Los anticonceptivos orales pueden causar trombosis, infartos y otras patologías

Los anticonceptivos orales elaborados con hormonas sintéticas que contienen como principio activo la drospirenona son potencialmente peligrosos como demuestran las más de 8.000 demandas presentadas ya en Estados Unidos por mujeres que enfermaron gravemente tras consumirlos –sufrieron sobre todo trombosis e infartos- o por familiares de las que fallecieron. De hecho el próximo mes de enero está previsto que comience la primera de las vistas judiciales contra la multinacional Bayer. Por supuesto, a nuestra Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios este hecho le importa poco pues a fin de cuentas en ella se dedican a proteger a la industria y no a los ciudadanos. Así que las españolas pueden seguir jugándose su salud y sus vidas sin siquiera saberlo con la aquiescencia de nuestras autoridades sanitarias.

La “anticoncepción hormonal combinada” -las pastillas anticonceptivas- se presentaron como parte de la segunda revolución sexual; en este caso, medicamentosa. Y se consideró una “revolución” porque la manera de entender las relaciones sexuales cambió: una pareja podía decidir si tener hijos o no y en qué momento con la venia de la Biología… y tras la ingesta de determinados medicamentos, claro. Pero “hacer la revolución” a golpe de pastillas tiene su precio. Porque esos anticonceptivos elaborados a base de hormonas utilizan un estrógeno y un gestágeno –hormonas sexuales- obtenidas sintéticamente para inhibir la ovulación femenina y conseguir así una anticoncepción temporal; y, por tanto, reversible.

Sin embargo los altos niveles de hormonas usados en los primeros anticonceptivos orales pronto se asociarían a efectos secundarios graves -como el tromboembolismo venoso- observándose además una relación dosis-dependiente de los estrógenos. En cambio los anticonceptivos orales a bajas dosis disponibles actualmente se consideran en general “seguros” para la mayoría de las mujeres.Son por eso los productos que se comercializan masivamente hoy y en ellos sólo se usa un tipo de estrógeno, el etinilestradiol (su cantidad varía de un producto comercial a otro), siendo el gestágeno -el principal anovulatorio, el que impide la ovulación- ladrospirenona. El estrógeno actúa pues de manera sinérgica permitiendo utilizar menos gestágeno además de mejorar el control del ciclo menstrual.
¿Y qué gestágenos se han utilizado hasta ahora? Pues el acetato de ciproterona -que tiene una potente actividad antiandrogénica y representó la “primera generación” de este tipo de medicamentos-, el levonorgestrel -que aumenta el nivel de triglicéridos y colesterol y constituyó la “segunda generación”- y, finalmente, el gestodeno, el desogestrel, el etonogestrel -con ellos el riesgo de tromboembolismo venoso aumenta ligeramente-, el norgestimato y la norelgestromina que componen la “tercera generación”. La cuarta y “última generación -lo más “novedoso” pues- es la drospirenona, considerada obviamente “la hormona más segura”. Y sin embargo… ¡también ha empezado ya a dar problemas!

Según quienes la comercializan la drospirenona tiene una estructura molecular derivada de la 17 alfa espironolactona que le confiere la capacidad de contrarrestar la estimulación de la aldosterona inducida por los estrógenos (efecto antimineralocorticoide) por lo que disminuye la retención de líquidos. Y también tiene actividad antiandrogénica aunque menos potente que el acetato de ciproterona.

Pues bien, como antes explicamos la dosis de gestágeno se fue disminuyendo para intentar impedir las alteraciones metabólicas que su consumo provocaba y disminuir el riesgo de enfermedad cardiovascular. Y tales son –entre otros- los casos de Yaz y Yasmin, fármacos anticonceptivos de la multinacional Bayer que incorporan la drospirenona en su composición. Lo que se supone que los hace más “seguros”. ¿Y es ello así? Pues NO. La verdad es que la drospirenona, según numerosos estudios expuestos en publicaciones de prestigio como el British Medical Journal, en realidad duplica o triplica el riesgo de sufrir coágulos sanguíneos graves, entre otras graves reacciones adversas.

Y obviamente han empezado los pleitos. Aunque aún no en Europa donde en el momento de editarse este texto –principios de junio de 2011- no tenemos constancia de que se hayan interpuesto aún demandas. Sí en cambio en Estados Unidos donde los juicios por los daños causados por Yaz y Yasmin empiezan a verse en los tribunales. Siendo el principal argumento legal -no el único- argüido por los familiares de las personas fallecidas o incapacitadas que los consumían el hecho de que el laboratorio farmacéutico no advirtió ni a los médicos, ni a los farmacéuticos, ni a los pacientes -es decir, les ocultó información- de que esos anticonceptivos son más peligrosos que los ya existentes. Asimismo se acusa a Bayer de prácticas de marketing y ventas fraudulentas.

Y es que la información terapéuticaproporcionada en la totalidad de los anticonceptivos que contienen drospirenona dice: “El uso de cualquier anticonceptivo combinado aumenta el riesgo que tiene una mujer de padecer una trombosis venosa (formación de un coágulo de sangre en los vasos sanguíneos) en comparación con una mujer que no toma ningún anticonceptivo”.

¿Pero cuáles son en realidad los peligrosos efectos secundarios que pueden provocar esos preparados? Pues como explica Alicia Guntiñas Castillo -doctora especialista en Ginecología y Obstetricia-, una de las complicaciones es la ya comentada de tromboembolismo venoso -mayor durante el primer año de uso aunque muy inferior al riesgo en mujeres gestantes de la población general (ciertamente el riesgo de tromboembolismo puede estar condicionado por una predisposición familiar pero a la hora de tomar el medicamento en la práctica eso no se sabe)- pero también hipertensión arterial -en teoría poco frecuente-, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular agudo, cánceres de mama y cérvix (las últimas evidencias sugieren que los anticonceptivos hormonales actúan como cofactores)embolias pulmonares y fallos en hígado, riñones y páncreas… entre otros problemas.

Así que más vale que sepa qué marcas llevan esos productos. Son éstas: Yaz, Yasmin, Beyaz y Safyral de Bayer, Ocella de Laboratorios Teva, Gianvi de Laboratorios Barr y Zarah de Watson Pharmaceuticals.

DEMANDAS EN ESTADOS UNIDOS

Sepa que según el abogado estadounidense Thomas J. Lamb -especialista en reclamaciones por daños producidos por medicamentos- en febrero de 2011 había ya más de 6.600 casos administrados en el Multi-District Litigation (MDL) de Illinois (EEUU) donde se han presentado más de 8.000 demandas. El MDL es un instrumento jurídico usado con frecuencia para consolidar, concretar, organizar y pre-enjuiciar a nivel federal las famosas class actions (actuaciones en masa). Todas estas demandas tienen en común las acusaciones vertidas contra los laboratorios por sus prácticas de marketing y ventas más responsabilidad de producto (defecto de información y de diseño a la hora de realizar las investigaciones pre y post comercialización).

El caso es que el 13 de octubre de 2010 el juez David Herndon -que preside la Corte Federal para el litigio sobre los anticonceptivos Yaz, Yasmin y Ocella hizo una selección de tres “paquetes de casos” en función del daño producido. Decretando que la primera vista se celebre en enero de 2012 con todos los casos de embolismo pulmonar presumiblemente producidos por esos fármacos, la segunda el 2 de abril con los casos de mujeres afectadas por tromboembolismosy la tercera el 9 de junio con quienes sufrieron daños en la vesícula biliar.

El juez dio también alguna información sobre las demás demandas relacionadas con otros daños o, directamente, con muertes. Y es quehay unos 3.700 casos relacionados con “otros daños” (para preparar una class action es preciso concretar o marcar unos parámetros y requisitos y por eso se seleccionan primero los daños más comunes a fin de establecer luego en todos los casos los mismos criterios procesales). Así, aunque los ataques al corazón suponen aproximadamente el 10% de las demandas interpuestas las partes han acordado no incluirlas como grupo en los juicios preliminares y separarlos de los casos de trombosis venosa (casos que incluyen embolismo pulmonar y trombosis de la vena y suponen alrededor de un 40% de las demandas), probablemente porque el juez estima que es más difícil de demostrar la relación causa-efecto.

¿Y se sabe qué va a alegar Bayer? Pues sí: va a argumentar que hicieron todo de manera correcta, que la información de los efectos negativos se fue comunicando según se fueron conociendo merced a sus propias investigaciones, los informes de los médicos y sociedades médicas y las propias autoridades sanitarias. Así que ya sabe cómo se prueban en realidad hoy los fármacos: usando a la gente que va a la farmacia o al hospital que hacen así de cobayas.

Lo singular es que hay numerosos estudios independientes que demuestran que la drospirenona de los anticonceptivos orales aumenta de dos a tres veces -en comparación con los anticonceptivos de generaciones anteriores- los riesgos de embolismo pulmonar así como la posibilidad de sufrir una trombosis venosa, fallos en la vesícula y accidentes cerebrovasculares. Es más, hay estudios financiados por los propios laboratorios que los comercializan que también demuestran que no son menos peligrosos que los de generaciones anteriores. Hasta existen estudios públicos -o financiados en parte por los organismos de control y supervisión de fármacos- en los que se llega a conclusiones similares. Luego, ¿cómo es posible que no se haya advertido a las mujeres de ello? ¿Cómo es posible que se lleven vendiendo años? Aún más, ¿cómo es posible que se sigan vendiendo? Porque el número de mujeres afectadas aumenta año tras año. Cada vez más terminan graves en el hospital. Y cada vez hay más mujeres muertas. ¿Por qué no se investiga pues de una vez lo que pasa en el ámbito sanitario y se procesa a los autores de todo lo que está sucediendo con éste y otros fármacos? ¿Cuántas más enfermas y fallecidas se necesitan para que la sociedad reaccione?

Quizás lo explique el hecho de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) -el supuesto órgano de control y supervisión de los fármacos en la Unión Europea- no tiene en realidad capacidad ejecutiva. Es sólo un órgano consultor ya que en el ámbito sanitario las decisiones las toma directamente su principal órgano político: la Comisión Europea. Es más, la EMA ni siquiera depende de la Comisión de Sanidad sino de la de Comercio lo que explica que sus decisiones tengan siempre un marcado carácter mercantilista; lo que se hizo para proteger a la industria farmacéutica y asegurarse de que primaran los aspectos económicos sobre los de la salud.

Bueno, pues aún así en el año 2010 la EMA realizó varios estudios epidemiológicos que llevaron a cambiar la ficha técnica y los prospectos de los anticonceptivos de cuarta generación. Solo que tal modificación de la información terapéutica –basta leerse la documentación actualizada- no habla de un mayor riesgo de los anticonceptivos orales debido a la drospirenona respecto de los anticonceptivos de generaciones anteriores sino que se limita a informar de que aumentan el número de efectos adversos en relación con los anticonceptivos no combinados pero recalcando la peligrosidad de estos medicamentos. No se hace ni una sola mención a los estudios realizados sobre la drospirenona.

RESPONSABILIDADES LEGALES

Para el especialista español en Derecho Sanitario Francisco Almodóvar todo esto es inadmisible. No siendo de recibo especialmente que los laboratorios oculten información y no comuniquen ésta de manera adecuada ni a tiempo cuando se actualiza. Si se demuestra que el laboratorio conocía el aumento de riesgo para la salud de los anticonceptivos de cuarta generación que incorporan la drospirenona y no informan adecuadamente ni de manera actualizada de dichos hallazgos estamos ante un caso de responsabilidad civil y penal –nos diría-. E, igualmente, si tienen sospechas y no realizan estudios post-autorización también tienen responsabilidad. Es más, cabe preguntarse si no deberían estar obligados a indicar en el prospecto y la ficha técnica que existe una polémica abierta en torno a la seguridad de la drospirenona porque el ciudadano tiene derecho a estar bien informado”.

Obviamente también existe responsabilidad por parte de las autoridades públicas de control y supervisión. Un sistema de farmacovigilancia efectivo implica que las administraciones encargadas de ese cometido estén al tanto de los estudios publicados. Y la pregunta es evidente: ¿informaron a los médicos y farmacéuticos de los estudios que demuestran que los anticonceptivos orales mencionados son más peligrosos que los anteriores? ¿Informaron del alto número de notificaciones con casos adversos? ¿Alertaron de ello a médicos y pacientes? Es más, con todo lo que ya se sabe, ¿cómo es posible que se mantenga aún la financiación pública de esos fármacos? Porque el balance beneficio/riesgo de los mismos está cuestionado en medio mundo. Tales son las preguntas que se hace este abogado.

Por otra parte, ¿no tienen los propios médicos y farmacéuticos la obligación profesional de estar al tanto de todos los estudios que se publican sobre los medicamentos que unos prescriben y otros fabrican o venden? ¿Y no tienen acaso el deber ético y profesional de trasladar esa información a los pacientes? Aún más, ¿es creíble que puedan alegar desconocimiento cuando, como en este caso, tales medicamentos han sido ya objeto de numerosas demandas?

Francisco Almodóvar no es optimista respecto a lo que cabe esperar en España. “Todos sabemos que si alguien tiene una embolia pulmonar o un ataque al corazón en España –nos diría- no se lo van a atribuir nunca, ni por asomo, a un medicamento; raro sería. Dirán simplemente que el paciente ha muerto porque le falló el corazón; y ahí se quedará todo. Y menos aún se le hará una autopsia. Y aún menos se notificará el caso a la Agencia del Medicamento. Por tanto en nuestro país hay una infranotificación de las reacciones adversas producidas por los fármacos; y estoy seguro de que los anticonceptivos orales no son una excepción”.

¿Y qué decir de la responsabilidad de los llamados “visitadores” que los laboratorios envían a “informar” e “incentivar” a los médicos para que prescriban sus productos? Porque al menos en Estados Unidos las campañas de “marketing” para potenciar Yaz y Yasmin fueron enormemente “agresivas”.
¿Y qué decir de la responsabilidad de los grandes medios de comunicación? Para este abogado es evidente: “La mayoría de los medios de comunicación impulsan corrientes favorables en torno a muchos medicamentos. Y en el caso de Yaz y Yasmin no han sido una excepción. Vayan a internet y lo comprobarán. Luego si finalmente se demuestra en los tribunales que esos medicamentos son más peligrosos que otros anticonceptivos de generaciones anteriores cualquier persona que haya sufrido un daño grave por consumirlos podrá ir contra ellos por publicar información no contrastada u ocultar la relativa a los problemas que esos fármacos han provocado”.

ESTUDIOS RIESGO/BENEFICIO

De más está añadir que existetambién una gran responsabilidad por parte del laboratorio que los produce.Debiendo responder sobre todo de si los estudios pre y post comercialización estuvieron bien diseñados y ejecutados. Y efectuados con transparencia. De hecho en el caso de Yaz y Yasmin los demandantes estadounidenses critican la “falta de imparcialidad” a la hora de diseñar dichos estudios. Claro que hoy día la mayoría de estos estudios están siendo cuestionados en todo el mundo porque los financian o patrocinan, ejecutan y controlan los propios laboratorios. Y su credibilidad empieza a ser cada vez más escasa. De hecho se está llegando al esperpento de que estudios aparentemente idénticos dan resultados completamente opuestos.

Agregaremos que la omisión -no hacer nada- también puede generar responsabilidades. Y nos estamos refiriendo tanto a los médicos como a las sociedades médicas a las que los pacientes acuden. Responsabilidad que alcanza igualmente a los colegios médicos y farmacéuticos. Todos ellos tienen la obligación de informarse y de informar a los enfermos. No pueden escudarse en que ellos no aprueban las fichas técnicas y los prospectos. Ellos saben –o deberían obligatoriamente saber- cuándo un fármaco está dando problemas no previstos inicialmente. E informar a la sociedad de ello, bien directamente, bien a través de los organismos públicos y de los medios de comunicación; de los propios –webs, blogs, etc.- y de los ajenos: cadenas de televisión, emisoras de radio, periódicos, revistas…

El problema es que en España pleitear contra los laboratorios farmacéuticos es una quimera. Suelen estar protegidos por las autoridades políticas y sanitarias… además de las judiciales. Lamentablemente –nos explicaría Francisco Almodóvar- en España algunas asociaciones de pacientes o enfermos se dirigen a los bufetes de abogados para interponer una demanda contra no saben en realidad quién y sin contar con financiación alguna que soporte los gastos del proceso y los honorarios de los abogados. Algo que en Estados Unidos no ocurre porque hay ya muchas instituciones privadas dedicadas a captar fondos o donaciones con la intención y objetivo de entablar demandas judiciales cuando se cometen injusticias o muchas personas están siendo perjudicadas o llevadas a la muerte”.

Por desgracia aquí no existe la class action, figura que en Estados Unidos permite a los jueces agrupar reclamaciones ante los tribunales contra un mismo demandado por una misma razón y cuya sentencia se puede luego aplicar tanto a todos los demandantes como, posteriormente, a cualquier otra persona que se encuentre en situación similar como perjudicado y no hubiera acudido esa vez ante la Justicia. Lo que explica en parte por qué en España no se han presentado aún –que sepamos- reclamaciones judiciales a causa de daños producidos por los anticonceptivos orales mientras en Estados Unidos hay interpuestas miles de demandas que los laboratorios suelen atender en acuerdos extrajudiciales millonarios antes que permitir que un juez les condene. Por algo será…

Terminamos siendo concisos: si es usted mujer y toma algún anticonceptivo oral ¡léase el prospecto y/o la ficha técnica! Porque nadie en su sano juicio seguiría haciéndolo tras leerse ese catálogo de horrores.

Miguel Jara

Recuadro:


Una asociación de afectadas denuncia el asunto

La exigencia de que los anticonceptivos orales se retiren del mercado y dejen de estar financiados por el estado también se postula en España; al menos por la Asociación de Afectadas de Endometriosis Estatal (ADAEC) que preside Mª Antonia Pacheco. El pasado 18 de mayo pasado ésta acudió de hecho a las Jornadas de Calidad y Equidad en la Atención al Dolor en el Sistema Nacional de Salud (SNS) e intentó exponer sus peticiones y las razones de las mismas… sin conseguirlo.  “Abortaron directamente nuestra participación. Tras las ponencias había turnos de preguntas pero debíamos escribir las mismas en un papel para que los moderadores de la mesa eligieran las que consideraban más importantes. Y la nuestra no fue elegida y leída. Quizás porque en ella denunciábamos la nula respuesta del Ministerio de Sanidad a nuestras cartas y advertencias sobre los anticonceptivos en cuya composición está la drospirenona ya que se sabe que esa sustancia –y así se ha alertado en otros países- triplica el riesgo de problemas cardiovasculares en las mujeres que los toman y hay miles de denuncias ante los tribunales en Estados Unidos. Y por eso exigimos que de manera inmediata deje el Gobierno de  financiarlos. Pero ni siquiera nos permiten exponer nuestras peticiones y razonarlas”.

Bueno, la verdad es que tras la clausura del evento Carmen Moya García, Directora General de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud, pidió que se le enviara toda la información para valorarla añadiendo que en todo caso el asunto es competencia de la Agencia Española de Medicamentos. Respuesta ante la que Mª Antonia Pacheco respondió que esa denuncia ya estaba en poder de esa agencia y de la ministra de Sanidad. Y que de hecho la habían reiterado en una nueva carta enviada a la actual ministra Leire Pajín el pasado el 18 de febrero. “En ella le explicamos que sabemos bien que las afectadas de endometriosis serán en el futuro el principal blanco de ese tratamiento; pero nuestros representantes sanitarios siempre responden de la misma manera: con el silencio”.

 

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140
Julio - Agosto 2011
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