El mito de la medicina basada en la evidencia

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Hace unos meses se puso en marcha una campaña de descrédito de las terapias naturales abanderada por la secta de los pseudoescépticos que, apoyados en medios de comunicación controlados por la gran industria farmacéutica, repite como si fuera un mantra que "las terapias naturales, complementarias o alternativas no cumplen con el patrón oro de la Medicina moderna, la denominada Medicina basada en la evidencia". Pues bien, Steve Hickey -doctor en Biofísica Médica por la Universidad de Manchester (Inglaterra) y especialista en el reconocimiento de patrones, inteligencia artificial e informática- y Hilary Roberts -licenciada en Informática, Fisiología y Psicología- acaban de escribir un contundente texto -publicado originalmente en www.orthomolecular.org– titulado Medicina basada en la evidencia: ni buena evidencia, ni buena medicina en el que aseguran que los tratamientos que se basan en estudios estadísticos carecen de justificación. Damos a conocer el artículo -traducido de forma que plasme lo que en él se quiere decir y no lo que literalmente dice ya que hay frases que en español podrían llevar a equívocos y resaltando en cursiva lo que entendemos puede ayudar a comprenderlo- cuyo original puede leerse en inglés enhttp://orthomolecular.org/subscribe.html. Las personas interesadas pueden suscribirse asimismo a su servicio de Noticias entrando en http://orthomolecular.org/resources/omns/index.shtm.

La Medicina basada en la evidencia (MBE) consiste en ofrecer a los pacientes tratamientos que se sustentan en los resultados que se obtienen con los grandes ensayos médicos. De hecho en la actualidad es el autoproclamado “patrón oro” de la toma de decisiones médicas a pesar de que es cada vez más impopular entre los propios médicos cuyas reservas reflejan una comprensión intuitiva de que algo está mal en su metodología. Y tienen razón en pensar así ya que la Medicina basada en la evidencia (MBE) rompe las leyes de tantas disciplinas que ni siquiera debería ser considerada científica. De hecho, contemplado desde el punto de vista del paciente real, el edificio entero se está desmoronando.

Para empezar, la suposición de que la MBE es “buena ciencia” no se justifica. De hecho a la luz de la Ciencia de la Decisión y de la Cibernética -la ciencia de la comunicación y el control- revela inquietantes consecuencias. Porque la MBE promueve tratamientos que se suponen eficaces basándose en los promedios estadísticos de las muestras de población en lugar de en las necesidades reales de cada enfermo. Es más, sus mega-ensayos son incapaces de encontrar las causas de una enfermedad -hasta para los más diligentes investigadores médicos- y sin embargo son los que consumen la mayor parte de los fondos de investigación. Peor aún: la MBE no puede evitar exponer al paciente a riesgos para su salud. Es hora pues de que los profesionales médicos descarten el deslustrado “patrón oro” de la MBE, reclamen su autonomía clínica y ofrezcan tratamientos individualizados a sus pacientes.

El elemento clave de una Medicina verdaderamente científica es el paciente real. Y eso implica establecer tratamientos y tomar decisiones basándose en los riesgos y beneficios que pueden esperarse de la persona concreta a tratar. De hecho cuando alguien está enfermo lo que espera recibir es  un tratamiento que funcione en su caso. Debe pues ofrecérsele toda la información relevante obtenida para que pueda optar por el tratamiento que sea más beneficioso para él. Decisión que debería tomar con la colaboración de su médico que está allí para ayudarle en ello. La toma racional de decisiones debe hacerse pues colaborando el médico con el paciente.

Obviamente la idea de una colaboración racional médico-paciente es de gran alcance. Y se basa en el hecho primordial de que ante todo debe buscarse el beneficio de cada paciente. Especialmente porque las estadísticas de la MBE no son adecuadas para decidir qué le conviene en concreto a un paciente ya que esos datos hacen referencia a grandes grupos de poblaciones.

LA PRÁCTICA DE LA MEDICINA

A nadie le gustan las estadísticas. De hecho puede sonar un poco fuerte pero son muchas las personas -hay excepciones obvias (estadísticos y matemáticos)- que no se sienten cómodas con las estadísticas. Así que si tiene la tentación de saltarse este artículo y buscar algo más agradable espérese un minuto por favor. Porque si bien vamos a hablar de ellas nuestro objetivo es hacer que la Medicina sea más sencilla de entender y más útil para cada paciente a título individual.

El enfoque actual es que la Medicina debe “basarse en la evidencia”. Lo que parece obvio solo que en la práctica eso significa en realidad basarse en lo que digan los resultados estadísticos de unos cuantos estudios a gran escala y sobre esa base elegir el tratamiento adecuado para un paciente.

Los practicantes de la MBE llaman incorrectamente a ese proceso tener en cuenta “la mejor evidencia". Pues bien, en primer lugar hay que restablecer el derecho de médicos y pacientes a ser ellos quienes tomen las decisiones. Y para ello hay que desafiar a la ortodoxia, lo que no es tarea fácil. Recuérdese si no el caso de Linus Pauling que a pesar de ser un científico genial fue condenado por el mero hecho de sugerir que la vitamina C podía ser un agente terapéutico valioso. Además la Historia demuestra que han sido los médicos, cirujanos y científicos que tuvieron el valor de ir contra las ideas dominantes los que han producido los mayores avances médicos. Los ejemplos incluyen la teoría de William Harvey sobre la circulación de la sangre (1628) que allanaría el camino para técnicas modernas como las máquinas de circulación extracorpórea, el descubrimiento de James Lind de que la lima previene el escorbuto (1747), la obra de John Snow sobre la transmisión del cólera (1849) o el descubrimiento de la penicilina (1928) por Alexander Fleming. Y ni uno sólo de esos innovadores utilizó la MBE. Más bien utilizaron el método científico: pusieron a prueba sus ideas mediante pequeños experimentos reproducibles. Lamentablemente los modernos profesionales de la MBE han abandonado el método experimental tradicional y optado por las estadísticas de grupos grandes.

¿DE QUÉ SIRVEN LAS ESTADÍSTICAS DE POBLACIÓN?

En los últimos veinte años los investigadores médicos han llevado a cabo ensayos cada vez más grandes; es común de hecho encontrar experimentos con miles de personas repartidos en varios centros de investigación. Y probablemente esos investigadores se crean que tales ensayos son eficaces pero lo cierto, desafortunadamente, es que a pesar de su alto coste y del esfuerzo que se invierte en ellos no ayudan a los pacientes. Porque según los principios fundamentales de la Ciencia de las Decisiones -teoría y método de formulación y solución de problemas generales en la toma de de decisiones en Estadística- y Cibernética los grandes ensayos clínicos son un esfuerzo baldío que retrasa el progreso médico ya que sus resultados no son útiles para tratar a pacientes concretos.

La investigación médica se basa en gran parte en los primeros métodos estadísticos del siglo XX desarrollados antes de la llegada de los ordenadores. Estudios en los que las estadísticas se utilizaban para determinar si entre dos grupos de pacientes los resultados diferían. Si los miembros de un grupo toman un medicamento y los de un grupo de control no los investigadores se preguntan si el posible beneficio se debió al fármaco o se produjo por casualidad. Y la forma en que se responde a esa pregunta es calculando la "significación estadística", proceso que da lugar a un valor “p”. Infiriéndose que cuanto menor es el valor de “p” menos probable es que el resultado se deba al azar. Por tanto, un valor  de “p” de 0,05 significa que el resultado casual puede ocurrir una vez de cada 20. Dándose a veces valores inferiores a uno de cada cien (p < 0,01) e incluso menos, de uno por cada mil (p < 0,001). Pues bien, estos dos valores de “p” se conocen como "muy importantes" o "muy significativos” respectivamente.

SIGNIFICATIVONO QUIERE DECIR IMPORTANTE

Ahora bien, hay que dejar algo claro: en el contexto de las estadísticas el término “significativo” no significa lo mismo que en el lenguaje cotidiano. Algunas personas asumen que los resultados "significativos" deben ser "importantes" o "relevantes". Y es erróneo. El nivel de significación refleja sólo el grado en el que los grupos se consideran por separado. Y no depende sólo de las diferencias entre ellos sino también de su tamaño. Porque a medida que aumenta el tamaño de los grupos los resultados se vuelven estadísticamente más significativos a pesar de que el efecto pueda ser pequeño y sin importancia.

Consideremos dos poblaciones con una presión arterial media levemente diferente. Si seleccionamos a 10 personas para cada grupo no vamos a encontrar diferencias significativas entre ambos porque en los grupos pequeños las variaciones estadísticas pueden deberse al azar. Si seleccionamos a un centenar de personas en cada uno el nivel de significación estadística será asimismo  bajo (p < 0,05). Pero si seleccionamos a mil personas el resultado se considerará “muy significativo”.

Pues bien, si la diferencia en la presión arterial es pequeña y se mantiene constante en cada caso la misma puede a nivel estadístico ser considerada altamente significativa cuando en términos prácticos se trata de una diferencia extremadamente pequeña y, por tanto, de eficacia insignificante. Y de hecho en ensayos de gran tamaño efectos que se consideran altamente significativos son en realidad a menudo clínicamente irrelevantes.

Y lo que es más trascendente: contrariamente a la creencia popular los resultados de los estudios a gran escala son menos importantes para un paciente individual que los de los más pequeños. Los grandes ensayos son métodos poderosos sólo cuando lo que se pretende resaltar es la detección de pequeñas diferencias.

Por otra parte debe saberse que cuando unos investigadores llevan a cabo un estudio piloto suelen asegurarse de que se incluye en él a un número suficiente de pacientes a fin de que se considere significativo. Por eso los investigadores han estudiado en las últimas décadas grupos cada vez más grandes dando como resultado estudios hasta un centenar de veces mayores a los de hace sólo unas décadas. Y eso implica que los efectos que se buscan son diminutos cuando los grandes efectos –los capaces de ofrecer beneficios reales a los pacientes reales- son más fáciles de encontrar en los estudios más pequeños; al estilo antiguo.

En suma, las pequeñas diferencias encontradas en ellos -aunque sean "altamente significativas"- no son nada de lo que presumir pero los investigadores de la MBE las necesitan para hacer creer que  sus hallazgos han sido impresionantes. Lo que hacen usando datos relativos en lugar de valores absolutos. Supongamos que un fármaco reduce a la mitad su riesgo de desarrollar cáncer (un valor relativo). Aunque eso suene muy bien la supuesta reducción del 50% puede en realidad disminuir ese riesgo en sólo una persona de cada diez mil. Es decir, desde dos personas de cada diez mil (2/10.000) a una de cada diez mil (1/10. 000) (valores absolutos). Pequeño beneficio irrelevante que cuando se expresa en su valor relativo –¡el 50%!- parece importante (por hacer una analogía, la compra de dos billetes  de lotería duplica las posibilidades de ganar pero aún así esa probabilidad sigue siendo minúscula).

LA FALACIA ECOLÓGICA

Hay aún otro problema con la peligrosa afirmación implícita en la MBE de que los grandes estudios son la “mejor evidencia” para tomar decisiones sobre el tratamiento de pacientes a nivel  individual. Porque tal afirmación es un ejemplo de falacia ecológica (1) por el uso incorrecto de los datos estadísticos. Y ello porque se da por supuesto que todos los miembros de un grupo tienen características semejantes. Cuando incluso en una práctica ideal de la Medicina la MBE no debe aplicarse a pacientes individuales. En otras palabras, la MBE es de poco uso clínico directo. Además, como regla general, cuanto mayor sea el grupo estudiado menos útiles serán los resultados. Los pacientes deberían ignorar pues los resultados de la mayoría de los ensayos de la MBE ya que no tienen aplicación.

Lo explicamos: suponga que medimos el tamaño del pie de cada habitante de Nueva York y luego obtenemos la media. Y que entonces el Gobierno da a todos ellos un par de zapatos del mismo número: el de la media hallada. Es obvio que no sería una decisión prudente ya que a la mayoría los zapatos le quedarían demasiado grandes o demasiado pequeños. Bueno, pues las respuestas individuales a los tratamientos médicos varían al menos tanto como el tamaño de los zapatos. Y sin embargo la MBE se basa en eso. Cuando es técnicamente incorrecto porque las estadísticas grupales no pueden predecir la respuesta individual a ningún tratamiento.

LA MBE SELECCIONA LA EVIDENCIA

Otro problema del enfoque de la MBE es tratar de usar sólo la "mejor evidencia" porque reduce la cantidad de información disponible a médicos y pacientes que son quienes deben tomar las decisiones sobre el tratamiento. La evidencia permitida por la MBE consiste en seleccionar ensayos a gran escala y metaanálisis que tratan de llegar a la “conclusión más significativa” pero agrupando resultados de grupos completamente diferentes. Cuando eso es sólo un pequeño porcentaje del total de las pruebas. El metaanálisis obvia la mayoría de los datos -porque no cumplen con los estrictos criterios de la MBE- cuando eso entra en conflicto con otro principio científico: el de la selección de datos. Dicho sea jocosamente, es como si unos estudiantes de Ciencias seleccionaran sólo los mejores datos al plasmar gráficamente un trabajo; habría que suspenderles y decirles que no lo hicieran más.

MÁS PROBLEMAS CON LA MBE

Y hay más problemas con la MBE. Rompe otras leyes fundamentales. Por ejemplo en el campo de la Cibernética que se ocupa del estudio de los sistemas de control y comunicación. A fin de cuentas el cuerpo humano es un sistema biológico en el que cuando algo funciona mal el médico interviene para resolverlo. Pongamos un ejemplo: si una persona tiene fiebre el médico puede sugerir colocarse una compresa fría, algo que podría funcionar si la persona está caliente por un esfuerzo excesivo o llevar demasiada ropa; pero también puede recomendar un antipirético como la aspirina. Sin embargo si el paciente tiene una infección y la fiebre es muy alta el tratamiento físico de refrigeración no bastaría porque no acabaría con la infección. En suma, el médico que pasa por alto la posibilidad de una infección no ha tenido en cuenta toda la información disponible. Y esto ilustra un concepto cibernético conocido como variedad requerida que fue propuesto por primera vez por el médico y psiquiatra inglés  W. Ross Ashby. En un lenguaje no académico la ley de Ashby de la variedad requerida viene a decir  que la solución a un problema -como un diagnóstico médico- tiene que contener la misma cantidad de información pertinente –variedad- que el problema mismo. Luego la solución a un problema complejo requiere más información que la solución a un problema sencillo. La idea de Ashby es tan potente que se conoce como la Primera Ley de la Cibernética. Ashby utiliza la palabra variedad para referirse a la información pero en el caso de un practicante de la MBE se referiría a la evidencia.

En suma, la MBE restringe la variedad y se limita a valorar sólo lo que considera la "mejor evidencia". Sin embargo los médicos que aplican a todos los pacientes con un problema particular un mismo tratamiento basándose en las estadísticas generales violan ambas leyes: la de la Cibernética y la de la Estadística. La consecuencia es que en muchos casos lo normal es que el tratamiento falle ya que los médicos no tienen información suficiente para hacer una predicción exacta. En otras palabras, las estadísticas de población no ofrecen la información necesaria para proporcionar un buen par de zapatos que se ajusten adecuadamente a cada paciente;  y mucho menos para tratar a un paciente con un problema complejo. Como bien explicó el antiguo filósofo Epicuro se deben tener en cuenta todos los datos.

Restringir la información a la "mejor evidencia" es pues un error pero igualmente lo es irse al otro extremo y sepultar el problema bajo toneladas de información. Así como Ricitos de Oro quería en el cuento de hadas la sopa "ni demasiado caliente ni demasiado fría sino en su punto justo" los médicos deben seleccionar sólo la información adecuada para diagnosticar y tratar una enfermedad. Aunque el exceso de información -descrito con el nombre de dimensionalidad- es también un problema del que hablaremos luego.

Al médico que llega a un diagnóstico correcto y a un tratamiento eficiente se le llama en términos cibernéticos un buen regulador. Y según Roger Conant y Ross Ashby cada buen regulador de un sistema debe ser modelo de ese sistema. Sabiendo que los buenos reguladores logran su objetivo de la forma más sencilla posible. Y que para lograr eso los procesos de diagnóstico deben modelar los sistemas del cuerpo, algo para lo que los médicos se someten a años de entrenamiento en todos los aspectos de la ciencia médica. Además cada paciente debe ser tratado como un individuo. Las estadísticas grupales de MBE son irrelevantes ya que los ensayos clínicos a gran escala no sirven de modelo para un paciente concreto. Son modelos de población –aun así algo ambigüos- que no sirven de reguladores.
Luego nos reiteramos: todo paciente sensato debería rechazar la MBE porque es un método que no permite encontrar tratamiento eficaz para ninguna enfermedad.

CIENCIA REAL SIGNIFICA VERIFICACIÓN

En suma, la Ciencia es un proceso deductivo que mediante experimentos pone a prueba ideas. Desde una perspectiva científica, por tanto, debemos confiar pero no dar sin más por ciertos los hallazgos de otros investigadores. El “patrón oro” en Ciencia es la Inducción de Solomonoff –llamada así en honor al investigador cibernético Ray Solomonoff- o capacidad de predecir qué sucederá en el futuro basándose en las experiencias anteriores. La fuerza de un resultado científico está en el hecho de poder reproducir el experimento y corroborarlo. Entendiendo que si no se puede reproducir -porque no es comprobable, es demasiado difícil o está equivocado- debe considerarse el resultado como débil y poco fiable. Lamentablemente el énfasis de la MBE en postular estudios a gran escala hace que la replicación sea difícil, costosa y consuma mucho tiempo. Hay pues que recelar de los grandes estudios ya que son casi imposibles de repetir y, por tanto, poco fiables. La MBE nos pide que confiemos en sus resultados pero indirectamente se opone a su replicación. Después de todo, ¿cuántos médicos tienen 40 millones de dólares y 5 años a su disposición para repetir un ensayo clínico de gran tamaño? En suma, la MBE impide la refutación que es precisamente una parte fundamental del método científico.

Cabe agregar que en sus modelos y explicaciones los científicos aspiran a la sencillez. Por el contrario, la MBE habla siempre de un gran número de “factores de riesgo“ y “causas multifactoriales” lo que hace difícil la elección de los tratamientos. Por ejemplo, si a los médicos se les hace creer que una enfermedad es causada por la sal, el colesterol, la comida basura, la falta de ejercicio, factores genéticos… y así sucesivamente el plan de tratamiento será complejo. Solo que el enfoque “multifactorial” carece también de validez ya que conduce a la maldición de la dimensionalidad. Y es que cuantos más factores de riesgo se proponen menos posibilidades hay de obtener una solución. Una evidencia que procede directamente del campo del reconocimiento de patrones donde las soluciones demasiado complejas están condenadas constantemente al fracaso. Demasiados factores de riesgo implican que el “ruido” y el “error” del modelo ocultarán la información genuina dando lugar a falsas predicciones o diagnósticos. Una vez más pues todo paciente sensato debería rechazar la MBE ya que es poco científica y poco práctica.

MEDICINA PARA LA GENTE: ESTADÍSTICAS NO

En definitiva, todo diagnóstico médico es un reto porque cada persona posee su propia bioquímica. Y según explica uno de los creadores de este concepto, el médico y pionero en Nutrición Roger Williams, "la Nutrición es para personas reales. Los seres humanos estadísticos son de poco interés". Es decir, los médicos deben tener los suficientes conocimientos y la suficiente variedad terapéutica para que puedan actuar adecuadamente ante la diversidad biológica de su población de pacientes. De hecho el proceso de clasificación de los síntomas de cada persona requiere un tipo diferente de estadísticas (bayesiano) así como el reconocimiento de patrones; es lo que permite hacer frente a la singularidad individual.

El enfoque básico de la Medicina debe ser en suma el de tratar a los pacientes como individuos únicos con problemas distintos. Y esto se extiende tanto a la bioquímica como a la genética. Una forma eficaz y científica de Medicina sería aplicar el reconocimiento de patrones en lugar de estadísticas regulares. Por tanto, debería cumplir los requisitos que exige ser un buen regulador. En otras palabras, ser un método eficaz para la prevención y tratamiento de la enfermedad. Evitando asimismo trampas como la falacia ecológica.

Puede decirse en suma que ofrecer tratamientos y medicamentos personalizados, ecológicos y nutricionales –ortomolecular- converge en un enfoque verdaderamente científico. Y es que estamos entrando en una nueva comprensión de la Ciencia Médica en la que el enfoque holístico se apoya directamente en la Ciencia de Sistemas. La Medicina Ortomolecular, lejos de ser marginada como "alternativa", puede ser por ello reconocida pronto como la mejor metodología de la Medicina racional. Que es más de lo que puede decirse de la Medicina Basada en la Evidencia (MBE). 

Versión española: José Antonio Campoy y Antonio Muro.

(1) Se denomina “falacia ecológica” a toda argumentación basada en una interpretación errónea de datos estadísticos que lleva a la conclusión de que la naturaleza y características de los individuos de un grupo estudiado es similar.

 

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Marzo 2012
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