¡Las conclusiones de las investigaciones médicas no son de fiar!

Cuatro prestigiosas organizaciones internacionales defensoras del rigor y la transparencia en el ámbito de la investigación médica han decidido denunciar conjuntamente el comportamiento de las multinacionales farmacéuticas: Cochrane International, The Collaboration for Research Integrity and Transparency (CRIT), Transparency International (TI) y TranspariMED. Y lo hacen publicando un estudio titulado Transparencia en los ensayos clínicos: guía para quienes hacen política en el que documentan el daño causado por la distorsión de las evidencias en la investigación médica. De hecho las cuatro entidades se han unido para pedir conjuntamente a los gobiernos que garanticen que pacientes, médicos y científicos puedan acceder a los datos completos de todos los ensayos clínicos ya que a menudo se presentan solo de manera parcial o incorrecta o, simplemente, se ocultan.

INVESTIGACIONES-MEDICAS

Tras la II Guerra Mundial la industria farmacéutica convirtió los ensayos clínicos de fármacos -junto a otros procedimientos terapéuticos- en la pieza central sobre la que se levantó el edificio de la «Medicina moderna» convirtiéndolos pronto en un negocio muy rentable al hacer de sus resultados la base de los tratamientos médicos. Y eso que el modelo ha sido muy cuestionado ya que para muchos investigadores los resultados estadísticos grupales obtenidos en entornos artificiales no son extrapolables a los casos concretos de personas cuyos problemas de salud son únicos y se dan en entornos reales. Y ello sin olvidar que los ensayos en animales rara vez son extrapolables a los humanos a pesar de lo cual se sacrifican anualmente millones.

Por otra parte, incluso admitiendo que sus datos estadísticos/epidemiológicos puedan aportar «pistas» están sujetos a interpretación y a tal cantidad de variables que su validez real es subjetiva y no depende solo de un análisis «correcto»; especialmente si no se tienen «todos» los datos. Y de hecho ése es uno de los principales problemas: la información que aportan las multinacionales es muy a menudo incompleta y está sesgada ya que ocultan datos. En pocas palabras: lo que ofrecen está manipulado. Y el resultado es que ni la comunidad médica, ni los investigadores independientes, ni los organismos públicos reguladores tienen hoy acceso completo a toda la información de los ensayos. Se ha impedido con argucias legales alegando como excusa la protección de sus derechos comerciales y empresariales. Una opacidad consentida por los estados que hace que los resultados de los ensayos clínicos no sean siempre fiables. ¿Cuándo lo son? Ese es el problema: que la duda los acaba invadiendo a todos.

En el mundo se realizan alrededor de 20.000 ensayos clínicos al año en los que se involucra a más de dos millones de personas. Ensayos en los que se invierten anualmente ¡más de 60.000 millones de dólares! Con el hándicap de que los ensayos más grandes suelen involucrar a múltiples inversores, numerosas instituciones de investigación, numerosos centros clínicos y decenas de miles de pacientes de diferentes países lo que hace poco menos que imposible su regulación y control.

Y eso que el registro prospectivo de ensayos -el que informa de su metodología y objetivos antes de su puesta en marcha- es en teoría una obligación ética universal desde 2013 que es cuando se revisó la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial de 2008. Es más, en 2016 el Panel de Alto Nivel de Tecnologías de Innovación y Acceso a la Salud de la ONU hizo un llamamiento a los gobiernos de todo el mundo para garantizar el registro de todos los ensayos clínicos. De hecho los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) adoptados en 2012 y 2015 requieren a los patrocinadores de los ensayos registrar todos los ensayos clínicos «antes de que el primer sujeto reciba la primera intervención médica«, actualizar regularmente los nuevos datos y registrar retrospectivamente todos los ensayos clínicos realizados en el pasado que hasta el momento permanezcan sin publicar.

Gracias a tales recomendaciones algunos países han ido adoptando nuevas regulaciones y las tasas de registro de ensayos ha aumentado en la última década pero el esfuerzo es insuficiente. La investigación ha demostrado que aún hoy muchos ensayos siguen sin registrarse, incluso en jurisdicciones donde ello es obligatorio desde hace tiempo. Es más, un tercio de los ensayos que se registran lo hacen retrospectivamente, es decir, una vez terminados; luego pueden haberse manipulado. Se trata pues de una clara violación legal y ética de las normas que exige la OMS. Y en otros casos se registran pero los datos que se proporcionan son de baja calidad.

Un ejemplo: para realizar un ensayo en el Reino Unido hay que obtener antes la aprobación de uno de los 68 comités regionales de ética de la investigación y desde 2013 solo se concede a quienes se comprometan a registrarlo. Bueno, pues la Autoridad para la Investigación de la Salud del Reino Unido (HRA) -que supervisa a esos comités- hizo en 2015 una auditoría y descubrió que no lo habían hecho el 23% de los ensayos de fase I para dispositivos médicos y el 40% de «otros» ensayos. La propia agencia gubernamental explicaría posteriormente ¡que carece de los recursos y del marco legal para hacer cumplir las normas! Sin comentarios.

Thomas J Hwang -miembro de la División de Farmacoepidemiología y Farmaeconomía de la Facultad de Medicina de Harvard- publicaría en diciembre de 2016 en JAMA Internal Medicine junto a otros colegas un estudio titulado Failure of Investigational Drugs in Late-Stage Clinical Development and Publication of Trial Results (Fracaso de la investigación de fármacos en la última fase del desarrollo clínico y publicación de los resultados de los ensayos) en el que tras analizar los casos de 344 productos que fracasaron durante la fase III comprobaron que solo publicaron sus malos resultados menos de la mitad. “Los resultados de los ensayos definitivos de productos fallidos –cuentan en él- se publicaron en revistas revisadas por pares solo en 138 de los 344 casos (40%). Los resultados de la mayoría de los estudios de fármacos en investigación que fracasan no se publican en revistas revisadas por pares”. Algo que critican ásperamente alegando que no publicarlos obstaculiza el progreso médico, contribuye a derrochar recursos financieros y pone a muchos pacientes en peligro.

Y hace apenas unos meses -en octubre del 2017- se publicó en Anesthesia and Anlagesia un trabajo titulado Comparison of Registered and Reported Outcomes in Randomized Clinical Trials Published (Comparación de resultados registrados e informados en ensayos clínicos aleatorizados) cuyo primer firmante es P. M. Jones -del Departamento de Epidemiología y Bioestadística de la Universidad de Western Ontario (Canadá)- según el cual de los 860 ensayos clínicos analizados menos del 19% se habían registrado de forma prospectiva a pesar de ser un requisito ético. De más de un 80% de los ensayos por tanto se desconocía su metodología y sus objetivos antes de su realización. Es decir, primero dispararon y después colocaron la diana.

En la web de la campaña AllTrials (Todos los ensayos) que aboga por la transparencia de todos los ensayos realizados se explica esto sobre ello: “A veces nos preguntan si es cierto que aún hoy la mitad de los ensayos clínicos que se hacen no reportan sus resultados. Y lo es. Algunas personas nos hablan de estudios recientes que hablan de que la tasa de publicación es mayor. ¡Pues estupendo! Tras todas las campañas, nuevas leyes, nuevas regulaciones y nuevos códigos de conducta que nosotros y otros hemos impulsado no sorprende que la situación esté mejorando gradualmente. Pero esos estudios analizan los ensayos clínicos realizados recientemente -que suelen ser sobre medicamentos nuevos- y representan solo una pequeña parte de los realizados. Hay una acumulación masiva de ensayos no publicados que se remontan a décadas atrás. Y gran parte de ellos -hablamos de miles de ensayos- deberían publicar sus resultados. Sugerir que el problema se ha resuelto porque la situación parece mejorar es perder el norte. No podemos permitir que los resultados de esos miles de ensayos dejen de publicarse. Y con urgencia porque son los que permitieron aprobar los tratamientos que muchos pacientes siguen hoy y probablemente sigan usándose muchos años más”.

EJEMPLOS CLARIFICADORES, MUERTES EVITABLES

En pocas palabras: esta falta de transparencia puede estar teniendo graves consecuencias en la salud y la vida de millones de personas. Algo que el año pasado confirmaron Till Bruckner -fundador de la organización TranspariMED y colaborador de la campaña AllTrials– y Beth Ellis con un trabajo titulado Clinical Trial Transparency: A Key to Better and Safer Medicine (Transparencia de los ensayos clínicos: clave para una medicina mejor y más segura) cuyo propósito era poder dar cuenta de lo sucedido con fármacos que fueron aprobados sin tener suficiente información previa de todos los datos de sus ensayos. Investigadores que centraron su trabajo en seis productos siendo éstas sus principales conclusiones:

Remivox (Lorcainide). Los médicos estadounidenses que prescribieron este medicamento a pacientes que habían sufrido un ataque al corazón contribuyeron a la muerte de más de 100.000 personas en la década de los ochenta del pasado siglo XX. Y es que los resultados del ensayo que alertaba de sus graves riesgos se ocultaron; entre otros que durante el mismo 9 de las personas del grupo que lo tomaron murieron mientras en el grupo que ingirió el placebo solo falleció una.

Avandia (Rosiglitazona). Según reconoció un experto de la FDA unos 100.000 estadounidenses sufrieron ataques cardíacos, accidentes cerebro-vasculares o insuficiencia cardíaca por los efectos secundarios negativos del medicamento para la diabetes Avandia. Efectos iatrogénicos que se conocieron cuando el fármaco estaba ya en el mercado.

Vioxx (Rofecoxib). Se calcula que solo en Estados Unidos murieron entre 26.000 y 56.000 personas como consecuencia directa de la ingesta de este medicamento. Cuando se conocieron los datos ocultos sobre su seguridad quedó claro que de haberse sabido el fármaco no se hubiera aprobado jamás. Retirado finalmente del mercado los inversionistas privados con acciones en la empresa perdieron 37.000 millones de dólares en un solo mes.

Edronax (Reboxatine). Expertos de la agencia reguladora alemana descubrieron que muchos ensayos clínicos realizados con el antidepresivo Reboxetine ¡no se habían registrado! Examinados además los datos pudo saberse que la compañía había seleccionado los datos positivos y ocultado los negativos.

Antidepresivos SSRI. Estos antidepresivos incitaban al suicidio a los adolescentes pero el hecho se ocultó a investigadores y médicos independientes así como a las agencias reguladoras. Los expertos que los revisaron en detalle descubrieron que algunos datos no se habían dado a conocer mientras otros se habían “enterrado” en apéndices que nunca se revisaron.

Tamiflú (oseltamivir). El gran engaño propiciado por la OMS y su falsa epidemia de gripe. A los investigadores independientes les costó cuatro años obtener los datos sobre su eficacia y seguridad a pesar de ser un medicamento que llevaba ya en el mercado una década, había generado más de 18.000 millones en ventas y había sido consumido por cientos de miles de pacientes en todo el mundo. La realidad es que sus efectos secundarios negativos superan los presuntos beneficios.

Lo vergonzoso es que todo esto se lleva denunciando muchos años sin que las autoridades sanitarias tomen medidas. Nuestra propia revista lo ha hecho en numerosas noticias y artículos de forma reiterada mientras la inmensa mayoría de los medios callaba. Puede comprobarse entrando en nuestra web –www.dsalud.com– y leyendo los numerosos textos que hemos dedicado al asunto. Entre ellos, los titulados Revistas científicas: las “biblias” de la clase médica, Antiinflamatorios: uno de los negocios más rentables… y vergonzosos, La gripe aviar, el Tamiflú y el negocio del miedo, Avandia, fármaco muy usado en enfermos de diabetes, acusado de provocar ataques al corazón, El escándalo del Tamiflu: ni seguro, ni eficaz, ¡Funciona mejor y sin sus peligros un placebo que un antidepresivo!, Las agencias reguladoras de medicamentos las controla la propia industria farmacéutica, El timo del Tamiflú y Férreo control de la salud mundial por la gran industria farmacéutica aparecidos en los números 64, 80, 82, 103, 124, 127, 134, 136 y 153 respectivamente. Ninguno de los responsables de tales felonías acabó en la cárcel.

MANIFIESTO POR LA TRANSPARENCIA

Pues bien, hartos de la opacidad de muchos fabricantes cuatro prestigiosas organizaciones internacionales defensoras del rigor y la transparencia en la investigación médica decidieron publicar de forma conjunta el pasado mes de diciembre de 2017 –algo que hacen por primera vez- el trabajo Transparencia en los ensayos clínicos: guía para quienes hacen política. Documentado informe en el que tras dar ejemplos del daño causado por la distorsión de las evidencias en la investigación médica se hace un llamamiento a los gobiernos para que garanticen que pacientes, médicos y científicos puedan acceder a los datos completos de los ensayos clínicos. Escrito redactado por el ya mencionado Till Bruckner -fundador de TranspariMED– en colaboración con miembros de las cuatro organizaciones ya citadas así como de consultores externos de distintas instituciones internacionales. Nos referimos a Cochrane International, The Collaboration for Research Integrity and Transparency (CRIT), Transparency International (TI) y TranspariMED.

Cochrane International es una red independiente de ámbito mundial integrada por profesionales de la salud, investigadores, defensores de pacientes y otros profesionales que examina la evidencia existente sobre medicamentos y tratamientos. Organización sin ánimo de lucro tiene colaboradores en más de 120 países que trabajan conjuntamente para proporcionar información accesible y creíble no supeditada por conflictos de interés. Hablamos extensamente de su trabajo en el reportaje que con el título La Fundación Cochrane, guardiana del rigor y la ética en las investigaciones médicas apareció en el nº 72.

Colaboración para la Integridad y Transparencia en la Investigación (CRIT) es por su parte una iniciativa interdisciplinaria lanzada en 2016 en la norteamericana Universidad de Yale destinada a mejorar la calidad y transparencia en la investigación de productos médicos a fi de que la información sea precisa, completa, accesible y fiable.

Transparencia Internacional (TI). Es la organización anticorrupción no gubernamental líder en el mundo. Con más de 100 subsedes en todo el mundo. Su Pharmaceuticals & Healthcare Program (PHP) es una iniciativa global basada en Transparency International UK, y su objetivo general es mejorar los resultados globales de la atención médica reduciendo la corrupción y promoviendo la transparencia, la integridad y la rendición de cuentas dentro de los sectores farmacéutico y sanitario.

En cuanto a TranspariMED es una entidad cuyo objetivo es acabar con la distorsión de las evidencias en la investigación médica mediante el desarrollo y promoción de políticas que mejoren la transparencia de los ensayos clínicos.

“La falta de transparencia en los ensayos clínicos –se denuncia en el informe- puede aumentar el riesgo de influencia indebida, manipulación de datos y distorsión de las evidencias. Es el síntoma de que la limitada regulación del proceso de presentación de informes abre la puerta al fraude y a la corrupción socavando los avances médicos y los objetivos de salud pública”. Algo que según explican requiere fortalecer “la transparencia de los ensayos clínicos” porque beneficiaría directa y positivamente los resultados que obtienen los enfermos, mejoraría la asignación de los escasos recursos a la investigación y atención médica y facilitaría y aceleraría el desarrollo de nuevos tratamientos y curas. Transparencia imprescindible que se basa en cinco principios que deberían ser obligatorios para todos los ensayos:

 

  1. Registro de los ensayos.

Todos los ensayos clínicos deben registrarse antes de empezarlos dejando claro qué medicamento o dispositivo médico va a investigarse, cuántas personas van a participar en él -incluyendo cual su estado físico- y qué resultados concretos específicos serán evaluados para determinar sus efectos, tanto beneficiosos como perjudiciales. De esa forma los demás científicos podrán saber en qué están trabajando sus colegas y cuáles son sus objetivos y resultados. Como bien dice el informe, “exigir que todos los ensayos se registren antes de su comienzo garantiza que todos los realizados con un fármaco o dispositivo sean visibles, independientemente de si son positivos o negativos y de si se publican o no. El registro garantiza que ningún ensayo permanezca oculto y puedan contrarrestarse posibles sesgos en la notificación”.

 

  1. Publicación obligatoria de un resumen de los resultados.

Cada vez que un ensayo clínico concluya debe publicarse un resumen con la información básica de los resultados en el mismo lugar en que se registró ofreciendo las características principales y un breve resumen de las conclusiones a fin de que puedan publicarse rápidamente a un coste mínimo.

Como ejemplo de la importancia de generalizar tales resúmenes los autores del informe citan el trabajo -publicado en 2015 en BMC Medicine- Comparison of serious adverse events posted at ClinicalTrials.gov and published in corresponding journal articles (Comparación de los eventos adversos graves publicados en ClinicalTrials.gov y publicados en los artículos de revistas correspondientes). En él se examinaron 300 ensayos que informaban en sus resúmenes de eventos adversos graves y tras compararlos con los publicados en revistas constataron que en solo 33 –el 11%- se dieron a conocer todos. Algo lamentable.

Obligar a dar a conocer un resumen de los eventos adversos graves nada más acabar los ensayos permitiría además ganar tiempo porque las revistas tardan mucho más en hacerlo… si es que lo hacen. Algo de cuya importancia da cuenta el trabajo Discontinuation and Nonpublication of Randomized Clinical Trials Conducted in Children (Interrupción y no publicación de ensayos clínicos aleatorizados realizados en niños) efectuado en 2016 por investigadores de la Facultad de Medicina de Harvard y publicado en Pediatrics. En él se examinaron todos los ensayos pediátricos registrados en Clinicaltrials.gov entre 2008 y 2010 y resulta que de los 455 ensayos completados 136 no publicaron sus resultados. Pues bien, tras acceder a los resúmenes de los resultados publicados en ClinicalTrials.gov los investigadores accedieron a los de 42 pero no a los de los demás; es decir, se ignoran los resultados de casi un centenar.

Existen leyes, normas y reglamentos en algunas jurisdicciones pero su cumplimiento es débil debido a la falta de control de las agencias gubernamentales –denuncia el documento de las cuatro organizaciones-. Y lo regulado solo cubre además algunos tipos de ensayos clínicos. Las pruebas con dispositivos médicos por ejemplo no están obligadas a publicar resultados según las regulaciones actuales de la Unión Europea. Y algunos otros ensayos registrados tampoco prevén la exigencia de hacerlo. Es preciso pues ampliar el alcance de las leyes, normas y reglamentos existentes y aplicarlos de manera efectiva a fin de garantizar que en el futuro los resúmenes de los resultados de todos los ensayos clínicos se publiquen en los registros como máximo 12 meses después de su finalización”.

 

  1. Informe completo de los resultados.

Técnicamente se llama Clinical Study Report (CSR) al informe completo de un ensayo y suele ser un documento de más de un millar de páginas que detalla todo el proceso en el que al final se recogen tanto los posibles beneficios como los efectos secundarios negativos. Es de hecho el documento que las compañías farmacéuticas deben presentar a los reguladores -como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)– cuando quieren que se les apruebe la comercialización de un producto. Y lo cierto es que hoy tal aprobación no se hace siempre contando con todos los datos. Algo lamentable y vergonzoso y de ahí que el documento denuncie: “Sin acceso a los Clinical Study Report (CSR) completosincluidos todos los apéndicesla comunidad científica no puede verificar con precisión, fiabilidad y validez los hallazgos de los ensayos ni detectar omisiones -de todo tipo-, errores, interpretaciones erróneas, distorsiones de pruebas y/o tergiversaciones”.

De hecho en 2016 un equipo coordinado por S. Golder realizó un metaanálisis de 28 estudios encontrando que más del 60% de los efectos secundarios negativos detectados en los ensayos clínicos no se incluyeron en las publicaciones académicas. El trabajo se tituló Reporting of Adverse Events in Published and Unpublished Studies of Health Care Interventions: A Systematic Review, (Informes de eventos adversos en estudios publicados y no publicados sobre intervenciones de atención médica: una revisión sistemática), apareció en Plos Medicine y según se explica en él de las 198 muertes que se produjeron durante los ensayos clínicos de cuatro medicamentos nuevos solo se informó en los artículos publicados de 29. El mismo trabajo cita otro informe no publicado que documentó 15 suicidios de los que solo se dio cuenta en los artículos publicados de 7.

 

  1. Publicación académica.

Como hay lectores que ignoran los procedimientos para la publicación de trabajos de investigación explicaremos de forma breve que los investigadores comparten sus descubrimientos con la comunidad científica mediante la publicación de documentos que resumen el diseño del ensayo y los resultados. Documento que presentan a una revista científica que en caso de estar interesada se lo reenvía a otros científicos y expertos en la especialidad para que valoren su calidad, opinen y hagan sugerencias que una vez reciben pasan al autor. Se trata pues de un proceso que suele llevar mucho tiempo pero es considerado un mecanismo esencial de garantía. La verdad sin embargo es que muchos ensayos nunca llegan a publicarse; unas veces porque ante los pésimos resultados quienes los han hecho prefieren obviarlos impidiendo que otros investigadores lo sepan -con lo que a veces se hacen una y otra vez- pero otras porque se rechazan; bien por presentar opciones de tratamiento tan novedosas que rechazan sin más quienes tienen que juzgarlas porque chocan con sus creencias o convicciones, bien porque perjudican los intereses de empresas con las que tienen relación. Sin olvidar que hay trabajos que las propias revistas rechazan simplemente porque verían mermar sus ingresos publicitarios ya que podrían perder a sus anunciantes. Y hay otros muchos que sí se publican pero en revistas solo para suscriptores o de pago por artículo lo que limita el acceso a los resultados de investigaciones importantes, algo lamentable cuando han sido financiados total o parcialmente con fondos públicos.

Todo esto se sabe y la revista lo ha explicado en detalle pero lo que no es tan conocido es que algunos tienen hasta la desfachatez de alterar directamente los resultados de los ensayos a la hora de publicarlos. Entre 2015 y 2016 un equipo de investigadores de la Universidad de Oxford revisó 67 artículos publicados en las cinco revistas médicas más importantes del mundo y comprobaron que los resultados de 58 habían sido alterados. No informaron de 354 datos reales y agregaron 357. Luego se informó con precisión en solo 9 de los 67 ensayos publicados. Y eso que hablamos de cinco de las revistas de mayor prestigio del mundo científico.

¿Y cómo es posible tamaño desatino?, se preguntará el lector. El propio informe lo responde: porque “los científicos que no publican sus resultados no afrontan actualmente sanciones; y los que los distorsionan no suelen ser descubiertos y tampoco se enfrentan a sanciones eficaces”. Agregando; “Hasta la falsificación fraudulenta de datos queda a menudo impune”.

 

  1. Intercambio de datos de participantes individuales.

Las entidades que firman el informe proponen asimismo que los datos recopilados por cada participante individual de un ensayo clínico se pongan siempre a disposición de sus colegas. Ello permitiría tener una mejor evidencia sobre la seguridad y efectividad de los medicamentos, dispositivos y tratamientos así como ayudar a nuevos descubrimientos, tratamientos más eficaces y usos alternativos de productos existentes. Ejemplo de la conveniencia de este intercambio de datos individuales es lo ocurrido con la malaria, enfermedad que lleva a la muerte a medio millón de personas al año, muchos de ellos niños. El informe recuerda que durante algún tiempo los médicos no tuvieron clara la dosis óptima para tratar a los niños pequeños hasta que en 2013 se analizaron 26 ensayos clínicos diferentes y pudo concluirse así cuál era la más adecuada.

Este intercambio de datos es sin embargo uno de los problemas más complejos de resolver por la obligación de confidencialidad de los pacientes, por los derechos adquiridos, por otros asuntos legales y metodológicos y principalmente porque “la industria considera ese dato propiedad de los patrocinadores del ensayo y no parte del patrimonio científico mundial”.

PASOS A DAR 

Terminamos indicando que para las cuatro organizaciones firmantes conseguir los cinco objetivos antes señalados requiere que los gobiernos tomen al menos tres medidas:

1) Asegurarse de que los ensayos clínicos financiados con fondos públicos sean transparentes. Los fondos estatales solo deberían ir a instituciones y personas que de manera verificable cumplan con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre investigación clínica. “Este simple primer paso –aseveran- generaría importantes ganancias de transparencia a un costo mínimo”.

2) Obligar a cumplir las reglas existentes. Los gobiernos deben proporcionar a las agencias gubernamentales los recursos, el poder y el apoyo político necesario para hacer cumplir las leyes, normas y reglamentos vigentes que en la actualidad no se implementan a menudo de manera coherente por falta de mecanismos eficaces de supervisión y sanciones.

3) Fortalecer los marcos legales y regulatorios. Es necesario unificar las leyes, normas y reglamentos existentes de acuerdo a las mejores prácticas mundiales y garantizar que sean de aplicación a todos los ensayos clínicos: a los pasados ​​y a los actuales.

En definitiva, tal y como señaló el Alto Panel de la OMS en 2016, “los gobiernos deberían exigir que los datos no publicados sobre todos los ensayos clínicos -completados e interrumpidos- estén disponibles públicamente en un registro público de fácil búsqueda (…) Para facilitar la colaboración abierta, la reconstrucción y la re-investigación de errores los gobiernos deben exigir que los diseños y protocolos de estudio, conjuntos de datos, resultados de las pruebas y datos de los pacientes -protegidos por el anonimato- estén púbicamente disponibles de manera oportuna y accesible (…) Para que la población obtenga todos los beneficios de la inversión pública en investigación los organismos de financiación deben garantizar en cuanto sea posible que los datos, los resultados y el conocimiento generado por dicha inversión pública estén ampliamente disponibles (…) La mayor transparencia de la información de los ensayos clínicos es un factor importante para mejorar los resultados de salud pública”.

Francisco San Martín

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Marzo 2018
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