Belén Crespo: «No todos los fármacos homeopáticos tienen que demostrar eficacia»

Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, hizo en diciembre pasado al diario español El Mundo unas llamativas declaraciones que han dejado perplejos a muchos médicos y profesionales de la salud. Y es que según narra la periodista que la entrevistó, Ángeles López, este alto cargo del Ministerio de Sanidad que dirige Ana Mato asegura que «no todos los medicamentos homeopáticos tienen que demostrar su eficacia» añadiendo que no deben hacerlo «los que no dicen que vayan a tratar algo concreto». «No tienen que demostrar eficacia -diría- porque no hacen una alegación terapéutica. Aquellos que sí lo hacen sí lo tienen que demostrar”.
Sorprendida, la periodista mantiene entonces el siguiente diálogo que nos permitimos transcribir textualmente:
-¿Se pueden vender en farmacias sin ser medicamentos?
Sí, porque son medicamentos que tienen unas diluciones ínfimas y entonces pueden perfectamente estar en las farmacias siempre que se garantice la calidad y seguridad.
-¿La seguridad y la calidad no se tienen que demostrar en un ensayo clínico?
-No. La calidad se demuestra con todas las normas de fabricación y la seguridad; no se tiene que demostrar con ensayos clínicos específicos.
-¿Ni siquiera cuando se habla de medicamento?
-Cuando se habla de medicamento sí; en ese caso se tiene que demostrar calidad, seguridad y eficacia. Pero es que los medicamentos homeopáticos tienen una regulación específica definida en la legislación europea.
¿Qué pretende ahora Sanidad?
-Estos medicamentos están en el mercado con una disposición transitoria; no hay casos de toxicidad ni ningún problema asociado. Lo que queremos es evaluar y autorizar aquellos medicamentos que ahora quieran entrar a formar parte de lo que es el vademécum de medicamentos.
-¿Y ese procedimiento tiene algo de particular para los medicamentos homeopáticos curativos?
-El procedimiento para los que hacen reclamo terapéutico es exactamente igual que el que se hace en otros medicamentos, es decir, haber pasado por ensayos clínicos y demás requisitos. El registro es exactamente igual que si se tratara de omeprazol o cualquier otro medicamento.
-Pero la gran mayoría de productos homeopáticos no pretenden pasar por esa regulación, ¿no?
-No sabemos cuáles van a ser los que lo pueden querer y cuáles no pero no van a ser la gran mayoría.
-Sorprende que puedan ser considerados medicamentos cuando no tienen reclamo terapéutico.
-Ya, pero esa discusión no depende de nosotros, depende de una directiva de medicamentos europea que sí reconoce este tipo de medicamentos. Hay que tener en cuenta que las normas se hacen para toda Europa, que nosotros tenemos muy poca cultura de la utilización de medicamentos homeopáticos pero que hay países como Alemania donde gran parte de las clínicas importantes utilizan estos productos.
-¿Esta regulación es para adaptarse a la norma europea?
-No, ya la teníamos adaptada en su momento con una regulación transitoria. Ahora lo que se hace es autorizar estos medicamentos.
-¿No puede ser confuso para el paciente?
-No, porque lo primero que tiene que hacer un paciente, y todos en general, es ser un paciente informado. A un paciente no hay que estar siempre protegiéndolo. Cualquier persona, si va a utilizar la homeopatía, si un médico le ha dicho que puede utilizar la homeopatía, tiene que saber perfectamente lo que está haciendo. Una persona que está utilizando un medicamento sabe que hay medicamentos que son sustancias químicas o biológicas y que tienen un registro de medicamentos industriales y también sabe que luego están los medicamentos homeopáticos, que pueden tener otro tipo de regulación y que se utilizan para otro tipo de indicaciones. Depende de la cultura. Hay mucha gente que no quiere tomar sustancias químicas o biológicas.
-Pero lo que la gente quiere es que si se toma algo con un fin, se cumpla, ¿no cree?
-Claro, pero eso depende de la relación médico-paciente. Cuando una persona va a un médico que le prescribe un producto homeopático el médico se lo explica; le dice por ejemplo: Yo te prescribo esto para este fin porque sistemáticamente tienes catarro y te voy a reforzar un poco la parte de las defensas; y se lo prescribe sin más. No hay más.
-¿Y cómo se demuestra que refuerza las defensas?
-Si el medicamento dice que va a reforzar las defensas sí que tenemos que solicitar un ensayo clínico donde demuestre su eficacia.
-De todos los que se van a regular, ¿cuáles tienen alegación terapéutica?
-Lo que nosotros hacemos ahora es un llamamiento a aquellos productos que están en el mercado para que nos digan si se quieren ajustar a la legislación o no. Vamos a ver para qué se presentan y si tienen indicación demostrada. En total hay como unos 6.000 medicamentos, no 19.000 como se ha dicho. Hasta que no tengamos esas peticiones, no los podremos evaluar así que por ahora no podemos decir más.
-¿Al aprobar estos medicamentos Sanidad no le está dando un sello de calidad a estas empresas?
-Las empresas que producen medicamentos homeopáticos tienen que estar evaluadas y tienen el mismo derecho a comercializar sus productos. Que nosotros no tengamos una cultura en este país de utilización de los medicamentos homeopáticos no quiere decir que no estén regulados a nivel europeo. Somos un país que tenemos que acatar la regulación europea y tenemos que dar todas las garantías a los ciudadanos.
Hasta aquí la singular entrevista -que hemos transcrito textualmente por su interés- tal cual apareció en el diario El Mundo. Por nuestra parte aclaramos a los lectores que los productos homeopáticos tienen en toda Europa la consideración de «medicamentos especiales« y así lo recoge en España la Ley 29/2006 que desarrolló un año después el Real Decreto 1345/2007 –especialmente los artículos 55 a 60- según el cual existen dos tipos: los medicamentos homeopáticos con indicaciones terapéuticas -ninguno aún en nuestro país porque se exige para tener esa consideración cumplir lo establecido para cualquier otro fármaco y demostrar su eficacia, seguridad y balance riesgo-beneficio- y los medicamentos homeopáticos sin indicaciones terapéuticas –a los que se exime de demostrar eficacia terapéutica pero que no pueden indicar para qué sirven-. Solo tienen que cumplir estos requisitos: que se ingieran oralmente, que no se especifique para qué sirven y que no contenga más de 1/10.000 de tintura madre ni más de 1/100 de la dosis más baja de principios activos que en medicina alopática requieran receta médica para su dispensación. Una legislación que viene impuesta desde la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por la que se estableció el código comunitario sobre medicamentos para uso humano que heredó lo dispuesto en la Directiva 92/73/CE que fue la que eximió a los medicamentos homeopáticos de demostrar mediante pruebas farmacológicas, preclínicas y clínicas su eficacia. Lo que se justificó “dadas las especiales características de dichos medicamentos, como son la débil concentración de principios activos y las dificultades para aplicarles la metodología estadística convencional sobre ensayos clínicos”. Añadiendo el texto que se trata de “una forma farmacéutica y de dosificación que no presenta riesgo alguno para el paciente”. Directiva que se incorporó a nuestro ordenamiento jurídico a través del Real Decreto 2208/1994 en cuya Disposición Transitoria Segunda se establecía que “los medicamentos homeopáticos que a la entrada en vigor del presente Real Decreto se encuentren disponibles en el mercado podrán mantener su situación provisionalmente siempre que dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este Real Decreto se dirija al Ministerio de Sanidad y Consumo la documentación de solicitud de autorización y registro correspondiente”.
Y en esas seguimos veinte años después pues todos los medicamentos homeopáticos -salvo el Lycopodium en sus actuales doce presentaciones- siguen siendo “provisionales”. Y lo seguirán siendo todos –o casi todos- pese a la iniciativa del ministerio ya que los laboratorios no van a gastarse millonadas en carísimos estudios y ensayos “científicos” cuando hoy buena parte de ellos están en entredicho y empiezan a no tener credibilidad ni entre los médicos, ni entre los propios investigadores, ni entre el público mejor informado.