¡Aseveran que 396 prácticas médicas usuales son ineficaces y deberían dejar de utilizarse!

Vinay Prasad, investigador del Instituto Knight del Cáncer de Portland (EEUU), afirma tras revisar durante dos años los ensayos controlados aleatorizados de 3.017 terapias publicadas entre 2003 y 2017 en tres revistas médicas punteras –The Lancet, The New England of Medicine y Journal of the American Medical Association (JAMA)- que al menos 396 prácticas médicas usuales son ineficaces y deberían dejar de utilizarse. Y hablamos de técnicas y terapias de todo tipo entre las que se incluye el uso generalizado de la traqueotomía precoz en las unidades de cuidados intensivos (UCI) o la terapia de reemplazo renal en un paciente séptico antes de que haya fracaso renal. ¿Harán caso los médicos o seguirán usándolas?

A lo largo de la historia tanto pruebas de diagnóstico y detección de problemas de salud como algunos tratamientos médicos han dejado de usarse siendo dos las principales razones: cuando aparece otra que se considera mejor o cuando se revoca al constatarse que en realidad no es lo eficaz que se creía o, incluso, da lugar a más daños que beneficios. Revocaciones o reversiones que demuestran que se adoptaron sin suficientes garantías, algo que normalmente se debe a que se introdujeron basándose en supuestos moleculares que finamente no se cumplieron o a presiones de carácter lucrativo por parte de personas y empresas que desprecian los daños físicos y emocionales que puedan causar con ello a los pacientes, el desprestigio que provoca a la Medicina y el encarecimiento de los sistemas públicos de salud a los que se está llevando a la quiebra con gastos no ya superfluos sino innecesarios y a veces hasta contraproducentes.

Revocaciones o reversiones que si bien abarcan todas las áreas de la Medicina se dan principalmente en medicamentos como demuestra la gran cantidad de fármacos que en las últimas décadas se aprobaron, se usaron masivamente y se tuvieron luego que retirar no ya porque fueran ineficaces -que en muchos casos también- sino porque eran dañinos. Fármacos que han provocado grandes daños a millones de pacientes -a muchos les llevó a la muerte- sin que nadie les haya no ya indemnizado sino ni siquiera pedido perdón. Es más, los responsables de tales desaguisados no suelen pagar nunca con la cárcel por ello ni las empresas que los fabrican son penalizadas económicamente. Tienen en general patente de corso aunque haya habido algunas sentencias presuntamente ejemplarizantes y algunas personas sí hayan sido «indemnizadas». Eso sí, normalmente estadounidenses porque es obvio que los demás -españoles incluidos- somos ciudadanos de tercera clase sin derechos garantizados en nuestros propios países. Y, si no, que se nos explique por qué se ha indemnizado muchas veces por tomar fármacos iatrogénicos a cientos de miles de pacientes en Estados Unidos generalmente mediante acuerdos firmados fuera de los tribunales y los de los otros países no han recibido ni un céntimo a pesar de haber sido igualmente víctimas de ellos.

Es más, la inmensa mayoría de los miles de fármacos que se mantienen hoy en el mercado deberían ser inmediatamente retirados pero no se hace porque quienes deben tomar esa decisión en los órganos de poder están vinculados a las grandes industrias sanitarias y no al servicio de la sociedad como hemos explicado ya muchas veces en estas páginas.

Lo que mucha gente ignora es que además de los fármacos hay otros muchos procedimientos masivamente usados en Medicina cuya utilidad está también desde hace tiempo en entredicho. Un mero ejemplo: en 2007 y 2009 dos estudios demostraron que en la mayoría de los pacientes con enfermedad coronaria estable no se justifica la colocación de stents para reducir la posibilidad de infartos o mejorar la longevidad; uno de ellos -el ensayo controlado aleatorizado CORA- constató que en la mayoría de los casos no se consigue así ¡ninguno de los dos objetivos!

Y lo mismo cabe decir del abuso de las «campañas preventivas». Durante mucho tiempo se ha animado a las mujeres de más de 40 años a hacerse mamografías para detectar precozmente posibles tumores pero ya en 2009 el U.S. Preventive Services Task Force (Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de Estados Unidos) recomendó no realizar más mamografías de rutina a las mujeres de entre 40 y 49 años. Cambio de criterio que se debió a la publicación en 2006 en The Lancet de un trabajo demostrativo de que la reducción de la tasa de mortalidad por cáncer de mama 10 años después no era significativa.

Y otro tanto cabe decir del uso del PSA como predictor del cáncer de próstata: es manifiestamente ineficaz (lea en nuestra web –www.dsalud.com– el reportaje que con el título Ponen en duda que la prueba del PSA prostático sirva para algo publicamos en el nº 117 correspondiente a junio de 2009, hace ya más de 10 años).

Pues bien, Vinay Prasad -oncólogo, hematólogo y profesor asociado de Medicina de la Oregon Health and Science University- ha publicado en Elife poco antes del pasado verano un trabajo sobre el problema de las revocaciones que ha realizado junto a otros investigadores y lleva por título A comprehensive review of randomized clinical trials in three medical reveals 396 medical reversals (Revisión exhaustiva de ensayos clínicos aleatorizados en tres revistas médicas revela 396 reversiones médicas) según el cual se siguen usando hoy muchas prácticas médicas ineficaces, peligrosas y costosas.

Y hablamos de alguien considerado uno de los principales estudiosos del problema de las revocaciones, sus causas, dimensión y efectos que además está especializado en el estudio del impacto de los medicamentos para el cáncer, las políticas de salud y el alcance de la denominada «medicina basada en la evidencia». Autor de más de 200 artículos académicos tiene de hecho preparado junto a Adam S. Cifu un libro que verá la luz en la primavera de 2020 con el título Malignant: How bad evidence and bad policy work against cancer patients (Maligno: cómo las malas evidencias y las malas decisiones políticas perjudican a los enfermos de cáncer). 

396 PRÁCTICAS INÚTILES 

Los grandes medios de comunicación no suelen dar a conocer las revocaciones que se producen en el ámbito sanitario y los colegios y asociaciones médicas -al igual que los responsables de las administraciones públicas- callan habitualmente cuando tienen lugar. No quieren explicar por qué durante años convencieron a la población de su bondad y animaron a su uso y ahora resulta que no solo no eran útiles sino muchas veces peligrosas; prefieren adoptar la táctica del avestruz porque saben que las opiniones y reacciones de la población se manipulan hoy fácilmente. Pero eso lo hemos explicado en la revista muchas veces así que centrémonos ahora en el trabajo de Vinay Prasad que no es sino el resultado de la búsqueda de todos los ensayos controlados aleatorizados entre 2003 y 2017 publicados en 3 de las principales revistas médicas: el Diario de la American Asociación Médica (JAMA), The Lancet y New England Journal of Medicine (NEJM). Búsqueda sistemática que permitió encontrar 3.017 artículos y, tras analizarlos, inferir que al menos 415 de las prácticas médicas deberían revocarse, cifra que una segunda valoración reduciría a 396, el 13% de las estudiadas.

Debemos explicar que Prasad ya había hecho un análisis anterior de los trabajos publicados entre 2001 y 2010 solo en una de ellas -el New England Journal of Medicine- encontrando 1.344 artículos originales y llegando a la conclusión de que 146 prácticas debían revocarse. El trabajo se publicó en agosto de 2013 en Mayo Clinic Proceedings con el título A Decade of Reversal: An Analysis of 146 Contradicted Medical Practices (Una década de reversiones: análisis de 146 prácticas médicas contradichas) concluyéndose en él que de las 3.017 prácticas médicas un 13% eran claramente beneficiosas, un 23% «algo beneficiosas», un 8% estaban entre beneficiosas y dañinas, un 6% era poco probable que fueran beneficiosas y un 4% eran manifiestamente ineficaces y/o dañinas. El resto no se pudo o supo siquiera valorar.

El nuevo trabajo complementa pues y refrenda lo ya encontrado como él mismo señala en el estudio recién publicado: “Nuestra investigación complementa aquellos datos y sugiere, en última instancia, que un alto porcentaje de las prácticas médicas no tiene beneficios netos”.

Lo llamativo es que es entre los tratamientos de las enfermedades cardiovasculares donde deberían hacerse más reversiones (20%) seguidos por los de la medicina preventiva (12%) y los cuidados críticos (11%). Proponiéndose fundamentalmente revocar el uso de fármacos (33%), algunos procedimientos quirúrgicos (20%), el consumo de vitaminas o suplementos (13%) y varios dispositivos médicos (9%).

De ahí que el trabajo insista en la necesidad -tantas veces propuesta ya infructuosamente por muchos otros expertos- de lograr que la financiación de los ensayos sea independiente y carente de conflictos de interés debiendo ser básicamente estatal. De hecho entre 2006 y 2014 la industria privada financió entre el 35% y el 49% de los ensayos registrados en ClinicalTrials.gov y solo se revocó el 9,1% cuando entre los financiados por los estados se aceptó hacerlo en el 63.9% de los casos. Una diferencia llamativa e inexplicable.

Agregaremos que entre las prácticas que se propone revocar se encuentran desde el consumo de suplementos dietéticos y vitamínicos hasta programas para prevenir embarazos adolescentes pasando por diversos dispositivos electrónicos que se comercializan para adelgazar. Veamos de manera ilustrativa -no exhaustiva- algunos ejemplos de las reversiones que se proponen para comprobar que afectan a casi todas las áreas de la Medicina.

EJEMPLOS ILUSTRATIVOS

Los fármacos para el insomnio. El insomnio es algo común entre las personas de más de 55 años porque con la edad disminuye la producción de melatonina y aunque los médicos se empeñan en tratarla con fármacos eso tiene escaso beneficio clínico y a largo plazo un marcado riesgo de dependencia. Pues bien, un ensayo aleatorizado realizado para comparar los efectos sobre el sueño de medicamentos no benzodiazepínicos -como Zopiclona y Zolpidem- con tratamientos no farmacológicos -como la Terapia Cognitiva Conductual- constató tras seis meses que ésta es más eficaz; es más, en la mayoría de los casos esos fármacos no fueron a corto plazo más útiles que un placebo.

El paracetamol en el dolor lumbar agudo. El paracetamol es el analgésico más recomendado para tratar el dolor lumbar agudo pero un ensayo controlado aleatorizado ha demostrado que, contrariamente a lo que se postula, el tiempo de recuperación no es diferente al de tomarse un placebo.

La radioterapia total del cerebro (WBRT) en combinación con esteroides en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y metástasis cerebrales. Según el Ensayo QUARTZ no se logra así ni una mayor supervivencia ni mejor calidad de vida.

Las inyecciones epidurales de glucocorticoides para la estenosis lumbar sintomática que cursa con dolor de moderado a severo en las piernas produciendo discapacidad. El Ensayo LESS, diseñado para comparar la efectividad de este tratamiento frente a las inyecciones de lidocaína no demostró diferencias significativas ni en la discapacidad funcional ni en la intensidad del dolor.

La infusión arterial intrahepática de quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal y metástasis hepática. Según Cochrane la evidencia disponible no justifica su uso clínico

Los dispositivos automatizados de compresión pectoral para reanimación extrahospitalaria tras una parada cardiaca. El paro cardíaco fuera del hospital se trata generalmente con reanimación cardiopulmonar estando comprobado que la calidad y orden de la intervención en la reanimación tiene efectos en los resultados cardíacos y neurológicos. Algunos estudios realizados en su día demostraron que con el tiempo se acaban realizando compresiones menos profundas y más lentas y se propuso por ello el uso de dispositivos automatizados diseñados para proporcionar las compresiones ideales en tiempo y fuerza. Nacería así por ejemplo el Sistema de Reanimación AutoPulse –dispositivo de compresión torácica alimentado por una batería que comprime todo el tórax del paciente para mejorar la circulación sanguínea del corazón y el cerebro- siendo aprobado por la FDA en 2002. Pues bien, el ensayo controlado aleatorizado analizado por Prasad que comparó su uso con la recuperación manual en pacientes con paro cardíaco acaecido antes de la llegada de los médicos fue claro: los dispositivos automatizados se asocian a peores resultados neurológicos y a una peor supervivencia.

El uso de guantes y batas entre quienes trabajan en las UCI. Se hace para evitar posibles infecciones a los enfermos pero según el ensayo analizado el contagio en las unidades de cuidados intensivos de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina y Enterococos resistentes a la vancomicina es similar tanto si se sigue ese protocolo como si no se hace.

La cirugía en la rotura del menisco detectada por resonancia magnética. Los médicos que sospechan de una rotura en el menisco suelen recomendar bien una meniscectomía parcial artroscópica, bien ejercicios de fisioterapia; pues bien, el Ensayo METEOR se diseñó para evaluar la eficacia de la meniscectomía parcial en comparación con la fisioterapia a la hora de mejorar la función de la rodilla de pacientes con rotura meniscal y moderada osteoartritis y el resultado es que nada apoya la cirugía.

El consumo de ácidos grasos omega-3 EPA y DHA en los pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular, evidencia de aterosclerosis u otra condición de alto riesgo cardiovascular. En la actualidad la American Heart Association y la European Society for Cardiology recomiendan tomar un gramo diario de los ácidos grasos omega-3 eicosapentaenoico (EPA) y docosahexaenoico (DHA) para prevenir eventos cardiovasculares entre quienes ya los han sufrido pero en estos casos el ensayo controlado aleatorizado concluyó que su ingesta no mejora ni la morbilidad -el porcentaje de enfermos- ni la supervivencia.

PREGUNTAS CON RESPUESTA 

En fin, no podemos hacernos eco de todas porque son casi 400 las prácticas médicas que se sugiere revocar pero lo cierto es que más vale tomarse el asunto en serio y si hay alguien que ha estudiado a fondo en el mundo el fenómeno de las reversiones es Vinay Prasad. Lo demuestran los numerosos artículos y trabajos que ha publicado en la última década, muchos en colaboración con el ya citado Adam S. Cifu; entre ellos, los titulados Medical Reversal: Why We Must Raise the Bar Before Adopting New Technologies (2011), A Decade of Reversal: An Analysis of 146 Contradicted Medical Practices (2013), Medical Debates and Medical Reversal (2015), Ending Medical Reversal (2015) A comprehensive review of randomized clinical trials in three medical reveals 396 medical reversals (2019) y Should Evidence Come with an Expiration Date? (2019). Textos entre los que pueden encontrarse respuestas a muchas de las preguntas que cualquiera podría hacerse; como las siguientes:

¿Por qué se generalizaron prácticas que no contaban con evidencias suficientes de eficacia?

Las principales razones -se explica- son el coste, el deseo de no demorar una terapia potencialmente beneficiosa y la confianza inquebrantable -quizás injustificada- en los modelos científicos básicos y en los resultados sustitutivos. A menudo las terapias se promueven porque deberían funcionar -el modelo fisiopatológico es convincente- o porque un marcador sustitutivo (usado en lugar de un objetivo final como la supervivencia para que el ensayo sea más fácil de ejecutar y más barato) muestran mejoría. Pero obviamente  hay una segunda y más cínica interpretación: los incentivos económicos -lo que predispone a promover nuevas tecnologías- y, desde el punto de vista de la investigación, el conflicto de intereses de los investigadores, los estudios patrocinados por la industria utilizando una metodología favorable pero defectuosa y los análisis económicos que la misma  patrocina -lo que da lugar a resultados favorables de clara parcialidad- para fomentar un optimismo ilícito que facilite su aprobación”.

Un ejemplo: solo el 27% de los nuevos dispositivos cardíacos que ha aprobado la FDA contaban con ensayos aleatorizados. De hecho los estándares para la aprobación de dispositivos médicos son aún menores que los de los medicamentos.

En cuanto a la importancia del factor coste  podemos citar el ensayo que terminó con la vertebroplastia. A finales de la década de los noventa del pasado siglo XX unos radiólogos propusieron acabar con el dolor crónico derivado de las fracturas osteoporóticas de la columna vertebral insertando una aguja en el hueso fracturado para inyectar una especie de cemento. Pues bien, finalmente se compararon -el trabajo se publicó en New England Journal of Medicine- los resultados de 64 pacientes a los que se sometió a vertebroplastia con 40 pacientes de control y se demostró su ineficacia. Solo que se constató después de haber sometido a ese procedimiento a miles de personas.

¿Por qué se precisa hacer urgentemente tantas revocaciones?

Porque están causando claros perjuicios a quienes son sometidos a prácticas que nunca debieron aprobarse, porque se les está impidiendo recibir mejores tratamientos, porque con su financiación se están malversando recursos económicos públicos y privados y porque socavan la confianza en el sistema médico actual. “La Medicina –escribe Prasad en ese artículo- tiene la obligación moral de responsabilizarse de los estándares metodológicos más altos de su tiempo que sean razonablemente factibles, prácticos y éticos antes de la implementación generalizada de nuevas terapias. La reversión sirve para recordar que de no hacerlo aumenta el riesgo de sufrir daños profundos y duraderos”.

¿Por qué hay tanta resistencia a las revocaciones?

Por lo anteriormente dicho, porque hay en juego importantes cantidades de dinero y porque se pone en duda el prestigio de quienes apoyaron o ejercieron las prácticas revocadas que se verían obligados a explicar a sus pacientes el cambio de criterio.

¿Por qué hay que considerar un solo ensayo controlado aleatorizado suficiente para cambiar una práctica de larga duración?

Ante esta cuestión Prasad sostiene que el ensayo controlado aleatorizado “es casi la única luz en el mar de oscuridad; es el único estudio fiable y hasta su realización no hay estudios realmente confiables”.

Sin embargo  reconoce que  siendo los ensayos controlados aleatorizados la prueba más consistente de la eficacia de una intervención o fármaco es cierto que pueden presentar sesgos, entre ellos los incentivos económicos.  Otros, como la inclusión en ensayos aleatorizados de personas que rara vez se parecen a los pacientes a los que va dirigida la práctica en la vida real, son a su juicio subsanables. “Tampoco hay que inscribir solo a personas sanas en los ensayos aleatorizados. Podemos hacer algo que se llama ensayos aleatorizados pragmáticos con criterios de inclusión muy amplios, ensayos que realmente analicen a personas mayores, a pacientes que se parezcan a los pacientes que usted y yo podemos ver en nuestra clínica».

¿Deberían tener fecha de caducidad las evidencias?

Should Evidence Come with an Expiration Date? (¿Tienen las pruebas fecha de caducidad?) es el título de uno los últimos artículos de Prasad y Cifu. En él reconocen que prácticas que un día mostraron claras evidencias de eficacia dejaron luego de funcionar, provocando que un ensayo posterior a su puesta en marcha recomendara  su revocación. «A veces -se dice en él- terapias que una vez fueron respaldadas por evidencias sólidas ya no funcionan. La razón de la disminución de su eficacia es diversa e incluye los cambios de riesgo en la población, la terapia médica complementaria recientemente adoptada y, para las intervenciones de detección, los tratamientos más efectivos que obvian las ganancias de la detección temprana. Los ensayos publicados recientemente que muestran la ineficacia de la aspirina en la prevención primaria de la enfermedad cardiovascular (ECV) son un ejemplo de este fenómeno». De ahí que añadan luego: «Lo que una vez estuvo respaldado por los datos puede resultar ineficaz en el futuro; y, por el contrario, intervenciones que resultan hoy ineficaces pueden haber funcionado si se probaron una década antes».

Y como quiera que el caso de la aspirina no es único afirman: “La reevaluación de los datos clínicos es un paso necesario de la medicina basada en la evidencia. Sólo comprobando periódicamente si nuestras intervenciones siguen funcionando podremos tratar con confianza a los pacientes y hacer que la práctica médica esté actualizada, sólidamente fundamentada y sea fiable”.

Francisco San Martín

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