Mueren varios niños tras aplicarles Botox

Se cuestiona nuevamente su seguridad

La FDA ha decidido revisar la seguridad del Botox –y de nuevo su presunta eficacia- tras constatar que varios niños han muerto y otros han tenido problemas graves de distinto tipo tras su aplicación. Tanto con la toxina botulínica tipo A de las marcas Botox y Botox Cosmetic que comercializa Allergan como con la tipo B de la marcaMyobloc que comercializa Solstice Neurosciences Inc. Los afectados eran en su mayoría niños con parálisis cerebral a los que se inyectó la toxina para tratar espasmos musculares, uso no permitido en muchos países pero sí en España. Tras su aplicación se han detectado también numerosos casos de insuficiencia respiratoria que requirieron intubación y ventilación artificial, disfagia (dificultad para tragar) y debilidad.Entre las personas de más de 16 años se han detectado asimismomuchos otros síntomas, entre ellos dificultad para mantener derecha la cabeza y caída de párpados.
Al no haber encontrado defectos de fabricación la FDA “cree” que puede haberse debido a una sobredosis. Y por eso ha decidido no prohibir su uso aún aunque afirma que va a revisar los estudios clínicos existentes sobre su seguridad y eficacia.
En España, además de para tratar la espasticidad en niños con parálisis cerebral, se aplica para mejorar la rigidez muscular tras un ictus, la distonía cervical, el espasmo hemifacial y la hiperhidrosis primaria de la axila.
El Botox es una neurotoxina producida por la bacteria Clostridium botulinum que actúa impidiendo la liberación de acetilcolina en las uniones neuromusculares -o en otras uniones colinérgicas- y provoca una denervación parcial reversible de los músculos donde se inyecta o de las glándulas ecrinas. Es por ello la sustancia más utilizada en tratamientos estéticos para atenuar las arrugas del rostro ya que al ser inyectada paraliza los músculos de la zona dejando según los médicos un rostro relajado, según otros rígido y acartonado. Los primeros en usarla fueron los oftalmólogos –hace ya 35 años- para tratar el estrabismo. Y a finales de la década de los 80 del pasado siglo XX para tratar espasmos faciales y, finalmente, las arrugas de la cara y las patas de gallo. Siendo Francia el primer país que lo autorizó para ello en el 2003. En España se aprobaría su uso en el 2004 con el nombre de Vistabel y desde entonces se usa para tratar los espasmos o tics que contraen los músculos de la cara de forma involuntaria, el cierre involuntario de los párpados, la contracción involuntaria de los músculos, los espasmos de manos y muñecas y el pie equino en casos de parálisis cerebral infantil.
Lo que nadie parece recordar, sin embargo, es que una conocida asociación de consumidores norteamericana, Public Citizen, alertó de los problemas del Botox muy pronto exigiendo a la FDA que obligara a modificar al menos el etiquetado para advertir a la gente de sus riesgos potenciales en cuanto causó la primera muerte en el 2004. Allergan negó responsabilidad en aquel óbito de inmediato y el Dr. Sef Kurstjens afirmaría en nombre de la empresa, ante los medios de comunicación, que la muerte de aquel paciente se debió “a complicaciones asociadas con neumonía ocasionada por estafilococo”. Public Citizen respondió citando todos los efectos adversos reportados sobre elBotox entre 1997 y 2006.
Hoy los propios fabricantes reconocen haber sido informados de problemas cardiacos y reacciones alérgicas graves que cursan con dificultades para tragar, hablar y/o respirar. Y se les dice a quienes sufren “enfermedades neuropáticas” o “desórdenes neuromusculares” que si usan Botox es bajo su propia responsabilidad.
De hecho -como ya informamos en el número 101-, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) avisó hace unos meses a los profesionales sanitarios de que todos los medicamentos que contienen toxina botulínica –presente en España también en los fármacos que se comercializan como Dysport y Neurobloc– pueden provocar reacciones adversas graves “en lugares distantes de donde se administra”. Claro que para entonces en España ya se habían recibido 12 notificaciones de casos graves. Seis eran niños menores de 13 años, uno de los cuales murió. La mayoría de los medios de comunicación españoles lo ocultaron.