¿Por qué quiere Sanidad prohibir la formulación magistral?

¿Imagina poder acudir al médico y que éste le recete el medicamento indicado a su dolencia en la dosis adecuada a su peso, estatura, edad y estado general? Ideal -pensará- porque no todos somos iguales. Y habría menos efectos secundarios y reacciones  adversas. Pues esa posibilidad existe. Fue la base de la farmacología moderna y ha sobrevivido en el alma de algunos médicos y en el corazón de las reboticas de muchas farmacias. Es la formulación magistral y está recogida en la Ley del Medicamento de 1990 como una posibilidad más de las que dispone el médico para tratar la salud de sus pacientes. Hoy, sin embargo, tras siglos de supervivencia, quieren hacerla desaparecer. Los intereses económicos de algunos mandan.

La Ley del Medicamento define la “fórmula magistral” como “el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario.” Tres son, pues, las bases de la “fórmula magistral” tal y como la definió el legislador: acción individualizada, mezcla de varias sustancias consideradas medicinales y fabricación “artesanal”. Sin embargo, como lo ideal parece enemigo de lo bueno la fabricación industrial de medicamentos ha terminado casi por hacer desaparecer la formulación magistral. En estos momentos supone tan sólo un 4% de la venta de fármacos en nuestro país y la Seguridad Social destina a ello sólo el 0,01% de su presupuesto. Y es que entre unos y otros han ido arrinconando la formulación magistral de tal manera que hoy no son pocos los médicos que ignoran que forma parte de su arsenal terapéutico. Claro que, según nos reconocían médicos formulistas durante la preparación de este reportaje, son muy pocos los licenciados en Medicina que salen de la Facultad sabiendo algo más que los nombres comerciales de las especialidades farmacéuticas.

Para Alfonso Domínguez Gil-Hurlé, presidente de la Comisión de la Real Farmacopea Española -el registro donde figuran las materias primas del medicamento autorizadas en nuestro país y que posee información sobre más de 1.600 principios activos-,hoy casi no tiene sentido hacerlas”. Una opinión no compartida por otros expertos que sostienen todo lo contrario: “Es verdad que la formulación magistral tiene hoy poca incidencia pero cumple una función imprescindible –afirma Alejandro Eguilleor, Secretario de la Sociedad Española de Farmacia Comunitaria-. Se emplea cuando es necesario cambiar y ajustar la dosis de un producto o la forma farmacéutica para un paciente concreto, modificar ciertas sustancias empleadas en la fabricación que pueden causar alergia o intolerancia (pacientes celiacos) o para elaborar medicamentos huérfanos” (los que no existen en el mercado o se han dejado de fabricar porque las empresas no los consideran rentables).

Históricamente los principales usuarios de las fórmulas magistrales han sido los dermatólogos pero también se usa con frecuencia en Psiquiatría, Endocrinología, Oftalmología, Odontología, Atención Ambulatoria, Obstetricia, Pediatría, Geriatría, Alergología, tratamiento de la obesidad y problemas de nutrición.

Una fórmula magistral no es, pues, sino una “medicina personalizada” que el médico y el farmacéutico -trabajando en equipo- elaboran expresamente para un solo paciente en función de sus características singulares, intentando evitar posibles contraindicaciones y procurando que carezca de efectos secundarios. Y así se ha venido haciendo a pesar de que no existía una regulación legal específica ni se había creado el llamado Formulario Nacional -pendiente de elaboración por el Ministerio de Sanidad desde hace más de quince años-hasta que apareció la Orden Ministerial de 14 de febrero de 1997 sobre tratamientos peculiares con el aparente objetivo de regular esa cuestión. La verdad, sin embargo, es que una de las aplicaciones más frecuentes de las fórmulas magistrales eran los tratamientos de la obesidad… y eso parece que ha empezado a alguien a no convenirle ya.

GUERRA ABIERTA A LA FORMULACIÓN MAGISTRAL

La pugna comenzó en el campo legal con distintos recursos al considerar los médicos formulistas la mencionada orden como muy restrictiva pero, afortunadamente, sin que el trabajo diario se viera seriamente afectado. Hasta que, de pronto, en el año 2002 se inició una auténtica “persecución” –así la han calificado médicos y farmacéuticos formulistas- con intervenciones espectaculares y desproporcionadas de las fuerzas de orden público con la excusa de que se perseguían presuntos “delitos contra la salud pública”. Y así, en el mes de Noviembre del pasado año fueron detenidos en la Comunidad de Madrid, en el marco de la llamada Operación Fórmula -denominación que por sí misma les parece hiriente a los formulistas-, varios farmacéuticos y más de 20 médicos formulistas. Detenciones que se produjeron en sus consultorios y ante sus pacientes, muy lejos del espíritu del artículo 520 de la ley de Enjuiciamiento Criminal que afirma que “la detención y la prisión provisional deberá practicarse en la forma que menos perjudique al detenido o preso en su persona, reputación y matrimonio”.

Obviamente, las actuaciones fueron duramente criticadas por médicos y farmacéuticos formulistas. “No hay motivo alguno para que las fuerzas de Seguridad actúen contra los médicos como lo están haciendo, diríase que influenciados por el ‘síndrome Josu Ternera’. El Colegio de Médicos de Madrid se pregunta si se ha decretado la caza al médico y reclama que se respete el derecho a la presunción de inocencia”, fue la contundente respuesta pública del Colegio de Médicos de Madrid.

Claro que la actuación del Ministerio de Sanidad ya había motivado justo un mes antes una denuncia de la Asociación de Farmacéuticos Formulistas en la revista Farmacia Profesional. En ella se denunciaba el deterioro al que estaba llegando la situación: “Entendemos desde esta asociación que la actuación de los funcionarios de la Inspección es un claro atropello a los derechos de los farmacéuticos y de los médicos, y a la legislación vigente, que podría ser incluso delictiva, y que esa actuación se está realizando de forma deliberada para terminar no sólo con las fórmulas previstas en la Orden de 1997 sino con toda la formulación magistral”. Más claro, agua.

Los expertos creen que en realidad se está preparando el terreno abonado por la Orden del 97 sobre tratamientos peculiares y el Real Decreto que Sanidad aprobó en el 2001 y que establece los nuevos requisitos para la elaboración de los preparados magistrales. Una legislación tan exigente que una farmacia, para poder elaborar fórmulas magistrales, va a tener que cumplir casi una normativa similar a la de un laboratorio industrial.De hecho, además de fijar las condiciones que debe tener tanto la zona de laboratorio como el utillaje empleado se establece un complejo sistema documental que permita, en caso de que surjan problemas, reconstruir paso a paso todas las operaciones realizadas durante la formulación.El real decreto daba de plazo a las farmacias para adaptarse a las nuevas normas hasta marzo del 2003 pero la imposibilidad de que fuera así llevó a otorgar una prórroga hasta enero del 2004. Cabe añadir que la inversión que debería realizar una farmacia para adaptarse a las nuevas normas ronda los 60.000 euros (unos diez millones de pesetas).

Las inspecciones y la presión desde el otoño del 2002 han continuado sobre la formulación magistral  hasta el punto de que hoy según denuncia la Asociación de Médicos Formulistas y la de Farmacéuticos Formulistas la situación en Madrid y Cataluña, las comunidades más castigadas por este extraño rigor administrativo, se hace difícil de resistir.

LA AMBIGÜEDAD GENERA INDEFENSIÓN

Hay que agregar, en todo caso, que el principal problema está en la ambigüedad de la mencionada orden ministerial de 1997. Porque con ella se dan paradojas como que formulaciones que son duramente sancionadas en la Comunidad de Madrid se pueden realizar sin problema en la de Valencia. Y eso ocurre porque la ley deja demasiadas cuestiones en el aire, a la libre interpretación de los funcionarios que, sistemáticamente, la interpretan en contra de los médicos formulistas. Los principales puntos de fricción son:

  • El uso de sustancias con acción anorexígena. Son sustancias que venían siendo utilizadas con normalidad hasta que fueron prohibidas en el 2001 por la Administración Sanitaria para la formulación magistral. La prohibición se basó en un dictamen de la Comisión Europea que, sin embargo, ha sido revocada de momento por los tribunales en Bruselas.
  • Las divergencias en la asociación de anorexígenos (sustancias que reducen el apetito) con ansiolíticos (fármacos contra la ansiedad).
  • La utilización de extractos de plantas medicinales. La absurda intención última de la Administración Sanitaria pareciera ser -a la vista de los acontecimientos de los últimos meses- que hasta el apio o las judías acaben siendo medicamentos de venta en farmacias por el mero hecho de que se les reconozcan sus cualidades terapéuticas. En el texto de la orden ministerial del 97 queda muy claro que no afecta a las plantas medicinales y, sin embargo, las mayores sanciones que ha habido a raíz de las últimas inspecciones ha sido por asociar plantas medicinales. Mientras, la prometida regulación de las plantas medicinales sigue siendo una promesa incumplida. Y todo aquel que tiene que ver con ellas -médicos, farmacéuticos, laboratorios…- es presentado poco menos que como culpable de enriquecimiento ilícito por la Administración Sanitaria.
  • Asociación de dos o más fórmulas magistrales. Entienden médicos y farmacéuticos formulistas que la orden ministerial del 97 deja claro además que, aun cuando vayan destinadas a un mismo paciente, existan varias fórmulas magistrales prescritas cada una en su correspondiente receta, tengan la misma fecha y se dispensen el mismo día… no puede hablarse de asociación de sustancias medicinales y, por tanto, no hay incumplimiento de la ley. Justo lo contrario de lo que al parecer piensa y aplica la Administración, según denuncia la Asociación de Farmacéuticos Formulistas: “De forma continuada, los funcionarios están infringiendo tanto esta ley como la citada orden. Y con ello se está favoreciendo a la industria farmacéutica frente a los farmacéuticos con oficina de farmacia. Piénsese que el médico podría haber prescrito libremente dos medicamentos conteniendo las sustancias medicinales de las fórmulas y que aunque el paciente hubiera presentado simultáneamente ambas recetas en la farmacia el farmacéutico habría estado obligado a dispensarlas. ¿Por qué va a haber responsabilidad del farmacéutico por dispensar dos fórmulas prescritas, cada una de ellas, con una de esas sustancias?”
  • Uso restringido de sustancias a los médicos formulistas. Los médicos formulistas están siendo expedientados por usar sustancias que se encuentran en medicamentos comerciales, lo que denota una seria limitación de su libertad de prescripción y una clara desventaja frente a la industria. Así, dentro dellistado de los principios activos más perseguidos por la Comunidad de Madrid y el SEPRONA (Guardia Civil) por ser usados en la formulación magistral encontramos algunos que, en cambio, no tienen ningún problema para ser adquiridos con receta médica en las farmacias bajo firma comercial.

En suma, las distintas interpretaciones restrictivas sobre lo que pueden o no hacer han terminado creando una grave situación de inseguridad jurídica. Luz García. presidenta de la Asociación Médica Española para Tratamientos de Obesidad (AMETO) y médico formulista, declaraba a Discovery DSALUD:Nosotros entendemos que hay presiones de la industria farmacéutica porque en diversas ocasiones, hablando tanto con personas del Ministerio como de la Consejería, nos contestaron que cuando existen especialidades farmacéuticas en la farmacia no hay razón para hacerlas en fórmula magistral. Es decir que, de alguna forma hay interés en que se receten las especialidades farmacéuticas. Y, sin embargo, el tratamiento en fórmula magistral, además de mucho más barato, está siempre más ajustado a las necesidades reales del paciente que una especialidad farmacéutica. Un tratamiento para adelgazar, por ejemplo, cuesta fácilmente cuatro veces más con especialidades farmacéuticas que con formulación magistral. Luego, ¿por qué se potencia el fármaco?

Lo más grave es que -según denuncian los médicos formulistas- no ha existido nunca voluntad de aclarar la situación. “Tanto en la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid como en la Agencia Española del Medicamento –nos diría Luz García-entregué personalmente en julio del año pasado dos folios con preguntas y aún estamos esperando respuesta. Preguntas concretas como si se pueden asociar ciertos productos o si se pueden recetar algunos preparados, Es decir, queríamos que nos dijeran realmente lo que podemos hacer. No podemos -ni queremos- interpretar el espíritu del legislador así que les solicitamos que fueran  concretos. No hemos tenido ni respuesta. Eso sí, desde entonces se han dedicado a inspeccionar a todo aquel que receta fórmulas magistrales y han seguido con las sanciones. Pero no hemos obtenido respuestas de nadie. Y me consta que tanto a nivel personal como a través de abogados se les ha pedido explicaciones”.

Una ambigüedad –todo indica que calculada- padecida por los médicos… y por la propia Justicia. Hace sólo unos meses el Tribunal Superior de Justicia de Cataluña puso de manifiesto la indefensión en la que se están moviendo los formulistas al declarar que una sanción por irregularidades en fórmulas magistrales no se puede apoyar en una simple circular que regule esta materia porque carece de rango legal. Y por esa razón anuló la sanción económica que la Generalitat impuso a un médico alque se sancionó por prescribir unos preparados para el tratamiento de la obesidad. Según la Administración esas fórmulas magistrales constituían una “infracción grave” por cuanto no están descritas en el formulario oficial de ningún país de la Unión Europea, ni de la Organización Mundial de la Salud. Y se alegaba también la existencia de una circular (la 22/93) de la Dirección General de Farmacia sobre Fórmulas Magistrales. Pues bien, el fallo recoge que la Administración no se puede amparar en principios de carácter general y criterios científicos para imponer infracciones ya que lo que se necesita en ese caso es una norma con rango legal a la que acogerse. Por otra parte, el tribunal consideró que «no ha quedado acreditado que el facultativo elaborase las fórmulas sin ajustarse a los principios generales establecidos en la Ley del Medicamento y a las normas técnicas y científicas del momento. Además, no se aprecia que sus contenidos carezcan de acreditación científica o que constituyan asociaciones irracionales y peligrosas de principios activos».

La sentencia es un merecido varapalo al Ministerio de Sanidad. La falta de regulación hace que lo que no es posible asociar en la comunidad de Madrid sea posible hacerlo en Castilla La Mancha o Valencia. Algo que está llevando a una “emigración silenciosa” a muchos profesionales que han decidido cerrar sus consultorios en Madrid y buscar nuevos espacios donde poder continuar con el arte de la formulación con el consiguiente perjuicio para sus pacientes que, en poco tiempo, han pasado de seguir un tratamiento por formulación magistral a tener que cambiarlo por otro de productos comerciales más caros. Y ahora, a quedarse sin sus médicos habituales.

PRESIONES PARA ABANDONAR

Las farmacias, por su parte, han aguantado como han podido las presiones para dejar de formular, tal y como denunciaba la Asociación de Farmacéuticos Formulistas el pasado mes de diciembre en su revista profesional: “Ante la situación de desconcierto de los farmacéuticos inspeccionados por la variante interpretación de la normativa por los inspectores, éstos mismos sugieren que el farmacéutico se comprometa en el acta de inspección a no realizar más fórmulas magistrales para tratamientos peculiares salvo consulta previa a las autoridades sobre la validez de las prescripciones de los médicos. La sugerencia va acompañada del anuncio de que, de no renunciarse a ese derecho profesional, podría ser clausurada la oficina de farmacia en la próxima inspección . Y los farmacéuticos que no han hecho constar en acta esa renuncia han recibido llamadas de ‘amigos’ desde la Administración aconsejándoles que presenten escritos en la Consejería renunciando expresamente para evitar el cierre cautelar de la farmacia. Finalmente, los farmacéuticos que no han atendido esas invitaciones han visto sus oficinas de farmacia clausuradas cautelarmente, no sólo el laboratorio sino en su totalidad, por supuesto peligro para la salud pública, que se argumenta con que continúan realizando la actividad que la Comunidad Autónoma había detectado unos meses atrás. De donde se deduce que el cierre no es por el peligro a la salud, pues no se cerraron entonces, sino como ‘sanción’ por no obedecer los arbitrarios criterios de la Administración autonómica. Y los que aceptaron consultar las fórmulas antes de hacerlas llevan más de un mes esperando respuesta a sus primeras consultas, lo que supone una grave negligencia y desatención para con los pacientes. Es de señalar que muchas de esas fórmulas consultadas coinciden con preparados industriales que se venden libremente en parafarmacias por lo que sólo la ignorancia de algunos funcionarios puede explicar ese silencio, salvo que haya una voluntad de acabar con toda formulación en beneficio de unas pocas industrias”.

De esta contundente denuncia no se han hecho eco la mayor parte de los medios de comunicación. Mientras, las inspecciones se han multiplicado y médicos y farmacéuticos formulistas se sienten cuestionados en su capacidad profesional. La voluntad de terminar con la práctica de la formulación es la gran amenaza que parece subyacer permanentemente en este conflicto. La Administración asegura que pretende evitar alarma social con controles más rigurosos y se aferra a excepcionales (de excepción) casos que, sobre todo en el problema del tratamiento de la obesidad, de vez en cuando transcienden a los medios de comunicación causando tanta alarma social como a los medios les convenga puntualmente. Médicos y farmacéuticos entienden que la actividad tiene que ser regulada. Desde luego, no se oponen a que si hay farsantes en su especialidad -como en cualquier otra- se les desenmascare y se les expulse pero piden al menos que se haga desde el respeto a la libertad de prescripción de quienes son médicos de verdad, a la libertad de tratamiento que merece su trayectoria profesional y sus estudios, avalada por criterios científicos.

Obviamente, no parece que se respete la libertad de prescripción cuando se impide a los médicos formulistas utilizar especialidades que sí se les permite a los laboratorios o, incluso, usar plantas que se venden libremente en herboristerías y grandes superficies.

El uso de plantas en formulación magistral está previsto en una norma con rango de ley, posterior a la Orden de 1973, sin ninguna limitación. Además, la disposición tercera de la citada Orden de 1997 excluye precisamente de su aplicación las plantas medicinales, salvo posterior regulación… que no se ha producido todavía. Todo lo cual implica que la actuación de los inspectores al hacer esa distinción podría ser contraria a la Ley del Medicamento y a la Orden de 14 de febrero de 1997.

Tampoco parece que se respete la libertad de tratamiento si la ley comienza por imponer un límite de tres meses a los tratamientos con formulación magistral cuando las propias autoridades sanitarias han insistido más de una vez en que la obesidad es una enfermedad crónica. Y todavía entienden menos los médicos formulistas que, a pesar de que la ley les de la opción de alargar el tratamiento previo informe médico, a la hora de la verdad de nada esté sirviendo.

No parece tampoco que los “criterios científicos” sean muy rigurosos cuando en cada comunidad autónoma se permiten asociaciones diferentes, cuando se ignora el carácter crónico de la obesidad en el tratamiento o cuando las autoridades sanitarias ignoran las preguntas realizadas por escrito por las asociaciones formulistas tratando de aclarar los temas.

La batalla en los tribunales se presume lenta y los formulistas temen que lo que la Administración pretenda sea derrotarles por cansancio.

¿POR QUÉ?

El porqué de esta conducta lo ignoran las asociaciones formulistas aunque -como hemos visto- tienen sus sospechas. “Lo que está pasando no se entiende salvo que haya una voluntad de acabar con toda formulación en beneficio de unas pocas industrias” –nos diría un farmacéutico formulista-. A lo que un médico también formulista agregaría: “Pensamos que todo esto obedece a las presiones de la industria farmacéutica”.

A quién puede beneficiar -directa o indirectamente- lo que está sucediendo parece más claro. Porque ambas asociaciones coinciden en señalar que los actuales problemas de los formulistas tienen mucho que ver con los tratamientos farmacológicos contra la obesidad. Recordemos algunos datos para situar el problema. En 1997 Sanidad suspendió varios medicamentos utilizados en el tratamiento de la obesidad –Ponderal, Ponderal Retard yDipondal- alegando la aparición de casos de alteraciones valvulares cardíacas en tratamientos prolongados y ser causa de riesgo de hipertensión pulmonar primaria. Por esas mismas fechas se ponía a la venta en Estados Unidos el nuevo “medicamento-estrella” contra la obesidad, el Reductil, que en poco tiempo llega a ser consumido por más de nueve millones de personas a diario en todo el mundo y cuyo principio activo es la sibutramina, una sustancia cuestionada sin embargo cuando la utilizan los médicos formulistas en Madrid a pesar de contar con informes autorizando su uso en Valencia. En el año 2000 la Agencia Española del Medicamento, en cumplimiento de una decisión de la Comisión Europea de 9 de marzo, revoca también las autorizaciones de comercialización –con la consiguiente retirada del mercado- de los medicamentos que contengan fenproporex y clobenzorex, principios activos de otros dos medicamentos contra la obesidad más baratos que los actuales: el Tegisec y el Finedal. El contencioso legal por la retirada de estos principios y de los medicamentos que los contienen sigue todavía viéndose en Luxemburgo donde las primeras resoluciones, ahora en vías de apelación, dan la razón a las firmas comerciales afectadas al considerar que no estaban suficientemente comprobados los daños causados a la salud pública que se esgrimieron como causa de la retirada.

Con la desaparición en el mercado de los medicamentos mencionados el nuevo espacio creado en el tratamiento de la obesidad con fármacos en España lo ocuparon Xenical -que se había comenzado a vender en nuestro país un año antes- y Reductil -que comienza a venderse en abril del 2001-. Un lanzamiento, por cierto, que vino acompañado de una intensa campaña mediática alertando a la sociedad del aumento de la obesidad y del aumento de ese problema en niños. ¡Los medios de comunicación consciente o inconscientemente, de nuevo, al servicio de la industria! Y no sólo ellos: paralelamente, especialistas y miembros de la propia Administración sanitaria multiplicaban sus intervenciones hablando de la obesidad como enfermedad crónica y de la necesidad de usar medicamentos para tratarla.

¿Crearían las noticias que se conocieron posteriormente desconfianza entre los médicos a la hora de recetarlo? Porque resulta que el Ministerio de Salud italiano decidió retirar el Reductil del mercado a comienzos del 2002 tras constatar que dos mujeres -de 28 y 45 años- fallecieron mientras eran tratadas con el fármaco. Y en el Reino Unido -donde el medicamento se administraba desde octubre del 2001- el Departamento de Salud -sin llegar a prohibir su venta- alertaba de sus peligrosos efectos secundarios. «Hasta el 13 de marzo de 2002–decía el comunicado- se han recibido 212 informes de lo que se sospecha son reacciones adversas relacionadas con la sibutramina. De esos informes, 93 fueron considerados graves”.

Poco después la empresa Abbot -fabricante del producto- reconocía tener información de 28 muertes en Estados Unidos, otras dos en Italia, dos más en el Reino Unido, una en Sudáfrica y una en Suiza aunque argumentando que la tasa de muerte de los pacientes tratados con el fármaco era inferior al 1% de la mortalidad que normalmente se da en personas obesas. A juicio de Abbot, eran otras condiciones médicas subyacentes en el historial de los enfermos, como la cardiopatía o la diabetes, lo que habría contribuido a los fallecimientos.

La reacción de la organización más importante de consumidores de Estados Unidos -conocida como Public Citizen– fue solicitar formalmente a la Food & Drug Administration (FDA) la inmediata retirada de los preparados farmacéuticos debido a su asociación con 29 muertes y cientos de severas reacciones adversas desde que la sibutramina fue introducida en el mercado en 1998. El Ministerio de Sanidad español que dirigía Celia Villalobos decidió no retirar del mercado el medicamento pero sí advertir a las comunidades autónomas sobre lo ocurrido y recomendar precaución en el seguimiento de los tratamientos. Lo que hace la sibutramina, la sustancia específica del Reductil, es actuar sobre el sistema nervioso central mitigando -según sus fabricantes- la sensación de hambre. Eso sí, a costa de múltiples efectos secundarios, entre ellos un posible aumento de la presión arterial, alteraciones en la conducta, riesgo de sufrir infarto de miocardio, etc. Pero lo que resulta más curioso y contradictorio es que su aprobación por la FDA incluyera la recomendación de que el medicamento no fuera prescrito a personas con problemas del corazón -una de las patologías más comunes precisamente entre las personas obesas-, ni por aquéllas con sobrepeso (cuando se trata de un medicamento para adelgazar) limitando su uso a determinados casos de obesidad.

Puesto que que el Xenical provoca que las grasas no sean digeridas, por lo que en el caso de consumirlas se produce su eliminación directa, una especia de “diarrea grasa” realmente incómoda para el paciente, en la actualidad el Reductil continúa siendo el medicamento de referencia en el tratamiento contra la obesidad. Sin embargo, la larga lista de advertencias, contraindicaciones y riesgos de interacción con otros medicamentos invita a pensar que -como en otros muchos casos- resultaría más beneficioso utilizar la sibutramina en dosis lo más ajustadas posibles, tal y como defienden los médicos formulistas.
Llegados a este punto, hagamos un resumen final que nos permita una visión de conjunto:

1) Oficialmente el obeso es un “enfermo crónico” y dependiente, por tanto, de medicación (recordemos que se dice que una enfermedad es “crónica” cuando no tiene cura) En España la obesidad afecta a casi el 15% de la población y el sobrepeso a más del 45 %. Entre los menores de 14 años la obesidad se ha duplicado en diez años y ya supera el 12%. Las patologías relacionadas con la obesidad causan 30.000 muertes al año según la Sociedad Española de Endocrinología. Sin embargo de momento ni los tratamientos con formulación ni los medicamentos para combatir la obesidad no son costeados por la Seguridad Social .
2) Actualmente eltratamiento de referencia es el ‘Reductil’. Su coste mensual oscila entre 95,74 € (28 cápsulas de 10 mg) y 98,93 € (con las de 15 mg). Es decir, entre 16 y 17.000 pesetas mensuales. Sin embargo, un tratamiento con fórmula magistral usando el mismo principio activo cuesta la tercera parte. ¿Entiende el lector que prohibir esa posibilidad tiene y tendrá una clara consecuencia económica para el paciente?
3) Convencida la sociedad de que la obesidad es una “enfermedad crónica” y de que la única solución es un tratamiento de por vida a base de fármacos sólo queda lograr que asuma su coste  la Seguridad Social. Y, después, a ganar dinero.

Claro que mientras ese día llega  a  los médicos formulistas, con el amparo de una regulación ambigua, se les impide formular libremente contra la obesidad, una opción siempre más barata para el paciente.  Y si para ello además hay que hacerles pasar ante la sociedad poco menos que como unos sinvergüenzas que pretenden enriquecerse poniendo en peligro la salud y hasta la vida de las personas, se hace. Y si para asustarles es necesario llevarles esposados a la cárcel acompañados de la Guardia Civil, también.
¿Empieza a entender el lector cómo funciona el sistema?

Antonio Muro
 Recuadro:


¿Está la potenciación del fármaco Reductil en la raíz de la persecución a médicos y farmacéuticos formulistas?

Ricardo Ibáñez Castresana, abogado y secretario de la Asociación de Médicos Formulistas, no tuvo reparos en hablar con nosotros sobre las lamentables actuaciones perpetradas desde el Ministerio de Sanidad que dirige Ana Pastor.

-Tenemos entendido que los médicos y farmacéuticos formulistas se quejan de la ambigüedad legal y de la indefensión a la que están sometidos.

-Cierto. Y lo que nosotros queremos es que existan pautas para adecuarnos a ellas. De la misma forma que si un médico formula mal asume su responsabilidad y responde de ello ya que, a fin de cuentas, el corolario de la libertad de prescripción es la responsabilidad. Pues bien, desde la asociación lo que quisiéramos es dar pautas pero es que en este momento no las tenemos. Tanto la orden del 97 como el decreto del 2001 son textos legales ambiguos, están sobre todo dirigidos a los farmacéuticos y no aclaran las cosas. Si hay algo que regular… que se regule. Lo que no puede aceptarse es que estemos sometidos a los criterios de los inspectores. Especialmente cuando en cada comunidad autónoma hay criterios distintos. Hasta los importes de las multas y las limitaciones son distintas.

-Ustedes argumentan que incluso la sentencia del Supremo que se supone dio la razón a la abogacía del Estado ha sido forzada en su interpretación.

El respetado catedrático Garrido Falla, recientemente fallecido, impugnó los decretos sobre todo en base a la libertad de prescripción y a la libertad de elaboración. Y el Tribunal Supremo dijo en su resolución, siguiendo los argumentos del abogado del Estado, y no sin razón, que lo importante es cómo se aplique. Una orden no puede sancionar sino regular una situación… pero una orden es interpretable. El abogado del Estado manifestó que solo querían ordenar el sector, no sancionar. Pero luego resulta que en cuanto sale la sentencia del Tribunal Supremo y, sobre todo, cuando en España aparecen determinados medicamentos… se inició de inmediato una campaña contra la formulación magistral. El abogado del Estado decía que la norma no pretendía restringir sino regular y en eso estábamos todos de acuerdo pero luego comenzaron a decir que sólo iban a permitir fórmulas magistrales de uso tópico y no las adelgazantes. Eso sí, una vez había salido la sentencia y esos medicamentos estaban a la venta. Antes no lo habían dicho.

-Suponemos que una situación así habrá creado enorme confusión entre los médicos formulistas.

Un amigo mío, médico, que tiene consultas abiertas en Madrid, Castilla la Mancha y Valladolid hace formulación magistral y tiene que seguir tres criterios de trabajo distintos porque está en tres comunidades distintas. Y eso es muy negativo para el médico. La verdad es que no es que la ley sea ambigua, es que no hay ninguna ley. Lo que existe es una simple “orden ministerial” que carece de rango jurídico. Para poder sancionar a alguien debe existir una ley en la que se especifique lo que se puede hacer y lo que no. Ley que debe hacerse tras una discusión previa en la que se convoque al diálogo a las partes interesadas.

-¿Forman ustedes parte de algún tipo de campaña?

-Mire, Sanidad ha restringido primero los fármacos, después ha cargado contra las plantas medicinales, luego ha ido a por los laboratorios y, finalmente, ha decidido cercenar la libertad del médico de asociar los productos que cree más oportunos. Y no porque esté así previsto en un decreto u orden, no…

No voy a establecer relaciones de “causalidad” en lo que está ocurriendo porque no puedo pero sí afirmo que el cambio se produce después de que Sanidad llegase a ciertos acuerdos con Farmaindustria. Y también es verdad, aunque no pueda acreditarse como relación de causalidad, que recientemente han prohibido a los médicos recibir a más de dos visitadores a la semana… y la única excepción que han hecho recientemente han sido las presentaciones públicas del Reductil, que no han sido vinculadas con la limitación. ¿Por qué el Reductil contó con las salas de algunos hospitales para poder presentarlo? ¿No les había llegado la orden? A mí eso me produce perplejidad.

-¿Quién está actuando así? ¿La Comunidad de Madrid o la Agencia Española del Medicamento?

La Comunidad de Madrid es, en este caso, el brazo virulento de la Agencia Española del Medicamento. Yo creo que la agencia está en la raíz del problema que estamos teniendo. Antes ya había mantenido posturas más o menos duras pero hacía tiempo que no obraba de semejante manera. La Comunidad de Madrid cambió radicalmente también su postura hará año y medio, dando igualmente inicio a una auténtica cruzada contra los médicos que formulan.

-¿Qué cree que va a pasar al final?

Al final el tiempo nos dará la razón. Lo que la Administración pretende directamente es que la gente se canse y se vaya. Las farmacias que no formulan son mejor vistas que las que formulan y los médicos que no formulan dejan de tener problemas… Están esperando vencer por agotamiento. Van a agotar todos los recursos legales aunque ya hayan perdido algunos. No soy optimista en ese sentido, creo que la Administración no va a cambiar a corto plazo.


Sanidad quiere acabar con la formulación magistral en beneficio de la industria farmacéutica

Aquilino Corral, presidente de la Asociación Española de Farmacéuticos Formulistas, se encuentra muy molesto con las actuaciones del Ministerio de Sanidad. Hemos hablado con él.

-Los médicos formulistas se quejan de que la ambigüedad de las normas existentes en torno a la formulación magistral les causa indefensión. ¿Cuál es la opinión de los farmacéuticos formulistas?

Los farmacéuticos formulistas trabajamos con una inseguridad jurídica grave ya que la Orden Ministerial de 1997 estableció unas prohibiciones y bajo esas pautas hemos estado trabajando hasta prácticamente la primavera del año 2002, momento en el cual parece ser que por los servicios de inspección se detectan unas desviaciones, fundamentalmente en una farmacia que ellos consideraron que no se ajustaba a la orden. Puesto que una de las cosas que más teme la Administración son los problemas de salud pública hay una reacción excesiva de las autoridades sanitarias que, de repente, dan un parón a todo; y vamos camino de no poder hacer nada. Todo el sector queda un tanto paralizado porque las inspecciones que nos hacen son tan restrictivas que prácticamente está todo prohibido. Mientras tanto, en el comercio hay productos similares a los que nosotros hacíamos… pero fabricado por empresas del sector; en unos casos herbo-dietéticas y en otros farmacéuticas. Nos duele este agravio comparativo. Durante varios meses los médicos no han sabido si lo recetado era legal o no, y eso se traslada a las farmacias y a los pacientes. También es verdad que esto parece un ataque fundamentalmente dirigido contra los tratamientos peculiares, especialmente la obesidad y la celulitis, porque mientras por una parte se denosta el tratamiento con fórmulas magistrales a base de plantas medicinales, por otra se dice que es una patología que debería pagar la Seguridad Social. Si la consideramos una patología crónica, adelgazar no se adelgaza en tres meses, como limita la Orden del 97. A los médicos les dicen que no pueden recetar con fórmula magistral un tratamiento de más de tres meses y, en cambio, leemos en la literatura científica que hay medicamentos fuertes que sí pueden estar usándose tres o cuatro años. Es un contrasentido total porque una terapia con plantas medicinales es siempre más suave y menos agresiva que una terapia con medicamentos de síntesis química. Todo lleva a la misma conclusión: quieren dar la exclusiva de los productos curativos a la industria farmacéutica. En unas jornadas que hubo en diciembre en el Colegio de Médicos de Madrid su portavoz ya nos dijo que ellos eran los únicos facultados para hacer bien los medicamentos.

-En el 2001 se publicó un Real Decreto de “normas de calidad” que muchos consideraron ya una forma de buscar el cierre de las farmacias dedicadas a formular.

Yo creo que hay sectores interesados en acabar con la fórmula magistral, con que vaya muriendo. Antes yo pensaba que querían que muriera lentamente pero creo que ahora quieren que muera rápidamente. Antes nadie se metía con la formulación magistral, todo el mundo veía que era una terapéutica, una cosa pequeña, tal vez de poca importancia a nivel de dinero, pero con una gran importancia sanitaria a nivel de tratamiento del paciente. Cuando salió en el 2001 el Real Decreto de Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad mucha gente pensó, en efecto, que era el golpe de gracia a la fórmula magistral. Sin embargo, se encontraron con la sorpresa de que muchos farmacéuticos hicieron un esfuerzo importante en tiempo, dinero y personal para adecuarse a la ley y seguir formulando. Y parece ser que eso ha molestado. Sin querer ser paranoico, parece que sí, que había intención de acabar con la formulación magistral con la imposición de la nuevas normas.

-En la propia revista profesional de la asociación ya denunciaron ustedes la existencia de presiones…

Sí, ocurrieron a raíz de la llamada Operación Fórmula, lamentable denominación por la que nuestra asociación elevó una protesta ante el Ministerio del Interior. Ese nombre atenta contra todo un colectivo que hace las cosas bien. Es más, le diré que en algunas inspecciones algunas farmacias fueron “invitadas” a dejar la formulación. El tema, de momento, se ha quedado parado. No sabemos si habrá sido por las elecciones municipales y autonómicas pero las inspecciones siguen. Son bastante duras pero probablemente las dos comunidades en las que son más duras son Madrid y Cataluña.

-Ustedes siempre han querido dejar claro que no se trata de poner trabas a la norma sino de tener un texto claro al que atenerse.

Si las cosas se hacen por ley me parece bien. Lo que nosotros no vemos claro es lo que se está haciendo desde hace muchísimo tiempo. Porque no es que se “prohíba” la formulación ya que no ha salido nada impidiendo usar extractos de plantas medicinales pero también es verdad que se restringe su uso. En la orden de tratamientos peculiares se prohíbe la asociación en una misma fórmula de sustancias químicas anorexígenas, diuréticas, hormonales, psicotrópicas y laxantes aunque se excluyen las plantas medicinales en la disposición adicional tercera. Por tanto, el médico puede prescribir cuatro específicos distintos y luego el paciente tomárselos juntos o no. En eso no entra la ley. El médico puede recetar dos fórmulas, o tres, o cuatro…  Afirmar, por tanto, que tomar conjuntamente dos fórmulas recetadas por el médico es una “asociación prohibida”, como alega la Inspección, es ya una interpretación de la ley. Y es ahí donde se están equivocando porque no se puede hacer en derecho administrativo sancionador interpretación analógica, no se puede hacer una interpretación más allá de lo que dice la ley. Y, en todo caso, la interpretación tendrá que hacerla el juez. Nosotros no somos “resistentes” porque sí. Si Sanidad nos dice a partir de mañana: “Tenéis que hacer las cápsulas de esta manera”, lo aceptamos; no hay ninguna pega. Lo que no puede decir es “No vuelva usted a hacer cápsulas” y la razón alegada sea que “tienen miedo de que sean perjudiciales para la salud”. Eso lo tienen que demostrar y además retirar del mercado, consecuentemente, todas las preparaciones similares que hace la industria farmacéutica.

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Septiembre 2003
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