Visitadores médicos independientes de la industria farmacéutica

La Consejería de Salud de Extremadura ha decidido formar a farmacéuticos a fin de que informen de manera independiente a los médicos sobre las propiedades terapéuticas reales de los fármacos que aparezcan en el mercado, su seguridad y sus posibles efectos iatrogénicos y no dependan éstos sólo de la “información” de los “visitadores” que los laboratorios farmacéuticos contratan para “convencerles” de que receten sus productos en lugar de otros. Como nuestros lectores saben no somos partidarios de la injustificable medicalización de la sociedad pero esta iniciativa puede ser ciertamente útil. El trabajo lo coordina una Oficina de Evaluación de Medicamentos que pretende ser realmente independiente de la industria. Veremos si cunde el ejemplo.

La “visita médica” –la que utilizan los laboratorios farmacéuticos para ”convencer” a los médicos de que receten sus productos y no otros- empieza a estar mal vista no solo por la sociedad sino por muchos de los propios facultativos al comprobar la falta de ética con la que actúan algunos de ellos. De ahí que estén surgiendo ya propuestas alternativas especialmente desde que se ha constatado la enorme influencia de los visitadores pagados por la industria entre los galenos.

En el 2010, por poner un ejemplo reciente ya que hay muchos trabajos que han denunciado la situación en el mundo, la revista española Medicina de Familia publicó uno de los escasos estudios realizados en nuestro país -centrado en la provincia de Toledo- sobre la influencia real entre los médicos de esos delegados de ventas. Un trabajo que intentaba conocer la actitud y el comportamiento de los médicos de Atención Primaria frente a la industria y cuyasconclusiones son cuando menos curiosas: se trata de una práctica generalizada considerada útil por muchos profesionales que, curiosamente, aseguran que a ellos esas visitas no les influyen a la hora de prescribir fármacos pero están seguros de que sí influyen en sus compañeros. Algo habitual en todos los estudios estadísticos: los facultativos tienden a pensar que la industria no influye en ellos pero sí en los demás. Solo que sus compañeros piensan igual… Y es que, ¿alguien cree que la industria farmacéutica se iba a gastar la mayor parte de su presupuesto en “convencer” a los médicos si no estuviera segura de la influencia que tales visitas ejercen en ellos?

El estudio mencionado concluye que estas prácticas de “marketing” están muy extendidas. De hecho según los datos el 98,4% reconoce abiertamente recibir de manera habitual a los delegados de los laboratorios, el 77,8% de ellos ¡a diario!; al punto de que han convertido sus reuniones con los “visitadores” en una parte más de su trabajo. Y es que les parecen tan creíbles que aparecen como ¡la segunda “fuente de información”! en lo que a medicamentos se refiere. La mayoría considera por eso sus visitas como algo “positivo” lo que explica que la mitad de los galenos asegure que su relación con la industria no les genera problemas éticos.

Por otra parte, el 60,3% de los profesionales sanitarios que asiste a congresos reconoce hacerlo invitado por la industria, el 61,9% que acepta comidas o cenas pagadas por los visitadores y más de la mitad -el 55,6%- que ha recibido “regalos” de los laboratorios. Una situación tan lamentable que cada vez en más círculos profesionales se reclama la tan necesaria como inexistente independencia de los médicos respecto a la industria farmacéutica.

Pues bien, en Extremadura se ha pasado de las palabras a los hechos creándose con dinero público una Oficina de Evaluación de Medicamentos dependiente del Servicio Extremeño de Salud (SES)y, por tanto, de la Consejería de Sanidad y Dependencia del Gobierno extremeño. Organismo que tiene como objetivo analizar las nuevas moléculas que vayan apareciendo en el mercado para comprobar de forma independiente sus beneficios reales, sus riesgos y su coste.

Porque es verdad que casi todas las comunidades autónomas españolas poseen sistemas de vigilancia sobre los fármacos -los denominados Centros de Información del Medicamento- pero Extremadura quiere ir más allá y formar a farmacéuticos en el propio servicio extremeño de salud que hagan posible que todos los ambulatorios cuenten con una “visita médica” objetiva e independiente de la industria. En suma, se trata de ofrecer a los médicos la oportunidad de tener otra visión de los “nuevos” fármacos, una opinión no “sesgada” por los intereses comerciales. Se pretende así, en definitiva, informar y contribuir a promover el uso racional de medicamentos y superar la actual etapa de medicalización de la sociedad.

EL SISTEMA “GRADE”

La Oficina de Evaluación de Medicamentos de Extremadura se creó en 2009, tiene su sede en la ciudad de Cáceres y durante el primer año de funcionamiento los miembros de su Comité de Redacción estuvieron formándose en la conocida Metodología GRADE -por las siglas en inglés de Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (Clasificación de la valoración, desarrollo y evaluación de las recomendaciones)-, otra de las novedades que aporta la oficina extremeña respecto a otros centros de información del medicamento.

Debemos explicar que el grupo de trabajo GRADE comenzó a funcionar el año 2000 como una colaboración informal de personas interesadas en abordar las “deficiencias” de los actuales sistemas de clasificación de medicamentos en la atención sanitaria. “Deficiencias” que están llevando en muchos casos a que los médicos no sepan bien qué recetan, las propiedades reales de los medicamentos, para qué patologías es o no legal su consumo, las interacciones que pueden provocar, sus contraindicaciones, su seguridad y los efectos iatrogénicos que pueden provocar. La pretensión de la metodología GRADE es pues desarrollar un sistema común para calificar la calidad de la evidencia científica que existe en torno a los medicamentos y hacer recomendaciones sobre los mismos dada la complejidad y la multitud de factores que influyen –o, más bien, deberían influir- a la hora de elegir un preparado farmacológico en concreto.

Y es que las “evidencias clínicas” -las “recomendaciones” que se basan “en la evidencia”, para ser más exactos- pueden ser de muy diferente “calidad”. A fin de cuentas las fuentes de “información científica” sobre los fármacos van desde pequeños estudios de laboratorio con grupos reducidos de personas hasta grandes estudios clínicos bien diseñados que han minimizado de forma importante los sesgos (aunque también han sido criticados durante los últimos años por la manipulación que ejercen sobre sus resultados quienes los realizan, en muchos casos los propios laboratorios farmacéuticos). Un asunto importante porque hoy se sabe que existen numerosos medicamentos y tratamientos que ofrecen pocas “evidencias” de su eficacia y seguridad, y ello puede provocar –de hecho lo está provocando- auténticos desastres sanitarios. Por eso la oficina extremeña se ha planteado realizar estudios serios e independientes sobre los nuevos medicamentos para luego informar a los médicos del sistema de salud autonómico de si son realmente recomendables, de si la evidencia de su eficacia y seguridad es “fuerte” o “débil”.

Cometido que inició en el 2010 publicando las primeras evaluaciones realizadas. Entre ellas una sobre la rosuvastatina -principio activo deCrestor, uno de esos fármacos de la familia de las estatinas que se comercializan sin sentido para “disminuir el colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares”- o la liraglutida –medicamento para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 que la empresa Novo Nordisk vende como Victoza y sobre el que la FDA tuvo que lanzar recientemente una Alerta a poco de empezar a comercializarse porque puede causar pancreatitis.

Como nos explicaría Elena Candela Marroquín, farmacéutica de Atención Primaria colaboradora de la Oficina de Evaluación de Medicamentos de Extremadura, “la idea de la Outreach Visit–que es como se denomina originalmente y se traduce como Visita educativa– surgió entre abril y mayo de 2010 coincidiendo con la evaluación que hicimos de la rosuvastatinaporque sabíamos la escasa influencia que tiene en los médicos la información escrita sobre medicamentos. Tenemos la certeza, por estudios realizados, de que la información ofrecida en un boletín, por ejemplo, modifica poco los hábitos prescriptores de los médicos. En muchos casos ese boletín no se lee, no se le da valor, no se entiende o no se consigue llevar a la acción, a ponerlo en práctica”.

De ahí que uno de los objetivos de estas visitas independientes sea conocer si en opinión de los médicos de Atención Primaria la incorporación de recomendaciones GRADE añade utilidad clínica para el correcto manejo de los fármacos respecto de las evaluaciones clásicas basadas en la descripción narrativa de los resultados de los estudios. Asimismo se quiere evaluar si la visita médica independiente aporta a los médicos un mayor conocimiento de los fármacos.

UN PROYECTO INCÓMODO

El director de la oficina extremeña de la que hablamos es el farmacéutico Galo Sánchez, exsubdirector de Farmacia del Servicio Extremeño de Salud. Y entre sus colaboradores se encuentra el Dr. Luis Palomo, miembro de la Plataforma No Gracias integrada por profesionales sanitarios que apuestan por la ética y la transparencia en las relaciones de los médicos con la industria. Pues bien, ambos sienten preocupación por los asuntos de la gestión del conocimiento, la formación médica continuada y el sostenimiento de la sanidad pública. Y no sólo eso: Galo Sánchez está convencido de que la industria farmacéutica no forma médicos con sus visitas sino que los deforma.

En suma, se trata de un proyecto que debería haber interesado a los laboratorios pero no ha sido así. ¿Por qué? ¿O es que acaso los visitadores independientes de Extremadura no hacen precisamente lo que “predican” las farmacéuticas -informar a los galenos de las novedades terapéuticas- realizando lealmente su labor de Informadores Técnicos Sanitarios que es como oficialmente se denomina a los visitadores médicos?

Quizás se deba a que a estos nuevos informadores les ha dado por ser honestos en lugar de “convincentes”. Lo demuestran las Conclusiones del análisis de la primera molécula que hizo el equipo de Galo Sánchez y que fue sobre la ya mencionada rosuvastatina comercializada como Crestor por la multinacional AstraZeneca. Y es que en éstas se decía textualmente: “Recomendación débil en contra en prevención primaria”. Y luego: “Recomendación fuerte en contra en prevención secundaria”. Tal es la terminología que se usa en las recomendaciones del sistema GRADE y que traducido al lenguaje de la calle quiere decir simplemente que el fármaco no es recomendable. Y claro, el laboratorio se enfadó.

Debemos agregar que además de hacer visitas médicas independientes el equipo de Galo Sánchez ha hecho encuestas entre los profesionales sanitarios visitados para conocer su grado de satisfacción con la iniciativa. Y según los resultados la aceptación del proyectoy elgrado de comprensiónde la información sonmuy altos lo que demuestra el interés de los médicos de ser informados por compañeros de su ámbito con información propia e independiente en lugar de sesgada.Hay que destacar que el 83,3% de los médicos que respondieron a la encuesta coincidieron con las Conclusiones del análisis antes citado y, por tanto, dejaron en evidencia la “relevancia clínica real” de Crestor.

En suma, el primero de los análisis efectuados por la Oficina de Evaluación de Medicamentos extremeña concluyó que se ha introducido en el mercado una nueva estatina sólo porque parece algo mejor que un simple placebo. Claro que no es la primera vez que esto ocurre. Más bien es práctica habitual de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Se lo comentamos a Elena Candela Marroquín y ésta respondió sin tapujos: “Autorizar la comercialización de un fármaco sólo porque demuestra ser algo mejor que un placebo y encima a un precio más caro que los ya existentes no tiene sentido pero tal y como está la legislación es posible. El problema es que cualquiera de esos medicamentos se vende en el mercado y en la mayoría de los casos el paciente no sabe que es ‘igual y más caro’ que otros ya existentes porque no lo paga. El Ministerio de Sanidad podría aprobarlo y el Sistema Nacional de Salud (SNS) no financiarlo pero eso no es políticamente correcto ya que la industria farmacéutica tiene muchos intereses. Basta constatar la polémica que se abrió en Galicia con el ‘cataloguiño’. El Gobierno gallego decidió financiar sólo los medicamentos más baratos entre las muchas presentaciones existentes y el propio Ministerio de Sanidad recurrió la medida paralizándola durante meses. Hasta que recientemente el Tribunal Constitucional dio la razón al Gobierno gallego y el ‘cataloguiño’ ha vuelto a estar en vigor. Lo que demuestra que no siempre lo más eficiente cuenta con el apoyo de los responsables políticos”.

Y es que por lo que se refiere a la autorización de medicamentos la postura de la oficina extremeña es también clara: “El asunto de la autorización es complejo porque existen varios procedimientos. Por ejemplo, la autorización según el procedimiento comunitario centralizado la concede la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (AEEM o EMEA). Esa autorización posibilita comercializar el medicamento aprobado en todos los estados miembros de la Unión Europea. Sin embargo, antes de su puesta en el mercado deben presentarse en las administraciones sanitarias de cada estado en que se quiera hacer efectiva la comercialización las condiciones concretas del material de acondicionamiento -envase y demás- así como el estudio de fijación del precio y la inclusión en el sistema de financiación, aspectos que se fijan a nivel nacional”.

Como ya explicamos en la revista a comienzos de este mismo año en el artículo Las agencias reguladoras de medicamentos las controla la propia industria farmacéutica es obligación de la AEMPS exigir que todo preparado “nuevo” obtenga al menos resultados no inferiores a los de fármacos ya aprobados. “¿Y qué decir –escribíamos entonces-de las propuestas de financiación por la Seguridad Social de los fármacos? Porque esa sí que es ‘la gallina de los huevos de oro’. Y es que el estado está financiando cientos de fármacos que ni previenen ni curan nada; eso sí, nuestras fuentes aseguran que hay mucha gente cobrando discretamente comisiones por ello. ‘Por ponerle un ejemplo–nos dice uno de nuestros interlocutores-, se han aprobado fármacos cuya ingesta baja el nivel de glucosa en sangre y hay laboratorios que de eso infieren automáticamente que con su consumo disminuirán las tasas de muerte cardiovascular, los infartos, los ictus o las amputaciones. Sin embargo tales ‘conclusiones’ son absolutamente gratuitas’.

VISITA INDEPENDIENTE

Afortunadamente los miembros de la oficina extremeña no han recibido de momento presiones por parte de los laboratorios que pudiera amenazar su credibilidad. Ni han encontrado reticencias por parte de sus compañeros médicos pues cada farmacéutico que participa en el programa realiza la visita a sus propios compañeros del centro de salud. Es decir, que por lo general mantienen una relación -como mínimo- profesional. Claro que la Outreach Visit la aceptan los médicos de manera voluntaria, no es obligatoria para ninguno. Aunque, como nos comentaría Elena Candela Marroquín, “supongo que a los visitadores médicos de la industria y a los laboratorios implicados no les debe hacer mucha gracia”. Obviamente a los ciudadanos eso no debería importarnos.

Por otra parte debe saberse que una de las principales barreras que impiden la mejora de la práctica clínica es la deficiente transmisión del conocimiento científico. Así lo pone al menos de manifiesto una investigación llevada a cabo por el Instituto Americano de Medicina.Según ésta hay investigadores que en sus trabajos describen diversas limitaciones para aplicar en la práctica clínica los conocimientos derivados de la investigación farmacéutica. Estudios previos a la puesta en funcionamiento del proyecto de visita médica independiente en Extremadura muestran de hecho que tras una de sus visitas educativas el 4% de los profesionales sanitariosmodificaron sus hábitos de prescripción.

La primera ronda de visitas médicas efectuadas por miembros de la Oficina de Evaluación de Medicamentos extremeña de la que se tienen datos concretos pormenorizados se realizó entre los meses de mayo y noviembre de 2010 en tres diferentes áreas sanitarias de Extremadura. ¿Y en qué consiste exactamente uno de esos encuentros? Bueno, pues las sesiones formativas de los farmacéuticos -que a su vez van a recorrer los centros de salud asesorando a los médicos de Atención Primaria- suelen durar unas cinco horas. Al inicio de estas sesiones el profesor -como ya hemos comentado, un farmacéutico del centro de salud en el que ejerce el médico al que va a visitarse- ofrece información sobre la metodología GRADE y las hojas de evaluación de nuevos medicamentos que ha elaborado la oficina. Luego se mantiene con él en la consulta un “vis a vis” con apoyo de material gráfico y presentaciones, algo que suele durar entre cinco y diez minutos (en la primera parte del proyecto participaron 14 farmacéuticos que se reunieron con 98 médicos, cifra que ha ido incrementándose con posterioridad).

Finalizada la charla los médicos rellenan los cuestionarios tipo test que los visitadores les entregan y que, como ya hemos explicado, tienen como objetivo conocer de primera mano si están satisfechos con el servicio prestado y en qué grado puede serles útil la información recibida en su práctica cotidiana. Algo que se hace de manera anónima porque lo que interesa es el resultado global más que el dato particular. Quizás por eso los resultados que se están consiguiendo sean tan buenos a tenor de las respuestas de los propios facultativos. Y es que casi todos los médicos consultados piensan que el programa les supone un aumento de conocimientos sobre el fármaco que se les ha presentado. Es más, el 93% cree que las recomendaciones GRADE son útiles desde el punto de vista clínico para luego utilizar ese producto. También la mayoría cree que hay que potenciar estas actividades entre los farmacéuticos de los centros sanitarios.

Ahora bien, los propios profesionales de la oficina extremeña creen que queda un aspecto importante aún no abordado: “De momento –se nos diría-hemos ‘monitorizado’ si la intervención aporta conocimientos al médico y si las recomendaciones GRADE les parecen útiles y las conclusiones son que sí pero todavía no sabemos si ‘mejora’ la prescripción tras la visita que es uno de nuestros objetivos fundamentales: conseguir una verdadera racionalización en el consumo de fármacos”.

En suma, la iniciativa extremeña parece tener un solo “inconveniente”: su coste para el erario público. Y es que, ¿hasta qué punto debe el sector público cargar con los defectos de servicio del sector privado?

De hecho algunos médicos se preguntan si noserá más fácil y eficiente regular con rigor las visitas “informativas” de los delegados de la industria farmacéutica en lugar de crear otra inspección paralela que implique incrementar el gasto público. Y puede que tengan razón pero eso no resuelve la cada vez más necesaria constatación independiente de la eficacia y seguridad de los fármacos porque es evidente que dejar eso exclusivamente en manos de los laboratorios es un craso error que estamos pagando todos a un precio muy alto.

Miguel Jara

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141
Septiembre 2011
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