Persecución organizada de los productos naturales

 

El Ministerio de Sanidad y Consumo “presume” de haber retirado del mercado -hasta diciembre pasado- 318 “productos ilegales” pero esa afirmación es puro marketing. La verdad es que la gran mayoría son productos naturales cuyos fabricantes han tenido simplemente la “osadía” de decir para qué patologías están indicados, algo que el ministerio reserva en exclusiva –legal pero absurdamente- a los fármacos. Y encima, según denuncian muchos de los fabricantes afectados, abusando de la ley.

Hace ahora un año el Ministerio de Sanidad y Consumo –a través de la Agencia Española del Medicamento- inició una persecución organizada contra algunas de las empresas que producen y comercializan productos dietéticos y naturales, la mayor parte de ellos compuestos por plantas. Las víctimas fueron catorce empresas a las que se les retiraron del mercado todos o buena parte de sus productos. Alguna, incapaz de resistir el mazazo económico que ello supuso, tuvo que cerrar. Pues bien, sepa el lector que entre los productos retirados están el ajo, la valeriana, la equinacea, el ginkgo biloba, el ginseng, el aceite de onagra, la espirulina, el tomillo, el regaliz o la menta (puede consultar la lista completa en la web de la Agencia: www.aem.com). ¿Y por qué se han retirado del mercado estos “peligrosísimos” productos?, se preguntará el lector. Pues oficialmente el Ministerio los ha retirado porque según la actual Ley 25/1990 de 20 de diciembre del Medicamento todo producto que alegue tener actividad terapéutica debe ser considerado “medicamento” y pasar unos controles previos para ser autorizado. Y como tal “medicamento” venderse exclusivamente en farmacias. Es decir, lo que la ley pretendía en el fondo era entregar a las multinacionales farmacéuticas el control completo del negocio de la salud. Y que lo que siempre se vendió libremente en herbolarios tuviera que comprarse sólo en farmacias. Con ello se pretendía, por una parte, evitar que los productos naturales hagan en demasía la competencia a los fármacos de síntesis; y, por otra, si no era posible convencer a la gente de que dejara de tomar productos naturales… quedarse mayoritariamente también con ese negocio.

Claro que los fines monopolistas de los grandes laboratorios farmacéuticos chocaron con las empresas y profesionales del sector naturista y se vieron obligados a dar un frenazo. Y así, el artículo 42 de la ley –que se refiere a las plantas medicinales- está sin desarrollar ¡12 años después de la promulgación de la Ley del Medicamento! A día de hoy no se han aprobado los reglamentos que desarrollen ese artículo.

Ello hace que exista un “vacío legal” que, a juicio de muchos juristas, deja sin base casi toda la actuación del Ministerio en este ámbito ya que difícilmente puede producirse ilegalidad cuando no hay legislación. En suma, el sector de los productos naturales elaborados con plantas se halla en una lamentable situación de desamparo e indefensión por lo que sus representantes llevan años reclamando que el poder legislativo cumpla con sus obligaciones y se impidan las arbitrarias decisiones que desde entonces toma la Agencia del Medicamento. Porque este organismo, para retirar tales productos del mercado, se ha arrogado facultades que no tiene. Basta revisar para comprobarlo sus estatutos ya que en los mismos queda meridianamente claro que no posee la potestad de adoptar medidas cautelares sino sólo la posibilidad de efectuar inspecciones e instruir expedientes. Por tanto, todas sus actuaciones en ese sentido son nulas de pleno derecho ya que la Agencia no es legalmente competente para adoptar medidas cautelares y retirar productos del mercado. ¿Qué oscuros intereses hay detrás de todo esto para que los responsables de la Agencia, a pesar de ello, sabiendo que no tienen competencia para hacer lo que hacen, actúen de todos modos?

El representante legal de la mayoría de las empresas afectadas por las actuaciones de la Agencia del Medicamento, Enrique Sánchez de León, prestigioso abogado y ex ministro de Sanidad con UCD, lo explica bien en las argumentaciones jurídicas que ha presentado en los tribunales. Y nos lo dejó bien claro cuando hablamos con él sobre el asunto.

¿PROPIEDAD INHERENTE O ACTIVIDAD TERAPÉUTICA?

Como decimos, las alegaciones que aduce la Agencia Española del Medicamento para sancionar de forma tan grave a las empresas a las que les han retirado productos del mercado son las de que se trata de “medicamentos ilegales” porque no han sido evaluados y autorizados como tales, lo que es preceptivo para su comercialización. Ahora bien, ¿tiene sentido esa acusación? Sánchez de León se detiene en la definición de medicamento que da el artículo 8 de la Ley para explicar que no.

-El artículo 8.1 de la Ley del Medicamento –nos diría- establece que es medicamento “toda sustancia medicinal y sus asociaciones o combinaciones”. Pero a nadie se le escapa que aunque no puede haber un medicamento sin sustancia medicinal sí puede haber una sustancia medicinal que no sea medicamento. Hasta el agua -o determinados tipos de ella- puede servirnos para ejemplificar esta afirmación. Desde un punto de vista jurídico, el primer error cometido es pues identificar “sustancia medicinal” con “medicamento” y éste con “especialidad farmacéutica”. Es obvio que ni la tradición, ni la ciencia, ni la razón, ni siquiera la legislación admiten la secuencia a que nos pretende llevar la interpretación oficial -o, al menos, oficiosa- que hace de la ley la Agencia Española del Medicamento y que es ésta:

Planta medicinal = sustancia medicinal = medicamento = especialidad farmacéutica.

Esa secuencia es falsa, se trata de una interpretación interesada. El propio artículo 42 de la Ley del Medicamento establece que “tanto las plantas medicinales y sus mezclas como los preparados obtenidos de ellas que se presenten con utilidad terapéutica, diagnóstica o preventiva seguirán el régimen de fórmulas magistrales, preparados oficinales o especialidades farmacéuticas, según proceda, y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan”. Pues bien -agrega con rotundidad-, como quiera que ese “según proceda y con las especificidades que reglamentariamente se establezcan”no ha sido desarrollado ¡12 años después de la promulgación de la Ley del Medicamento!, nadie, ni la Agencia Española del Medicamento, puede decir, sin que se haya reglamentado, que las plantas y sus mezclas o los extractos son especialidades farmacéuticas.

-Luego, a su juicio, los productos naturales retirados no son “medicamentos” como alega la Agencia…

-Evidentemente. Además, se entiende por “medicamento” aquel que sirve para tratar “enfermedades o dolencias” pero la planta medicinal puede usarse para tratar situaciones fisiológicas o mentales ajenas a cualquier patología declarada, sea ésta temporal o crónica. Y no hay argumento legal para identificar “propiedad inherente” –que es lo que los productores afirman que tienen las plantas medicinales de las que están compuestas sus productos- con “utilidad terapéutica”.
Por tanto, los productos comercializados y retirados no son “medicamentos ilegales” como afirma la Agencia Española del Medicamento. En todo caso, serían productos no regulados por falta de normativa y, por eso mismo, no pueden tener la consideración de “medicamento” que gratuitamente se les pretende adjudicar.

-Siendo así, su inmovilización es ilegal.

-En efecto, carece de toda legitimidad. Y se trata de un asunto grave porque se está poniendo en riesgo, injusta e ilegalmente a mi entender, la supervivencia de varias empresas.

UNA MEDIDA DIFÍCIL DE ENTENDER

Pues bien, lo comentado en las líneas precedentes basta ya, por sí mismo, para demostrar la improcedencia de la actuación de la Administración pero es que hay muchos otros datos que, ley del Medicamento en la mano, desacreditan las medidas tomadas por la agencia. Porque se trata de una ley tan confusa y ambigua que permite que se den situaciones ridículas. Por ejemplo, si una empresa vende cápsulas de ajo y en el envase no se dice para qué sirven, ni cuántas se deben tomar, ni en qué ocasiones… las puede vender libremente. Pero si en el envase se dice que son cardiosaludables –lo que sabe todo el mundo y está científicamente demostrado- y se indica la cantidad de cápsulas que conviene tomar al día, el Ministerio alega que deja de ser un “producto nutricional”, pasa a ser considerado “medicamento” y sólo se podría vender en farmacias. ¡El mismo producto! En fin, que la actuación de la Agencia Española del Medicamento deja mucho que desear lo denuncia sin tapujos Enrique Sánchez de León.

-La agencia –nos diría- ha incumplido incluso el artículo 112 de la Ley del Medicamento en el que se dice claramente quela retirada de un producto del mercado y la prohibición de utilizarlo definitivamente debe ser consecuencia de un expediente sancionador siendo preceptivo que, antes de tomar decisión alguna, se oiga el dictamen de la Comisión Nacional de Farmacovigilancia o del Instituto de Salud Carlos III, según proceda, dando además “audiencia a los interesados”. Bueno, pues a los afectados no se les dio audiencia previa a la sanción por lo que la Administración ha incumplido ese paso obligatorio.
Y, a nuestro juicio, es indudable que si se hubiese hecho así prácticamente ninguno de los productos retirados se hubieran considerado “medicamentos”.

De hecho, llama poderosamente la atención que la Agencia se haya atrevido apriorísticamente a considerar a todos ellos como “medicamentos”, en bloque, sin estudiarlos uno a uno. Algo increíble porque para considerar como “medicamento” un producto hay que demostrar muchas cosas, entre ellas su eficacia terapéutica. Y por mucho que uno lee y relee las resoluciones de la agencia no encuentra las razones. ¿Y por qué? Pues sencillamente porque no tiene argumentos que sostengan sus afirmaciones y justifiquen su actuación.

LA AGENCIA SE ENROCA

Hoy, tras las denuncias públicas por su actuación y las alegaciones jurídicas, incapaz ya de seguir manteniendo que la única causa de la retirada de estos productos era su consideración como “medicamentos”, la agencia –como en el caso del Bio-Bac- ha decidido enrocarse y esgrimir ahora un nuevo argumento, tan peregrino como el primero: que su decisión se ajusta al criterio de “protección de la salud pública” amparándose en el “principio de precaución”. Vamos, que ellos sólo tomaron medidas precautorias para prevenir posibles daños.

Pues bien, según una Comunicación de la Comisión Europea sobre el Principio de Precaución -de 2 de febrero del 2002- las actuaciones administrativas en ese sentido sólo pueden tomarse cuando se reúnen una serie de condiciones:

  1. La preexistencia de una tesis científica de riesgo para la salud pública que proponga una relación de causa-efecto entre el consumo de un producto y la aparición de una enfermedad.
  2. Que el riesgo para la salud sea grave y el peligro tan inminente que exija adoptar medidas de inmediato. Y,
  3. Que el efecto de la medida tomada no pueda dar como resultado situaciones discriminatorias para la empresa fabricante.

Pues bien, para Enrique Sánchez de León cualquier parecido entre las normas comunitarias y lo actuado por la Agencia Española del Medicamento es pura coincidencia. Y ello porque:

  1. La Agencia no aporta un solo dato objetivo que permita inferir que el consumo de alguno de los productos retirados puede provocar alguna enfermedad o patología.
  2. No alega que haya riesgo grave e inminente –ni siquiera leve y a largo plazo- derivado del consumo de alguno de los productos retirados. Y,
  3. La medida tomada supone una flagrante discriminación de las empresas sancionadas frente a sus competidores que, a fecha de hoy, siguen distribuyendo libremente los mismos productos.

Para el ex ministro de Sanidad, en suma, la actuación de la agencia es ilegal porque su decisión no responde a criterios de gravedad o urgencia sino que se basa en la mera consideración de que los productos retirados son “medicamentos ilegales” porque no tienen la pertinente autorización administrativa.
Consecuentemente, el segundo “argumento” de la Agencia para justificar sus actos –el de un “posible riesgo para la salud pública”- se cae por su propio peso ya que a día de hoy no ha podido siquiera esbozar un mínimo indicio de riesgo para la salud de los consumidores. Y la razón es sencilla: no existe.

De hecho, como recuerda en sus alegatos Enrique Sánchez de León, “¿cómo va la Agencia a establecer la existencia de un posible riesgo grave e inmediato para la salud de los consumidores cuando ni siquiera dispone de los preceptivos dictámenes científicos que pudieran avalar esa hipótesis?” Y añade: “Las empresas afectadas han solicitado que se le presenten las pruebas de la peligrosidad de sus productos y es fácil entender por qué no las han conseguido: porque ni siquiera el ministerio puede presentar algo que no existe”. 

FALLOS DE PROCEDIMIENTO

Cabe añadir que en la demanda contencioso-administrativa presentada por Sánchez de León contra la Agencia Española del Medicamento se alega además que la resolución dictada “incumple sistemáticamente las más básicas reglas de procedimiento y defensa”, fijadas por la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y Procedimiento Administrativo Común así como por la propia Ley General de Sanidad de 25 de abril de 1986.

“La entidad y reiteración de los defectos procedimentales–comenta- no se explica si se tiene en cuenta la gravedad y ejecutividad de las medidas que se aprueban en dicha resolución y que pueden conducir, como de hecho así ha sido en algún caso, a la quiebra de la empresa. Es más, a las empresas no se les ha permitido hacer alegaciones previas a la retirada de sus productos”.

Los fallos de procedimiento son numerosos. Como ya adelantamos, la resolución de la agencia no explica, por ejemplo, las razones por las que la composición y consumo de cada uno de los productos implican su consideración de medicamento. Además, en ningún momento se ha concedido a las empresas afectadas el preceptivo plazo previo de alegaciones para desmontar, producto a producto, las razones que llevaron a una actuación ejecutiva tan grave. Un hecho que no sólo ha causado la indefensión de las empresas afectadas sino que, además, pone en evidencia la ausencia del más mínimo rigor jurídico en un acto administrativo que, sin embargo, está teniendo unos efectos ejecutivos devastadores.

-La indefensión resulta evidente –nos apostillaría Sánchez de León- cuando se priva al administrado de los trámites de defensa previstos en la normativa especial (audiencia, dictamen por órgano especializado, información de las razones por las que su composición es medicamentosa, descripción de riesgos graves e inminentes, etc.) y se le obstaculiza el acceso a las actuaciones y archivos concernidos.

NULIDAD DE LA RESOLUCIÓN ADMINISTRATIVA

Las razones mencionadas han llevado a Sánchez de León a solicitar al juez que declare nulo el procedimiento abierto contra las empresas afectadas. Además de por las razones expuestas porque según el artículo 62.1.e de la Ley 30/92, de 26 de diciembre son nulos de pleno derecho los actos de las Administraciones Públicas “…dictados prescindiendo total y absolutamente del procedimiento legalmente establecido…” Además, abundando en ello, el artículo 62.1.b de la misma ley impone el mismo efecto invalidante en aquellos actos administrativos “…dictados por órgano manifiestamente incompetente por razón de la materia o del territorio.”. Y recordamos al lector que la Agencia Española del Medicamento carece de facultad -según sus propios estatutos- para tomar medidas cautelares como la de retirar productos del mercado.

En suma, los defectos del acto administrativo por el que se retiraron los productos como medida cautelar son varios: no se explican los motivos, la medida fue decretada por un órgano incompetente, no existen razones de urgencia inaplazable que la justifiquen, la medida es desproporcionada y, además, no se determinan los recursos posibles contra el acto administrativo. Defectos de procedimiento que constituyen, según la defensa, “un vicio de nulidad radical de la resolución administrativa”.

DE VERGÜENZA

En suma, la actuación de la Agencia Española del Medicamento ha sido en este caso –como en muchos otros últimamente- vergonzosa. Es lo mínimo que se puede decir si tenemos en cuenta que el Ministerio de Sanidad y Consumo conoce desde hace años los productos comercializados por las empresas afectadas. Una tras otra, todas esas empresas y sus productos han ido pasando las rigurosas inspecciones de los técnicos del ministerio sin que a ninguna de ellas, en ningún momento, se les hubiera comunicado una posible ilegalidad de los mismos. Nunca en esas visitas se mencionó que precisaran autorización administrativa por tratarse de “medicamentos”. La pregunta, pues, es inevitable: ¿si los inspectores del Ministerio y de la Agencia del Medicamento no consideraron “medicamentos” esos productos durante años, ¿a cuento de qué viene decir ahora que sí lo son? ¿Y por qué se persigue a unas empresas retirando sus productos y no a otras que comercializan exactamente los mismos? ¿En razón de qué en unos casos el ajo es un “complemento dietético” y en otros un “medicamento”?

La ministra de Sanidad y Consumo, Ana Pastor, debería responder de tantas irregularidades. Porque no podemos evitar sentir perplejidad y vergüenza ante la grave e inaceptable situación en la que se encuentra este sector. ¿Cuándo se va a acabar con las arbitrarias, injustificadas, devastadoras e ilegales actuaciones de la Agencia Española del Medicamento que dirige tan lamentablemente Fernando García Alonso?

 

L. J.

 


 

¿Marcha atrás del Ministerio de Sanidad y Consumo?

Como si hubieran podido leer previamente el texto que preparábamos criticando la falta de base jurídica para retirar del mercado productos compuestos por plantas medicinales, a finales de enero el Ministerio de Sanidad y Consumo anunciaba que está preparando un real decreto (¿será éste, por fin, el que con doce años de retraso desarrolle el artículo 42 de la Ley del Medicamento o será una falsa alarma como los dos proyectos anteriores?) que permitirá a las herboristerías comercializar medicamentos tradicionales elaborados a base de sustancias vegetales. En concreto, el ministerio –basándose en la inocuidad de dichos productos- liberalizará 200 de ellos, que podrán venderse legalmente en herbolarios y establecimientos similares.

En el proyecto se definen los “medicamentos tradicionales de plantas” como “aquellos cuya eficacia e inocuidad, aún sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso reiterado a lo largo del tiempo” y se dice que podrán ser directamente utilizados por los usuarios “sin necesidad de la intervención de un facultativo a efectos de diagnóstico, prescripción o tratamiento cuando se destinen al alivio de manifestaciones sintomáticas o trastornos leves”.

La normativa recomienda, en todo caso, la consulta a un profesional antes de administrar libremente dichos productos a bebés o embarazadas. Y precisamente esa advertencia es la que han aprovechado algunos farmacéuticos para prevenir de las “gravísimas” consecuencias –de dimensiones cataclísmicas, nos tememos, a juzgar por su airada reacción- que puede tener para nuestra salud optar por las medicinas naturales en vez de seguir atiborrándonos de medicamentos sintéticos de dudosa eficacia, en algunos casos, y de conocidos efectos secundarios, en casi todos.
 

Este reportaje aparece en
48
Marzo 2003
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