Aumenta en la Unión Europea el control sobre los complementos alimenticios

Actualmente se comercializan numerosos productos cuya finalidad es complementar la ingesta de los nutrientes que ingerimos con la comida. Son los llamados “complementos alimenticios” e incluyen -entre otros- las vitaminas, los minerales, los aminoácidos, los ácidos grasos esenciales, la fibra, las plantas y los extractos de hierbas. Pues bien, el 1 de enero del 2010 entra en vigor la directiva que sobre ellos ha sido aprobada en la Unión Europea y toda sustancia que no esté en la lista definitiva quedará prohibida. Con lo que muchos productos que hoy se consumen pueden pasar a ser ilegales y otros comercializarse en dosis que los hagan carentes de propiedades terapéuticas. Y es que la industria farmacéutica -¡cómo no!- está detrás de ello. Se lo contamos.

Dos eventos relacionados con la regulación normativa internacional de los productos elaborados con sustancias naturales han coincidido en el tramo final del año 2009: el final del período de excepción establecido por la Directiva sobre Complementos Alimenticios (2002/46/CE) para su aplicación -lo que permitirá conocer a comienzos del 2010 la lista definitiva de vitaminas y minerales así como las formas de presentación que pueden ser comercializadas en la Unión Europea- y la reunión en Alemania del Comité del Codex Alimentarius encargado de discutir los valores nutricionales de referencia que darán lugar a las dosis mínimas y máximas diarias recomendadas. Pues bien, las organizaciones defensoras de los enfoques naturales de recuperación de la salud que han seguido de cerca el desarrollo de la Directiva y las reuniones del Codex las consideran poco razonadas y razonables porque limitan sin sentido ni justificación la libre elección de los partidarios de los complementos nutricionales.

Bien es verdad que la carencia en nuestro país de una cultura sobre los beneficios para la salud de los productos y complementos naturales, unida a la desinformación alentada por unos partidos políticos incapaces de explicar con claridad cuáles son sus planeamientos y propuestas en este campo, continúa provocando que las directivas europeas -de clara influencia económica y social- sean aprobadas y entren en vigor en medio de la indiferencia general. Al oscurantismo propio de nuestros partidos podemos añadir en nuestro caso la especial situación de atomización del sector -fabricantes, usuarios, terapeutas y comercios minoristas- que no facilita desde luego que la información llegue a la calle. Obviamente no faltará dentro del sector quien piense que en este campo de la salud natural cualquier directiva para toda la Unión Europea será mejor que lo que ahora tenemos en nuestro país. Y puede que sea verdad pero ni aún así se justifica la indiferencia de la población: “¡Qué más nos da lo que pase con el vanadio o la plata –se dicen muchos-si no sabemos qué beneficios aportan a nuestra salud”. Ejercicio de miopía infantil de quienes  creen que cuanto menos sabe uno más feliz es. Porque mientras muchos piensen así siempre habrá quienes lo aprovechen para limitar nuestras libertades como consumidores e irán  desapareciendo del mercado productos que han demostrado durante décadas su potencial para mejorar la salud y que un día más o menos lejano podrían habernos sido útiles.

Y es que si bien en principio nada tiene de criticable el deseo de los legisladores europeos de la Comisión o de los expertos internacionales del CODEX de proteger a los consumidores de los peligros de determinados productos naturales no suficientemente contrastados al tiempo que se facilita la libre circulación de los aprobados entre los estados miembros la realidad es que tras cada paso, tras cada decisión, vemos cómo se limita la elección de los consumidores -mañana podrán comprarse menos productos que ayer- y cómo a nivel europeo un número importante de pequeñas y medianas empresas involucradas en la producción, distribución y venta de productos naturales cierran. En conclusión, los grupos de presión que vienen asistiendo con preocupación al creciente interés de la población por las soluciones naturales frente a las farmacológicas, paso a paso y de la forma más legal posible, están consiguiendo dejar la salud en manos de la medicina convencional o farmacológica y de los grandes laboratorios.

LA DIRECTIVA SOBRE COMPLEMENTOSALIMENTICIOS

La Directiva sobre Complementos Alimenticios (2002/46/CE) -es decir, vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibra, plantas y extractos de hierbas- encargada de armonizar cuáles pueden ser comercializados en la Unión Europea se aprobó en el 2002 si bien en esa primera fase sólo se desarrollaron las normas sobre vitaminas y minerales. Ypoco a poco fue siendo incorporada a las legislaciones de los estados miembros. En España la última de estas adaptaciones al primitivo texto se realizó mediante el Real Decreto 1487/2009 de 9 de octubre si bien en el interregno –concretamente en agosto del 2005- se había ya aprobado una disposición derogatoria que permitió que las formas y productos que ya estaban en el mercado en el momento en que entró en vigencia la Directiva del 2003 pudieran seguir siendo comercializados hasta el final de la fase de excepción señalada para el 31 de diciembre del 2009. Lo que explica que se presentaran entonces más de 500 expedientes sobre vitaminas y minerales en busca de aprobación.

Sin embargo la última propuesta de Reglamento de la Comisión -pendiente de la aprobación definitiva- sólo añade otras 69 formas de presentación de vitaminas y minerales a la lista de 112 que figuran ya en la Directiva original del 2003 lo que quiere decir que muchas de las iniciativas de los fabricantes han sido rechazadas.

A partir del 1 de enero de 2010 la lista positiva revisada recogida en el Anexo II del Reglamento será pues la definitiva incorporándose a las legislaciones nacionales por lo que toda formulación con vitaminas y minerales que no esté en ella quedará prohibida y no podrá comercializarse ni en solitario ni como parte de complementos nutricionales; salvo, claro está, que el procedimiento no sea plenamente aceptado por los estados miembros o se impugne ante los tribunales europeos.

¿Y qué nos espera? La Asociación Españolade Preparados Alimenticios, Especiales y Dietética (AFEPADI) ha preferido a través de un portavoz autorizado no pronunciarse sobre el proyecto de lista definitiva hasta que éste no haya sido aprobado por la Comisión. Y una vez más ha sido la Alianza por la Salud Natural (ANH) –organización británica que representa a fabricantes, distribuidores y proveedores de productos naturales, profesionales y consumidores- la que se ha puesto al frente de la oposición al texto del Reglamento.

Recordemos que fue precisamente esa asociación la que consiguió en agosto del 2005 una importante victoria frente a la Comisión en el Tribunal de Justicia Europeo al denunciar el texto inicial de la Directiva sobre Complementos Alimenticios (2002/46/CE). La sentencia estableció que la Directiva no podía aplicarse a las formas naturales de vitaminas y de minerales que se encuentran normalmente en la dieta y, lo que es más importante, que una vez documentada la solicitud de aprobación la carga de la prueba para demostrar que un ingrediente es inseguro debía recaer en el regulador y no en el fabricante.

Pues bien, en esta ocasión la Alianza por la Salud Natural ha hecho llegar ya un informe a la agencia reguladora de alimentos del Reino Unido, la Food Standards Agency(FSA), en el que avisa que la propuesta de prohibición de vitaminas, minerales y complementos alimenticios para el 1 de enero del 2010 es contraria a la resolución citada del Tribunal Europeo de Justicia.

Nuestras preocupaciones –señala en su escrito a la agencia reguladora británica la Alianza por la Salud Naturalno sólo se refieren a la exclusión de determinados nutrientes y formas que se sabe que son seguras en las dosis recomendadas sino que también se refieren a la inclusión de ciertas formas químicas debido a su toxicidad aguda -por ejemplo el ácido selenioso- o al hecho de la inclusión de formas químicas que no se utilizan con fines nutricionales sino más bien con un objetivo médico aparente; por ejemplo, el monofluorofosfato sódico para prevenir la caries dental”.

La Alianza por la Salud Natural agrega que el proyecto de Reglamento añade sólo -como antes adelantamos- 69 formas adicionales de vitaminas y minerales a la lista anterior de 112 y que por tanto la prohibición del resto afectará a cientos de productos que llevan mucho tiempo vendiéndose libremente -en virtud de la excepción antes comentada- en los estados miembros más liberales, como Reino Unido.

Considera la Alianza por la Salud Natural especialmente anómala la exclusión en el nuevo Anexo I propuesto de dos minerales en particular: el azufre y el vanadio. Porque entre otros beneficios contrastados un régimen rico en vanadio reduce la tasa plasmática de los fosfolípidos en animales e inhibe la biosíntesis del colesterol en el hombre. Por el contrario, una alimentación carente de vanadio lleva a sufrir hipercolesterolemia y hipertrigliceridemia. El azufre, por su parte, es un oligoelemento regulador de los trastornos funcionales del hígado y las vías biliares. Actualmente se utiliza como complemento de otros oligoelementos en enfermedades recidivantes cutáneas (eczemas), reumatológicas (artritis, artrosis…) y ORL (asma) y actúa también como desensibilizador de las afecciones alérgicas.

Además ambos minerales son “contenidos y consumidos como parte de la dieta” siendo éste el único criterio relevante y necesario para su inclusión en el Anexo I según dictaminó el Tribunal de Justicia Europeo. Ricos en vanadioson por cierto los mariscos, los champiñones, el perejil y la pimienta negra. Y ricos en azufre el ajo, el germen de trigo, las nueces, el rábano negro, la leche completa, el pescado, los huevos y el queso.

Bajo esta premisa y teniendo en cuenta que el párrafo 135 de la sentencia del mencionado tribunal confirma que las vitaminas y minerales que pueden verse afectados por la prohibición son “los que normalmente no se encuentran en, o no se consuman como parte de la dieta”, no parece legalmente justificable el rechazo del azufre y el vanadio. Ni el de otros minerales igualmente excluidos como el estroncio -capaz de reemplazar al calcio en el hueso en desarrollo-, la plata –antibacteriana, antivírica y antifúngica-, el germanio -mejora la oxigenación celular, regula la circulación periférica y posee acción antiinflamatoria- o el litio -que destaca por sus propiedades sobre el estado de ánimo y por mejorar la eficacia de los demás oligoelementos.

De hecho las referencias científicas que apoyan la presencia de todos estos minerales en los alimentos fueron presentadas por la Alianza por la Salud Natural a la Comisión Europea en el 2007 pero esta optó por ignorarlos. Se incumple así lo exigido en el párrafo 73 de la sentencia citada según el cual una vez presentada la documentación es la autoridad competente -en este caso la Comisión o en su defecto la Agencia de Seguridad Alimentaria– la que debe justificar mediante la correspondiente evaluación científica que el uso de los citados minerales supone un riesgo para la salud pública, algo que según esa asociación no se ha hecho.

La exclusión del azufre significa por ejemplo que formas naturales claves como el MSM (metil-sulfonil-metano) que se utiliza para reforzar -entre otras cosas- las articulaciones, la piel, las uñas y los niveles de energía podrían quedar ilegalizadas en la Unión Europea. Y así muchas otras formas de presentación de los minerales antes citados.

DISTINTA VARA DE MEDIR

En su escrito la Alianza por la Salud Natural también ha criticado por falta de lógica los enfoques de evaluación de riesgo utilizados por la Agencia de Seguridad Alimentaria (EFSA). “No se entiende por ejemplo –señala que se  acepte el ácido selenioso -químico industrial altamente tóxico que ha causado varios casos agudos de envenamiento- y se rechace la selenocisteína que es una forma natural presente en los alimentos ricos en selenio como ciertos tipos de champiñones. Tales decisiones no tienen base científica lógica cuando los riesgos se evalúan a partir de los datos conocidos. Es igualmente irracional el rechazo del aspartato de calcio (basado únicamente en el hecho de que su ingesta podría causar un agudo desequilibrio de aminoácidos si el calcio, el magnesio y el potasio fueran consumidos simultáneamente al nivel máximo considerado por los peticionarios) porque la EFSA podría haber indicado simplemente que puede ser consumido con seguridad a condición de que la ingesta no supere los 6 gramos/día). Claro que la inclusión del sodio y el fluoruro de potasio en la lista original es también irracional debido a su clara toxicidad aguda (el fluoruro de sodio se ha utilizado durante décadas como insecticida y veneno para los roedores). Por último es evidente que el uso previsto del monofluorofosfato sódico es suministrar flúor como medio de prevención para la caída de los dientes pero la Alianza por la Salud Naturalya ha expuesto anteriormente problemas significativos con el Dictamen de la EFSA sobre el monofluorofosfato sódico. El uso buscado es en realidad medicinal y fuera del ámbito de aplicación de la legislación alimentaria tal como se describe en el artículo 2 bis de la Directiva 2002/46/CE”.

En conclusión, la Alianza por la Salud Natural aconseja que los estados miembros revisen bien el texto a la luz de la jurisprudencia europea vigente, incluida por supuesto la sentencia del Tribunal de Justicia Europeo de 2005 antes de poner en práctica la propuesta de Reglamento de la Comisión. E invita a batallar legalmente contra ella para evitar que muchos productos que podrían complementar la dieta aportando indudables beneficios a la salud queden fuera del mercado. «La falta de justificación científica –señala Robert Verkerk, director científico y ejecutivo de la Alianza por la Salud Natural- que hay  detrás de algunas de las aprobaciones y rechazos es increíble. Para no poner en peligro la elección del consumidor la industria tiene que tomarse en serio la presentación de expedientes adicionales, incluyendo la seguridad y la biodisponibilidad de datos para muchos de los ingredientes que se perderán a partir de enero del próximo año. También necesitamos ver mucha más transparencia e igualdad de condiciones en los procesos de evaluación utilizados por la EFSA así como en la forma en que sus opiniones son interpretadas por la Comisión Europea y los estados miembros”

EL CODEX: DOSIS MÁXIMAS Y MÍNIMAS

La aprobación para la Unión Europea de las listas de vitaminas y minerales así como de sus formas de presentación no es en cualquier caso sino un paso más. Sigue estando pendiente la aprobación definitiva de las dosis máximas y mínimas diarias, una batalla que de momento se está librando en las sesiones del grupo de trabajo correspondiente del CODEX (vea en nuestra web –www.dsalud.com- el reportaje que publicamos al respecto en el nº 56 de la revista) y que está lejos de cerrarse (la última sesión se celebró durante el mes de noviembre en Alemania).

La Comisión del CODEX Alimentarius –expresión procedente del latín que viene a significar Ley o Código Alimentario– es un organismo intergubernamental creado con el objetivo primordial –se supone- de «proteger la salud de los consumidores y asegurar prácticas equitativas en el comercio de alimentos». Se estableció para este fin en 1963 y tiene más de 170 países miembros trabajando en el marco de la colaboración FAO/OMS sobre Normas Alimentarias.

Y es importante porque sus directrices -aprobadas por consenso- se utilizan como punto de referencia para las normas de la Organización Mundialdel Comercio (OMC). Es más, las pautas del CODEX podrían llegar a convertirse en normas obligatorias para los países pertenecientes a esa organización –España incluida- desde el momento de su aprobación definitiva en virtud de los acuerdos firmados De hecho el incumplimiento de las mismas facultaría a esa organización a imponer fuertes sanciones económicas por lo que es evidente que el poder del CODEX Alimentarius en materia de salud alimentaria es muy superior a lo que muchos pudieran haber imaginado.

Ciertamente el texto con las directrices delCODEX se ha basado en gran medida en la Directiva de la Unión Europea que antes citamos pero es poco probable que su redacción definitiva se concluya antes del 2012 o 2013 y para entonces es de suponer que ya se conocerán las cantidades legalmente fijadas como dosis diarias mínimas y máximas de vitaminas y minerales.

Recordemos que ennoviembre del 2009 tuvo lugar en Dusseldorf (Alemania) la 31ª reunión del Comité del CODEX sobre Nutrición y Alimentos para Regímenes Especiales (CCNFSDU) encargada de dilucidar esta cuestión. Asistieron unos 260 delegados -funcionarios de diversos países- y allí la Federación Nacionalpor la Salud (www.thenhf.com), una ONG canadiense defensora de la libre elección de los consumidores en cuestiones de salud, fue la única entidad con estatuto reconocido presente en esas sesiones y capacidad para opinar sobre los temas a debatir… pero sin voto.

Y el primer tema tratado en el encuentro de este año -de suma importancia para la toma de decisiones- fue la elección de las fuentes de datos científicos. Algo vital por lo que la Federación Nacionalpor la Saludsiempre ha tratado de ampliar la lista y variedad de los organismos científicos a los que los comités del Codex podrían recurrir para recoger los datos científicos, conscientes de la parcialidad de los comités de expertos escogidos por la OMS y la FAO. El problema –señala Scott Tipps, presidente de la Federación Nacional por la Salud (NFH)- es que a diferencia de hace una década la OMS y la FAO preseleccionan a sus ‘expertos’ de entre un reducido grupo de profesionales ya predestinados a decir lo que la FAO o la OMS quieren oír. El resultado es cualquier cosa menos científico. Y desafortunadamente ése es exactamente el tipo de datos ‘científicos’ que el representante de la OMS quiere hacer tragar en cada Comité del Codex. ‘Si entra basura sale basura’, dice un viejo dicho. En suma, independientemente de la forma anticuada en que los datos de la FAO y la OMS se recojan y de cómo sean de sesgados sus expertos, de cuán estrechos sean sus puntos de vista o de lo limitado y erróneo de sus conclusiones cualquier pensamiento racional se aleja de la mente de los delegados del Codex y todo debate o investigación sobre las bases científicas subyacentes a tales conclusiones se da por terminado de inmediato con la mera mención de su condición: ‘expertos de la OMS/FAO’. Es como el catecismo: se toma todo lo que dicen como si sus palabras fueran sagradas y se considera auténticamente herético para cualquier delegado impugnar sus conclusiones”. Afortunadamente este año, con el apoyo parcial a las tesis de la NHF de los delegados de Estados Unidos y de la Unión Europea, se dejó parcialmente abierta una puerta y el texto final aprobado a este respecto señala que “también podrán tomarse en consideración los valores reflejados por reconocidos organismos científicos que no sean de la FAO/OMS”

LOS “VRN”

A continuación se abordaría el establecimiento de los Valores de Referencia de los Nutrientes (VRN) para Enfermedades No Transmisibles, imprescindibles para fijar en un futuro las dosis mínimas y máximas. Los VRN son los valores numéricos asignados a cada nutriente y reflejan las necesidades que una persona normal tiene de un determinado nutriente. Aunque en realidad fijar con carácter general estas cantidades es tan imposible como fijar dosis mínimas y máximas habida cuenta de la distinta naturaleza física de cada persona, de su configuración genética o de su aporte nutricional. Igual les daría discutir del sexo de los ángeles.

No hay aún una decisión tomada pero es evidente para cualquier persona que haya seguido los debates que las grandes multinacionales farmacéuticas trabajan para conseguir que los niveles de los Valores de Referencia de los Nutrientes estén muy por debajo de lo que los profesionales de la salud natural consideran necesarios para una adecuada complementación que palie el deficiente aporte nutricional de las sociedades desarrolladas. Y es que saben bien que una persona sana es una persona que no consume fármacos.

De hecho en la reunión de Dusseldorf se vio claramente porque el Comité del CODEX sobre Nutrición y Alimentos para Regímenes Especiales se mostró dispuesto a aprobar el Anteproyecto de Valores Adicionales o Revisados de Referencia de Nutrientes para propósitos de etiquetado en las Directrices del Codex sobre Etiquetado Nutricional impulsado por la delegación de la República de Corea -junto a otros países- que para el representante de la Federación Nacionalpor la Salud era “increíblemente anti-vitaminas y minerales”. La propuesta contenía valores extremadamente bajos para cada una de las vitaminas y minerales enumerados. Por ejemplo, la cantidad diaria que se aconseja de vitamina C es hoy de 60 miligramos diarios -absolutamente irrisoria y por eso lo que se comercializa en las farmacias son presentaciones de 1.000 y 1.500 miligramos- pero la propuesta coreana fue que esa cantidad se redujera aún más, a 45 miligramos. Y otro tanto se proponía con otros muchos nutrientes. La cantidad recomendada de magnesio por ejemplo se reducía de 300 a 240 miligramos. Y la de niacina de 18 a  15 mg.

Aunque lo más lamentable –y vergonzoso- es que si la Federación Nacionalpor la Salud no se hubiera pronunciado durante más de una hora contra la propuesta no habría habido probablemente ninguna oposición a su aprobación. “Los valores deberían establecerse sobre la base de evidencias científicas rigurosas –denuncia Tipps-  pero como vengo asegurando desde hace tiempo el término ‘ciencia’ en el ámbito del CODEX tiene un significado mucho más político que científico. De hecho está claro que los VRN se adoptarán políticamente”.

La esperanza de que no sea finalmente así la daría la delegación de la India que manifestó su firme apoyo a la posición de la Federación Nacionalpor la Salud y se manifestó contra la aprobación del documento en una declaración que a continuación apoyarían Costa Rica e Irak lo que suponía la rotura del consenso. “Lo qué podría haber sido una pesadilla –resume lo sucedido Tipps- se convirtió en un despertar. Varias delegaciones asumieron la postura firme de la Federación Nacional por la Salud sobre estas cuestiones fundamentales y prestaron su apoyo aun cuando muchas otras se quedaran al margen o, incluso, se opusieran. Creo sin embargo que puede haber un despertar y un cambio de energía a partir de este período de sesiones. Tras la victoria por la libertad de elección en la salud tal vez este museo (el Codex) albergue menos horrores de los que podría reunir. Se va a librar aún una reñida lucha”.

En definitiva, habrá que esperar a lo que se decida en el 2010.

Antonio F. Muro

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123
Enero 2010
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