Muchos remedios a base de plantas podrían dejar de comercializarse

El próximo uno de mayo de 2011 entra en vigor en la Unión Europea la Directiva de Productos Medicinales a base de Hierbas Tradicionales (THMPD) que fuera aprobada en el 2004 y aunque hay aún incógnitas por resolver parece claro que una aplicación restrictiva del texto tal como está redactado podría llevar a que se retiren del mercado multitud de productos elaborados con plantas de consumo común hasta hoy en muchos países. ¿La razón? El riesgo de que muchos no sean reconocidos ni como “productos medicinales basados en plantas tradicionales” ni como “complementos alimenticios” o de que sea rechazada su comercialización por no poder demostrar su eficacia y seguridad, especialmente si llevan menos de 15 años vendiéndose en la Unión Europea. 

¿La entrada en vigor el próximo 1 de mayo de 2011 de la Directiva de Productos Medicinales a base de Hierbas Tradicionales (THMPD) supondrá la desaparición del mercado de la mayor parte de las plantas medicinales consumidas en la actualidad? Quienes así lo piensan hablan ya de “una nueva victoria de la industria farmacéutica”; para otros, sin embargo, tal afirmación no se sostiene. Por nuestra parte parece evidente que lo que ocurra no va a depender tanto de lo expresado en la ley como de las decisiones de quienes deberán “interpretarla”: las autoridades sanitarias de cada estado miembro.

En el caso de España, donde las medicinas tradicionales propias de la Medicina Ayurvédica, la Medicina Tradicional China y otras apenas se venden la falta de tales productos casi no se notaría puesto que ya hoy hay que buscarlos en los herbolarios bajo la categoría de “complementos alimenticios” que, como se sabe, carecen de indicaciones terapéuticas. Sí podría afectar en cambio a otros estados europeos –especialmente a Gran Bretaña- donde este tipo de medicinas tienen mayor arraigo entre amplias capas de la población y donde su desaparición sí supondría un grave trastorno no ya comercial sino, en algunos casos, sanitario.

De momento lo que sabemos es sólo que tras la entrada en vigor de la directiva seguirán existiendo tres modalidades para preparados a base de plantas:

-Los medicamentos de especialidad farmacéutica. Son aquellos que deben presentar para su autorización pruebas clínicas de seguridad y eficacia y que en su prospecto podrán por ello incorporar alegaciones terapéuticas. Podrán venderse sólo en farmacias.

-Los medicamentos a base de plantas tradicionales. Son los regulados por la directiva que entra en vigor el 1 de mayo. Tendrán que demostrar su seguridad y un uso tradicional de al menos 30 años (15 de ellos en la Unión Europea) y sólo podrán incluir alegaciones de salud con el lema de “Utilizado tradicionalmente para…”. Se venderán también exclusivamente en farmacias y no precisarán de receta. La directiva limita estos medicamentos a productos destinados a aliviar sólo síntomas menores.

-Los complementos alimenticios. Como ocurre en la actualidad no podrán incluir en sus etiquetas indicaciones terapéuticas ni alegaciones de salud. Son y serán productos de venta libre.

Claro que una cosa es la teoría y otra la práctica. Porque la aplicación de la directiva supondrá básicamente un doble problema: por un lado, su texto actual podría dejar sin permiso de comercialización multitud de medicamentos a base de plantas tradicionales -principalmente los relacionados con sistemas tradicionales de salud no europeos- y, por otro, puede darse el caso de que una interpretación restrictiva de la legislación comunitaria acabe condenándolos a la desaparición del mercado si dejan de ser considerados “complementos alimenticios”. Así lo ha denunciado laAlliance for Natural Health (ANH), organización que se ha destacado en los últimos años por su lucha por la salud natural y que ya llevó ante el Tribunal Europeo de Justicia la Directiva Europea de Suplementos Alimenticios consiguiendo que se le diera parcialmente la razón.

NO BASTAN LAS BUENAS INTENCIONES 

La Directiva THMPD (2004/24/CE) que esta vez nos ocupa desarrolla la Directiva de Medicamentos para Uso Humano (2001/83/CE) y aparentemente con la mejor intención posible busca establecer un sistema simplificado de licencias para medicamentos a base de plantas medicinales que fueran capaces de demostrar -mediante una revisión bibliográfica junto con un informe de expertos- tanto su seguridad como al menos 30 años de uso seguro, 15 de ellos en el interior de la Unión Europea. Régimen simplificado que evitaría tener que demostrar su eficacia (que es normalmente el aspecto más costoso para obtener autorización como “especialidad farmacéutica”).

Las autorizaciones de comercialización se obtienen hoy a través de los estados miembros previa supervisión de los datos por parte del Comité de Medicamentos de Base Herbal (HMPC) de la Agencia Europeade Medicamentos (EMEA) a la que también se ha encargado la responsabilidad de elaborar monografías de sustancias vegetales de las que puedan servirse todos los estados de la Unión. Pero las buenas intenciones no dejan de ser una cortapisa más para un sector que se ha movido siempre en el filo de la navaja por falta de una regularización seria de otras formas de ver la salud y de sus profesionales. Como consecuencia de ello una de las principales características de la directiva es que establece que los medicamentos a base de plantas tradicionales a partir de mayo sólo podrán serdestinados a utilizarse para el alivio de síntomas menores y en condiciones que no precisen diagnóstico o seguimiento médico. Una norma que ya de por sí crea un obstáculo importante para la obtención del registro correspondiente pues muchos productos de los sistemas de salud tradicionales se utilizan no sólo en dolencias menores sino también en dolencias más graves, incluyendo el cáncer, las enfermedades psiquiátricas, las infecciones, las enfermedades cardiovasculares y enfermedades metabólicas como la diabetes… y ninguna de estas alegaciones o indicaciones terapéuticas es aceptable para los reguladores. En consecuencia, desde este punto de vista el esquema de registro resulta discriminatorio contra las minorías étnicas que dentro de la Unión Europea deseen beneficiarse de los productos asociados a su tradicional sistema médico o de todo aquel que busque en la salud natural una alternativa a la farmacológica.

En todo caso, y siendo éste un problema fundamental, no es el único que la aplicación de la directiva va a presentar. Desde un punto de vista práctico podríamos citar los siguientes como los más importantes:

1. La discriminación contra las tradiciones herbales no europeas al exigirse para permitir su venta al menos de 15 a 30 años de uso en el seno de la Unión antes de la entrada en vigor de este texto. La base de este requisito es -teóricamente al menos- la diferencia existente entre las normas de farmacovigilancia de distintas áreas geográficas y que se da por hecho que las normas no europeas son menos restrictivas. Esta disposición puede dar lugar, en suma, a serios problemas para la comercialización de los productos tradicionales de la Medicina Ayurvédica, la Medicina Tradicional China y otras características del sudeste asiático -como la Medicina Tibetana- así como para los productos amazónicos y africanos aun cuando algunos se comercializan desde hace siglos –cuando no milenios- y se usan entre los más antiguos y desarrollados sistemas de salud tradicionales en el mundo con base botánica. ¿La razón? Simplemente que pertenecen a culturas menos avanzadas tecnológicamente en el campo de la farmacovigilancia.

2. El rechazo de nuevos productos. La Directiva THMPD permitirá que se comercialicen plantas individuales o combinaciones de plantas que lleven tiempo en el mercado pero podría bloquear el uso de nuevas combinaciones innovadoras porque exigiría que se hicieran nuevas y costosas investigaciones sobre ellas para autorizar su venta y consumo.

3. La imposibilidad de aplicar todos los criterios farmacéuticos y de buenas prácticas GMPs. Con la nueva directivalos fabricantes están obligados a aplicar las «Buenas prácticas de fabricación», un sistema de calidad que abarca la fabricación y el ensayo de principios activos farmacéuticos, de diagnóstico, alimentos, productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Prácticas que incluye establecer criterios de pureza estricta, estabilidad y genotoxicidad que son idénticos a aquellos requeridos para los fármacos convencionales en virtud de lo previsto por Directiva para Medicamentos de Uso Humano. Y es evidente que estos criterios no podrán ser cumplidos por muchas fórmulas poliherbarias –productos que contienen varias plantas o hierbas- debido a la complejidad de las mezclas, al enmascaramiento de los marcadores conocidos y, en otros casos, a la falta de estándares para la identificación de marcadores aplicables.

4. El alto coste. Cumplir los requisitos exigidos por la nueva directiva -que incluyen la elaboración de expedientes bibliográficos y pruebas periciales así como datos de genotoxicidad que tendrán que encargarse por no estar disponibles- son prohibitivos para muchas empresas pues podrían llegar a alcanzar los 250.000 euros por producto nuevo. Con lo que la directiva lo que está haciendo es reservar la exclusividad de comercialización de productos nuevos a quienes tengan mucho dinero; es decir, a las grandes multinacionales. Un truco legal para crear en realidad un auténtico monopolio.

6. La aplicación de la directiva puede suponer un mayor coste para los consumidores y serias restricciones sobre la libertad de elección. Los altos costes de lo que se exige serán probablemente repercutidos al usuario final lo que encarecerá los precios de los productos. Y hará que otros muchos no sean rentables y no se comercialicen lo que limitará el derecho de elección de los consumidores.

7. Los productos a base de plantas que contengan importantes niveles de vitaminas y minerales serán prohibidos. Sólo serán permitidos si la acción de esos nutrientes es considerada “auxiliar” a los ingredientes derivados de las plantas.

8. Los productos a base de plantas que contengan ingredientes no vegetales distintos de las vitaminas y minerales no serán permitidos. Suele ser habitual en algunos sistemas de salud la inclusión de sustancias de origen animal. La directiva podría ser en el futuro modificada para permitir estos ingredientes pero no parece fácil. Y en todo caso la verificación de su seguridad es probable que sea muy cara.

9. El sesgo farmacéutico de las autoridades europeas. Los antecedentes legislativos sobre salud natural en el seno de la Unión Europea no permiten ser demasiado optimistas sobre las decisiones de los distintos comités implicados. La Alliance for Natural Health (ANH) sostiene por ejemplo que el comité encargado de supervisar las autorizaciones suele ser más proclive a las soluciones farmacológicas que a las prácticas médicas herbarias y otras prácticas médicas tradicionales.

10. Repercusión sobre los proveedores a base de hierbas no europeos. Muchas de las hierbas que podrían acogerse a la nueva directiva se recogen hoy a mano y son producidas por pequeños agricultores y comunidades de países no comunitarios por lo que en muchas ocasiones tendrán difícil su registro en el marco de la nueva directiva. Probablemente dejen pues de comercializarse en la Unión Europea.

LOS PRODUCTOS BASADOS EN PLANTAS, EN PELIGRO  

En suma, el panorama con la nueva directiva es como mínimo inquietante y de ahí que decidiéramos comentar la situación con el doctor Robert Verkerk, director ejecutivo y científico de la Alliance for Natural Health International.

-Díganos, doctor, ¿cuáles son a su juicio los principales problemas que planteará la entrada en vigor de la nueva directiva?

-El régimen simplificado de registro de medicamentos de plantas medicinales es ideal para productos basados en plantas individuales o combinaciones limitadas de plantas que tienen una larga historia de uso en Europa pero, por el contrario, impone obstáculos importantes para los fabricantes de productos a base de plantas que están asociados con tradiciones no europeas como el Ayurveda, la Medicina Tradicional China, el Kampo japonés,las tradiciones amazónicas,etc. De hecho las 200 licencias concedidas hasta el momento en los 27 estados miembros de la Unión Europea para productos medicinales a base de plantas tradicionales son exclusivamente plantas de tradición europea. Muchas son para productos basados en una sola planta en lugar de mezclas poliherbarias tan comúnmente asociadas con las antiguas tradiciones de fuera de la Unión. Y en conjunto representan apenas unas 50 especies, una mera gota en el océano teniendo en cuenta que sólo las especies de plantas utilizadas en la Medicina Tradicional China y el Ayurveda son unas 1.500.

En elcaso de los productos de los que no existen monografías de plantas y que contienen múltiples plantas que no necesariamente hayan sido usadas durante mucho tiempo, o bien no hayan sido estudiadas en Europa, hay grandes retos e incluso barreras para su inscripción. Los retos se dividen generalmente en dos áreas principales. La primera de ellas se refiere a las dificultades en el cumplimiento de los requisitos para el acceso al régimen de registro de medicamentos. De éstos, las decisiones de las autoridades nacionales o el Comité de medicamentos a base de plantas de la Agencia Europeadel Medicamento para evitar el uso de los productos en indicaciones médicas tradicionales están entre los más graves. Igualmente significativa es la dificultad para cumplir con los criterios de verificación de uso tradicional, para lo que se necesitan evidencias bibliográficas o de expertos que verifiquen su uso seguro durante al menos 15 años dentro de la Unión Europea.

El segundo reto importante para la inscripción en el régimen simplificado de registro de medicamentoslo plantean los costes a menudo prohibitivos para cumplir las directrices de control de calidad establecidas. Éstas no son apropiadas para productos complejos, poliherbarios, a base de plantas propias de tradiciones no europeas y no garantizan necesariamente la seguridad de los productos que es su principal objetivo. Y en los casos en que los datos necesarios -que incluyen las pruebas de estabilidad y genotoxicidad- puedan completarse el coste puede superar los 250.000 euros por producto. Algo que representa una carga insuperable para las empresas cuyo modelo de negocio se basa en la venta de una amplia variedad de productos, cada uno con un volumen de ventas relativamente pequeño. Este tipo de modelo es en realidad típico de los fabricantes y proveedores de productos ayurvédicos y de la Medicina Tradicional China. Por el contrario, los fabricantes y proveedores europeos a base de hierbas tienden a vender una gama mucho más reducida de productos, con un volumen mucho mayor para cada línea de venta. En consecuencia, los elevados costes de registro para el producto son mucho más fáciles de justificar económicamente para los proveedores de hierbas típicas europeas en comparación con los productos de venta asociados a las principales tradiciones no europeas.

-La Alliance for Natural Health Internationalque usted dirige también sostiene que la actual directiva puede actuar como una barrera para la libre circulación en Europa de los complementos alimenticios basados en plantas. ¿Cómo puede ser así si la directiva se ha diseñado para las plantas medicinales y no como complemento de la legislación alimentaria?

-En las últimas dos décadas muchos productos relacionados con las tradiciones de Asia, del Ayurveda y de la Medicina Tradicional China, han sido vendidos como suplementos alimenticios en países como los Países Bajos, Bélgica y el Reino Unido. Y la regulación de medicamentos no debería pues interferir en los productos que regula la jurisdicción alimentaria. Sin embargo algunas autoridades sanitarias, incluidas las de los tres estados miembros de la Unión Europea que he mencionado, parece que quieren reducir o eliminar la categorización doble -alimentos y medicinas- de plantas o productos a base de plantas. La plena aplicación de la directiva después de abril de 2011 parece ser vista por esos estados miembros y otros como una ocasión propicia para forzar a los fabricantes y proveedores a cumplir con un sistema u otro. En al menos esos tres estados miembros somos conscientes de casos en que productos que han estado siendo vendidos como suplementos alimenticios serán considerados ilegales por las autoridades nacionales a menos que se hayan registrado correctamente según el marco de la nueva directiva. Es más, en algunos estados miembros es cada vez más difícil registrar complementos alimenticios porque sus autoridades sanitarias consideran que la nueva directiva es la norma adecuada para las plantas asociadas a los sistemas tradicionales de salud.
Nosotros nos tememos que el impacto sobre la libre circulación de los complementos alimenticios que tienen un historial de uso seguro pueda contravenir elementos de la legislación europea; como el reconocimiento mutuo y las normas que rigen el funcionamiento del mercado único. La Comisión Europea apuntó en un informe del 2008 la posibilidad de desarrollar un marco totalmente nuevo para la práctica de tales tradiciones pero nuestra preocupación es que se pueden tardarse muchos años en aprobar y aplicar un marco de ese tipo.

NI SIQUIERA COMO COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS 

-¿Insinúa que tras la entrada en vigor de la directiva buena parte de los productos poliherbarios de las tradiciones no europeas podría quedar fuera del mercado?

-No sólo va a ser muy difícil –a veces imposible- registrar nuevos productos asociados con las tradiciones no europeas sino hasta garantizar la venta de los ya introducidos porque puede hacerse con ellos una clasificación arbitraria y considerarlos bien medicamentos, bien nuevos alimentos. Y los que no sea posible clasificar claramente en el ámbito de una de esas dos posibilidades corren el riesgo de quedarse fuera del mercado.

Dado que el aspecto clave de la simplificación que ofrece la directiva implica superar el requisito de demostrar la eficacia que se requiere para los medicamentos convencionales una vez que se establece el uso tradicional el único criterio adicional para la inscripción debería ser la necesidad de establecer la seguridad. Por desgracia, en su forma actual, la directivase centra en la funcionalidad considerando sólo los achaques o síntomas de poca importancia e impidiendo el uso de un gran número de productos procedentes de los sistemas tradicionales para las indicaciones estipuladas en sus respectivas farmacopeas tradicionales; en muchos casos enfermedades de las consideradas graves en nuestro contexto cultural.

Por otra parte sería sencillo hacer las directrices técnicas establecidas por la directiva más eficaces para garantizar la calidad y la seguridad de los productos además de técnicamente menos exigentes y costosas. Es importante reconocer que un extracto enriquecido de una hierba de origen europeo es probable que cumpla las normas de calidad establecidas por la nueva directiva mucho más fácilmente que un producto fabricado de acuerdo con el método tradicional de la farmacopea china o india. Esto da lugar a la paradoja de que un producto que contenga una alta concentración de un componente particular farmacológicamente activo, como un alcaloide o un glucósido, tendrá más fácil obtener el registro que un producto hecho con una decocción acuosa de múltiples hierbas. Irónicamente, en esos casos hay una alta probabilidad de que el producto europeo suponga un riesgo potencial considerablemente mayor para la salud pública que los productos asiáticos.

-¿Y qué pasará entonces con los productos a base de plantas que se venden como complementos alimenticios en muchos estados miembros? ¿Existe algún impedimento para que estos productos continúen vendiéndose?

-Dependerá de la actitud de las autoridades sanitarias de los estados miembros. Al menos en cinco las autoridades reguladoras ya han enviado cartas u otras comunicaciones mostrando que de manera unilateral y arbitraria están dispuestos a clasificar los ingredientes herbales bien como alimentos, bien como medicinas. Sin que los sectores afectados de la industria a base de plantas de Asia hayan sido advertidos ni consultados. En un estado miembro la autoridad competente ha llegado a sugerir que todos los ingredientes tradicionales positivos que figuran en la lista de alimentos deberían ser transferidos a una lista negativa de medicamentos, tanto para optar a ser incluidos en el registro de medicamentos en el marco de la nueva directiva como para supuestamente “proteger” a estos ingredientes del Reglamento sobre Nuevos Alimentos (n º 258/1997). Ese reglamento, no lo olvidemos, exige una autorización previa onerosa para la comercialización de cualquier alimento o ingrediente alimentario que no se haya utilizado de manera significativa en la Unión Europea antes de su entrada en vigor el 15 de mayo de 1997. Por otra parte, al menos un estado miembro ya ha confirmado por escrito a un proveedor importante de productos ayurvédicos que la doble condición de complemento alimenticio y medicamento para un mismo producto no le será ya aceptada.

Mire, muchos productos de las tradiciones no europeas están siendo ya «bloqueados» por su incapacidad para cumplir con los requisitos de elegibilidad de la directiva. Y eso supone su salida del mercado a pesar de estar fabricados de acuerdo a las especificaciones tradicionales y estar constatado que su consumo es seguro.

-La nueva directiva regula los productos a base de plantas que no precisan de la supervisión de un médico pero, ¿existe previsto otro sistema de regulación de productos tradicionales que incluya a los que pueden ser prescritos por profesionales de la salud?

-La directiva de la que hablamos fue concebida con la intención de crear un régimen regulador de productos manufacturados industrialmente destinados para su uso por consumidores en el caso de tratamientos de síntomas o achaques menores que no precisen la intervención de un profesional de la salud. Sin embargo la realidad es que muchas de las medicinas tradicionales están diseñadas para ser recetadas por un médico, fundamentalmente es el caso de las medicinas china e india. En la actualidad no existe pues un régimen normativo adecuado para dichos productos. La única excepción se establece para los “profesionales de la salud” capaces de fabricar o prescribir medicamentos no autorizados en el marco del código principal europeo de medicamentos (Artículo 5.1 de la Directiva 2001/83/CE) pero en toda la Unión Europea sólo los médicos y farmacéuticos están autorizados para eso y muchos de ellos carecen del conocimiento y práctica clínica necesarios en el consumo de productos chinos, indios, amazónicos o africanos.

En el Reino Unido la European Herbal & Traditional Medicine Practitioners Associationestá tratando de regular por ley a los profesionales de la medicina herbaria. Se quiere seguir permitiendo a los herboristas registrados -que no son médicos- prescribir medicamentos a base de plantas de acuerdo con una exención muy antigua que bajo la Ley del Medicamento ha existido únicamente en el Reino Unido. El entusiasmo por un sistema similar en Europa continental simplemente no existe. Pero sí existe un convencimiento generalizado de que la directiva no es propicia para la Medicina Ayurvédica, la Medicina Tradicional China y otros sistemas holísticos de medicina. Incluso en la propia Comisión Europea que llegó a indicar en un informe del 2008 que se podría evaluar la conveniencia de un nuevo sistema. Y sobre esa base la Fundación Europea Benefytempezó a trabajar hace unos dos años para ayudar a desarrollar el nuevo marco en el que se contemplen las recetas de los facultativos de la medicina tradicional herbaria. El problema con cualquier sistema de nueva reglamentación es que se necesita tiempo para desarrollarlo y eso podría suponer que pasen años. El primer paso en todo caso es asegurarse de que existe voluntad en el Parlamento Europeo para llevar a la Comisión Europea una propuesta de este tipo. Y ese trabajo ya está en marcha.

-¿Era realmente necesaria a su juicio la nueva directiva? Se afirma que se ha hecho para salvaguardar la salud pública…

-Mire, el número de reacciones adversas causadas por los productos indios y chinos que se venden al consumidor como complementos alimenticios es bajísimo. Menor incluso que las provocadas por los alimentos convencionales. Lo que sucede es que esos pocos casos han sido magnificados y publicitados. Además en muchas ocasiones se ingerían conjuntamente con fármacos y no existe pues certidumbre del papel real desempeñado por unos y otros en cada caso. Ni si el problema estuvo o no en las interacciones.

-Una última pregunta: ¿la directiva no restringe la libre circulación de mercancías? Es más, ¿no limita el derecho de los consumidores a elegir libremente?

-Es evidente que habrá más obstáculos para la comercialización de muchos productos a base de plantas que hasta ahora se vendían como complementos alimenticios sin problemas y de forma segura. Y que se reducirá drásticamente la posibilidad de elección del consumidor. Por eso nuestra organización y laFundación Europea Benefyt han pedido ya conjuntamente su revisión a nivel judicial. No estamos dispuestos a que las libertades fundamentales de los europeos se restrinjan injustificadamente.

Antonio Muro

Recuadro:


La opinión de los empresarios agrupados en AFINUR 

Es evidente que la entrada en vigor el 1 de mayo de la Directiva Europeade Medicamentos a base de Plantas Tradicionales afecta en España sobre todo a los empresarios -fabricantes, importadores y distribuidores- agrupados en la Asociación Española de Fitoterapia y Nutrición Responsable (AFINUR). De ahí que quisiéramos conocer la opinión de sus responsables y nos atendiera amablemente Mar Blanco, miembro del departamento técnico de la asociación.

-¿En su opinión tiene fundamento el temor de que a partir de la entrada en vigor el 1 de mayo de la nueva directiva puedan desaparecer del mercado nacional y europeo muchos de los productos derivados de plantas medicinales?

-Muchas de las informaciones que circulan por Internet sobre este asunto son falsas. La nueva directiva que va a entrar en vigor sólo afecta a los productos que se venden como medicamentos, no como alimentos. Simplemente establece para “los medicamentos elaborados a base de plantas” un nuevo registro llamado Medicamento tradicional a base de plantas que sustituye al antiguo registro llamado Medicamento a base de plantas medicinales. Y no implica pues que vayan a desaparecer sin más del mercado las plantas medicinales como algunos dicen.

Los productos a base de plantas también pueden ser clasificados y colocados en el mercado como “complementos alimenticios” siempre que no cumplan con la definición de “medicamento” y sean considerados como tales. Lo regula el Real Decreto 1487/2009 relativo a los complementos alimenticios y el Reglamento (CE) n º 1924/2006 sobre las alegaciones nutricionales y de propiedades saludables de los alimentos que, eso sí, prohíbe realizar cualquier mención sobre curar, tratar o prevenir enfermedades. Los complementos alimenticios se podrán vender pues tanto en herbolarios como en farmacias. A partir del 30 de abril de 2011 coexistirán por tanto en el mercado medicamentos y complementos alimenticios elaborados a base de plantas.

-¿Se comercializan en España muchos o pocos productos propios de la Medicina Tradicional China, la Medicina Ayurvédica y la Medicina Antroposófica?

-A nuestro entender la afirmación de que las plantas medicinales cuyo uso en Europa no es tradicional, como es el caso de las que usted menciona, no se ajusta a la verdad. No van a acabar desapareciendo de nuestro mercado. Ahora bien, la Unión Europea es bastante restrictiva en cuestiones de seguridad y calidad y algunos de los productos importados de terceros países pueden tener problemas para entrar. No ocurrirá así en cambio con los que ya han constatado su eficacia, seguridad y uso medicinal.

-¿Y no creen ustedes entonces que la directiva limita el derecho a la libre elección del consumidor?

-No. En AFINUR no creemos que la directiva que comentamos atente contra el derecho a la libre elección del consumidor. Las personas seguirán siendo libres de decidir si quieren comprar un producto propio de la Medicina Tradicional China en una farmacia o un complemento alimenticio a base de las mismas plantas en otro establecimiento. Será una cuestión de confianza del consumidor ante el laboratorio fabricante o distribuidor del producto y el profesional de la salud que le asesora.

Otra cosa sería, y hemos de procurar evitarlo, que la nueva directiva viniera acompañada de medidas que actualmente desconocemos y limitase la posibilidad de venta de los productos a base de plantas en forma de complementos alimenticios.

El problema al respecto en España es que las asociaciones de consumidores no han ejercido hasta ahora, a diferencia de otros países, actuación alguna en defensa de los consumidores de estos productos. Especialmente de los complementos alimenticios. Y sí pensamos que se debería informar a esas asociaciones de esta situación de indefensión.

-¿Existen empresas que hayan manifestado sentirse perjudicadas por la directiva?

Las empresas que venden productos herbarios es posible que se sientan perjudicadas pero no por esta directiva si no por el vacío legal que rodea a los productos elaborados a base de plantas. El problema que tiene España con las plantas, así como otros países de Europa, radica en el poco desarrollo de su normativa interna -a falta del consenso europeo- en cuestión de plantas medicinales y otras sustancias. Según el artículo 42 de la Ley 25/1990 del Medicamento se debe elaborar una lista de plantas cuya venta al público esté restringida o prohibida en razón de su toxicidad. Así las plantas que consten en esa lista sólo podrían venderse como medicamentos. De ahí salió la polémica Orden SCO/190/2004 de plantas tóxicas -actualmente derogada por fallo de forma- que hizo retirar del mercado multitud de complementos alimenticios elaborados a base de plantas. Actualmente no existe lista -ni a nivel europeo ni nacional- ni para medicamentos ni para complementos.

El principal problema hoy es que en la Administración española, en caso de duda, se suele considerar casi siempre que todo producto nuevo es un “medicamento” y por tanto no de venta libre con lo que impide su puesta en el mercado. Son muchas las empresas que se han visto afectadas por esta situación. Hay productos a base de plantas que en determinados países de la Unión Europea se venden hoy como complementos alimenticios y que en España, sin embargo, se deniega su registro como tal.

 

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135
Febrero 2011
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