La decisión sobre qué fármacos debe financiar el estado no se adopta de forma transparente

La decisión sobre qué fármacos y productos sanitarios debe o no financiar el estado se adopta en España de forma opaca en lugar de transparente y pagando por ellos precios desmesurados. Lo ha denunciado públicamente la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) –organización que integra a 12 sociedades científicas con más de 3.000 asociados- basándose en informes del Tribunal de Cuentas y la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia: hay excesiva “discrecionalidad”. Es hora pues de que tales decisiones se adopten con transparencia y racionalidad, conforme a las leyes y con argumentaciones. La doctora Beatriz González López-Valcárcel, presidenta de la SESPAS, nos ha dado su opinión al respecto.

 

FARMACOS

España se gastó en 2016 más de 21.000 millones de euros en fármacos y productos sanitarios -es decir, más de 1.700 millones mensuales según datos oficiales del Ministerio de Hacienda, cantidad menor a la de otros años tras los ajustes a los que obligó la crisis- siendo la Dirección General de la Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCBSF) la que decide qué medicamentos y productos sanitarios para los que es necesario prescripción médica financia o no y para qué indicaciones y la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) adscrita al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad la que fija –se supone que de forma motivada y atendiendo a criterios objetivos- los precios. Eso en teoría porque lo cierto es que el Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (CAFPF), órgano cuya creación se aprobó en el Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones ¡sigue sin constituirse cinco años después!

Y no es el único sinsentido pues el informe del Tribunal de Cuentas -órgano fiscalizador supremo de la gestión económica del estado y del sector público- da cuenta de muchos otros y de ahí que en sus Conclusiones haga -de forma muy diplomática ciertamente- “recomendaciones” como la de que “sería conveniente una mayor integración de todos los sistemas de tratamiento de la información”, la de que “la DGCBSF debería elaborar un manual de procedimientos en el que se definan las funciones y responsabilidades de las distintas áreas y unidades organizativas” y la de que “la DGCBSF debería considerar la conveniencia de ampliar los estudios económicos que actualmente se realizan”. En palabras menos diplomáticas, el panorama descrito en el informe del Tribunal de Cuentas indica que los más de 21.000 millones que España se gasta cada año en medicamentos y otros productos sanitarios se decide sin el control que cabría esperar. Lo que coincide con la denuncia efectuada en el mismo sentido el 2 de mayo de 2015 por la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC).

¿A QUIÉN LE IMPORTA CÓMO SE GASTA EL DINERO?

 La alarma está pues justificada y resulta inexplicable que ni nuestros representantes políticos ni los medios de comunicación social de mayor audiencia hayan reaccionado con la contundencia que el caso merece. Solo lo han hecho –además de la SESPAS- algunos expertos en economía de la salud como Jaume Puig-Junoy -profesor de Economía y Empresa de la Universidad Pompeu Fabra e investigador del Centro de Investigación en Economía y Salud– y Juan Oliva -profesor del Departamento de Análisis Económico y del Seminario de Investigación en Economía y Salud (SIES) de la Universidad de Castilla La Mancha así como investigador del Seminario de Estudios Económicos de la Salud y los Medicamentos de la Universidad Carlos III- quienes en la web http://nadaesgratis.es publicaron un esclarecedor artículo titulado Evaluación económica de medicamentos en España: el traje del emperador en el que puede leerse lo siguiente: “El informe del Tribunal de Cuentas y el precedente de la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia, a pesar de que se centran básicamente en el análisis de aspectos técnicos e instrumentales sin entrar en valorar en ningún momento la eficiencia de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, ponen de relieve lo que muchos responsables de farmacia de las comunidades autónomas, investigadores y expertos llevan diciendo por activa y por pasiva desde hace años: frente a la transparencia y la rendición de cuentas el Ministerio de Sanidad ha optado por el juego de sombras y la opacidad. Todo el mundo lo sabe pero nadie lo dice en público: el emperador se sigue paseando desnudo. Sin embargo los ciudadanos nos jugamos un coste de oportunidad muy elevado en términos de recursos públicos invertidos y en términos de ganancias potenciales de años y calidad de vida”.

Señalando luego la principal amenaza de todo ello: “A más discrecionalidad y ausencia de rendición de cuentas, más corrupción. El problema no está únicamente en personas concretas sino en las reglas que adoptamos en nuestros procesos de toma de decisiones y en el interés de aplicar las normas con la que ya contamos. Este es el marco que requiere un cambio urgente (…) Por desgracia, en las instancias de máximo nivel de nuestro Sistema Nacional de Salud no parecen estar de acuerdo. Siguen prefiriendo disfrutar sin responsabilidad de la capacidad de adoptar decisiones discrecionales rehuyendo procesos objetivos y apoyados en la evidencia disponible para evitar entrar en contacto con conceptos tan indeseados como los de la rendición de cuentas y la transparencia. Acaso más que desnudo el emperador hace tiempo que va enseñando sus vergüenzas” (las negritas y subrayados son nuestros).

Pues bien, tras esta primera denuncia pública llegaría la de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS), organización que integra a 12 sociedades científicas con más de 3.000 asociados entre las que están la Red Española de Atención Primaria (REAP), la Asociación de Juristas de la Salud (AJS), la Asociación de Economía de la Salud (AES) y la Sociedad Española de Epidemiología (SEE). Posición plasmada en un comunicado en el que igualmente se denuncia la excesiva discrecionalidad en la financiación pública de medicamentos. “Las instituciones responsables –se afirma- ocultan al escrutinio público la justificación de sus decisiones e incluso dificultan el acceso a la documentación en aquellos casos en que la normativa sobre transparencia lo requiere. Por otra parte, todavía no se ha impuesto la obligación de dar a conocer los nombres y declaraciones de intereses financieros de los miembros y expertos de las comisiones nacionales de fijación de precios. En consecuencia, surge en la ciudadanía la duda esencial: ¿son realmente estas decisiones las más acertadas para el interés general?” (de nuevo las negritas y subrayados son nuestros).

DESPILFARRAR RECURSOS ES INEFICIENTE E INMORAL

La verdad es que en Discovery DSALUD no estamos acostumbrados a que los profesionales sanitarios denuncien públicamente la ineficacia y falta de transparencia de los organismos públicos a la hora de tomar decisiones y mucho menos si afectan a la todopoderosa industria farmacéutica así que ante el informe de la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) no dudamos en pedir una entrevista a su presidenta, Beatriz González López-Valcárcel, experta de la Asociación Economía de la salud integrada en la SESPAS y catedrática de Métodos Cuantitativos en Economía y Gestión de la Universidad de Las Palmas de Gran Canaria.

-Díganos, doctora, ¿a qué se refieren ustedes cuando dicen que hay “excesiva discrecionalidad en los procedimientos y criterios para la financiación pública de medicamentos”?

Los criterios explícitos que se utilizan para la financiación pública de medicamentos deben regirse por unas reglas de juego claras y así se hace en la mayoría de los países desarrollados. Criterios que generalmente se reflejan en lo que se denomina “cuarta barrera”: todo nuevo medicamento debe superar las tres barreras habituales –que sea eficaz, seguro y de calidad- y además que su coste se justifique por el beneficio que se obtiene con él. Porque despilfarrar recursos además de ineficiente es inmoral. Una sociedad no debe gastar más si puede gastar menos para conseguir el mismo resultado. Por eso la mayoría de los países desarrollados exige evidencias claras y estandarizadas del coste-efectividad de los nuevos fármacos antes de invertir en ellos. Y el financiador público debería emitir siempre un informe explicando por qué un medicamento ha sido financiado y por qué al precio determinado. En España sin embargo no se hace a pesar de que la ley exige que se aplique el criterio de coste-efectividad en dos leyes diferentes. La realidad es que tales decisiones se toman de forma muy opaca y con criterios nada transparentes.

-Y si las decisiones se toman de forma opaca pueden estar siendo manifiestamente arbitrarias…

-Podrían estar siéndolo pero no puede afirmarse porque no se sabe ya que se trata de un proceso tan opaco que no sabemos ni cuáles son los criterios. No hay transparencia y eso no puede admitirse.

-¿Podría ser un buen ejemplo el caso del Sovaldi cuyo precio se pactó en una negociación tan secreta que aún hoy no existe la certeza de cuánto cuesta aunque extraoficialmente se dé la cifra de 25.000 por persona y tratamiento?

Sí, podría ser un ejemplo aunque los precios de referencia internacionales pudiesen justificar el secretismo de su coste. Los precios de los medicamentos se “contagian” de unos países a otros. Si un país accede a pagar un precio alto por un medicamento cuando la compañía va al siguiente país a negociar ya cuenta con ese referente. Por eso digo que los precios se “contagian”. Y claro, el secretismo se justifica diciendo que para conseguir un precio más bajo la compañía exige discreción a fin de que el de referencia internacional siga siendo alto. Con lo que nos encontramos con dos precios para un mismo fármaco a uno de los cuales se le llama “precio notificado” y al otro “precio financiado”. Siendo el primero el que se publicita para que se “contagie” a otros países -más alto- y el segundo el que realmente se paga por él y por eso es secreto. Y no solo eso: además se negocia a nivel de hospitales por lo que en España un fármaco puede tener costes distintos en las diferentes comunidades. Tal es la “justificación” del secretismo pero eso impide que haya trasparencia y el control adecuado del gasto público que exige todo sistema democrático.

-¿Y por qué no se ha creado aún el Comité Asesor para la Financiación de la Prestación Farmacéutica del Sistema Nacional de Salud previsto por la ley para proporcionar a la Administración asesoramiento y conocimiento técnico en la fijación de precios?

-No sabemos por qué se demora habiéndose aprobado su constitución hace ya casi cinco años. Y eso que su papel en la fijación de precios se prevé fundamental al tratarse de un órgano colegiado de carácter exclusivamente científico-técnico que deben integrar profesionales independientes de reconocido prestigio y acreditada experiencia en evaluación fármaco-económica. No voy a apoyar teorías conspiratorias pero el hecho de que casi nadie proteste por ello es llamativo.

-Bueno, también es llamativo que los miembros y expertos de las comisiones nacionales encargadas de fijar los precios no cumplan con su obligación de declarar posibles conflictos de intereses…

-Cierto; tampoco se explica. Y es fundamental porque en la toma de decisiones públicas deben primar la trasparencia, la honestidad y la ética. Y eso exige, como prevé la ley en España y en todo estado democrático, que se conozcan los posibles conflictos de interés que hoy, lamentablemente, no son públicos.

-¿Y ningún grupo político lo denuncia?

-No que sepamos. Y eso que hasta el Tribunal de Cuentas lo recoge en su informe y pide que se ponga en marcha. De ahí que nosotros, como entidad de salud pública, entendamos que nuestra obligación es llamar la atención de la sociedad para que esto se resuelva.

PAGAMOS MÁS DE LO NECESARIO

-¿Son los precios que se están pagando por los nuevos medicamentos desmesuradamente altos como se afirma?

-Sin la menor duda. El informe Valor Monetario de un Año de Vida Ajustado por Calidad (AVAC): Estimación empírica del coste de oportunidad en el Sistema Nacional de Salud publicado en 2015 por el Servicio Canario de Salud dice que el umbral coste/efectividad en nuestro sistema sanitario se encuentra entre los 20.000 y 25.000 euros por año de vida de calidad. Sin embargo un grupo de investigadores encabezado por la doctora Itziar Oyagüez hizo un estudio comparativo de los precios de los tratamientos farmacológicos en cánceres avanzados de varios tipos de tumores sólidos -el trabajo se titula Eficiencia de tratamientos oncológicos para tumores sólidos en España– demostrando que en España se paga en algunos casos mucho más. Dando cuenta de un caso -que supongo será excepcional- en el que el coste fue de más de 600.000 euros por un tratamiento combinado que solo logró para el paciente un mes más de supervivencia.

-¿Y el estado admite que se paguen 600.000 euros para que un solo enfermo terminal viva un mes más?

-Lo admite. La verdad es que los fármacos oncológicos son carísimos -y aún más su combinación- y poco eficaces. Claro que no son los únicos: hay otros medicamentos de precios muy altos a pesar de que son igualmente poco eficaces. Como los usados en la esclerosis múltiple, la artritis reumatoide, las patologías autoinmunes y otras. Eso sí, los oncológicos son un caso paradigmático. Probablemente porque se ha convertido a los enfermos de cáncer en héroes que luchan contra la enfermedad, se ha explicado que una de cada cuatro personas padecerá cáncer antes o después y la gente les da por ello un valor social superior al de otros. Pero una cosa es eso y otra pagar 600.000 euros para lograr una supervivencia extra de un mes. Con ese dinero se sufragan entre 24 y 30 tratamientos.

-Se dice que solo en fármacos oncológicos España gasta al año unos 2.500 millones de euros sin que se valore suficientemente su efectividad. ¿Puede ser así?

-No podemos saberlo. No se proporciona información y no me consta que alguien haya un estudio completo y a fondo del asunto. Por eso el trabajo de Oyagüez que antes cité es tan importante. Se trata de un trabajo sistemático de revisión de los tratamientos que existen para los cánceres sólidos avanzados que se dan en España y es toda una alarma. De hecho la inacción del sector público es lo que llevó a crear el Proyecto Génesis, proyecto no oficial de colaboración voluntaria entre hospitales de distintas  comunidades autónomas en el que cada hospital aporta estudios de coste-efectividad de algunos medicamentos con una metodología rigurosa y común. Evidentemente es un esfuerzo particular digno de agradecimiento pero es el estado quien debería hacer ese trabajo y no lo hace.

-¿Puede un oncólogo negarse a dar un fármaco o tratamiento de alto coste a un enfermo si éste o sus familiares le presionan alegando que se ofrece en otros centros públicos?

-Si lo hace se enfrenta a un grave dilema moral y, quizás, legal; por eso se requieren normas claras al respecto.

-Falta de información que es la que propicia lo que algunos ya denominan “barra libre” en la adquisición de nuevos medicamentos…

-Sí. Es una expresión que utiliza mucho Guillén López Casasnovas, miembro numerario de la Real Academia de Medicina de Cataluña y catedrático de Economía de la Universidad Pompeu Frabra en la que fue Decano de la Facultad de Economía y Empresa. Libre no pero sí generosa y con pocos controles reales. Prácticamente todo lo que autoriza la Agencia Europea del Medicamento es aprobado para su comercialización en España aunque supuestamente existan filtros previstos.

En Reino Unido el Fondo de Medicamentos para el Cáncer creado para que los enfermos puedan utilizar tratamientos cuyo coste va más allá del recomendado por el The National Institute for Health and Care Excellence (NICE) rechazó por su alto coste y baja efectividad una decena de fármacos oncológicos que en España si se comercializan. ¿Cómo se explica?

Obviamente no se explica.

-¿Y se explica acaso el gigantesco gasto que a España le ocasiona el Sovaldi que se pauta para tratar la hepatitis C? Porque a pesar de que no hay publicados estudios postcomercialización coste-eficacia, se dice extraoficialmente que cada tratamiento le cuesta al Sistema Nacional de Salud  25.000 euros…

-A mi juicio se trata de un caso con varios dilemas por resolver. Y permítame que parta de la base de que se trata de un tratamiento eficaz. Si es así hay que financiarlo. Ahora bien, ¿a quién? Todos nosotros estamos en contacto con el virus de la hepatitis C solo que la mayoría generamos una inmunidad natural. Más del 90%. Solo los que no la generan contraen el virus pero afortunadamente se trata de una enfermedad de desarrollo muy lento. Puedes estar infectado durante 20 años y vivir sin síntomas ni daño hepático alguno. Son los denominados F0. Pues bien, teniendo en cuenta su altísimo coste, ¿se justifica dárselos a ellos? Porque si a alguien se le detecta el virus éste puede tardar veinte años en dar lugar a problemas patológicos y no es descartable que en un par de años aparezcan fármacos similares a un precio muy inferior. ¿O debe el estado aceptar que se ponga el fármaco a disposición de todos a pesar del coste?

Y lo mismo con muchos fármacos oncológicos: hay casos que pueden justificar dárselos a algunos pero no a todos. Hay tratamientos que se justifica darlos en determinadas fases de la enfermedad pero no en otras en función de si alto coste.

-Todo ello suponiendo que los test de detección del virus de la hepatitis C sean creíbles lo que muchos expertos niegan. Y no digamos ya en el caso de los enfermos de cáncer porque las frías estadísticas de morbilidad hospitalaria del Instituto Nacional de Estadística (INE) -están disponibles en su web- indican que el número anual de muertos por cáncer en España es el mismo desde hace décadas. Aumenta en la misma proporción que la población luego parece que la eficacia de los tratamientos oncológicos es claramente discutible.

-Lo que puedo decir es que hay casos en los que es cuando menos discutible ya que muchas veces se dan hasta la muerte del enfermo -sean caros o baratos- sin siquiera mejorar su calidad de vida. Y en tales casos es evidente que se les da quimioterapia sin sentido alguno. Algunos enfermos terminales mueren de hecho en las ambulancias cuando les están llevando al hospital para el tratamiento. Debería valorarse más la calidad de vida durante el tiempo que le queda al enfermo que alárgasela a costa de un mayor sufrimiento. En muchos casos lo que habría que hacer simplemente es ayudarles a aceptar su situación y que pueden morir tranquilos y sin dolor. La morfina es muy barata y a pesar de ello se calcula que en España mueren cada año 20.000 personas sin la atención paliativa que necesitan. Es lamentable. Afortunadamente algunos oncólogos están poco a poco empezando a cambiar el chip en ese sentido.

 EVITAR EL DESPILFARRO

 -Dicen también ustedes en su comunicado que en los precios no siempre se tiene en cuenta lo que realmente aporta un nuevo fármaco en relación a otro antiguo…

En Francia los medicamentos nuevos se clasifican en cinco tipos según su grado de innovación… y se prima a los innovadores. Aquí no hay señales de que eso esté ocurriendo. Aquí podemos estar pagando más por fármacos que se presentan como nuevos cuando son los antiguos un poco remozados. Y eso desincentiva a quienes podrían realmente innovar. Es ir contra el desarrollo I+D.

-Si la situación que ustedes describen se mantiene desde hace tantos años, ¿por qué han tardado tanto en denunciar el problema? ¿Y por qué las demás sociedades sanitarias aún guardan silencio ante todo esto?

-Hay diferentes posturas. La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, con el Proyecto Génesis, trabaja por ejemplo en implementar remedios. Nosotros creemos que hay que advertir a la sociedad de lo que está pasando para que sea el estado el que tome medidas. Y hay sociedades científicas que al parecer no son conscientes del problema. Algunas de las cuales, es cierto,  recomiendan de forma casi inmediata cualquier innovación que sale al mercado sin apenas constatar ni su eficacia real ni la relación coste-beneficio. Entienden que no es responsabilidad suya.

-Puede explicarlo el hecho de que a la inmensa mayoría las financia la industria farmacéutica como hemos explicado de forma detallada y extensa en nuestra revista…

-La industria está detrás de muchas cosas. De asociaciones científicas e incluso de muchas asociaciones de pacientes para las que es su principal fuente de información; una fuente no especialmente objetiva. Afortunadamente Farmaindustria ha asumido un código ético de autorregulación que parece estar cumpliendo. Sin embargo España sigue siendo uno de los pocos países desarrollados en los que la formación médica continuada corre básicamente a cargo de la industria, algo muy delicado ya que quien financia algo suele acabar estableciendo la agenda y las prioridades.

-A muchas personas el concepto coste-efectividad no les parece justificación para negar un tratamiento a quien está muy grave…

-El concepto coste-efectividad se utiliza para colectivos, no para personas concretas. Es el que aplica un estado para decidir qué financia o no porque el dinero disponible es limitado. Entiendo perfectamente que un enfermo quiera agotar todas las posibilidades y pida que se le den los tratamientos aprobados hasta el final pero si se sabe que lo único que pueden hacer es prolongar su vida dos o tres semanas más porque ya no hay nada que hacer el estado debe actuar en función de ello. ¿Que alguien está dispuesto a pagar de su bolsillo 100.000 euros solo por vivir ese tiempo? Está en su derecho pero el estado no puede despilfarrar los recursos económicos. No es ético. Otra cosa sería que el fármaco o tratamiento le pudiese prolongar la vida mucho más o incluso curarle pero no es el caso. Los recursos colectivos deben administrarse con criterio.

¿Sus dudas sobre la política de financiación de los medicamentos se extienden a los demás servicios del Sistema Nacional de Salud?

La necesidad de valorar adecuadamente la relación entre costes y beneficios alcanza a todos los servicios, incluidos los dispositivos diagnósticos y quirúrgicos. Lo que pasa es que los medicamentos son los protagonistas absolutos de casi todas las terapias.

-En suma, lo que el SESPAS exige a las administraciones sanitarias es que sean transparentes de una vez y den cuenta pública de sus actos.

En efecto. Y que cumplan las leyes porque los informes del Tribunal de Cuentas y la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) dejan claro que no están actuando correctamente.

-Una última pregunta: ¿no creen que vivimos en una sociedad absurda y peligrosamente medicalizada? ¿No es hora de reaccionar?

-Es cierto. Vivimos en una sociedad medicalizada cuando todo indica que la salud tiene más que ver con evitar la contaminación química y electromagnética, desintoxicarse, seguir una correcta alimentación, hacer ejercicio, dormir suficientemente, evitar el estrés y, en suma, seguir un estilo sano de vida. Esa es la verdad.

 

Antonio F. Muro

Este reportaje aparece en
DISCOVERY DSALUD 2006
204
Mayo 2017
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