La mayor parte de la investigación sanitaria la financia el estado pero los beneficios se los quedan los laboratorios

Los beneficios de los proyectos de investigación sanitaria pagados con dinero público en centros estatales se los quedan las empresas privadas; así al menos se trasluce del informe Interés público en la innovación biomédica realizado por la Fundación Salud por Derecho, organización colaboradora de la campaña No Es Sano. Además la falta de trasparencia y los actuales sistemas de rendición de cuentas hacen imposible el control del dinero invertido. Una vergüenza teniendo en cuenta que 9 de las 10 compañías que más ayudas económicas recibieron para proyectos sobre salud entre 2010 y 2016 -el periodo estudiado- son grandes empresas farmacéuticas. Todo se mueve de forma opaca; hasta la política de fijación de precios de los medicamentos.

TRANSFERENCIA

El estudio Interés público en la innovación biomédica revela que el 62% de la inversión española en investigación básica procede del sector público y un 38% de empresas privadas y aun así la Administración pierde el control de los productos o tecnologías resultantes. Es más, el estado -que además es el principal comprador de fármacos y productos sanitarios- no interviene en la gestión de la propiedad intelectual ni en la fijación de los precios finales que se derivan de los productos a los que de lugar la investigación licenciada.

El informe desvela asimismo muchos otros datos preocupantes; por ejemplo, que el gasto total en investigación y desarrollo (I+D) en salud cayó en España un 8,5% entre 2010 y 2014 pasando de 2.759’37 millones de euros a 2.524’75. Algo que llevó a reducir el número de proyectos financiados, al abandono de líneas de investigación en marcha y a una clara precarización de las condiciones laborales del personal investigador. Según datos del Instituto Nacional de Estadística fueron las comunidades autónomas las que soportaron la mayor parte del gasto total de I+D en ciencias médicas llegando en 2016 a aportar un 62%.

En todo caso uno de los datos más importantes que desvela el informe es que el principal beneficiario de las ayudas y préstamos concedidos por el Centro para el Desarrollo Tecnológico e Industrial (CDTI) -organismo encargado de la concesión de ayudas a la industria- es el sector farmacéutico. En el período 2010-2016 recibió más de 305 millones de euros (el 63% del total); cincuenta y ocho millones las empresas de tecnologías médicas y cuarenta y seis las de diagnósticos.

En cuanto a las nueve empresas farmacéuticas privadas que más dinero recibieron -en algunos casos filiales de grandes multinacionales- la mitad fue para proyectos sobre oncología, patologías neurodegenerativas y enfermedades mentales. Destacando el área de Oncología con 60 proyectos financiados con más de 52 millones de euros de dinero público.

Pues bien, según el informe citado el principal problema de todo esto es la falta de información sobre los resultados de la inversión pública en las compañías privadas. La opacidad es casi absoluta. Ni siquiera se sabe con claridad cuántos fármacos, métodos o dispositivos se basan en el conocimiento generado en las universidades, centros de investigación, y empresas públicas. La información es poco menos que imposible de obtener porque las empresas privadas hacen firmar a todas esas entidades -con la aquiescencia de los correspondientes responsables de las administraciones públicas- intolerables cláusulas de confidencialidad. Ni siquiera se declaran los posibles conflictos de interés. Ni los criterios con los que se establecen los precios de los medicamentos.

Falta de trasparencia e impunidad que a juicio de muchos expertos son las principales causas de que el gasto sanitario -muy en especial el farmacéutico- se haya disparado en los últimos años y los estados estén tan endeudados que los sistemas sanitarios públicos se encuentran al borde de la quiebra.

Todo esto ha sido denunciado ampliamente por nuestra revista en numerosos textos en los que hemos explicado tantas cosas que es imposible resumirlas en este artículo pero sepa el lector -como meros ejemplos- que…

…en 2015 se aprobaron en Europa 877 medicamentos de los cuales solo 8 representaban un avance terapéutico real; constatándose que al menos 65 no aportaban nada.

…según el British Medical Journal de los 68 medicamentos contra el cáncer aprobados entre 2009 y 2013 por la Agencia Europea del Medicamento solo 35 se asociaron a una mejora de la supervivencia o la calidad de vida mientras los otros 33 no lograban mejoría alguna.

…a pesar de que para justificar las patentes la industria farmacéutica afirma que desarrollar un nuevo medicamento cuesta miles de millones de euros el Drug Neglected Deseases Initiative (DNDi) estima el coste real entre 114’2 y 171’3.

En cuanto a la principal conclusión del informe del que hablamos es clara: hay que actuar urgentemente para acabar con la actual situación de opacidad; algo para lo que se requiere “transparencia en todas las fases de la cadena de innovación y en los procesos de definición de la agenda de innovación así como en el acceso al conocimiento y a los datos, la rendición de cuentas de emisores y receptores de financiación, la gestión actual de la propiedad intelectual y, por último, la declaración de los conflictos de interés que en este proceso emergen”.

SECRETISMO, OPACIDAD, OSCURANTISMO… 

Una propuesta de sentido común que nos llevó a solicitar de inmediato una entrevista al presidente del Consejo de Transparencia de Navarra, Juan Luis Beltrán, doctor en Derecho y expresidente de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS), organización que junto a la Fundación Salud por Derecho colabora en la campaña No Es Sano organizada por distintas entidades que promueven el acceso universal a los medicamentos.

-Díganos, doctor: ¿es normal lo que está pasando en España donde los beneficios de la inversión pública en salud se los queda en exclusiva o mayoritariamente la industria privada?

-No. Y es uno de los problemas más serios a efectos de garantizar la accesibilidad universal a los medicamentos. Como se pone de manifiesto en el informe, la investigación básica que lleva al descubrimiento de una nueva molécula que puede terminar convirtiéndose en medicamento se hace fundamentalmente en universidades públicas y centros públicos de investigación con un 100% de financiación pública. La industria farmacéutica solo invierte en los ensayos clínicos y la mayoría se suelen realizar en hospitales públicos lo que supone una cofinanciación público-privada. El principal problema de la investigación básica radica en que después se transfiere la licencia de explotación de la molécula o de la innovación conseguida por una universidad o un instituto público a la empresa privada que a menudo se queda con la exclusividad de explotación del descubrimiento cuando puede transformarse en un producto patentado cuyos beneficios pueden ser muy grandes. Los financia mayoritariamente el estado pero los beneficios se los quedan las empresas privadas.

¿No se imponen entonces condiciones a la industria para que al menos parte de los beneficios reviertan a la sociedad?

–No. Se suelen conceder las licencias sin condición alguna de retorno de beneficios a la sociedad una vez comercializado el hallazgo. La actual legislación no obliga a ello. El artículo 54 de la Ley 2/2011 de Economía Sostenible establece que la transmisión a terceros de derechos sobre los resultados de la actividad investigadora pública exigirá la previa declaración por la universidad de que el derecho no es necesario para la defensa o mejor protección del interés público pero, que yo conozca, no se hacen declaraciones en el sentido de que es necesario. El artículo 66 de la Ley 24/2015 de Patentes establece que la explotación de una patente no podrá llevarse de forma abusiva o contraria a la salud pública habilitando al Gobierno para establecer limitaciones en esos casos pero no conozco ningún caso en el que se haya aplicado este artículo.

-¿Y no se pueden tomar medidas a posteriori para que la inversión pública revierta a la sociedad?

-Por supuesto; por ejemplo fijando a los fármacos precios más asequibles en función de su coste real… O negándose el estado a que se le impongan precios desmesurados o inasequibles. La verdad sin embargo es que hoy, en general, casi nada de lo que el estado invierte y transfiere a lo privado revierte en lo público.

-Pues si según el informe del que hablamos el 62% de la inversión sanitaria en investigación y desarrollo la financia el sector público el mantra de la industria sobre lo carísima que es y de ahí sus desmesurados precios habrá que ponerlo seriamente en cuestión…

-Es un argumento bastante falso. Las patentes de los medicamentos son muy recientes. Hace tres décadas estaba prohibido patentarlos en la mayoría de los países del mundo occidental porque se consideraban un bien público y no una mercancía sujeta a especulación pero cambió la legislación y comenzaron a patentarse por los laboratorios alegando que así se garantizaba la investigación e innovación presentándola como algo carísimo que afrontaban íntegramente. Y ese es el discurso que mantienen hasta hoy: que desarrollar un medicamento cuesta miles de millones y para compensar tamaño gasto y poder seguir investigando es por lo que las patentes y los monopolios son necesarios. Solo que en gran medida eso es falso. Son muchos los informes que coinciden en señalar que el 60-65% del gasto de investigación lo financian en realidad organismos públicos y la industria sólo un 30-35%.

Obviamente es un cálculo aproximado porque el oscurantismo sobre los gastos reales es total. De hecho hoy existe cierto consenso en que solo el 15-20% correspondería a investigación, entre el 4% y el 10% a gastos de producción y comercialización y un 60% a gastos de marketing. Dinero éste que en realidad se utilizaría para tener de su lado a las personas que deciden en los gobiernos, las agencias reguladoras, las sociedades científicas, los médicos y los medios de comunicación.

-¿Pero qué dice la legislación sobre el asunto? ¿Puede negarse un organismo público a ceder la licencia de explotación o la exclusividad de la comercialización?

-La ley de patentes prevé que cuando la investigación básica es realizada por una entidad pública lo obtenido pueda explotarse creando una spin off -una empresa integrada por los propios investigadores y la universidad- o venderse a la industria. Y en este segundo caso hay dos posibilidades: dar al laboratorio la exclusiva y el monopolio total a cambio de una compensación económica -licencia exclusiva- o reservarse parte de los derechos. También pueden otorgarse licencias no exclusivas sacando a concurso público la licencia de la innovación para que puedan pujar por ella los laboratorios que quieran o comercializar el resultado paralelamente y de esa forma conseguir precios más asequibles al faltar el monopolio. Desgraciadamente los responsables de las universidades y los institutos públicos suelen dar a los laboratorios privados licencias en exclusiva sin condicionalidades que equilibren intereses comerciales e intereses sociales. Es más, se comprometen a cederles las posibles mejoras obtenidas en trabajos posteriores. ¿Por qué? Supongo que deben pensar que es más rentable económicamente para ellos…

-Eso… o que solo piensan en su propio beneficio; de hecho, ¿cómo se controla el dinero que se obtiene de la venta de las licencias de explotación?

-No se controla. Ese es otro de los grandes problemas de la política del medicamento en España y en Europa. No hay transparencia sino secretismo y opacidad. No hay acceso público a los datos que permitan controlar en qué condiciones se transfieren los resultados de la investigación básica a la empresa privada. 

SE INVESTIGA EN LO QUE LA INDUSTRIA COMPRA 

-¿Por qué se permite a los responsables de esas entidades públicas tomar ese tipo de decisiones sin control estatal? ¿Cómo se admite que los responsables de una universidad estatal o una entidad pública puedan tomar unilateralmente y sin control decisiones económicas de calado que pueden afectar a la economía del país? A fin de cuentas la industria sanitaria factura cientos de miles millones de euros cada año…

-Lo permiten las leyes. En España las universidades tienen autonomía financiera y, además de la aportación pública, sus fuentes son las matrículas, la investigación y las innovaciones que consiguen para su comercialización directa o su venta. Y muchas han apostado por investigar sobre lo que le puede interesar a la industria y no en medicina preventiva, en salud pública, en enfermedades raras e incluso en medicamentos que no parecen rentables. Al punto de que no se investiga lo que no compra la industria. Fíjese en el caso de los nuevos antibióticos: menos del 5% de la inversión de capital riesgo en I+D entre 2003 y 2013 fue para desarrollo antimicrobiano y, sin embargo, anualmente mueren unas 700.000 personas debido a la resistencia a los antibióticos; grave problema porque se estima que en 2050 pueden morir por esa causa 10 millones cada año. En suma, es la industria farmacéutica la que marca la línea de lo que tienen que investigar las universidades e institutos públicos; por eso no se hace apenas investigación en Medicina Preventiva y Salud Pública, en Salud Comunitaria. De ésta se encarga el estado y es escasísima la financiación. ¿El resultado? El desfase en las distintas áreas de investigación es enorme.

-¿Y por qué se permite que las entidades estatales firmen acuerdos de confidencialidad con las empresas? ¿Dónde queda la presunta transparencia de las decisiones y cuentas públicas?

-Buena pregunta. Si hablamos de fármacos, por ejemplo, a los laboratorios les interesa que exista opacidad a la hora de fijar el precio de un medicamento -que no sepa el comprador lo que realmente costó- porque así no tiene que justificar el precio de venta, a veces astronómico. No les interesa en modo alguno que se conozcan los costes reales; ni de la investigación, ni de su producción.

Es verdad que en España, a través de la Comisión Interdepartamental de Precios de Medicamentos, es el Gobierno el que fija los precios máximos de venta pero luego son las comunidades autónomas las que los compran y por eso los laboratorios los renegocian con los servicios autonómicos de salud e, incluso, hospital por hospital. Y claro, no les interesa nada que un hospital o un servicio autonómico de salud sepa qué precios han negociado con otros. La industria no quiere que nadie sepa lo que paga por un fármaco Francia, Alemania o la Comunidad Foral de Navarra. Y eso lo logra con las cláusulas de confidencialidad.

-Pues la falta de información suele ser la antesala de la corrupción…

-Efectivamente. La falta de transparencia es el principal resorte para que la corrupción surja. Son muchas las técnicas que los laboratorios farmacéuticos utilizan para capturar voluntades con el fin de conseguir una mayor prescripción, un mejor acceso al mercado o una mayor comercialización. Debajo de esa captura se descubren de vez en cuando casos evidentes de corrupción. El último, el que implicó a un conocido investigador catalán que ocultó que había recibido millones de los laboratorios.

La transparencia exige que todos los cargos directivos y profesionales con responsabilidad en la política del medicamento hagan una declaración de intereses y que sea pública y que esté en registros de libre acceso para que cualquier persona interesada pueda ver si es correcta o no, si se ha ocultado algún interés que debería haberse declarado.

La declaración de intereses es un instrumento magnífico para evitar la corrupción, un gran instrumento de transparencia. En España, sin embargo, la mayoría de los cargos, de los servidores públicos con responsabilidad en la política del medicamento no están obligados a hacer declaración de intereses y que sea pública.

-¿Son extensibles las dudas sobre la política de precios de los medicamentos a otros productos sanitarios?

-Sí, porque también los productos sanitarios están sometidos a la misma dinámica de financiación por el Sistema Nacional de Salud. También hay que negociar los precios de los productos sanitarios –incluidos los tecnológicos- cuando se decide que los financie el estado. En todo caso, la presión de los fabricantes de productos sanitarios es mucho más manejable aunque en cierta medida sigue existiendo.

-¿Y existe también oscurantismo sobre los ensayos públicos que se hacen en los centros públicos?

-Tampoco la relación contractual -muy heterogénea- que se establece entre un hospital público o su equipo médico y el laboratorio que realiza el ensayo es pública. Nunca se hacen públicos los datos. Es dificilísimo conseguir los contenidos contractuales. Hay que recurrir a contactos personales para conocer los acuerdos entre el hospital o el servicio clínico del mismo en el que se está haciendo el ensayo y el laboratorio que lo financia, donde el equipo médico elige a los pacientes ingresados o los ambulatorios que participan en el ensayo. Prevalece la opacidad y el oscurantismo cobijados bajo el paraguas de la confidencialidad y el secreto industrial. Y sin embargo, conforme a la reciente legislación de transparencia, deben publicarse.

EL COSTE-EFICIENCIA, UN CRITERIO DECISIVO

-¿Cuáles serían los criterios de interés público que tendrían que regir la relación entre instituciones públicas y empresas privadas?

-Habría que introducir muchas modificaciones en la Ley del Medicamento, que es la norma básica que regula desde la fase de investigación hasta la de comercialización. Empezando por obligar a la transparencia y a la rendición de cuentas a todas las entidades públicas así como a la industria farmacéutica. Debe obligárseles a dar cuenta de todo lo que se gastan, en qué se lo gastan y quiénes han recibido ese dinero y por qué. Con facturas constatables controladas por Hacienda. Sólo así podremos saber los costes reales de las investigaciones. Sin tales datos es imposible una política sanitaria eficaz y coherente.

Transparencia para toda acción y decisión que se tome en el sector. Todos los acuerdos de la Agencia Española del Medicamento deberían ser públicos y la autorización de los medicamentos efectuada con luz y taquígrafos.

Los criterios -presuntamente técnicos- que hoy se siguen para considerar un medicamento algo “innovador” y autorizar su comercialización se desconocen. ¿Por qué la Agencia Española del Medicamento autoriza un medicamento y otro no? No podemos saberlo porque no facilitan esa información.

Y lo mismo ocurre con la Comisión Interdepartamental de Precios de Medicamentos encargada de fijar el precio industrial y los precios de venta al público de los fármacos financiados por el sistema público. Tampoco dan información que permita conocer qué criterios se utilizan para fijar esos precios. La Ley del Medicamento se limita a decir que deben ser criterios objetivos pero ¿cuáles se utilizan… si es que los utilizan? Nosotros no tenemos ni idea porque se niegan a darnos información sobre ello.

-Pues si eso pasa con todos los gobiernos, independientemente de su signo político, es obvio que los partidos políticos que han gobernado prefieren proteger los derechos conseguidos por las empresas que los de los ciudadanos…

-Cierto. Quiero pensar que les falta información y criterio. En la actualidad hay tal oscurantismo y los dos organismos que acabo de mencionar funcionan con tanta autonomía que pueden actuar sin contar prácticamente con el gobierno. Desgraciadamente ni los gobiernos del PP ni los gobiernos socialistas han entrado de verdad a poner orden en esta materia; por eso estamos en una situación tan nefasta. ¡Y ya es hora de que algún gobierno afronte de verdad el problema!

-¿Puede la actual situación llevar a la quiebra al sistema público de salud?

-A la quiebra a corto plazo quizás no pero se está condicionando su sostenibilidad porque lo que se gastan hoy los servicios autonómicos de salud en medicamentos son cifras extraordinarias. Algún estudio ha señalado que hoy se paga un 200% más en medicamentos que hace 10 años, antes de que empezara la brutal dinámica de escalada de precios. Y eso está obligando a los servicios autonómicos de salud a no invertir en otras áreas que serían prioritarias -como la atención primaria o la salud pública- que se dejan de lado para poder financiar los medicamentos. Algo absurdo porque para aportar salud a una población es mucho más importante invertir en medicina primaria, en medicina preventiva, en medicina comunitaria, en salud pública, que tratar a unas cuantas personas con cáncer a precios astronómicos.

-Realmente es injustificable que por alargar unos meses la vida de una minoría se ponga en riesgo la salud de la inmensa mayoría.

-Por eso la priorización en la política sanitaria es un asunto importante que debe asimismo afrontarse de inmediato. ¿Tiene sentido que el estado se gaste cantidades astronómicas de dinero en alargar la vida de unos cientos de personas durante unos meses o unos pocos años habiendo problemas sanitarios colectivos graves que no pueden afrontarse por falta de fondos? La respuesta es obvia, pero es difícil priorizar estando condicionados por una dinámica incontrolada de gasto farmacéutico. Sé que el coste-eficiencia como criterio de priorización es muy duro para alguien al que le dicen que no va a poder recibir un medicamento que quizás le alargue la vida unas semanas o unos meses porque su coste es prohibitivo, pero se trata de dinero público y los fondos son limitados. Hay que gastar en lo más útil y eficaz para el conjunto de la población.

-Especialmente cuando, como ocurre en el caso del cáncer, no existe un solo fármaco o protocolo oncológico que cure a pesar de que cada vez los fármacos son más caros. De hecho en España mueren cada año por cáncer más de 112.000 personas. En cualquier caso llama también la atención que se financien fármacos presuntamente innovadores que no aportan grandes mejoras sobre otros ya aprobados que son mucho más baratos.

-Cierto. Es inadmisible e incluso, para mí, inmoral que la Agencia Europea del Medicamento y la Agencia Española del Medicamento estén autorizando fármacos supuestamente innovadores que no son mejores que otros ya existentes que se encuentran a precios asequibles solo porque han incorporado alguna indicación nueva o se les ha hecho un pequeño cambio en la composición sin que ello produzca mejora sustancial en la eficacia terapéutica. Tales medicamentos no deberían ser autorizados y mucho menos pagar por ellos el triple o el cuádruple. Y sin embargo se está haciendo. Se calcula que en los últimos años el 70-80% de los medicamentos presuntamente innovadores no lo son. Son medicamentos antiguos con nuevas patentes y nuevos precios. Y eso es inmoral.

NI SABEN, NI QUIEREN, NI PUEDEN

-¿Y por qué los estados lo permiten?

-Éticamente es inexplicable pero las dos agencias del medicamento -la española y la europea- se financian con las tasas que pagan los laboratorios farmacéuticos por la autorización de sus medicamentos. ¡Es su principal fuente de ingresos cuando deberían estar financiadas al 100% por los organismos europeos y España respectivamente. Los laboratorios deberían pagar sus tasas directamente a los estados y estos financiar a las agencias aprobando la correspondiente partida en los Presupuestos Generales. Hay que romper la dependencia económica de las agencias con los laboratorios.

Aunque hay un viejo dicho que dice que Quien paga, manda no seré yo quien acuse a los miembros de esas agencias de comportamientos ilícitos, pero sí diré que el oscurantismo consentido que practican, su falta de transparencia, no es nada recomendable porque uno termina pensando mal.

-En la revista hemos denunciado varias veces que el famoso Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que se aprobó hace años jamás se llegó a constituir.

-Tiene razón. La Ley del Medicamento estableció que para asesorar a la Comisión interministerial de precios de medicamentos y productos sanitarios -compuesta por representantes de cuatro ministerios y tres comunidades autónomas- se crease una comisión técnica que pudiera dar asesoramiento científico, técnico y económico para fijar los precios de los medicamentos; tanto los de financiación pública como los de venta al público. Y aunque su creación se aprobó hace ya 8 años no se ha constituido. Desde las sociedades científicas -como la SESPAS- hemos pedido reiteradamente al ministerio que se conforme ese órgano asesor porque a través de él se podría racionalizar la política de precios de los medicamentos. El comité asesor debe crearlo el Ministerio de Sanidad pero la realidad es que todavía no se ha constituido; lo que te lleva a pensar que en estos años a los diferentes responsables del ministerio no les ha interesado que nadie ajeno reconduzca las decisiones de la Comisión Interdepartamental con criterios técnicos.

-Pues estamos en periodo electoral… ¿No es el momento de exigir a los partidos políticos que aborden de una vez la problemática del sector?

-Ciertamente. Habría que pedirles que reformen la Ley del Medicamento para acabar cuanto antes con el oscurantismo, obligar a los servidores públicos y profesionales con responsabilidades en la política del medicamento a declarar los posibles conflictos de interés y hacer que las instituciones estatales tomen todas sus decisiones y acuerdos con transparencia absoluta y con rendición de cuentas. De hecho la campaña No es sano entregó a todos los grupos parlamentarios un proyecto de modificaciones de la ley en esta línea.

-Pues estanos en 2019 y nuestros teóricos representantes no han dado señales de vida sobre este asunto.

Fernando Lamata, antiguo consejero de Sanidad en Castilla y La Mancha y autor del libro Medicamentos: ¿derecho humano o negocio? dijo una vez sobre esto cuando le preguntaron por qué no se hacía nada: “Por no saber, por no querer y por no poder”. No saben porque la fijación de precios de los medicamentos es un tema complejísimo que hace falta estudiar a fondo y cuando se lo intentas explicar a un político éste se pierde, no le interesa, se aburre y no quiere saber nada. No quieren porque es un tema conflictivo en el que hay muchas posibilidades de toparse con la corrupción. Y no pueden porque temen enfrentarse al lobby farmacéutico, el lobby más poderoso económicamente del mundo occidental.

-Quizás la campaña contra las terapias no convencionales calificando a casi todas de “pseudoterapias” y “pseudociencias” no sea sino una cortina de humo para ocultar todos estos problemas que sí son reales.

-Entiendo que algunas pueden ser denunciables pero hay terapias tradicionales, como la acupuntura y la Homeopatía, que están bien consideradas clínicamente, son muy utilizadas y tienen cierta base científica. Desde mi punto de vista lo que habría que hacer es regular la formación y práctica de las que tengan fundamento, como ya se ha hecho en otros países. Regularizar, no prohibir. Pero, claro, a la industria farmacéutica no le interesa que se regularicen sino que se prohíban porque son una alternativa a la brutal medicalización de la sociedad. Y no olvidemos que los fármacos tienen numerosos efectos indeseables por lo que su abuso se está convirtiendo en un grave problema sanitario.

Antonio F. Muro

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