Se modifica la legislación europea sobre ensayos clínicos

El pasado 2 de abril el Parlamento Europeo aprobó -con 594 votos a favor, 17 en contra y 13 abstenciones- una propuesta para regular mejor los ensayos clínicos de los medicamentos en humanos estableciendo una ventanilla única en la Agencia Europea de Medicamentos para obtener el permiso correspondiente y poder poner en marcha ensayos clínicos; pudiendo cualquier estado miembro evaluar el protocolo. Hasta ahora la solicitud debía presentarse en cada estado. También se simplifican los procedimientos e informes que se deberán presentar. Además se obliga a responder a los investigadores y empresas farmacéuticas que soliciten algún ensayo en plazos determinados.
En todo caso la modificación más significativa e importante es que a partir de ahora las compañías farmacéuticas y los investigadores deberán publicar en una base de datos de acceso libre los resultados de todos los ensayos clínicos realizados. De hecho una vez las investigaciones terminen será obligatorio publicar no solo los informes con resultados positivos sino también los negativos y los datos de los ensayos no completados. El artículo 37 del nuevo reglamento determina exactamente: “Además del resumen de resultados cuando el ensayo estuviese destinado a ser utilizado para obtener una autorización de comercialización para el medicamento en investigación el solicitante de la autorización enviará a la base de datos de la Unión Europea el informe del estudio clínico en un plazo de treinta días a partir de la fecha en que se haya concedido la autorización de comercialización, haya finalizado el procedimiento de concesión de la solicitud de autorización de comercialización o el solicitante de la autorización haya retirado la solicitud”. El reglamento prevé sanciones en caso de incumplimiento de esta obligación y se espera que siendo así los eventos adversos que surjan durante las pruebas no sean ya ocultados por la industria farmacéutica. Asimismo pretende ser una esperanza para los miles de personas que en Europa sufren alguna de las llamadas "enfermedades raras" ya que facilita que los ensayos puedan hacerse simultáneamente en varios países pues a veces en uno solo no hay suficientes personas con una enfermedad rara concreta como para desarrollar en él un estudio.