El anticonceptivo Essure se sigue vendiendo a pesar de que hay ya miles de afectadas

A pesar de que hay ya miles de mujeres afectadas por el método anticonceptivo permanente no hormonal Essure que comercializa la multinacional Bayer las autoridades sanitarias permiten que se siga vendiendo. Hablamos de un dispositivo que al introducirse a través de la vagina produce una inflamación localizada en la trompa que impide el paso de los espermatozoides; se supone que sin efectos secundarios adversos pero lo cierto es que se han comunicado miles de casos de alergias, perforación uterina, hemorragias, daños orgánicos e, incluso, la muerte. De hecho en nuestro país se constituyó la Asociación de Afectadas por Essure, entidad que denuncia la intolerable dejadez de nuestras autoridades y el comportamiento de algunos médicos sin escrúpulos que cuando reciben quejas de las mujeres afectadas ¡las envían a que se valore su “salud mental”!

El pasado 29 de febrero la FDA -el organismo regulador de medicamentos y dispositivos médicos de Estados Unidos- volvió a dar muestras del cinismo con el que se comporta cuando se trata de decidir entre la salud de las personas y los intereses de las grandes farmacéuticas. La Agencia Europea del Medicamento, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y otras agencias nacionales que suelen esperar a ver qué se hace al otro lado del Atlántico para actuar así como miles de afectadas por el anticonceptivo Essure esperaban que esta vez ese organismo se pronunciara sobre su seguridad ante las miles de denuncias que existen sobre sus efectos secundarios -incluida la muerte de fetos y de algunas madres- pero una vez más la FDA, en un ejercicio de malabarismo dialéctico, ha decidido que siga en el mercado a pesar de reconocer que puede dar lugar a peligrosos efectos secundarios y de que la información que de él se ofrece es insuficiente. Y lo que agrava aún más la controversia: solicita ahora al fabricante que realice un ensayo postcomercialización -no efectuado hasta ahora- a fin de conocer el alcance real de los peligros que comporta su uso.

Durante décadas el método anticonceptivo más utilizado para provocar la esterilización femenina y evitar embarazos no deseados fue la ligadura de trompas mediante laparoscopia. Hablamos de un procedimiento quirúrgico por el que a través del laparoscopio -un tubo angosto con una fuente de luz, un equipo de video y un instrumento manual que depende del tipo de intervención- el cirujano cauteriza las trompas de Falopio o las sella con un gancho o una pequeña banda. Hasta que en 2001 se aprobó en la Unión Europea el dispositivo Essure -fabricado por la firma Conceptus- como método de esterilización ambulatorio mediante histeroscopia, procedimiento que no precisa anestesia general y se afirmaba tenía una seguridad similar o superior. Un año después sería aprobado por la FDA y en la actualidad se utiliza prácticamente en todo el mundo comprando Bayer en 2013 los derechos.

 EFECTOS SECUNDARIOS INDESEADOS E INESPERADOS

 El método Essure consiste en insertar dos bobinas flexibles de níquel en las trompas de Falopio y esperar luego tres meses para que a su alrededor se forme un tejido cicatricial que cree una barrera que impida a los espermatozoides llegar a los óvulos evitando así la concepción; debiendo pues mientras las mujeres utilizar otro método anticonceptivo. Asimismo se presentó como un dispositivo más económico que la intervención para ligar las trompas pues ésta precisa de quirófano. Según el trabajo Cost-effectiveness analysis comparing the Essure tubal esterilization procedure and laparoscopic tubal sterilization (Análisis coste-efectividad comparando el procedimiento de esterilización tubal Essure y la esterilización tubal laparoscópica) -publicado en 2008 en Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada y cuyo autor principal es J. A. Thiel del Departamento de Obstetricia y Ginecología del Regina Qu’Appelle Health Region de Canadá- es 111 dólares más barato: cuesta 1.287 frente a los 1.398 del procedimiento quirúrgico. Cantidad nimia que se justifica añadiendo que como se hace de forma ambulatoria “libera espacio en la salas de operaciones para otro tipos de casos”.

Al menos igual de eficaz, seguro y más económico; así se presentó. Sin embargo al poco tiempo empezaron a recibirse avisos de efectos secundarios inesperados; como dolor en la pelvis, desplazamiento del dispositivo, hemorragias, alergias y más embarazos no deseados de los previstos; entre ellos embarazos ectópicos -en las trompas- potencialmente fatales.

El Dr. Art Sedrakyan -director del Departamento de Urología del Hospital Presbiteriano de Nueva York (EEUU)- publicaría en 2015 en la edición online del British Medical Journal un trabajo titulado Safety and efficacy of hysteroscopic sterilization compared with laparoscopic sterilization: an observational cohort study (Seguridad y eficacia de la esterilización histeroscópica comparada con la esterilización laparoscópica: estudio de cohorte observacional) según el cual la verdad es que el Essure tiene un riesgo similar de embarazos no deseados y ¡10 veces más posibilidades de tener luego que ser intervenidas quirúrgicamente las receptoras debido a los problemas que el dispositivo puede provocar!

Es más, las mujeres que se ven obligadas a someterse a una histerectomía para quitarse el dispositivo afrontan otros riesgos; los más comunes, lesiones en el intestino, la vejiga y los uréteres e infección (pasa en el 25% de las que sufren histerectomías abdominales y en el 10% de las que son sometidas a histerectomías vaginales). Y en casos menos habituales colapso de la trompa de Falopio, insuficiencia renal, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Unas expectativas realmente “alentadoras” como puede verse.

Y no solo eso: el 85% de las mujeres que se ven obligadas a someterse a una histerectomía pueden sufrir luego dolor de moderado a severo, depresión, pérdida de deseo sexual, ansiedad, sofocos y sudores nocturnos. Síntomas típicos de la postmenopausia que algunas mujeres jóvenes tendrán que sufrir el resto de sus vidas. Y obviamente todas las operadas de histerectomía ven afectadas gravemente su calidad de vida. Puede verse afectada la vejiga y sin el útero en su lugar hundirse otros órganos de la cavidad pélvica en la vagina pudiendo ello exigir implantes de malla transvaginal.

Bueno, pues cuando las mujeres empezaron a acudir a sus ginecólogos para contarles los problemas que les habían aparecido tras la implantación del Essure casi todas recibían la misma respuesta: no podían ser a causa del dispositivo ya que era muy seguro según aseguraba ¡el fabricante! Y es que los únicos datos prospectivos en materia de seguridad y eficacia de la esterilización histeroscópica son los aportados por el propio fabricante en ensayos fase II y fase III siendo insólito que años después no se haya realizado aún ningún gran ensayo controlado aleatorio o un estudio de cohorte comparativo.

En suma, los ginecólogos decidieron tirar balones fuera asegurando que los problemas tendrían que tener otro origen alegando incluso algunos que tales síntomas eran producto ¡de la mente trastornada de la paciente! Lo mismo que se alegó oficialmente para echar balones fuera en el caso de los graves efectos secundarios provocados a miles de niñas por las vacunas del virus del papiloma humano. Algo sencillamente indecente.

 DENUNCIAS Y MÁS DENUNCIAS

 En suma, la FDA ha apostado por apoyar a la multinacional que comercializa Essure a pesar de que existe ya en el propio Estados Unidos un grupo llamado Essure Problems en el que se encuentran ¡más de 27.000 afectadas! y de que algunos congresistas norteamericanos -entre los que destaca Mike Fitzpatrick- han pedido que el asunto se investigue fondo. De hecho ya hay demandas en los tribunales estadounidenses que exigen la retirada del dispositivo a pesar de que la ley norteamericana prohíbe a las personas presentar demandas contra los fabricantes de dispositivos médicos ya que se da por supuesto que si la FDA los aprueba es porque han sido perfectamente evaluados. ¿Y entonces? Pues las mujeres que han acudido a los tribunales alegan que Conceptus violó las condiciones para aprobar su comercialización porque no facilitó todos los datos a la FDA. Lo que hoy tanto Bayer como la FDA, obviamente, niegan.

Como el movimiento ciudadano siguió sin embargo creciendo y cada vez más congresistas apoyaban que se investigase el asunto el pasado mes de septiembre de 2015 la FDA accedió a revisar de nuevo la seguridad de un dispositivo que, no se olvide, autorizó hace ya 14 años -en 2002- dictaminándose en 2013 que es una alternativa eficaz y segura a las opciones quirúrgicas de esterilización.

Así que el pasado 24 de septiembre de 2015 se reunió en sesión abierta el Panel de dispositivos ginecológicos y obstétricos del Medical Devices Advisory Committee (Comité Asesor de Dispositivos Médicos) para realizar una revisión de los eventos adversos y la literatura médica relacionada con el Essure a la que acudieron médicos, afectadas y representantes del laboratorio. Pues bien, el pasado 16 de febrero de 2016, cuando estaba a punto de darse a conocer la resolución del comité, el congresista Mike Fitzpatrick publicó una Carta Abierta dirigida al director del Center for Devices and Radiological Health (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica) de la FDA, el doctor Jeffrey Shuren, en la que denunciaba que la agencia de control estadounidense podría haber subestimado considerablemente el número de muertes fetales entre las mujeres que quedaron embarazadas tras implantárseles el dispositivo según se desprendía de un informe realizado por una analista privada que revisó a fondo la base de datos pública de la agencia. Un documento en el que puede leerse: “Es trágico pero este dispositivo ha matado a mujeres y a seres inocentes aún no nacidos. La documentación pública de la FDA relacionada con Essure recoge cinco informes de muertes fetales pero mi oficina pidió una revisión de los informes sobre eventos adversos relacionados con el dispositivo que fueron comunicados por las mujeres perjudicadas y el informe independiente hecho por la experta que la hizo habla de 303 muertes fetales. Dada tamaña discrepancia solicito que la FDA lleve a cabo una revisión a fondo de ese documento y de todos los informes de eventos adversos recibidos de las perjudicadas por Essure como parte de la revisión en curso que la FDA hace de este dispositivo médico”. Cabe añadir que el informe remitido a la FDA del que se habla lo elaboró una antigua analista de datos que estuvo cuatro años en esa agencia, Madris Tomes, fundadora y máxima responsable de la empresa Device Events, compañía que precisamente creó en verano de 2015 para analizar datos públicos.

Agregaremos que Fitzpatrick hizo en su escrito una segunda petición: profundizar en las posibles malas prácticas del laboratorio fabricante. Y lo justifica: “Mi oficina ha recibido una demanda no sellada presentada ante la Corte Federal del Distrito Norte de California (…) Y la demanda alega que el fabricante de Essure dio sustanciales incentivos económicos ilegales a los proveedores para fomentar el uso de Essure, procedimiento que le cuesta al gobierno casi 3.500 dólares por paciente. Según la denuncia el fabricante de Essure dio comisiones ilegales en forma de equipo médico gratuito por valor de 20.000 dólares. La demanda alega además que el fabricante de Essure organizaba almuerzos de negocios a los que invitaba a médicos de atención primaria y obstetras/ginecólogos con el fin conseguir un mayor uso de Essure. El fabricante proporcionó además servicios de marketing y publicidad gratuitos a los obstetras/ginecólogos para animarles a utilizar Essure entre sus pacientes”.

¿Y qué hizo la FDA ante la Carta Abierta de denuncia de Fitzpatrick? Pues dar a conocer su resolución trece días después ¡sin siquiera responderle!

 ¡POR FIN UN ESTUDIO SERIO DE POSTCOMERCIALIZACIÓN!

 Y lo que declaró la FDA es que a su juicio el Essure es una opción válida para “la mayoría” de las mujeres que buscan una forma permanente de control de la natalidad a pesar de que -y así lo reconoce expresamente- puede provocar dolor persistente, migración del dispositivo, sangrado anormal, alergias o reacciones de hipersensibilidad y perforación del útero o de las trompas de Falopio. Realmente inaudito. La única “medida” que ha tomado es asegurarse de que los médicos y las mujeres que opten por el dispositivo ¡tengan mayor información de los riesgos! Es decir, lo mismo que se hace con el tabaco: se avisa de que puede provocar graves problemas y llevar incluso a la muerte y si así ocurre poder exculpar al fabricante que ya lo había advertido. Vomitivo.

Esta es la advertencia que destacada en recuadro negro debe hacer simplemente Bayer: “Algunas pacientes a quienes se les implantó el Essure como sistema de control de natalidad permanente han informado de efectos secundarios adversos, incluidos perforación del útero y/o las trompas de Falopio, migración persistente intraabdominal o pélvica del dispositivo, dolor persistente y alergias o reacciones de hipersensibilidad. Algunos de estos efectos implican la eliminación del dispositivo mediante cirugía abdominal. Esta información debe ser compartida con las pacientes durante la discusión sobre los beneficios y riesgos del dispositivo”. La FDA anunció asimismo que elaborará una guía informativa para que el público sepa las principales dudas que existen sobre la seguridad y eficacia del dispositivo para lo que ha solicitado a las personas interesadas que contribuyan con propuestas. Y con el fin de que nadie pueda demandar a la FDA, al fabricante o a los médicos ha acordado hacer firmar a las mujeres un “consentimiento informado”. Sin comentarios.

Estamos tomando medidas –diría William Maisel, Director Científico del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA- que animen a debatir entre las mujeres y sus médicos si el Essure es o no adecuado en sus casos y puedan así tomar una decisión informada. Ello refleja nuestro reconocimiento de que se necesita una investigación más rigurosa para entender mejor si en algunas mujeres el riesgo de complicaciones es mayor”.

En fin, la única medida significativa adoptada por la FDA es instar -no obligar- a Bayer a que lleve a cabo un nuevo estudio post-comercialización diseñado para proporcionar información relevante sobre los riesgos del dispositivo en un entorno real, estudio observacional que debe seguir al menos a 2.000 mujeres durante tres años y se compare luego con los resultados de las mujeres que decidieron someterse mejor a una ligadura de trompas. Debiéndose valorar en él embarazos no queridos, dolor pélvico y otros síntomas así como las complicaciones de la cirugía cuando se necesite extraer el Essure”. Añadiendo: “El estudio deberá evaluar asimismo la cantidad de complicaciones que afecten a la calidad de vida de las pacientes. Además se recopilará información para saber por qué algunas pacientes no se someten a una prueba de confirmación que permita asegurarse tres meses después de la inserción de que el Essure se colocó correctamenteLa FDA utilizará los resultados de este estudio para determinar si se necesitan nuevas acciones relacionadas con Essure para proteger la salud pública”. Bayer debe presentar el diseño de su estudio antes de abril y comenzarlo en 15 meses además de estudiar los protocolos más adecuados para eliminar quirúrgicamente el Essure si es preciso, algo que hasta ahora tampoco se ha estudiado a fondo.

En pocas palabras: en lugar de asegurarse primero de la inocuidad del Esssure la FDA ha decidido permitir que se siga utilizando aun sabiendo de los graves peligros que para la salud y la vida puede comportar su inserción.

Al conocer la decisión el congresista Mike Fitzpatrick, que prepara un proyecto de ley para revocar la aprobación por la DFA del Essure, afirmaría: “Es increíble que a la FDA le haya llevado desde septiembre hacer dos meras recomendaciones sin carácter ejecutivo y se haya limitado a pedir al fabricante que haga otro estudio dejando el Essure en el mercado (…) Si la FDA pide otro estudio lo mínimo que debería hacer luego es dejarlo fuera del mercado durante ese tiempo”.

Una postura que obviamente comparten las afectadas del grupo norteamericano agrupadas en Essure Problems que inmediatamente emitieron un comunicado en el que decían: “Es indignante que la FDA deje el Essure en el mercado y se limite a exigir al fabricante que aparte mayor información y ponga una etiqueta negra de advertencia a la vez que ordena nuevos estudios clínicos. Hemos proporcionado a la FDA datos pertinentes y suficientes que demuestran que Essure no es seguro. No nos detendrán y no vamos a callarnos”.

 AFECTADAS ESPAÑOLAS

 En España el Essure se aprobó en 2002 y también desde el inicio de su comercialización se produjeron problemas entre las mujeres que optaron por el método; casos que fueron aumentando a medida que se fue expandiendo su uso. De hecho en la actualidad hay ya cerca de 1.000 mujeres formando parte de la Asociación Española de Afectadas por Essure con cuya presidenta, Angélica del Valle, hemos tenido oportunidad de conversar sobre la situación en nuestro país. Así que fuimos directos al grano:

-¿Qué opinión le merece a ustedes la resolución de la FDA?

-La FDA ha reconocido, ante todo, que Essure puede poner en peligro la vida de algunas mujeres y que se comercializó con pocos estudios sobre su seguridad; de ahí que pida uno nuevo. Y siendo así entendemos que, como mínimo, debería retirarse del mercado hasta que se termine el estudio. No hacerlo implica seguir poniendo en peligro la salud y la vida de más mujeres y eso es inadmisible. Además el estudio debería hacerlo una entidad independiente y no el fabricante que, evidentemente, tiene un claro interés económico en que el producto se siga comercializando.

-¿Cuál es la situación en nuestro país?

-Nos consta que actualmente hay al menos 988 mujeres afectadas de las que 64 nos hemos visto obligadas a operarnos para retirar el Essure. Lo habitual en esos casos es que te quiten las trompas de Falopio y a veces también el útero. El dispositivo no puede retirarse sin proceso quirúrgico y no se trata de una intervención sencilla. La operación la costea la Seguridad Social porque la mayor parte de nosotras nos pusimos el dispositivo en ella y lo lógico es que lo retire el médico que lo puso pues es presumiblemente quien mejor conoce el método y la situación; retirada que requiere mucho cuidado para que no se fragmente y los trozos no queden diseminados por el abdomen. Otro problema con el que nos hemos encontrado es que los muelles migran sin que se sepa aún muy bien por qué.

-¿Cuáles son los efectos secundarios más comunes entre las mujeres afectadas?

-Las que sufrimos una reacción alérgica o el rechazo del dispositivo por nuestro cuerpo sufrimos una serie de síntomas que aunque difieren entre las personas son muchas veces comunes: inflamación pélvica, problemas con la menstruación, cansancio crónico, reacciones alérgicas, infecciones vaginales, dolor en las relaciones sexuales, dolor de cabeza… Pero un dolor de cabeza muy especial en forma de embotamiento: sientes que te pesa mucho la cabeza. El abanico de problemas observados es bastante amplio. Sin olvidar que hay casos de perforación de las trompas o del útero y que a veces se dan casos de embarazos de alto riesgo por la migración de los muelles. Necesitamos pues que se investigue sobre el funcionamiento a largo plazo. Hay casos en que migran prácticamente en el momento y otros en que migran con los años. Hay afectadas en las que parece que su cuerpo lo rechaza pero los propios médicos ignoran si ese proceso de rechazo es el que impulsa a la trompa a expulsarlo.

-¿De todas estas posibilidades se informa adecuadamente cuando se instala el dispositivo?

-No. En la mayor parte de los casos se informa del riesgo de perforación y de la migración pero no del resto de efectos adversos que el Essure puede provocar a largo plazo. Como tampoco se informa de los problemas que pueden surgir al retirarlo cuando tienes que pasar por el quirófano.

-¿Cuáles son los problemas más importantes que pueden surgir durante la intervención y tras ella?

-Lo habitual es quitar solo las trompas. Hay casos en los que se han retirado por vía histeroscópica -al igual que se introducen- pero por nuestra experiencia, por las pacientes a las que les ha ocurrido y por contactos médicos en Estados Unidos, ese método fragmenta el muelle. Es un dispositivo muy delicado y si tiras de él y está adherido se puede romper por lo que no parece lo más indicado. Y en algunos casos hay incluso que extirpar el útero.

-¿Qué dicen los médicos cuando alguna mujer afectada les explica lo que las pasa tras la implantación del Essure?

-Al principio negaban sin más cualquier posible relación entre los problemas y el dispositivo pero eso está empezando a cambiar y algunos hacen ya pruebas para valorar el estado de los muelles y si están bien colocados; normalmente una ecografía o una histeroscopia. O pruebas de alergia al níquel. Pero todavía hay médicos que siguen negando relación alguna entre los problemas y el Essure.

-¿Es verdad que hay médicos que consideran a las víctimas afectas de “trastornos psicosomáticos”?

-Sí. Aunque en mi caso no fue así en la asociación hay muchas mujeres a las que sus ginecólogos las derivaron al psicólogo o al psiquiatra porque estaban persuadidos de que el Essure era cien por cien fiable y sin efectos secundarios. No admitían la relación entre el dispositivo y lo que las pacientes les contaban. Y claro, cuando no te encuentras bien y los médicos te dicen que todo está correcto sin darte solución alguna ¡hasta tu entorno empieza a dudar de que tengas un problema real! Con lo que hay momentos en que te encuentras totalmente sola e incomprendida porque nadie entiende lo que estás viviendo. Porque tú sientes que tu cuerpo se va deteriorando de forma progresiva, que cada día te sientes peor y nadie parece entenderlo y darte el apoyo que necesitas. Apoyo que estamos tratando de dar ahora en la asociación.

-¿Puede afectar el Essure a la vida de pareja?

-Mucho. Hay parejas que se han roto. Imagine que usted se pone un método anticonceptivo para tener una vida sexual plena y tranquila porque ya no quiere tener más hijos y resulta que el resultado es que la regla igual te dura quince días que tres semanas, estás doblada por los dolores, sufres inflamación vaginal y es realmente complicado mantener relaciones sexuales plenas. Y si a ello le unes que los médicos te aseguran que lo que sufres no tiene nada que ver con el Essure te sientes cada vez peor. Especialmente si tu pareja no lo entiende y duda de la verdad. Todo eso resulta muy duro para la pareja. No es fácil asumir que algo que te pusiste para tener una vida sexual normal de repente te la destruya por completo.

 INJUSTO PEREGRINAJE

 -¿Cómo llegaron a la conclusión de que sus padecimientos los causaba el Essure?

-Depende de cada caso. En el mío la reacción fue a los dos días: comencé a llenarme de granos y empezó a picarme todo el cuerpo. Y cuando pasas por el trance de estar tres meses llena de granos rascándote continuamente y a continuación comienzas a sufrir otros síntomas es cuando empiezas a relacionarlo. Aún así me costó. Tardé casi dos años en plantearme que la causa de mis trastornos podía ser el Essure pero al final lo relacionas. Si hasta el momento de implantármelo estaba perfecta, no tenía dolores en las relaciones sexuales, no tenías infecciones y mis reglas siempre habían sido normales y a partir de ese momento cambia todo vislumbras la posibilidad de que ahí esté la causa. Algo que no valorabas porque cada vez que ibas al médico éste te decía que la posible relación con el Essure era nula. Así que las afectadas hemos tenido que hacer un auténtico peregrinaje de consultorio en consultorio, de médico en otro, de especialista en especialista, sin que ninguno encontrara otras posibles causas. Todos te dicen que tu organismo está bien cuando tú te encuentras cada vez peor. Y claro, al final llega un momento en que vuelves al punto donde todo se inició, al día en que tu vida cambió; y ese día fue cuando te pusiste el Essure.

-¿Cuándo se percataron de que se trataba de un fenómeno internacional?

-Cuando empezamos a buscar ayuda fuera porque los médicos aquí no nos la daban y nos encontramos con que en aquel entonces había ya 5.000 mujeres que estaban pasando por lo mismo en Estados Unidos. Luego descubrimos que había también en Europa muchas afectadas; más de 2.600 en Francia, Holanda, Inglaterra, Irlanda, Italia y Finlandia. Y siguen apareciendo. Eso fue lo que nos llevó a constituirnos como asociación.

-¿Qué pide la asociación a las autoridades sanitarias?

-Lo lógico sería que se suspendiera la comercialización del Essure; al menos temporalmente hasta que Bayer haga el estudio solicitado por la FDA. Y mientras, que se informe amplia y correctamente de los efectos adversos que puede provocar. Y asimismo que se informe de cómo se retira de manera segura y se atienda adecuadamente para ello a las mujeres que acudan a consulta.

-Pueden encontrarse con la habitual respuesta de que no está demostrada la relación de sus problemas con el Essure aun cuando todos los casos empezaran al serles instalado…

-Pues en tal caso que nos digan -y demuestren- cuáles son las causas de nuestros problemas. Que son físicos y constatables y no mentales.

-¿Qué aconsejaría a las mujeres que se estén planteando la colocación de este dispositivo?

-Yo no soy quién para decirle a nadie lo que debe hacer pero las aconsejaría ante todo informarse bien. Cada persona es un mundo y cada situación distinta pero después de todo lo que he vivido y leído y de las historias que he conocido no se lo recomendaría a ninguna mujer. Hay otras opciones y entiendo que el Essure no es seguro como gratuitamente se afirma, entre otras cosas porque el níquel que contiene es un metal muy alérgico; y tampoco está claro que las fibras de poliéster que lleva interaccionen correctamente con el cuerpo humano. Quienes piensen en ponérselo deben saber que existe el riesgo de que les extirpen las trompas e, incluso, el útero. Con todas las consecuencias que eso conlleva. Y no parece lógico que una mujer joven pueda perder un útero sano por ponerse un mero anticonceptivo…

-¿Y aconsejaría a quien ya lo tiene puesto que se lo quite?

-En principio solo si tiene efectos secundarios porque hay claros riesgos al hacerlo. Cada mujer debe valorarlo conjuntamente con su médico.

-¿Tiene algo que decir a los ginecólogos? A fin de cuentas son en buena medida responsables de lo que está pasando por negar acríticamente y sin pruebas que les apoyen las posibles relaciones entre el Essure y los problemas que usted ha explicado.

-Que se documenten e informen. Y que asuman que hoy la FDA lo considera ya un dispositivo de riesgo por lo que deberían replantearse si han estado -y están- actuando correctamente. Es lo mínimo que cabe pedirles.

-Una última pregunta: sabemos que el pasado 3 de marzo mantuvieron ustedes una reunión con representantes de la Agencia Española del Medicamento. ¿Podemos saber con qué objeto y qué sucedió?

-Nos reunimos con Belén Crespo -directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios- y Carmen Abad -Jefe del Departamento de Productos Sanitarios- para tratar de la situación del casi millar de mujeres españolas afectadas -quince de las cuales han perdido el útero y las trompas- y se llegó al compromiso de redactar junto a la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia un nuevo protocolo de información que incluya los posibles efectos adversos del dispositivo y cómo debe retirarse en caso de necesidad. Les explicamos además la diferencia que existe entre Estados Unidos y Europa en cuanto a la prueba de control de los 3 meses; allí es obligatoria una histerosalpingografía y aquí se sale del paso con una radiografía o una ecografía, pruebas menos concluyentes. Nos respondieron que son conscientes de la incongruencia y que se está revisando ese aspecto a nivel europeo. En cuanto a nuestra solicitud de que la agencia impulsase un estudio independiente sobre los efectos adversos del Essure nos contestaron que ellos no se encargan de hacer este tipo de estudios. Y tampoco tuvimos mejor suerte al solicitar que sea retirado al menos mientras se efectúan los estudios solicitados por la FDA. Nos dijeron simplemente que es un producto con certificado de la Unión Europea y por tanto no pueden retirarlo… salvo que se demuestre que el daño que causa es importante. ¡Como si lo hasta ahora acaecido no fuera suficiente! Es decir, siguen sin asumir la gravedad del problema.

 Antonio F. Muro

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192
Abril 2016
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