínicos son indispensables para la aprobación de fármacos porque es la única manera de saber si un producto sirve para lo que se dice y conocer qué efectos negativos provoca. El problema es que cada vez más gente denuncia cómo se realizan, la falta de control real sobre ellos y las discrepancias que surgen entre los resultados de los ensayos y los que luego se obtienen con los enfermos realmente, entre otros problemas. Pues bien, The Lancet ha decidido analizar este conflicto en cinco artículos que publicará sucesivamente. El primero de ellos reconoce la dificultad para generalizar los resultados de los ensayos; es decir, se admite que no es igual obtener resultados en un entorno controlado y con pacientes seleccionados que aplicar luego el tratamiento a enfermos en la vida real.
Otro aspecto que han constatado es que al estar en contacto directo con los pacientes muchos médicos creen conocerlo bien, le toman aprecio y se resisten a aplicarle la misma terapia que a un grupo anónimo de sujetos en una actitud “demasiado paternalista” (algo que en la revista nos parece bien por lo que discrepamos abiertamente de que esa actitud sea negativa).
The Lancetreconoce igualmente que el entorno elegido para una investigación clínica influye de forma determinante en sus resultados. No es lo mismo, por ejemplo, una investigación efectuada en países con sanidad pública que en uno sin ningún tipo de sistema sanitario. Porque hacer un ensayo en hospitales universitarios no es igual que hacerlo en consultas de medicina primaria. Tampoco la formación de los médicos es igual en unos países y otros. Sin olvidar que también influyen en los resultados la alimentación y el nivel económico de los enfermos.
Otro problema es la selección de los pacientes. Es muy corriente elegir a los que tienen más posibilidades de mejorar y descartar antes de iniciar el ensayo a aquellos en los que es más probable que no funcione el tratamiento. También influye el número de personas que se controlan y el número de los que abandonan el tratamiento antes de concluir el ensayo. También hay que tener en cuenta que es difícil que los enfermos seleccionados estén realmente en el mismo estadio de progreso de la enfermedad y su nivel de defensas, estilo de vida y nivel social –con todo lo que ello implica- sea similar.
Por otra parte, el control al que son sometidos los voluntarios de un ensayo clínico es mucho más riguroso que el que se lleva en la práctica diaria y ello favorece los ”buenos resultados”.Además, con demasiada frecuencia éstos no se evalúan en función de cómo se siente y encuentra el paciente sino con datos de valoración subjetiva (y manipulables, añadiremos nosotros). Por ejemplo, comparando radiografías o complejas escalas para medir los síntomas.
Hay que agregar que en lasenfermedades crónicas los fármacos tiene que tomarse durante toda la vida y el ensayo clínico sólo evalúa los primeros meses con lo que no se sabe qué efectos reales –positivos o negativos- producirá al cabo de más tiempo.
AThe Lancet también le preocupa que el porcentaje de pacientes que se benefician de lo publicado en las revistas científicas sea “ridículamente bajo”. Y asumen que la culpa es de las publicaciones que tienen poco en cuenta la aplicabilidad de los resultados.
The Lancet se queja igualmente de que los efectos iatrogénicos suelen ocupar un espacio muy breve en las comunicaciones científicas sobre todo cuando éstas han sido financiadas por la industria farmacéutica.
El informe de The Lancet es, en suma, amplio y complejo. Nos ocuparemos de él en un próximo reportaje dada su importancia.