Asocian la vacuna Infanrix Hexa con la muerte de decenas bebés

Desde el lanzamiento en el año 2000 de la vacuna Infanrix hexa de GlaxoSmithKline Biologicals -utilizada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B, la poliomelitis y la Haemophilus tipo b- se han producido al menos 36 fallecimientos de bebés cuya muerte se ha asociado a ella. Así lo documenta un informe “confidencial” que se ha filtrado de la sección belga de la propia multinacional farmacéutica. Una cifra que en realidad podría ser de 73 fallecimientos según la organización francesa Iniciativa Ciudadana que entiende que deberían tenerse en cuenta las muertes de bebés achacadas a “muerte súbita” tras haberse vacunado. Las autoridades sanitarias europeas han optado sin embargo por guardar silencio.

La noticia sobre el caso que en esta ocasión nos ocupa apareció por primera vez en el periódico regional de Bélgica Vers l’Avenir y en la misma se explicaba que según un informe interno de la multinacional farmacéutica GlaxoSmithKline Biologicals entre el 23 de octubre de 2010 y el 22 de octubre de 2011 murieron tras recibir la vacuna hexavalente Infanrix hexa 14 bebés, muertes que habría que añadir a las 22 acaecidas entre el 23 de octubre de 2009 y el 22 de octubre de 2010, es decir, en el periodo de tiempo en el que se estuvieron analizando los datos de seguridad. En dos años pues 36 bebés fallecieron tras serles inoculada la vacuna. Así se coligió -siempre según los datos del informe confidencial de GlaxoSmithKline Biologicals desvelado por el diario belga- tras analizar los datos recogidos en 40 países durante 2 años: del 23 de octubre de 2009 al 22 de octubre de 2011. El número de dosis aplicadas durante ese periodo fue de 28.283.415 pero el de bebés vacunados no ha sido desvelado y con los datos actuales no se puede precisar ya que unos recibieron solo una, otros dos y algunos tres. Sí se sabe en cambio que el número de notificaciones por reacciones adversas fue de 1.742 y los afectados 825 de los que 559 sufrieron efectos de carácter “grave”. Ahora bien, tales datos son engañosos porque en todos los países se reportan muchos menos casos de los que se producen. En Francia por ejemplo se calcula que sólo se reportan entre el 1% y el 10% de las reacciones adversas graves relacionadas con vacunas.

El informe del fabricante británico -cuya autenticidad hemos verificado- es denso -más de 1.200 páginas- pero su lectura es interesante para entender parte de los entresijos del “negocio de las vacunas”. Porque de su lectura se desprende que el laboratorio decidió no dar la importancia debida a las muertes asociadas a ella autoconcediéndose un plazo de dos años sin tomar medida alguna para no entorpecer la renovación de la autorización de comercialización y evitar además que los datos obtenidos pudiesen generar el rechazo de la opinión pública a una vacuna que empezó a comercializarse tras su aprobación el 23 de octubre del 2000 y en cuya ficha técnica no se dice que puede provocar la muerte de los vacunados. En pocas palabras, todo indica que la citada multinacional ha buscado renovar su licencia ocultando los preocupantes resultados hallados para que en la ficha técnica no figure que la vacuna se ha asociado ya a la muerte de bebés y niños.

Lo indignante es que los datos de ese informe son “confidenciales” y no puede accederse libremente a ellos. Lo que es posible aún hoy porque las autoridades reguladoras anteponen normalmente los intereses de los laboratorios a los de los ciudadanos. Y en este caso la organización francesa Iniciativa Ciudadana entiende que el número de muertes asociadas a la vacuna debería ser de 73 y no de 36 porque se deberían contabilizar las que se han considerado “muertes súbitas” -aparentemente pues no relacionadas con ella- por la sencilla razón de que todas se produjeron después de transcurrir un corto espacio de tiempo desde la inoculación.

El informe desvelado explica que en los niños de entre 0 y 2 años la vacuna Infanrix Hexa se asocia a un riesgo de muerte del 0,00005%; es decir, una muerte por cada 2.020.244 niños vacunados. A lo que hay que añadir un 0,00198% de reacciones adversas graves, esto es, una por cada 50.596 vacunados. Pero un especialista en farmacovigilancia que ha trabajado para las autoridades sanitarias españolas y europeas que nos pidió permanecer en el anonimato nos diría al conocer el informe: “Puede parecer un trabajo amplio -más de 1.200 páginas- pero la escasez de datos del estudio de GlaxoSmithKline y las limitaciones de la propia metodología empleada impiden obtener una apreciación real del posible daño provocado. Se necesitarían más datos”. Añadiendo que a su juicio los datos del informe son “preocupantes” porque “son una señal de que esta vacuna puede generar más daños de los esperables”.

Debemos decir que la seguridad de la vacuna se valoró probándola en 16.000 niños y que los resultados -reflejados en la Ficha Técnica- indican que en el caso de Infanrix Hexa la fiebre, la pérdida de apetito, la sensación de cansancio, el llanto anormal y la sensación de irritabilidad o inquietud son muy frecuentes y las diarreas, los vómitos, la fiebre elevada (más de 39,5 º) y la sensación de nerviosismo frecuentes dándose en muy raras ocasiones hinchazón de las glándulas del cuello, axila e ingle (linfadenopatía), apnea, inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta que dificulta tragar o respirar (angioedema), picor (dermatitis) y vesículas e hinchazón de toda la extremidad en la que se haya aplicado la inyección. Es más, se advierte que puede dar lugar a una bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia, colapso y ataques. ¡Y la vacuna sigue sin retirarse del mercado!

SOBRE LA “EFICACIA” DE LA VACUNA

José Antonio Campoy, director de Discovery DSALUD, viene denunciando de hecho desde hace años que el uso de las vacunas no se justifica en absoluto a pesar de la creencia generalizada en su presunta eficacia. Y así me lo recordaría cuando le comenté que iba a publicar lo desvelado con la vacuna Infanrix Hexa.

-Mira, Miguel: hay miles de trabajos sobre las vacunas pero yo no conozco ninguna que realmente prevenga una enfermedad. Y reto a quien afirme que las hay a que lo demuestre. Que me digan la OMS, las agencias europea y española del medicamento, los laboratorios fabricantes, los colegios médicos o los representantes del Ministerio de Sanidad dónde y cuándo ha publicado alguien –quien sea- un ensayo que demuestre tal cosa. Así que a mi juicio mientras ello no se demuestre es inadmisible que se estén utilizando. Especialmente porque lo que sí está demostrado es que pueden causar graves daños. Lo singular es que cuando uno informa de los problemas constatados que las vacunas pueden provocar y pregunta cómo es posible que el producto sea legal recibe siempre la misma peregrina respuesta: “Evita más muertes y problemas de los que provoca”. Una contundente afirmación que en realidad ¡ninguna vacuna ha demostrado jamás!

-Sin embargo las vacunas se aprueban alegando que los beneficios que aportan –la enfermedad que evita y las posibles muertes causadas por ella- son mayores que los riesgos e inconvenientes que comporta su uso. A ello se denomina la evaluación del beneficio/riesgo. Dato al que luego se suele añadir el de coste/beneficio. Es decir, se evalúa cuánto se ahorraría el estado poniendo las vacunas comparando ese dato con lo que le costaría atender a los enfermos si no se les pusiera.

-Cierto. Pero tales parámetros se obtienen a menudo de meras especulaciones a las que se intenta dar credibilidad con el uso de estadísticas. Cuando ni los datos que se manejan en ellas ni las extrapolaciones que se suelen hacer tienen generalmente fundamento. Mira, sería sencillísimo probar si una vacuna realmente funciona; por ejemplo, contra la gripe o el sarampión. Bastaría meter diez días en un recinto cerrado a 3 o 4 personas enfermas con cualquiera de esas patologías, vacunar a diez voluntarias sanas y pedirles que convivan con las primeras y con otra decena de personas igualmente sanas pero sin vacunar. Porque si transcurrido ese tiempo ninguna de las vacunadas se contagiara quedaría demostrada la eficacia de la vacuna; siempre obviamente que entre las sanas no vacunadas enferme alguna porque si no es así es que el microbio no es contagioso o patógeno. Es simple, rápido, sencillo y sin apenas riesgo porque ni la gripe ni el sarampión son normalmente mortales. Si se hace con rigor y seriedad –y sin control alguno por parte del laboratorio- no se necesitan miles de personas ni grandes inversiones. Eso es un cuento chino. Y como hablamos de dos patologías que no suelen provocar grandes problemas de salud habría voluntarios suficientes para hacer la prueba. Luego, ¿por qué los fabricantes de vacunas, los colegios médicos y las autoridades sanitarias no ponen en marcha una prueba tan sencilla que se hace en unos días y apenas tiene coste económico? Porque quedarían en evidencia y se demostraría que las vacunas no sirven para nada. ¿Que no es verdad? ¡Pues que hagan esa prueba! Mira, lo reitero: no conozco un solo ensayo que demuestre que una vacuna –la que sea- prevenga una patología –cualquiera-. Todas basan su supuesta eficacia en especulaciones y pruebas paralelas pero no en experimentos de eficacia real como el que te he mencionado. ¿Por qué? Pues porque eso no es tan fácilmente manipulable. Por eso a menudo lo que hacen los fabricantes es basarse en parámetros clínicos para justificar su presunta eficacia. Como alegar que en la sangre aumenta el número de anticuerpos al inocularse la persona la vacuna… ¡cuando la simple ingesta de numerosas sustancias tóxicas hace que el organismo reaccione y la sangre se llene de anticuerpos!; de uno u otro tipo según el tipo de tóxico.

Campoy fue claro y contundente. Y de hecho nosotros, ayudados por expertos en farmacovigilancia, hemos buscado sin éxito el informe de evaluación por el que se autorizó a GlaxoSmithKline Biologicals la vacuna Infanrix Hexa para comprobar si realmente ese fármaco puede prevenir las enfermedades para las que está aprobada y además “evitar muertes” entre los contagiados.

Sirva como referencia de lo dicho el informe de evaluación que hizo hace escasos meses la desaparecida Oficina de Evaluación de Medicamentos de Extremadura sobre la vacuna Prevenar 13, vacuna antineumocócica que se administra a niños desde las 6 semanas hasta los 17 años para “ayudar a protegerlos contra enfermedades tales como meningitis (inflamación alrededor del cerebro), sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), neumonía (infección en el pulmón) e infecciones de oído” y a adultos de 50 años de edad o mayores “para ayudar a prevenir enfermedades tales como neumonía bacteriémica (infección del pulmón con bacterias en el torrente sanguíneo), bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo) y meningitis (inflamación alrededor del cerebro), causadas por 13 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae”, lo que se supone hace “ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos”.

Porque el informe viene a decir que no hay datos que demuestren que esa vacuna sea eficaz –entre otras cosas porque se ignora el grado de incidencia de las patologías para las que se receta- y no se conocen bien los daños que su uso puede provocar. Luego carece de sentido recomendarla. Además, añadiremos nosotros, carece de sentido llamarla “vacuna” porque no previene ninguna de las enfermedades mencionadas; se supone, según el prospecto, que “ayuda” a superarlas una vez manifestadas. Y ni eso está en realidad demostrado.

¿Y cómo consiguen entonces las vacunas –las mencionadas y otras- que se apruebe su uso? Pues alegando que aumentan las defensas específicas de las patologías que pretenden “tratar”. Por ejemplo, explicando que con ella aumenta la cantidad en sangre de las inmunoglobulinas que pueden combatir el virus que provoca la enfermedad. Es decir, se evalúa la respuesta del organismo a la inoculación en el organismo del paciente del virus que se quiere combatir y que está inactivado en la vacuna. ¿Que se generan muchos anticuerpos para ese virus? Se dice que la vacuna es “eficaz”. Pero eso no implica que realmente prevenga o ayude a superar una enfermedad.

INFRANOTIFICACIÓN DE RAM

En cuanto a los “riesgos” de las vacunas –y de cualquier otro fármaco- debemos decir que una vez un producto está en el mercado se supone que el llamado Sistema de Farmacovigilancia recoge todas las incidencias que acaecen con él; es decir, las notificaciones con los efectos adversos que los médicos detectan al llegarles pacientes enfermos tras usarlos. Solo que se sabe fehacientemente que en la mayor parte de los casos los pacientes que sufren los efectos adversos de un fármaco no achacan su problema a éste; y por ende, los médicos que les atienden tampoco porque no se les comunica su uso. Y cuando los enfermos sí lo hacen muchos médicos niegan que ello pueda ser la causa si los síntomas no aparecen entre los reflejados en el prospecto… ¡como si los en él señalados fueran los únicos posibles! En suma, hoy se calcula que sólo una parte muy pequeña de las reacciones adversas de los fármacos se comunica al Sistema de Farmacovigilancia. Luego sus datos son muy poco fiables. Lo reconocen ya los propios profesionales. Y ello enmascara su seguridad real. En suma, las cifras que a algunos les parecen “asumibles” –“pocas” muertes entre tantas dosis aplicadas- no suelen ser las reales. Y eso es así independientemente del debate ético sobre si una vacuna –cualquier vacuna- justifica una sola muerte. Especialmente cuando la eficacia de todas ellas está en entredicho.

Y si lo duda lea el trabajo titulado Farmacovigilancia de las vacunas: cómo identificar nuevos riesgos del que es coautor Mariano Madurga -una de las personas que más saben sobre el seguimiento de los fármacos tras su comercialización- publicado en la revista Pediatría de Atención Primaria en el que se reconoce que el porcentaje de reacciones adversas que se comunica es muy inferior al real. Además a veces no es fácil saber si un problema de salud lo ha ocasionado o no un fármaco, especialmente en el caso de las vacunas. De ahí que en el trabajo citado se diga: “Todas las vacunas existentes tienen identificados distintos efectos adversos que se pueden manifestar en mayor o menor frecuencia. Así, por ejemplo, con una dosis de vacuna DTP (difteria, tétanos, polio) no sólo pueden aparecer efectos locales como dolor, inflamación y enrojecimiento en la zona de aplicación, también se pueden manifestar abscesos estériles o bacterianos en 6-7 casos por cada millón de inyecciones”. Es más, en él se reconoce que uno de los ingredientes presentes en la vacuna Infanrix hexa puede dar lugar en el niño a convulsiones, llanto persistente y grito estridente ¡durante más de 20 horas! Realmente inaudito.

Por su parte el trabajo La farmacovigilancia en la industria farmacéutica publicado por Iván E. Cuevas -del Centro de Investigación y Producción de Vacunas del Instituto Finlay de La Habana (Cuba)- estima que sólo se notifica entre un 2 y un 20% de las reacciones adversas de los fármacos, variando el porcentaje mucho en función de los países.

¿QUÉ HACEN LAS AUTORIDADES SANITARIAS?

En suma, las autoridades sanitarias saben que existe ese informe –entre otras cosas porque lo ha filtrado un medio de comunicación- pero ello no ha hecho reaccionar ni a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para exigir a GlaxoSmithKline Biologicals que modifique de inmediato la ficha técnica de Infanrix hexa y se añada en ella que ¡puede provocar la muerte del niño vacunado!

Quien esto firma ha consultado sobre este caso a la AEMPS en sucesivas ocasiones para saber si no piensan tomar medidas y los miembros de la agencia que nos atendieron se limitaron una y otra vez a remitirnos ¡al Departamento de Prensa del Ministerio! Hemos solicitado asimismo acceder a los datos sobre las reacciones adversas notificadas en España y nos consta que nuestra petición se tramitó… sin que en el momento de cerrar este número se hayan dignado siquiera a responder.

Quizás porque la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) está habituada a no permitir conocer ni el tenor de las discusiones sobre los temas que se debaten en su seno ni los argumentos que se ofrecen y dan lugar a los informes que llevan a las “conclusiones” que adopta. ¿Por qué? ¿Por qué no se puede acceder a lo que alegan sus comités asesores sobre seguridad? ¿Es que tales discusiones y los documentos que de ellos salen no deberían ser públicos? A fin de cuentas se trata de nuestra salud y nuestra vida. ¿Cómo se admite pues el secretismo en estos casos en una sociedad que se supone democrática?

Es más, en el caso que nos ocupa resulta que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió en octubre de 2012 una alerta porque tuvo que retirar un lote de Infanrix hexa por “potencial contaminación microbiana”. Sobre lo que la agencia no ha informado es sobre si las unidades de ese lote defectuoso provocaron daños y cuáles fueron. A eso se llama “transparencia”.

Nosotros advertimos a nuestros lectores: los propios datos de la multinacional fabricante de Infanrix hexa indican que ha habido decenas de muertes en las horas o días posteriores a la administración de la vacuna. Y no es de recibo que el laboratorio, los ministerios de Sanidad europeos y las agencias reguladoras oculten ese hecho a las familias ¡y a los profesionales de la salud! Como no es de recibo que se ponga en los ambulatorios y otros centros de salud las vacunas aprobadas a niños y adultos sin antes explicarles detalladamente sus posibles efectos secundarios, sin hacerles leer los prospectos y sin que firmen el “consentimiento informado” porque en España ninguna vacuna es obligatoria.

Así lo viene explicando Discovery DSALUD desde hace años y lo corrobora Francisco Almodóvar, abogado y fundador del Bufete RAM (Reacciones Adversas a los Medicamentos), para quien no es admisible que ni siquiera los médicos estén bien informados de lo que se va sabiendo año a año sobre los efectos negativos de vacunas y fármacos.

“Las fichas técnicas, no ya de las vacunas sino de todos los fármacos, deberían actualizarse automáticamente y no cada dos, tres o más años. Debería ser inmediata cuando hay datos significativos porque hoy día la tecnología e Internet lo permiten. Puede hacerse con mucha más rapidez y sin los costes de cuando los textos debían imprimirse en papel. Luego si no se hace es porque prima la protección de la industria sobre la de las personas”, afirma Almodóvar.

“Es más –añadiría-, cuando aparecen datos preocupantes sobre la seguridad de un fármaco las agencias reguladoras deberían exigir al laboratorio que haga un nuevo ensayo clínico de inmediato ¡controlado por personal ajeno al mismo! Obviamente financiados por la industria ya que los estados no tiene por qué asumir los gastos de quienes se lucran con tales productos. Revisando a fondo de nuevo toda la información e incluso el diseño de los nuevos ensayos clínicos. Además hoy día la mayor parte de los documentos de los ensayos son confidenciales y no se permite a terceros acceder a sus datos, algo incomprensible cuando se trata de la salud y la vida de la gente. Debe primar el derecho a la información de la ciudadanía frente a los derechos de salvaguarda de las patentes. Mire, cuando hay vidas en juego –agregaría Almódovar- las alegaciones de los laboratorios sobre ‘confidencialidad comercial’ a la que se agarran para no revelar los datos que poseen deben ceder ante un derecho superior como es la vida. Teniendo los ciudadanos especialmente derecho a saber de manera inmediata si una vacuna o un fármaco se ha asociado a decenas o cientos de muertes”.

En cuanto a las vacunas –concluiría diciéndonos Almodóvar- es urgente regular el consentimiento informado terapéutico; hay que dar a los padres y madres toda la información que se precisa antes de que tomen una decisión. No es admisible que se dé por hecho que las vacunas son inocuas sin más”.

PREGUNTA EN EL CONGRESO SOBRE LA VACUNA

Debemos decir que en cuanto tuvo conocimiento del estudio “confidencial” de GlaxoSmithKline Biologicals que comentamos Gaspar Llamazares -diputado de Izquierda Unida y presidente de la Comisión Mixta para el Estudio del Problema de las Drogas del Congreso- se interesó inmediatamente por el asunto y preguntó por escrito lo que iban a hacer tanto la agencia española de medicamentos como la europea. Para Llamazares los nuevos datos del estudio de GlaxoSmithKline Biologicals provocan serias dudas sobre la fiabilidad de los ensayos clínicos que se hicieron al autorizarse la vacuna por primera vez y cuestiona asimismo que las autoridades sanitarias estén cumpliendo con su obligación de control e información además de incidir en la necesidad de una más rápida actualización de los datos de la ficha técnica y de que se regule de una vez el consentimiento informado en el caso de las vacunas. Igualmente pregunta al Gobierno si tiene intención de informar a los médicos y a la población de los nuevos datos conocidos, si a raíz de los sucedido piensa regular el consentimiento informado en el caso de las vacunas y, finalmente, si no ha llegado el momento de instaurar test de detección de alergias y metales pesados a los que la población se someta antes de vacunarse a fin de prevenir daños, especialmente entre las personas sensibles. Por último pregunta al Gobierno si no ha llegado igualmente la hora de superar los límites de la confidencialidad comercial en beneficio de la salud pública ya que hoy los investigadores no pueden acceder a muchos de los datos científicos sobre los medicamentos porque las farmacéuticas no los hacen públicos. En el momento de entregar este ejemplar de la revista a imprenta el Gobierno seguía sin responder.

Miguel Jara

Este reportaje aparece en
158
Marzo 2013
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