Condenan al laboratorio fabricante del Agreal

Ya se dictado la primera sentencia en nuestro país sobre el Agreal, fármaco que desde 1983 se ha estado recetando en España para el “tratamiento” de los sofocos y otras manifestaciones de la menopausia y que Sanidad no retiró hasta junio del 2005 a pesar de los graves efectos secundarios denunciados en todo el mundo. El Juzgado de Primera Instancia nº 12 de Barcelona ha reconocido que puede provocar trastornos extrapiramidales y crear adicción además de admitir que la información del prospecto era defectuosa. Lo que son incomprensibles son las indemnizaciones decididas. ¿Cómo puede la jueza valorar una vida destrozada por un fármaco en menos de 7.000 euros… después de reconocer la relación entre su consumoy el padecimiento que llevó al suicidio a una persona?

El 27 de septiembre del pasado 2006 el Juzgado de Primera Instancia nº 12 de Barcelona dio a conocer la primera sentencia del denominado caso Agreal, fármaco que tuvo que ser retirado del mercado por sus efectos adversos y reconocer la Agencia Española del Medicamento que elbalance beneficio-riesgo era “desfavorable” ¡después de 22 años de comercialización!

La sentencia, empero, no ha dejado satisfecha a ninguna de las partes. Porque aunque puede decirse que da la razón en lo fundamental a las argumentaciones de Fernando Osuna -abogado de las 18 demandantes- la decisión del tribunal de reconocer probada sólo la relación causa-efecto del Agreal en tres casos y las bajas indemnizaciones señaladas están lejos de satisfacer los anhelos de quienes esperaban mayor comprensión tras sus sufrimientos físicos y mentales. Y tampoco puede decirse que haya supuesto una victoria para Sanofi Aventis, fabricante del Agreal, pues aunque la sentencia es económicamente favorable -sólo tres indemnizaciones con cantidades muy poco significativas para un gran laboratorio- lo cierto es que han sido declarados responsables de los daños causados y tienen ya en su contra una sentencia argumentada que en otros juzgados con un criterio más comprensivo puede acabar resultándole muy cara en el futuro habida cuenta de los miles de casos que en toda España quedan aún por fallar. Y es que en la argumentación de fondo la sentencia da básicamente la razón a los argumentos de los demandantes al fallar que:

El laboratorio es responsable porque el Agreal era un producto defectuoso, deficiente con arreglo a la normativa vigente, sobre todo la relativa a los consumidores y pacientes. “En definitiva –dice la sentencia-, cabe concluir que el medicamento es defectuoso en sentido legal (art 3.1 de la Ley de Productos Defectuosos) por insuficiencia en el contenido del prospecto con el cual venía siendo comercializado en España”.

El laboratorio es responsable porque el Agreal produce efectos extrapiramidales (temblores, movimientos involuntarios, discinesias, parkinson, etc.). En los casos de Josefina Marmesat y Carmen Martínez queda así establecido. En cuanto a la primera señala la sentencia: “Cabe tener acreditado el nexo causal entre la ingesta del Agrealy la discinesia tardía bucolingual apreciada, precisamente una de las reacciones adversas no previstas en el prospecto”. Y por lo que respecta a la segunda dice la sentencia en su resolución: “Cabe pues tener acreditada la relación de causalidad entre la toma del Agrealpor la demandante y el temblor de actitud con leve rigidez que le fue diagnosticado”.

Y el laboratorio es responsable porque el Agreal provoca síndrome de abstinencia. Así queda reflejado en el razonamiento de la indemnización señalada para las hermanas Pareja cuya madre acabó suicidándose como consecuencia de la imposibilidad de dejar de consumir el Agreal y de los efectos provocados en ella. Dice el tribunal: “El devenir de los acontecimientos bien puede reflejar uno de los escasos o raros supuestos que la propia demandada contempla en su propuesta de ficha técnica y en su propuesta de nuevo prospecto que presentó para su aprobación, el síndrome de abstinencia, el cual dice se manifiesta por ansiedad y estados depresivos. Por lo tanto cabe tener por acreditada la existencia de nexo causal con la toma del medicamento”.

Se ha obtenido un resultado aceptable –señala Fernando Osuna- pese a la escasez de medios con los que contaban las demandantes -18 en total- lo que nos obligó a llevar a un médico general como perito judicial por no tener dinero para contratar profesionales especialistas en Neurología, Medicina Interna, Psiquiatría, etc. En cambio los peritos judiciales del laboratorio eran casi todos catedráticos, académicos y doctores. Al final el Juzgado ha dado más credibilidad a los peritos del laboratorio, por cuanto que son especialistas, que al médico general. Además hay que añadir que las demandantes tampoco disponían de medios económicos para costear el desplazamiento a Barcelona de los peritos especialistas que hubieran contratado. Hay que tener presente que muchas de las litigantes afectadas ni siquiera tienen posibilidades de acudir a Barcelona a los juicios dado que carecen del dinero para costearse el desplazamiento, el hotel y la manutención”.
Poderoso caballero es, sin duda, Don Dinero. Hasta para obtener Justicia.

AGREAL: 22 AÑOS DE INFORMACIÓN DEFICIENTE

Durante más de veinte años cientos de miles de españolas acudieron a sus médicos de cabecera o a sus ginecólogos para tratar de poner fin a los sofocos posmenopáusicos recibiendo muchas como solución farmacológica el Agreal, medicamento propiedad hoy de los laboratorios Sanofi Aventis. Pues bien, con él comenzó para muchas un calvario que aún en muchos casos continúa.

La comercialización del Agreal se autorizó en España en 1983; es decir, hace ya 23 años. Por tanto, ni los médicos que lo recetaban ni las mujeres que lo tomaban podían pensar que no fuera seguro o tuviera efectos secundarios más graves que los admitidos en el prospecto. Y, sin embargo, el 20 de mayo del 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicaba a los profesionales sanitarios la decisión de suspender su comercialización una vez que el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano había constatado quesu balance beneficio-riesgo resulta desfavorable en las indicaciones autorizadas (tratamiento de los sofocos y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada)”. La decisión fue tomada después de que el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) –según reza la nota oficial- “hubiera recibido diversas notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo neurológico (disquinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo), algunas de ellas graves.

De ahí que hoy bufetes de toda España se estén haciendo cargo de la situación de numerosas afectadas que afirman padecer graves efectos secundarios que no estaban especificados en el prospecto y de los que, por tanto, no fueron informadas por sus médicos. Y que básicamente se corresponden con lo señalado por la Agencia Española del Medicamento: depresión –incluso con pensamientos suicidas-, rigidez de la mandíbula, movimientos masticatorios compulsivos e inevitables, movimientos automáticos de la lengua y chasqueo, ansiedad e insomnio y síndrome depresivo en forma de tristeza insuperable junto con un cansancio muscular que impide toda actividad habitual, temblores parkinsonianos… Entre otros síntomas que las afectadas manifiestan padecer.

En casi todos los casos se repitió la misma cantinela: la falta de reconocimiento de los síntomas como posibles efectos adversos del medicamento. Al no estar indicados como tales en el prospecto el tratamiento contra los sofocos se convirtió en un calvario en el que las afectadas pasaban de un médico a otro, de un especialista a otro en busca de una solución que no llegaba, para acabar terminando en el psiquiatra o el neurólogo, sin solución y con unos padecimientos que convertirían su vida en un infierno.

Aunque la sentencia reconozca que el medicamento es “útil en las condiciones adecuadas de utilización” y el laboratorio alegue que las reacciones adversas no pueden calificarse de inesperadas puesto que sí están descritas en los prospectos del producto en países como Francia, Bélgica o Italia lo cierto es que en España “no estaban previstas como tales en el prospecto del medicamento comercializado como Agreal”. Los propios documentos aportados por el laboratorio y presentados en el 2002 a la Agencia Española del Medicamento para modificar la ficha técnica y el prospecto sirvieron para poner de manifiesto que a los pacientes y médicos se les había proporcionado una información insuficiente. “A la vista de dicha propuesta de ficha técnica –dice la sentencia- se observa que hay más reacciones adversas de las previstas en el prospecto autorizado, que las mismas se distinguen en un epígrafe independiente del relativo a la sobredosificación, que se establecen nuevas contraindicaciones, que se establecen interacciones y que se indica expresamente que el tratamiento debe de ser de corta duración”. En su propuesta para cambiar en el 2002 el prospecto los propios laboratorios reconocían como posibles efectos adversos los que ya se encontraban en los prospectos de otros países: aumento de peso, somnolencia, excreción de leche, dolor/aumento de pecho, trastornos en la libido, aumento del tono muscular, hipersalivación, dificultad en realizar movimientos voluntarios, tortícolis con espasmos, espasmos en la mirada, espasmos en la mandíbula e incapacidad de permanecer sentados; y de forma más ocasional, aparición de movimientos rítmicos e involuntarios -principalmente de la lengua o cara- y, muy raramente, síntomas de abstinencia, principalmente ansiedad y estados depresivos.

Bueno, pues todos esos efectos secundarios no aparecían en el prospecto con el que el producto se comercializó en España y, por tanto, con el que médicos y pacientes se informaban. Como tampoco aparecía la duración del tratamiento.

Cabe agregar que a pesar de que así lo intentó Enrique Sánchez de León -defensor en este juicio del laboratorio fabricante- la Sala no consideró razonable su pretensión de cargar la responsabilidad del uso del medicamento sobre los médicos. Según Sanofi Aventis éstos debían de ser conscientes de los efectos adversos causados por el principio activo por lo que podían pues considerarse presentes en el prospecto de forma implícita. “La demandada  –leemos en la sentencia– opone que sí lo están porque se derivan de la naturaleza misma del principio activo (Veraliprida) cuyos efectos todo facultativo ha de saber y porque, además, se dice cuáles son sus propiedades”.

Singular manera de quitarse la responsabilidad de encima e intentar endosársela a los médicos alegando que éstos tienen la obligación de conocer las propiedades de todos los componentes de un fármaco. Los mismos laboratorios capaces de recurrir a cualquier técnica de “marketing” a la hora de “convencerles” sobre las bondades de sus productos son luego los primeros que no dudan en poner a los médicos como pantalla para eludir sus responsabilidades. “Ya se ha visto en el juicio que el laboratorio apuntaba constantemente a los médicos –nos comentó Osuna- pero lo cierto es que éstos suelen leer los prospectos de los fármacos y se fían de lo que en ellos se dice. No se dedican a poner bajo sospecha cada medicamento y a cotejar cada vez que recetan alguno tratados de Farmacología para comprobar los potenciales efectos negativos reales de todos y cada uno de sus componentes. Suponen que los prospectos son fiables ya que los autoriza la Administración Sanitaria. Me parece por tanto fuera de lugar exigir eso al médico”.

Y es evidente que lo mismo pensó el Tribunal porque la sentencia desoye tales argumentos y señala al laboratorio como único responsable. “Por lo tanto, junto con el etiquetado la Ficha Técnica y el prospecto constituyen vertientes del derecho a la información en el ámbito sanitario –afirma la sentencia- de modo que si no se cumple con esas exigencias legales no se garantiza el derecho a la información que, por lo que respecta a este caso en particular, afecta a los pacientes por ser defectuoso el prospecto”. Concluyendo pues: “El medicamento es defectuoso en sentido legal (art 3.1 Ley de Productos Defectuosos) por insuficiencia en el contenido del prospecto en el cual venía siendo comercializado en España”.

LA DOCUMENTACIÓN 

Sin embargo sólo tres de las dieciocho demandas presentadas prosperaron. Y quienes perdieron no recurrirán por falta de medios. ¿Por qué un número tan bajo? La sentencia señala que, a falta de un adecuado reconocimiento médico pericial, la Sala debía de utilizar la documentación presentada en cada caso para decidir si reconocía los daños como provocados por el Agreal. Criterio que, a juicio de Fernando Osuna, resulta excesivamente restrictivo. “Si hay determinadas circunstancias o hechos que están demostrados –nos diría- no hay que demostrar punto a punto, eslabón a eslabón, esa cadena tan larga. Si se prueban dos o tres pasos lo demás se obvia. La jueza ha sido demasiado rigurosa a la hora de demostrar la relación causa-efecto. Ha habido que tratar de encajar, caso por caso, todas las piezas que componen el resultado lesivo mientras que en otros juzgados y en otros asuntos de Sanidad con demostrar dos o tres hechos es suficiente. Estamos hablando de una materia civil donde las presunciones juegan, no estamos refiriéndonos al campo penal donde las pruebas tienen que ir acompañadas por todo tipo de detalles”.

Y es en este punto donde más ha podido apreciarse la indefensión en la que se encuentran las víctimas en un proceso como éste: la imposibilidad de reunir la documentación requerida. “La documentación aportada con la demanda –señala en un claro “tirón de orejas” la sentencia- se considera francamente insuficiente y queda lejos de integrar una completa historia clínica de cada una de ellas”.

Conseguir los documentos se convirtió para muchas de las demandantes en una auténtica carrera de obstáculos. “Ha habido unas luchas muy fuertes para poder recopilar la documentación médica –justificaba Osuna-. Los médicos se negaban en rotundo a facilitarla. Ha habido que mandar requerimientos notariales, burofax, telegramas, cartas con acuse de recibo e insistir telefónicamente… para que esos informes les fuesen facilitados a las pacientes ya que muchísimos médicos se negaban en redondo. Primero, por evitarse las molestias de tener que ir a testificar. Y segundo, porque algunos incluso temían algún tipo de responsabilidad civil o penal. Y eso ha hecho que la resistencia a facilitar documentación haya sido muy grande. En un 80 o 90% de los casos para conseguir la información ha habido que librar una batalla muy dura. A veces nos decían que los archivos habían desaparecido a causa de inundaciones, humedades, traslados o pérdidas por incendio. Ha habido muchos ‘argumentos’ para no colaborar y facilitar esa documentación. Además hay que tener en cuenta una cosa: una persona que está depresiva, que está afectada en su salud mental y no tiene fuerzas ni para levantarse o salir tiene difícil batallar para encontrar documentos cuando el centro médico le pone dificultades. Y muchas veces son gestiones que tiene que hacer la propia persona o, si puede ir otra, es a base de hacerle un poder. Todo eso supone demasiado dinero y molestias para gente con un estado de salud quebrantado y una economía sencilla”.

Papeles con membretes, fechas, firmas y sellos. De diagnóstico, comienzo, cambio o final de tratamiento. Altas y bajas. Hay que documentarlo todo para poder reclamar con alguna garantía de éxito. Y aún así puede que el síntoma no se corresponda exactamente con lo que el tribunal considera “probado” como efecto adverso. La frase “no queda por tanto debidamente acreditado el nexo causal” se repite una y otra vez en la sentencia. Hasta en quince ocasiones.

Lo que sí parece claro es que la Sala valoró -especialmente en dos de los casos en los que falló a favor de las demandantes- que existieran informes previos de neurólogos u otros facultativos que de manera explícita vincularan los síntomas con la ingesta del Agreal. Frente a lo cual resulta especialmente chocante que si la propia sentencia reconoce que la información de los médicos sobre los efectos adversos era incorrecta, ¿cómo cabía esperar que los médicos reconocieran en sus informes la posible relación causa-efecto?

Lo que pasó –señalaría Osuna- es que los médicos atribuían las reacciones adversas a la propia menopausia y no al medicamento. Y por eso muchos médicos y farmacéuticos posiblemente no comunicaron las alarmas. Si un médico ve un prospecto y en él no se indica para nada que ese medicamento puede producir efectos extrapiramidales éste no va a colegir que la causa de que el paciente las sufra sea el fármaco. Pensará que será otra la causa y otro el especialista que debe tratarle”.

Eso sí, de cara al futuro la Sala explica a las demandantes que si en su búsqueda de documentación se encuentran con problemas pueden reclamar judicialmente las historias clínicas e, incluso, utilizar la cita judicial para hacer declarar como testigos a aquellos médicos cuya presencia consideren necesaria. Otra cosa es que los documentos al final aparezcan o no.

DAÑOS MORALES

En suma, la Sala reconoce que se informó mal a los pacientes y a los médicos. Y reconoce también en tres casos la clara relación causa-efecto del medicamento con secuelas graves. Pero lo que llama poderosamente la atención es la cuantía de las indemnizaciones señaladas.
En cuanto a Josefina Marmesat señala la sentencia: “Por ser un síntoma neurológico la discinesia tardía bucolingual se estima procede asimilarlo, a solo efectos indemnizatorios, incluido el daño moral, con los denominados en la Ley 34/2003 ‘síndromes extrapiramidales’o a los denominados en la Ley 30/1995 ‘síndromes parkinsonianos’(…) resultando la suma de 7.531,90 euros”.

Josefina, como era de prever, no está de acuerdo en absoluto. “La sentencia me parece fatal –nos diría-. La indemnización no compensa ni nuestro sufrimiento. Durante cuatro años y medio he tenido que tener una mujer ayudándome porque yo no quería saber nada de nada, ni de marido, ni de mis hijos, ni de nadie. Todavía estoy en tratamiento psiquiátrico, en el pelo me han aparecido unas calvas que la dermatóloga no sabe de qué pueden ser y de mis problemas neurológicos todavía no me he recuperado al completo. ¿Qué hemos ganado con todo esto? ¡Pero si hasta los documentos médicos que hemos tenido que aportar nos han costado un mínimo de 150 euros cada uno!

Por lo que respecta a Carmen Martínez la sentencia dice en su resolución: “Por ser síntomas neurológicos el temblor de actitud con leve rigidez (…) y, según resulta de la propuesta de ficha técnica del medicamento, están relacionados con el parkinsonismo, se estima procede asimilarlos, a solo efectos indemnizatorios, incluido el daño moral, con los denominados en la Ley 34/2003 ‘síndromes extrapiramidaleso a los denominados en la Ley 30/1995 ‘síndromes parkinsonianos’(…) resultando la suma de 5.721, 52 euros”.

Carmen estaba indignada cuando habló con nosotros: “Es una vergüenza de sentencia. Injusta totalmente. Se podían haber mojado más y reconocernos el daño sufrido. En mi caso, hasta la Seguridad Social me ha reconocido la discapacidad. Estaba clarísimo que era consecuencia del Agreal. Es vergonzoso el trato que estamos recibiendo de la Administración Sanitaria. Nos tienen abandonadas. Igual tenemos que liarla para que nos hagan caso”.

Y lo que resulta aún más sorprendente es el caso de las hermanas Pareja en el que se reconoce la vinculación entre el Síndrome de Abstinencia creado por el medicamento y el suicido de su madre. “Por ser psiquiátrico –señala el texto de la sentencia- el síndrome de abstinencia, que según resulta de la propuesta de ficha técnica (del Agreal) puede manifestarse a través de la ansiedad y estados depresivos se estima procede relacionarlo, a solo efectos indemnizatorios, con el ‘síndrome depresivo reactivo’(…) resultando la suma de 6.871,50 euros”.

En este caso, sin embargo, la familia no discute la indemnización señalada por la pérdida de su madre. “Creo que la sentencia ha sido favorable –nos diría Natalia Pareja-. Lo básico es que se ha reconocido que todos sus sufrimientos estuvieron relacionados con el consumo del Agreal. Lo monetario, para nosotros, nunca ha sido lo importante. Estamos satisfechos”.

La sentencia considera que no se puede hacer responsable civil al laboratorio de la decisión final de autolisis –suicidio, en términos coloquiales- de la afectada pero sí reconoce, como hemos visto en su razonamiento, que el medicamento puede provocar ansiedad y estados depresivos. Pues bien, a pesar de reconocer que los puede provocar el Agreal en ninguno de los casos presentados -muchos de ellos realmente impresionantes y dramáticos- la Sala ha considerado que fueran causados por el fármaco. Ni tan siquiera en los casos en los que ha fallado a favor les ha reconocido la depresión como secuela a pesar de reconocerles otros daños neurológicos y de dejar escrito que el Agreal puede causar “ansiedad y estados depresivos”.

La razón de tan bajas -ridículas más bien- indemnizaciones estriba al parecer, según Fernando Osuna, en que la Sala no ha entrado a valorar el daño moral de las afectadas. Para comenzar hay que aclarar que la consideración del daño moral queda al arbitrio del propio juzgador como se encarga de recordar la sentencia. “Como declaró la Sentencia del Tribunal Supremo 21 de febrero de 1969 de la Sala 2ª (…) la regulación del daño moral y del perjuicio es subjetiva y consecuente con realizar por el juzgador ‘a posteriori’, en función ya estrictamente decisoria, habiendo de valorarse por el juzgador el daño moral de modo discrecional sin sujeción a pruebas de ningún tipo y en atención sólo a las necesidades y circunstancias del caso concreto”.

Habrá pues que colegir que en este caso las demandantes no tuvieron mucha suerte con la comprensión de su calvario personal durante tantos años -algo que benefició sin lugar a dudas al laboratorio- ya que la Sala se limitó a fijar las indemnizaciones como si los daños fueran el resultado de un accidente automovilístico. Hoy estoy bien, mañana soy víctima de un accidente, me quedan secuelas parkinsonianas –por ejemplo- y, en base al Baremo para lesiones permanentes, se señalan una serie de puntos que se multiplican por el número de años. Y ya está el resultado en euros.
La Sala ha ignorado el tremendo daño moral –nos diría Fernando Osuna- que las secuelas han supuesto para las personas afectadas y para la familia que perdió a su madre. Todas las indemnizaciones llevan un daño moral dentro de unos parámetros normales. Pero el daño moral que se produce aquí es prácticamente lo básico: la depresión, la angustia, la falta de sueño, la preocupación, la inquietud, el mal cuerpo. Es horroroso lo que cuentan todas las afectadas. Y en este caso ese daño moral debe de ser separado del daño moral que dice la ley que lleva incluido cualquier tipo de secuelas porque es susceptible de ser demostrado por separado como nosotros hemos hecho. Hemos demostrado que el daño moral del Agreal es muy superior al daño moral que cualquier secuela lleva aparejado”.

Para miles de afectadas de todo el país aún queda la esperanza de que sus respectivos jueces sean algo más comprensivos con sus secuelas físicas y morales. El Ministerio de Sanidad y Consumo, mientras tanto, sigue encerrado en un mutismo absoluto. No atiende las demandas de las afectadas y hasta podría considerarse que mantuvo de cara al juicio una actitud poco colaboradora ya que las demandantes obtuvieron una respuesta negativa en sus requerimientos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para que aportara los datos o informes obtenidos en base a las notificaciones de reacciones adversas psiquiátricas y neurológicas, el preceptivo dictamen de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia para la suspensión de comercialización del Agreal y todos los documentos que dieron lugar a la reevaluación del balance beneficio-riesgo del medicamento. “Informó la AEMPS –leemos en la sentencia- que no existen informes oficiales de esa naturaleza sobre las mencionadas comunicaciones de reacciones adversas y tampoco remitió el dictamen señalado”. ¿Es creíble? ¿Funciona así, sin papeles, documentos, ni dictámenes la AEMPS?

También ha quedado sin explicar por qué desde el 19 de abril del 2002, fecha en la que el laboratorio Sanofi Aventis presentó la solicitud de nueva ficha técnica a la Agencia Española del Medicamento -en donde ya se incluían la totalidad de los efectos adversos- hasta septiembre del 2004, el mutismo de la agencia fue absoluto. Hasta el punto de que la solicitud de renovación quinquenal del producto en el 2003 se le concedió al laboratorio por silencio administrativo. Los argumentos respecto a que había pocas alertas no se sostienen porque si los médicos no sabían de qué alertar cómo iban a alertar… pero los laboratorios sí lo sabían e informaban de ello en su nueva propuesta de ficha técnica y prospecto.

En suma, durante dos años y medio miles de pacientes estuvieron consumiendo Agreal y los médicos recetándolo mientras en algún cajón de la AESMP dormía la solicitud de que se actualizara la lista de efectos adversos. ¿Quizás porque en el 2002 la Agencia Española del Medicamento estaba demasiado ocupada en preparar la Operación Brujo contra un producto inocuo como el Bio Bac?

¿Piensa el Ministerio que con su silencio va a ocultar sus responsabilidades a las afectadas del Agreal? Si España fuera realmente un estado de Derecho ya se habría puesto en marcha una investigación para aclarar muchas de las actuaciones del Ministerio de Sanidad de los últimos años. En éste y en muchos otros casos.

Antonio F. Muro

 

Este reportaje aparece en
91
Febrero 2007
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