Cinco ejecutivos de una multinacional farmacéutica, declarados culpables de soborno y estafa

El fundador y expresidente ejecutivo de la farmacéutica estadounidense Insys Therapeutics Inc. y cuatro de sus ejecutivos han sido declarados judicialmente culpables de soborno y estafa y por primera vez en la historia estadounidense pueden ir a la cárcel en vez de librarse de ella pagando indemnizaciones. Así lo ha decidido a comienzos de mayo un jurado de Boston tras comprobar que sobornaron a médicos para que recetasen a pacientes que no lo necesitaban Subsys -un espray de fentanilo altamente adictivo- y estafar a Medicare y otras aseguradoras privadas. El proceso se enmarca en la lucha recién iniciada en Estados Unidos para acabar con el consumo de opioides.

CONDENA multinacional

Más de dos millones de estadounidenses son hoy adictos bien a drogas ilegales, bien a los fármacos opioides contra el dolor que se recetan de forma abusiva e innecesaria. Una situación que llegó a ser tan grave que las autoridades consideraron el asunto un problema de emergencia nacional de salud pública decidiendo investigar a algunas compañías farmacéuticas inmersas en la distribución irregular de opioides aplicando la Ley RICO (Racketeer Influenced and Corrupt Organizations Act) promulgada en su día para combatir las actividades criminales de las organizaciones mafiosas.

Pues bien, como resultado de tal investigación el fundador y expresidente ejecutivo de la farmacéutica estadounidense Insys Therapeutics Inc. John N. Kapoor -de 76 años y cuatro de sus ejecutivos fueron llevados a los tribunales y a principios de mayo pasado declarados judicialmente por un jurado de Boston culpables de soborno y estafa. Es pues la primera vez en la historia estadounidense que los ejecutivos de una farmacéutica pueden ir a la cárcel en vez de librarse de ella pagando indemnizaciones. ¿La razón? Sobornaron entre mayo de 2012 y diciembre de 2015 a numerosos médicos para que recetasen a personas que no lo necesitaban fentanilo -un potente opioide sintético muy adictivo que se comercializa como Subsys y está autorizado solo para tratar a enfermos de cáncer con dolores intensos intermitentes- así como por estafar a Medicare y otras aseguradoras privadas. En el momento del cierre de este número de la revista no se conocía aún la sentencia pero podrían ser condenados hasta con 20 años de cárcel además de a una fuerte multa.

Según quedó demostrado utilizaron datos procedentes de oficinas de farmacia para identificar a los profesionales que prescribían más opioides de acción rápida, se pusieron en contacto con ellos y les convencieron de que recetasen su producto en lugar de otros ofreciéndoles compensaciones para que firmaran suficientes recetas como para que la cantidad que les entregaban compensara económicamente a la empresa, algo que llevaba a los médicos a terminar prescribiéndoselos a personas para cuyo problema de salud no está autorizado.

Compensaciones -la fiscalía no dudó en calificarlas durante todo el proceso judicial de sobornos- que se disfrazaban de múltiples formas. En marzo de 2012, por ejemplo, la empresa puso en marcha una serie de conferencias que debían impartir los médicos seleccionados por su alto número de prescripciones -aunque luego no fuera nadie a oírlas- y les organizaba almuerzos y cenas académicas para que hablaran del producto a otros colegas y así ampliar la base de “colaboradores”. Todo ello bajo un supuesto “programa de oradores”.

Alec Burlakoff, exejecutivo de ventas de la empresa que se declaró culpable antes del juicio y testificó contra su antiguo jefe, reconocería ante el tribunal lo que buscaban al explicar lo que se les decía: “No necesitan ser buenos oradores, necesitan firmar muchas recetas”. Es más, reconoció que se contrató a atractivas “representantes de ventas” de entre 20 y 30 años para animarles a prescribir el medicamento.

El propio Burlakoff reconoció ante el jurado haberse reunido con una estríper –Sunrise Lee– en el club en el que trabajaba para reclutarla como “gerente de ventas” a pesar de su nula experiencia en la industria farmacéutica; a fin de cuentas su trabajo era animar a los médicos seleccionados por la empresa para que recetasen el producto. Y éstos fueron asimismo seducidos proporcionando trabajos a familiares y, en algún caso, mediante una sesión de 1.000 dólares en un salón privado de un club de striptease. Según la Fiscalía el éxito del método fue innegable porque las ventas de Subsys aumentaron tanto que el gasto en “oradores” de la empresa pasó de 550.000 dólares a 10.500.000 en 2014.

La Fiscalía llevó además a 39 personas como testigos que aseguraron que Kapoor sabía que estaba poniendo en peligro la vida de muchas personas pero no le importó si con ello mejoraba la cuenta de resultados de su empresa. Es más, le acusó de perjudicar a su propia empresa –Insys Therapeutics- ya que el año pasado la actual dirección tuvo que abonar 150 millones de dólares por indemnizaciones.

Es el primer enjuiciamiento con éxito contra importantes ejecutivos farmacéuticos por delitos relacionados con el comercio ilícito y la prescripción de opioides”, declararía el fiscal del distrito de Massachusetts Andrew E. Lelling añadiendo: “Al igual que los traficantes de drogas callejeros esos ejecutivos farmacéuticos son responsables de la epidemia de opioides por distribución imprudente e ilegal de sus medicamentos y conspirar para lograrlo con sobornos. Se trata de una decisión histórica que reivindica el interés público en detener el flujo de opioides en nuestros hogares y calles”.

Cabe agregar que para engañar a las aseguradoras de salud reacias a aprobar el pago de un medicamento que no puede prescribirse a pacientes que no padecen cáncer los condenados crearon el Centro de Reembolso de Insys (IRC) que se dedicaba a obtener las autorizaciones previas necesarias para que las aseguradoras asumieran el pago del medicamento. Y es que desde octubre de 2012 los empleados del IRC se hicieron pasar por empleados del médico sobornado y usando un “discurso» -un guión preestablecido de afirmaciones falsas y engañosas sobre los diagnósticos de los pacientes- se dedicaron a conseguir la aprobación de las empresas de seguros llegando para lograrlo a cambiar esos diagnósticos.

La investigación la llevaron a cabo el FBI y la agencia antidroga norteamericana -la Drug Enforcement Administration (DEA)- declarando tras el juicio el agente especial a cargo de la División de Boston del FBI Joseph R. Bonavolonta lo siguiente: “Esos ejecutivos explotaron a enfermos vulnerables y pagaron a médicos deshonestos sobornándoles para que recetaran uno de los analgésicos opioides más potentes y adictivos que existen a pacientes que nunca debieron haberlo recibido. Movidos por pura codicia mintieron a las compañías de seguros. No son mejores que los traficantes de drogas de la calle. El fallo es un importante paso para conseguir que los ejecutivos de las compañías farmacéuticas sean responsables de su papel en la expansión de la epidemia de opioides”. El agente especial de la DEA a cargo de la investigación, Brian D. Boyle, diría por su parte: “Las imprudentes acciones de esos ejecutivos aumentaron el potencial de adicción de esos medicamentos poniendo en peligro la salud y seguridad públicas”.

En este caso ha colaborado hasta la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), tantas veces acusada de mirar hacia otro lado y consentir comportamientos que bordean el delito o son directamente delictivos a las multinacionales. De hecho pagar a los médicos para promocionar productos entre sus compañeros ha sido y sigue siendo una práctica común en la industria farmacéutica incluso existiendo a veces evidentes relaciones financieras entre quienes promocionan el medicamento y las empresas fabricantes y hasta ahora la FDA ha preferido mirar hacia otro lado. Y lo mismo puede decirse de la prescripción de medicamentos para usos distintos a los previstos en la ficha técnica aprobada para su autorización, práctica inauditamente legal y común en Estados Unidos reservada a los médicos. Los agentes de ventas de una compañía no pueden en cambio abogar por otros usos que los indicados.

Las cosas, en suma, parecen estar por fin cambiando gracias a la crisis de opioides que vive Estados Unidos. La propia Comisionada de la FDA para Asuntos Regulatorios Melinda K. Plaisier declararía al respecto: “La epidemia de opioides es una de las mayores tragedias de salud pública que ha sufrido nuestro país. Garantizar el uso seguro y apropiado de estos medicamentos sigue siendo la piedra angular de nuestros esfuerzos y en este caso hemos visto un comportamiento inaceptable de los acusados ​​que influyeron en los proveedores de atención médica para prescribir el tipo más poderoso de opioide -una forma de liberación inmediata de fentanilo- a pacientes que no lo necesitaban poniéndolos en grave peligro -en algunos casos de muerte- en caso de sobredosis”.

EPIDEMIA DE OPIOIDES

Los opioides son medicamentos que replican las propiedades antiálgicas del opio y disminuyen la intensidad del dolor al unirse a determinados receptores del cerebro y la médula espinal y generar además sensación de bienestar al liberar hormonas de dopamina. Algunos son de origen natural -como la morfina, la codeína y otros derivados de la adormidera-, otros semisintéticos -como la oxicodona y la hidrocodona- y algunos totalmente sintéticos, como el fentanilo que es 100 veces más potente que la morfina y de ahí que una pequeña dosis pueda ser mortal.

Se sabe además que las personas que se vuelven dependientes de esos fármacos para el dolor tienen tendencia a cambiar a la heroína porque es ¡menos costosa que los medicamentos! El Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas de Estados Unidos calcula que la mitad de los jóvenes que hoy se inyectan heroína recurrieron a ella tras abusar de los opiáceos y que tres de cada cuatro nuevos consumidores de heroína comenzaron consumiendo medicamentos con receta. Grave problema que hoy afecta fundamentalmente a Estados Unidos pero que podría acabar extendiéndose al resto del mundo. Según ese instituto -perteneciente a los Institutos de Salud de Estados Unidos- “a finales de la década de los noventa las compañías farmacéuticas tranquilizaron a la comunidad médica volviendo a asegurar que los analgésicos opioides recetados no crearían adicción a los enfermos y los profesionales médicos comenzaron a recetarlos cada vez más llevando a su abuso antes de que fuera evidente que, en efecto, son sumamente adictivos”. ¿Y cuál es la actual situación según ese instituto? Pues que entre el 21% y 29% de los enfermos a los que se recetan opioides para el dolor crónico los usan de forma inapropiada y que entre el 4% y 6% de quienes los usan de forma inapropiada pasan a consumir heroína; de hecho alrededor del 80% de quienes consumen heroína abusaron antes de los opioides con receta.

Hablamos, en suma, de una crisis de salud pública de consecuencias devastadoras pues al aumento del uso inadecuado de los opioides que se consumen bajo prescripción médica hay que agregar ahora la aparición de opioides sintéticos de bajo coste que están mezclados con drogas comunes provocando numerosas muertes. Es más, ha crecido el síndrome de abstinencia neonatal por consumir opioides durante el embarazo y la propagación de enfermedades infecciosas por culpa de las drogas inyectables.

Fue todo esto lo que haría que el 29 de marzo de 2017 el presidente Donald Trump creara mediante una orden ejecutiva la Comisión Presidencial para Combatir la Drogadicción y la Crisis de los Opioides cuyas conclusiones se hicieron públicas en noviembre de ese mismo año declarando el estado de emergencia nacional.

Según los Centros para el Control de las Enfermedades (CDC) –se dice en ese informe- los datos más recientes estiman que 142 estadounidenses mueren cada día por sobredosis de drogas. Nuestros ciudadanos se están muriendo. La epidemia de opioides a la que nos enfrentamos no tiene comparación. El estadounidense medio probablemente se sorprenda al saber que las sobredosis por esas drogas matan hoy a más personas que los homicidios por armas de fuego y los accidentes automovilísticos juntos. De hecho entre 1999 y 2015 murieron en nuestro país por sobredosis más de 560.000 personas, número de víctimas superior al de toda la población de Atlanta. Es pues evidente que los opioides son la principal causa de adicción y de la crisis. En 2015 casi dos tercios de las sobredosis por drogas se relacionaron con opioides como Percocet, OxyContin, heroína y fentanilo. Y se trata de una epidemia que afrontamos todos porque la triste realidad es que los estadounidenses consumen más opioides que en cualquier otro país del mundo”. El informe termina diciendo: “Si este flagelo no te ha alcanzado aún a ti o a tu familia pronto lo hará si no adoptamos entre todos una acción audaz”.

Según el informe en Estados Unidos la cantidad de casos de sobredosis por opioides se ha cuadruplicado desde 1999 porque también se cuadruplicó el número de prescripciones médicas. “El aumento masivo de las prescripciones –puede leerse en él- tuvo lugar a pesar de que no hubo un cambio generalizado de la cantidad de casos de dolor reportados en ese período de tiempo. Tenemos pues un problema enorme que a menudo no comienza en las esquinas: comienza en los consultorios médicos y hospitales de todos los estados de la nación” (la negrita es nuestra).

Cabe añadir que ya en 2018 se publicó en el Journal of the American Medical Association (JAMA) un trabajo titulado Changes in Synthetic Opioid Involvement in Drug Overdoses Deaths in the United States, 2010-2016 (Cambios en la participación de los opioides sintéticos en las muertes por sobredosis de drogas en Estados Unidos, 2010-2016) según el cual aproximadamente el 46% de las 42.249 muertes por sobredosis relacionadas con opioides de 2016 -el 40% de ellas por medicamentos recetados- se asociaron a opioides sintéticos como el fentanilo. Habiéndose multiplicado por tres la presencia de opioides sintéticos desde 2010 siendo la primera vez que superaban como causa principal de mortalidad a la oxicodona, la hidrocodona y la heroína.

El informe comprobó también que en casi el 80% de las muertes relacionadas con opioides sintéticos estaban involucradas otras drogas; entre ellas otros opioides (50%), cocaína (22%), benzodiacepinas (17%), alcohol (11%) y antidepresivos (5%). Lo que sugiere que la gran mayoría de las muertes relacionadas con opiáceos sintéticos son probablemente el resultado de la mezcla de varias drogas o de la contaminación de éstas con fentanilo.

EL PELIGROSO FENTANILO

Se sabe también ahora que la combinación fentanilo-heroína es una de las más letales debido a su rápido inicio de acción. Lindsay LaSalle, dirigente de la organización sin ánimo de lucro Drug Policy Alliance, lo explicaba explícitamente así al comentar el informe publicado en JAMA: «La sobredosis por fentanilo se produce en minutos a diferencia de la sobredosis por heroína que tarda horas. El tiempo de respuesta de la heroína es pues mucho más largo y da tiempo a llamar al 911 para que envíe ayuda médica. En cambio una sobredosis de fentanilo hace que muchas veces la persona muera cuando la aguja apenas ha empezado a inocularla en el brazo. Así de rápido acaece”.

¿Y por qué entonces ha aumentado tanto el uso del fentanilo en Estados Unidos? Pues las principales razones son su bajo coste y el fácil acceso a ella. Los opioides sintéticos se pueden producir en masa en laboratorio y son mucho más baratos de fabricar que los naturales obtenidos de la adormidera. Según LaSalle el fentanilo fabricado ilícitamente se produce casi exclusivamente en China desde donde se envía principalmente a México para mezclarlo con heroína o cocaína y así maximizar los beneficios. Y claro, si el consumidor lo ignora y cree que está consumiendo heroína o cocaína puras la sobredosis puede llevarle a la muerte. Además entra con facilidad en Estados Unidos desafiando los servicios de aduanas y fronteras utilizando en muchas ocasiones el servicio postal, razón por la cual en el informe se afirma: “Estamos perdiendo miserablemente la lucha por evitar que el fentanilo entre en el país y mate a nuestros ciudadanos (…) Esto debe convertirse en un asunto diplomático de primer nivel con China”.

Según un informe del Sistema Nacional de Estadísticas Vitales publicado en diciembre de 2018 por los CDC el fentanilo es el opioide más frecuentemente involucrado en las muertes por sobredosis en Estados Unidos. En 2011 el opioide más vinculado a las muertes por sobredosis fue la oxicodona y entre 2012 y 2015 la heroína pero a partir de ese momento lo es el fentanilo provocando lo que los CDC llaman “la tercera ola” de la epidemia de opioides. Las muertes por sobredosis de drogas relacionadas con el fentanilo o uno de sus análogos se duplicaron año tras año desde 2013 hasta 2016 en el que fue la causa del 29% de los casos.

Obviamente entre los fármacos a base de fentanilo los más peligrosos son los de acción rápida. En primer lugar porque al ser imprevisible la aparición del dolor irruptivo -dolor súbito y transitorio de gran intensidad y origen oncológico- la responsabilidad de su consumo recae en el paciente a quien de forma preventiva se lo ha recetado el médico y en segundo porque es el que genera más tolerancia y dependencia. Los enfermos acaban necesitando dosis cada vez más elevadas y con más frecuencia lo que, al final, acaba provocándoles síndrome de abstinencia.

Pues bien, en España el fentanilo de acción rápida se encuentra presente según la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en los siguientes formatos y medicamentos:

-Comprimidos sublinguales: Abstral y Avaric.
-Comprimidos para chupar con aplicador integrado: Abfentiq y Actiq.
-Película bucal soluble: Breakyl.
-Comprimidos bucales: Effentora.
-Solución para pulverización nasal: Instanyl, Pecfent.

Y a pesar de que la prescripción de estos productos en España está sometida a un control que no tiene nada que ver con el de Estados Unidos la AEMPS alerta en su informe del aumento de su consumo en los últimos años. “La información analizada -reconoce la AEMPSmuestra que el consumo global de fentanilo en España se ha incrementado en los últimos años. Dentro del ámbito del Sistema Nacional de Salud ha habido un aumento progresivo del uso de los preparados con fentanilo de liberación inmediata habiéndose duplicado el consumo en el año 2016 con respecto al año 2010, un uso superior al de otros países de nuestro entorno”.

El informe español agrega que “casi el 60% de los casos de abuso y/o dependencia notificados al Sistema Español de Farmacovigilancia como sospechas de reacciones adversas se refieren a pacientes en los que el fentanilo de liberación inmediata se utilizó para indicaciones no contempladas en la ficha técnica; en algunos de ellos durante periodos prolongados”.

LAS FARMACÉUTICAS EN EL CENTRO DEL HURACÁN

Terminamos indicando que son ya más de 1.500 administraciones locales estadounidenses las que han demandado a los fabricantes y distribuidores de opioides. Antes del próximo verano, por ejemplo, se verá judicialmente la demanda del Fiscal General de Oklahoma contra ellos, incluyendo a Purdue Pharma LP y Johnson & Johnson; demanda a la que se han sumado tres decenas de estados. Y en septiembre un juez federal de Cleveland escuchará los primeros casos presentados por varias ciudades y condados que acusan a fabricantes y distribuidores de conspirar para subestimar los riesgos de los opioides, exagerar sus beneficios y no detener envíos sospechosos –por ser muy grandes- a las farmacias.

Uno de los casos que llegará a juicio próximamente es el iniciado contra Laurence F. Doud III -exdirector ejecutivo de Rochester Drug Co-Operative Inc (RDC), uno de los diez distribuidores farmacéuticos más grandes de Estados Unidos- y William Pietruszewski -exejecutivo de la compañía- a los se acusó a principios de mayo de este año de distribuir ilegalmente oxicodona y fentanilo así como de conspirar para estafar a la DEA. Es la primera vez que se presentan cargos por tráfico de drogas contra los principales ejecutivos de una compañía farmacéutica.

Además, la Fiscalía Federal de Manhattan acusa la empresa de incumplir su obligación de informar sobre miles de encargos sospechosos tratándose de sustancias controladas por la DEA. Según la fiscalía de 2012 a marzo de 2017 RDC violó intencionadamente las leyes de narcóticos al distribuir opioides altamente adictivos a oficinas de farmacia sabiendo que éstas las vendían para usos no autorizados.

Se sabe que los propios empleados de RDC, en conversaciones con Doud y Pietruszewski, describieron a algunos de los clientes de la compañía como “muy sospechosos” e, incluso, comentaron que algunas farmacias eran “cartuchos de dinamita esperando que la DEA los haga estallar”. No les hicieron caso y entre 2012 y 2016 RDC aumentó sus ventas de oxicodona de 4’7 millones a 42’2 millones y las de fentanilo de 63.000 dosis a más de 1’3 millones.

El fiscal federal Geoffrey S. Berman afirma al respecto: «Es la primera vez que se acusa ​​de tráfico de drogas a dirigentes de un distribuidor farmacéutico y al propio distribuidor. Trafican con las drogas que están provocando la epidemia de opioides que actualmente causa estragos en el país. Nuestra oficina hará pues todo lo que esté a su alcance para combatir esta epidemia, desde los distribuidores a nivel de calle hasta los ejecutivos que distribuyen ilegalmente drogas desde sus salas de juntas». Aviso a la industria que también hizo la DEA a través del agente especial a cargo de la investigación Ray Donovan: “Los cargos presentados en este caso son una clara advertencia a toda la industria farmacéutica a la que se recuerda su papel como guardiana de los medicamentos recetados. La distribución de medicamentos para salvar vidas es primordial para la salud pública pero igualmente lo es identificar a los miembros deshonestos de los ámbitos farmacéutico y médico que contribuyen a las sobredosis de medicamentos en Estados Unidos”.

En suma, las prácticas irregulares de la industria farmacéutica están siendo por fin llevadas a los tribunales y sus ejecutivos encausados. ¡Ya era hora!

Antonio F. Muro

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