Hepatitis C: una gigantesca estafa

La llegada al mercado de Sovaldi, carísimo fármaco que se supone eficaz contra la hepatitis C -algo en realidad no demostrado- cuyo tratamiento -12 semanas- cuesta en España la friolera de 25.000 euros cuando en Egipto vale 770 y su coste de producción no llega ni a 100 euros demuestra que el sistema sanitario está podrido. Claro que estamos ante una gigantesca estafa basada en el chantaje que solo es posible por la complicidad de la FDA, la Agencia Europea del Medicamento, la mayoría de los gobiernos y ciertas sociedades «científicas» bien relacionadas con la industria farmacéutica, actuando todos ellos con impunidad porque los grandes medios de comunicación les hacen el juego. Lo mismo que muchas asociaciones de afectados cuyo papel -en ésta y otras patologías- es el de presionar a los estados para que paguen lo que los laboratorios piden, sea razonable o no. Una estrategia que puede llevar a la quiebra del sistema sanitario en muy poco tiempo.

Lo que está haciendo la multinacional Gilead Sciences, fabricante de Sovaldi, es comparable al chantaje que las organizaciones terroristas efectúan secuestrando personas: intercambiar la vida de los rehenes –en este caso la de los enfermos de hepatitis C- por dinero. Ajustando incluso el precio del «rescate» a las posibilidades económicas del extorsionado. De ahí que el mismo tratamiento cueste 71.200 euros (84.000 dólares) en Estados Unidos -el doble en los pacientes afectados por el genotipo 3 pues en ese caso se precisan 24 semanas-, 64.000 euros en Europa -a España se lo «rebajan» a 25.000- y ¡770 en Egipto y La India (900 dólares)! ¡El mismo tratamiento! Bueno, en realidad cuesta más porque se trata de un fármaco que solo es «eficaz» -suponiendo que lo sea- si se ingiere en combinación con otros, algo de lo que ahora hablaremos.

Lo que sin embargo el público no sabe es que ya existe otro fármaco aprobado en 2014 para lo mismo, que debe ingerirse durante el mismo tiempo -12 semanas- y que también le cuesta ya al estado 25.000 euros por tratamiento. Se llama Simeprevir -aunque se comercializa como Olysioy lo fabrica Janssen Pharmaceutica, propiedad de la multinacional Johnson & Johnson. Precio que el ministerio pactó aprobando un «techo de gasto» de 70 millones de euros anuales.

¿Y cuántas personas hay en España a las que se ha diagnosticado de hepatitis C? Pues no se sabe con seguridad pero los «expertos» calculan que unas ¡900.000! Lo que no ha impedido a la Asociación Española de Estudios del Hígado (AEEH) decir que hay que tratar de forma inmediata a al menos 30.000; lo que implicaría que solo usando Sovaldi u Olysio -uno de los dos- el gasto ascendería a 720 millones de euros (25.000 x 30.000)… más lo que cuesten los fármacos que deben ingerirse simultáneamente.

Cifra que en el caso de que quienes defienden la necesidad de dárselos a todos los presuntos enfermos -unos 900.000lograran su propósito subiría a 22.500 millones de euros (900.000 x 25.000) más, insistimos, lo que cuesten los fármacos que deben ingerirse simultáneamente. De hecho el 14 de enero pasado el ministerio terminó reconociendo que el coste del tratamiento combinado de Sovaldi con otro fármaco será de 43.500 euros por tratamiento. Con lo que casi se duplican las cantidades antes dadas. Cuando el presupuesto total para 2015 del Ministerio de Sanidad español es de «solo» 1.924,5 millones.

Resulta pues poco razonable que el presidente Mariano Rajoy asegurara a principios de enero que «a ningún paciente le faltará el medicamento siempre que se lo recete un médico«. De hecho el 12 de enero el Ministro de Sanidad Alfonso Alonso matizaría que la decisión sobre qué pacientes podrán beneficiarse de él dependerá de en qué fase de la enfermedad esté y además el criterio lo establecerá una comisión «científica» de seis expertos nacionales elegidos por el ministerio. Lo que según el Secretario General de Sanidad Rubén Moreno se habrá acordado a mediados de febrero cuando la decisión tomada la evalúen otros tres expertos extranjeros y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud dé el visto bueno.

Sin embargo la comisión nombrada por el ministro va a dirigirla el doctor Joan Rodés Teixidor, presidente del Consejo Asesor de Sanidad del ministerio, Director del Instituto de Investigaciones Sanitarias Centre Esther Koplowitz y Presidente Científico ¡de la Fundación Pfizer!; es decir, de una multinacional farmacéutica que es la 18ª empresa más grande del mundo por capitalización bursátil. Sin comentarios.

Cabe añadir que la financiación pública de los fármacos citados a toda persona diagnosticada con la enfermedad es un despropósito de tal envergadura que la demagogia de los partidos políticos exigiendo que se dé a todo el que así lo decida su médico solo porque estamos en año electoral demuestra que entre nuestros representantes políticos no abunda ni la inteligencia ni el sentido común. De hecho en el momento de entregar este número a imprenta sólo otros dos países habían «asumido» que el tratamiento lo pague el sistema público: Bélgica y Luxemburgo.

¿Y SON AL MENOS EFICACES LOS FÁRMACOS?

Sovaldi fue presentado ante la opinión pública mundial como el primer fármaco aprobado por la FDA y la Agencia Europea del Medicamento que «puede curar al 90% de los pacientes que tienen la forma más común de la hepatitis C en un plazo de tres a seis meses». Hablamos de un producto cuyo ingrediente activo es sofosbuvir, un nucleótido análogo que se asegura inhibe la replicación del virus sin efectos secundarios negativos. La verdad, sin embargo, es que se trata de un fármaco en fase de observación que apenas lleva un año en el mercado cuya eficacia real no está pues demostrada. De hecho la web elconfidencialdigital.com asegura que según «fuentes del Ministerio de Sanidad» en España se ha usado desde su aprobación en unas 450 personas y sólo en el 56% desapareció por completo la carga viral. Lo que ni siquiera puede achacarse a Sovaldi porque se usa junto a otros fármacos. Es más, ese mismo porcentaje se obtiene ya con otros fármacos… muchísimo más baratos.

¿Y entonces cómo se explican las grandilocuentes afirmaciones de Gilead Sciences? Pues pueden entenderse sabiendo que se trata del mismo laboratorio que -con la connivencia de la OMS y las agencias de control de fármacos europea y norteamericana- convenció al mundo de que su Tamiflu era la panacea para combatir la «terrible» -e inexistente- epidemia de gripe aviar. Empresa de la que hasta su nombramiento como Secretario de Defensa del Gobierno de George Bush fue presidente Donald Rumsfeld. Un «montaje» que llevó al Gobierno del socialista José Rodríguez Zapatero a despilfarrar cerca de 300 millones de euros en vacunas y antivirales de los que sólo se usó una ínfima parte. Invitamos al lector a leer en nuestra web www.dsalud.com– los numerosos artículos que sobre esta farsa y otras similares llevamos publicados y tiene agrupados en www.dsalud.com/index.php?pagina=gripe_a.

Y si no ha demostrado tener una eficacia superior a otros productos tras su comercialización, en su uso cotidiano, ¿cómo ha sido tan rápidamente aprobado y promocionado mientras las autoridades lo consienten? Expliquemos ante todo que Sovaldi no es una «creación» de Gilead Sciences. Lo desarrolló una empresa que ésta adquirió por unos 11.000 millones de dólares en noviembre de 2011 llamada Pharmasset. Acuerdo «mágico» que permitió que la solicitud de autorización del fármaco se presentara ante la FDA el 8 de abril de 2013 y apenas seis meses después -el 25 de octubre- un comité del organismo regulador apoyara su aprobación para tratar la hepatitis-C de los genotipos 1 y 4 en combinación con interferón pegilado y ribavirina, y los genotipos 2 y 3 en combinación con ribavirina.

Por lo que a Gilead Sciences se refiere la empresa afirma haber realizado desde diciembre de 2011 cinco ensayos clínicos fase 3 con 1.724 pacientes monoinfectados con genotipos 1 a 6 y un ensayo fase 3 en pacientes coinfectados con hepatitis C y VIH-1. Y son esos estudios los que según Gilead Sciences permiten hablar de un «90% de eficacia» porque es el porcentaje de casos en los que -dicen- bajó la «carga viral». Es sin embargo sospechoso que los datos actualizados se dieran a conocer en la primera mitad de 2014 y el fármaco saliera a la venta en Estados Unidos antes: en diciembre de 2013 (un mes después en Europa).

En suma, más allá de lo que dice el propio laboratorio y de declaraciones personales de algunos especialistas relacionados con él ninguna sociedad científica ha respaldado los datos de la compañía; no han sido evaluadas ni por organismos presuntamente independientes ni por estudios post-comercialización. De hecho insistimos en el hecho de que según se admite en la propia ficha técnica la Agencia Europea del Medicamento lo considera aún un producto en la fase de evaluación riesgos-beneficios. Luego ni siquiera puede afirmarse que sea inocuo o, al menos, razonablemente seguro.

En suma, Sovaldi se ha presentado sin justificación científica alguna como un medicamento súper-.eficaz logrando así un gigantesco negocio. La propia empresa reconoció ante la U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) que en 2013 sus ingresos fueron de 11.200 millones de dólares y que en los 9 primeros meses de 2014 ha ingresado unos 8.500.

UN PRECIO DISPARATADO

Lo inconcebible es que este fármaco que no mejora lo existente en el mercado pueda venderse a 71.200 euros por tratamiento cuando el coste real del producto es de menos de 100 euros (y sobre todo que tan disparatado precio lo pague algún estado). Está constatado; concretamente entre 68 y 136 dólares un tratamiento de 12 semanas. Así lo dieron a conocer Andrew Hill y Saye Khoo -miembros del Departamento de Farmacología y Terapéuticas de la Universidad de Liverpool (Reino Unido)- en un trabajo titulado Minimum costs to produce Hepatitis C Direct Acting Antivirals durante la 64ª reunión anual de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) celebrada en noviembre de 2013. Estudio que explica también el coste real -no el que se cobra- de los tratamientos combinados: entre 78 y 166 dólares el de sofosbuvir + daclatasavir y entre 438 y 938 dólares el de sofosbuvir + simeprevir + ribaverina (cuando este último no baja en el mercado de 50.000 euros). Es más, una asociación de abogados y científicos llamada Initiative for Medicines, Access, & Knowledge (IMAK) que defiende la modificación del actual sistema de patentes entiende que un precio razonable para todo el tratamiento sería de 400 dólares.

Gilead Sciences, en un intento de justificar sus exorbitantes precios, alega que gracias a su fármaco los sistemas sanitarios se ahorrarán mucho dinero.

LA GUERRA EN CASA

En suma, la «política de precios» de Gilead Sciences es exclusivamente mercantilista; depende de cuánto pueda extorsionar al que compra. De hecho el 15 de septiembre de 2014 emitió un comunicado en el que reconocía haber llegado a acuerdos con siete fabricantes de genéricos para que comercialicen versiones de su medicamento en 91 países en desarrollo pudiendo éstos establecer sus propios precios (debiendo solo pagar a Gilead Sciences un royalty del 7%). Es lo que ha llevado a que en Egipto y La Indiia pueda venderse a 900 dólares. Puede por tanto hablarse de una auténtica estafa ya que es intolerable que a un egipcio o a un indio el fármaco le cueste 770 euros (900 dólares), a un español 24.000 y a un estadounidense 71.200. Aunque fuera eficaz… lo que está por demostrar.

No cabe extrañar pues que Gilead Sciences haya sido ya llevada a los tribunales para responder de una Action Class -en Estados Unidos se llama así a la demanda civil que inicia alguien pero a cuya sentencia pueden acogerse luego todos los afectados por el mismo delito si se falla de forma favorable al demandante- promovida por la Southeastern Pennsylvania Transportation Authority (SEPTA), entidad regional pública de transporte que reembolsa a sus empleados algunos de los medicamentos que se les recetan. Y es que ya ha tenido que pagar en 2014 más de 2,4 millones de dólares por Sovaldi. “La SEPTA, en nombre propio y de los afectados, emprende esta acción para detener esta conducta inmoral e injusta –puede leerse en la demanda- y asegurar el reembolso de los consumidores y terceros pagadores que, como el demandante, han sido víctimas de un esquema de especulación de precios promovido por Gilead Sciences. El demandante solicita que se adopten las medidas oportunas para evitar tal enriquecimiento injusto que viola las leyes federales antimonopolio y la sección 1557 (a) de la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible así como por el incumplimiento del deber de buena fe y trato justo”. En la demanda se asegura además que se tiene «información fiable» de que el Gobierno federal dio ayuda financiera para el desarrollo del Sovaldi -dinero público pues- lo que hace aún más injustificable la postura del laboratorio.

Cabe añadir que el Comité de Finanzas del Senado norteamericano ha iniciado una investigación sobre el asunto por iniciativa de Ron Wydem –su presidente- y Chuck Grassley otro de sus miembros. “Dado el impacto que el coste de Sovaldi tendrá en Medicare y Medicaid y su implicación en el gasto federal –argumentan en su escrito– necesitamos comprender bien cómo la compañía llegó al precio de este medicamento. Para que un mercado funcione correctamente debe ser competitivo, justo y transparente y no está claro cómo Gilead Sciences ha establecido el precio de Sovaldi. Parece mucho mayor de lo que cabría esperar dados los costes de desarrollo y producción y de los grandes descuentos que se ofrecen en otros países”.

GUERRA DE PATENTES

Es más, la SEPTA duda de que Gilead Sciences estuviera legalmente autorizada a comercializar Sovaldi como lo ha hecho. La multinacional farmacéutica Merck sostiene de hecho que no. La propia Gilead Sciences reconoce en un documento que obra en poder de la U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) que si bien posee la patente de sofosbuvir como sustancia química “ello no necesariamente garantiza el derecho a usar la tecnología patentada o a comercializar el producto patentado”.

En fin, el 7 de marzo de 2016 comenzará el juicio que deberá decidir si la venta de Sovaldi infringe o no dos patentes asignadas a Merck: las números 7.105.499 y 8.481.712; patentes que se presentan como «derivados de nucleósidos inhibidores de la ARN-polimerasa dependiente de ARN viral». Un juicio que Gilead Sciences deber ver de futuro muy negro cuando ya ha reconocido que «si el tribunal determina que las patentes de Merck son válidas y las hemos infringido trataremos de obtener la licencia y pagar a Merck las regalías para poder comercializar el sofosbuvir».

Solo que no es la única reclamación judicial a la que Gilead Sciences deberá hacer frente. El 1 de diciembre de 2013 Idenix Pharmaceuticals Inc. -otra compañía farmacéutica- presentó dos reclamaciones por infracción de patentes que trataron de anticiparse a la aprobación por la FDA del sofosbuvir: una en el Tribunal de Distrito de Delaware y otra en Massachusetts. Los demandantes alegan que su venta infringe tres de sus patentes: las números 7.608.600, 6.914.054 y 7.608.597. Y que la patente 8.415.322 de Gilead Sciences que se supone ampara el sofosbuvir no es válida porque los demandantes tienen una registrada con anterioridad. Esta reclamación también está en los tribunales y hay ya fecha para el juicio si no existe acuerdo previo entre octubre y diciembre de 2016. Cabe agregar que Idenix Pharmaceuticals Inc. también demandó en marzo de 2014 a Gilead Sciences en Europa por infracción de patentes en Estados Unidos, Canadá, Australia, Reino Unido, Francia y Alemania alegando que viola su patente europea 1.523.489. Gilead Sciences asevera que las patentes de Idenix no han sido infringidas por ellos pero, curándose en salud, ha declarado que «si el tribunal no está de acuerdo con nuestro punto de vista y determina que esas patentes se han infringido podríamos estar obligados a pedir una licencia y a pagar regalías a Idenix para comercializar el sofosbuvir».

Lo singular es que recientemente se ha sabido que el 9 de junio de 2014 ¡Merck adquirió Idenix! y exige el 10% de los ingresos por ventas a Sovaldi.

LA EXPROPIACIÓN DE LA PATENTE, ¿UNA SOLUCIÓN?

En suma, la sanidad pública española se enfrenta a un dilema que amenaza con repetirse con otros medicamentos y tratamientos. Solo tiene pues dos opciones razonables: argumentar una situación de emergencia nacional y fabricar un genérico a bajo coste o importar la versión genérica del sofosbuvir desde otros países, acogiéndose al artículo 31 del Acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual de la Organización Mundial de Comercio (OMC) alcanzado en Doha que autoriza a un gobierno a emitir licencias a fin de “permitir la producción de un produc­to patentado por otros o utilizar el proceso patentado sin el consentimiento del titular de la patente”. De hecho en el punto 4 B de la propia Declaración de Doha se afirma: “Cada miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales dichas licencias se realizan”. Añadiendo en el punto 4 C: Cada miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia quedando entendido que las crisis de salud pública, incluidas las relativas al VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia”.

Sabiendo lo cual la pregunta es obvia: ¿es la hepatitis C, más allá de que sea un drama para cada enfermo, una «emergencia nacional«? Si así lo decide el Gobierno español -y puede legalmente hacerlo- está en su derecho de fabricar genéricos tanto de Sovaldi como de Simeprevir y ahorrar al estado miles de millones de euros. Y si no lo hace y opta por pagar a ambas multinacionales –Gilead Sciences y Janssen Pharmaceutica (ésta propiedad de Johnson & Johnson)- habrá que exigir responsabilidades civiles y penales a quienes así lo decidan.

En definitiva, nos hallamos ante el enésimo negocio de las farmacéuticas para esquilmar a los estados aterrorizando a sus poblaciones y asegurarlas que ellos pueden solucionar el problema aunque tal aseveración no esté demostrada. Una estrategia carente de ética y dignidad a la que cada vez se apuntan más laboratorios dada la facilidad con la que algunos gobiernos «tragan». De hecho Estados Unidos acaba de dar luz verde a la comercialización de otro tratamiento para la hepatitis C; uno de la farmacéutica AbbVie compuesto de dos fármacos, Viekirax y Exviera, que se presenta con una tasa de curación superior al 90%. Incluso hay ya anunciado en The Lancet un tratamiento que asegura más del 95% de curaciones y en menos tiempo: seis semanas. Se trata de un tratamiento conjunto con tres fármacos orales: sofosbuvir, ledipasvir y un compuesto experimental, el GS-9669. Según quienes lo han probado ha permitido erradicar el virus de la hepatitis C en 38 de los 40 pacientes que participaron en un ensayo dirigido por Shyam Kottilil, miembro de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos.

¿Son creíbles tales afirmaciones? Porque es obvio que estamos inmersos en una guerra entre multinacionales y sus predicciones, por interesadas, no son dignas de crédito. Cualquier gobierno mediadamente serio e informado lo sabe.

En definitiva, todo indica que estamos ante nueva estafa. Obviándose una vez más que tanto los test de diagnóstico de la hepatitis -al igual que los de cualquier otra infección vírica- como los de «curación» -la medición de la «carga viral»- son más que discutibles a nivel científico. Es más, se obvia igualmente que existen desde hace muchos años antivíricos muy potentes y mucho más baratos avalados por estudios científicos serios y rigurosos; como el Renovén y el Ocoxin+Viusid, de cuyos trabajos nos hicimos en su día eco en la revista. Entre muchos otros porque ya hemos explicado también ampliamente que existen dispositivos que funcionan con electricidad o emitiendo frecuencias capaces de inactivar o destruir la práctica totalidad de los virus patógenos, algunos de los cuales los citamos en el artículo que con el título Las autoridades optan por ignorar posibles tratamientos del virus del ébola se publicó en el nº 176 y puede leerse en nuestra web: www.dsalud.com Lamentablemente desde los órganos de poder decisorios hay quienes se ocupan de que no sean tenidos en cuenta.

Antonio F. Muro

Este reportaje aparece en
179
Febrero 2015
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