Un nuevo estudio lo confirma: las farmacias están cada vez más llenas de medicinas peligrosas

Un reciente estudio llevado a cabo por diez investigadores estadounidenses y franceses que acaba de publicarse en el Journal of American Medical Association -órgano de la Asociación Médica Americana (AMA por sus siglas en inglés)- desvela que 71 de los 222 fármacos aprobados por la FDA entre 2001 y 2010 fueron posteriormente calificados como peligrosos. Y es que una vez comercializados se descubrió que pueden provocar graves problemas de salud que incluyen daños hepáticos, cáncer e incluso la muerte. El trabajo demuestra -una vez más- que nuestras numerosas denuncias sobre el peligro de los fármacos -especialmente de los más “modernos”- están fundamentadas. Y sobre todo que las agencias reguladoras y los gobiernos no hacen bien su trabajo y aprueban medicamentos no ya ineficaces -la mayoría- sino encima peligrosos.

medicinas peligrosas

Entre los numerosos fármacos que ha habido que retirar en los últimos años de las farmacias por ser más peligrosos de lo que se decía hay algunos tan conocidos como Humira -de Laboratorios Abbvie-, Abilify -de Bristol Myers Squibb-, Raptiva -de Merck-, Zelnorm -de Novartis– y Bextra -de Pfizer- habiendo tenido que pagar el fabricante por este último 2.300 millones de dólares por promocionarlo de forma ilegal. ¿Cómo es posible tamaño dislate? ¿Cómo puede haber tantos fármacos dañinos en las farmacias perjudicando la salud de millones de personas durante tanto tiempo y no vaya nadie a la cárcel por ello? ¿Hasta cuándo va a consentir nuestra sociedad la impunidad de la gran industria farmacéutica?

La Asociación de Investigación Biomédica de California estima que en Estados Unidos se prescriben cada año ¡2.000 millones de fármacos! cada uno de los cuales -eso asevera- se investiga una media de 12 años antes de ser aprobado. Agregando que se trata pues de un proceso complejo, caro, difícil y bien controlado de varias etapas que comienza con la investigación preclínica del producto -unos tres años y medio- probándolo primero in vitro y luego en animales cuyos resultados -de ser positivos- se presentan finalmente ante la FDA para que autorice ensayos con humanos. Empieza entonces una nueva etapa que se desarrolla en tres fases: en la primera se administra el fármaco a entre 20 y 80 voluntarios sanos para estudiar su actividad y posible toxicidad, en la segunda -si supera la primera- se determina las dosis con los que se obtendría una mayor eficacia administrándoselo a entre 100 y 300 voluntarios que padezcan la enfermedad a la que se va a dedicar el fármaco y, finalmente, se pasa a la fase tres para detectar durante tres años -con entre 1.000 y 3.000 voluntarios- los posibles efectos secundarios. Completadas las tres fases la FDA revisa los resultados y decide -normalmente en 6 meses- si autoriza su comercialización y qué debe indicarse en la ficha técnica o prospecto -composición, indicaciones, interacciones, contraindicaciones, posibles efectos secundarios…- estando obligado quien comercializa el fármaco a comunicar periódicamente a la FDA todo nuevo efecto indeseado que pudiera aparecer.

Tal es el procedimiento establecido legalmente que se supone se respeta. En la práctica, sin embargo, los laboratorios intervienen, presionan, influyen e incluso controlan todas las fases antes, durante y después de la aprobación. A menudo presentando solo las evidencias favorables -en ocasiones de forma fraudulenta- y ocultando las desfavorables, presionando para que se aceleren las autorizaciones -habitualmente alegando falsamente la urgente necesidad que los enfermos tienen de su medicamento-, comprometiéndose a contratar con jugosos contratos a los funcionarios que tienen que decidir, ocultando o minimizando sus efectos a largo plazo, pagando a “especialistas” para que promocionen sus fármacos, sobornando a médicos para que los receten, bloqueando los estudios independientes que puedan cuestionar los que han hecho, presionando a los responsables de las asociaciones médicas, académicas, científicas e incluso a las de pacientes -muchas de las cuales crean ellos mismos- y sobornando a responsables políticos a todos los niveles… entre otras muchas acciones claramente mafiosas según expresión de la conocida doctora Ghislaine Lanctot, autora del conocido best-seller La Mafia Médica.

ANTES: FABRICANDO LA EVIDENCIA

La propia Asociación de Investigación Biomédica de California reconoce que “el papel de la FDA en la investigación preclínica es mínimo” ya que es el fabricante el que realiza y/o financia los experimentos y estudios. Con graves consecuencias. Para empezar porque es la propia industria la que condiciona y a veces incluso controla las más importantes revistas científicas en el ámbito de la Medicina. Dimos ampliamente cuenta de ello en el artículo Manipulación, falsificación y censura en las revistas científicas de élite -apareció en el nº 168 correspondiente a febrero de 2014 y lo tiene en www.dsalud.com– en el que entre otras muchas cosas contamos que estudios recientes publicados en las propias revistas así como declaraciones de editores y autores de renombre confirmaban que son prácticas habituales en las revistas científicas más importantes del mundo la manipulación y falsificación de datos, la censura a través del peer review -o revisión por pares-, la perversión de los procesos metodológicos, la manipulación en la investigación y hasta la práctica del medical ghostwriting (médicos que cobran hasta 50.000 dólares por firmar artículos elaborados en realidad por las empresas).

Dimos también cuenta en él del trabajo que el Dr. Jim Nuovo publicó en el nº 287/21 del Journal of American Medical Association (JAMA) según el cual tras revisar 359 estudios sobre medicamentos aparecidos entre 1989 y 1998 en revistas de élite pudo constatar que solo 26 habían publicado las estadísticas de los efectos negativos.

Lisa M. Schwartz y Steven Woloshin publicarían por su parte también en JAMA un trabajo de análisis de los comunicados de 6 números consecutivos de las tres principales revistas del sector –The Lancet, British Medical Journal y el propio JAMA– llegando a la conclusión de que los resultados positivos se exageran de forma habitual mientras se minimizan u ocultan los negativos; agregando que solo el 22% explicaba que el ensayo lo había financiado el propio laboratorio.

E igualmente denunciamos en ese texto la práctica del ghostwriting informando del trabajo publicado en 2003 por David Healy y Dinah Cattell en el nº 183 del British Journal of Psyquiatry según el cual casi el 50% de los textos relacionados con fármacos los firman “escritores fantasma”.

Siete años después -el 24 de junio de 2010- el senador norteamericano Charles Grasley presentaría un informe sobre el ghostwriting médico en el que contaría que según le había confesado un conocido editor al menos la tercera parte de los artículos enviados a su revista eran de “escritores fantasma”.

Y hay más: según la organización sin ánimo de lucro Proyect on Goverment Oversight (POGO) un prominente académico asegura que en áreas específicas como la de los antidepresivos pediátricos el 100% de los artículos son de “escritores fantasma“.

ESTUDIOS NO REPRODUCIBLES

Y la censura y falsificación no son los únicos problemas de las publicaciones científicas como ya contamos en el artículo ¿La medicina convencional se basa en la ciencia… o en el engaño? que apareció en el nº 127. Texto en el que dimos cuenta de la denuncia efectuada en 2008 en Journal of Nervous and Mental Disease por el investigador estadounidense Glen Spielmans según el cual la industria hace en los anuncios de los medicamentos psiquiátricos publicados en las revistas médicas afirmaciones que en realidad no se fundamentan ni en las propias fuentes que citan. En su estudio –The Accuracy of Psychiatric Medication Advertisements in Medical Journals– Spielman examinó la exactitud de 69 anuncios aparecidos en revistas médicas sobre fármacos psiquiátricos revisando las fuentes que se citaban en ellos y solo en el 53,2% de las ocasiones las afirmaciones sobre su presunta eficacia tenía algún respaldo. Denunciando luego que los intentos de obtener los datos en bruto de las compañías rara vez tiene éxito.

Y Spielmans no ha sido el primero en denunciarlo. Richard Horton, editor de The Lancet, ya afirmó en marzo de 2004 con contundencia: “Las revistas han servido para el blanqueo de información de la industria farmacéutica”. Ese mismo año Marcia Angell, ex editora de la revista New England Journal of Medicine, criticaría duramente a la industria por “haberse convertido principalmente en una máquina de marketing”. Y Richard Smith -ex Editor-Jefe del British Medical Journal– afirmaría en un artículo publicado en 2005 con el título Medical journals are an extension of the marketing arm of pharmaceutical companies lo siguiente: “Debo confesar que a mí me llevó casi un cuarto de siglo siendo director del British Medical Journal darme cuenta de lo que estaba pasando. Los directores trabajan considerando los estudios que se les envían y piden a los autores que les envíen cualquier otro estudio relacionado pero no tienen mecanismo alguno para saber qué otros estudios inéditos existen”.

Spielmans también denunció otro fraude importantísimo: los laboratorios ocultan, suprimen o retocan los datos negativos: “Es bien conocido -asevera- que los estudios financiados por un fabricante de medicamentos tienen muchas más probabilidades de producir resultados positivos que los estudios del mismo fármaco llevados a cabo por investigadores no vinculados al patrocinador (Lexchin y otros, 2003). Una de las razones principales para este hallazgo es que los fabricantes de medicamentos no están obligados a publicar los resultados negativos. Y obviamente si el objetivo principal de las empresas farmacéuticas que cotizan en bolsa es maximizar el retorno de beneficios a sus accionistas no tiene ningún sentido publicar los resultados que pongan al medicamento bajo una luz negativa”.

Recordemos asimismo el artículo Nuevo varapalo a la credibilidad de la industria farmacéutica que apareció en el nº 163 de nuestra revista en el que explicábamos cómo C. Glenn Begley -ex vicepresidente y director ejecutivo de Investigación Oncológica y Hematología de los laboratorios biotecnológicos Amgen Inc– y Lee M. Ellis -director del Programa de Investigación Traslacional de Cáncer Colorrectal del MD Anderson Cancer Center de Houston (Texas)- habían identificado 53 trabajos que constituyeron auténticos hitos en su momento -es decir, estudios que tuvieron un impacto significativo en la investigación del cáncer al proponer nuevos enfoques de tratamiento o terapias novedosas para atacar las células cancerosas- y resulta que al intentar reproducirlos ¡fueron incapaces de hacerlo en 47 de los 53 casos!

DURANTE: CORRUPCIÓN POR EL BIEN DE LOS PACIENTES

Según la Plataforma No, Gracias! –organización civil independiente que lucha por la transparencia, la integridad y la equidad en las políticas de salud, la asistencia sanitaria y la investigación biomédica- ya durante los años noventa se produjeron dos cambios normativos en la FDA -que inmediatamente fueron adoptados por la EMA, su homóloga europea- cuyo objetivo era reducir los tiempos de respuesta de las agencias facilitando la generación de evidencias con ensayos clínicos más cortos y menos pacientes. Por una parte, se incluyeron enfermedades crónicas como el Alzheimer, la depresión o la osteoporosis en los procedimientos acelerados que en un principio estaban destinados a medicamentos para enfermedades de progresión rápida como el SIDA. Y, por otra, se permitió la utilización de variables no relacionadas con resultados clínicos restando así una media de tres años al proceso de desarrollo de los nuevos medicamentos. Flagrante ataque a los derechos de los pacientes por parte de quienes deberían protegerlos que nos hace preguntarnos cómo es posible que algo así suceda.

Pues bien, hace unos años se publicó un libro clave para dar respuesta a ésta y otras preguntas que examina por primera vez cómo los gobiernos estadounidense y europeos han desregulado la innovación farmacológica y desprotegido la salud pública. Su título es Unhealthy Pharmaceutical Regulation: Innovation, Politics and Promissory Science, sus autores son los profesores del King´s College de Londres Courtney Davis -socióloga y ex directora del Center Corporate Accountability– y John Abraham -profesor de Sociología, autor de un centenar de publicaciones sobre la industria farmacéutica y asesor del Comité de Salud de la Casa de los Comunes británica- y según afirman se han venido aprobando por lo que denominan “legislación pro-business” gracias a las iniciativas de responsables políticos neoliberales. Legislación que lleva a las agencias reguladoras a depender económicamente de la propia industria, a la intensificación de los contactos entre reguladores y compañías, a una menor exigencia de evidencias para introducir nuevos medicamentos, a la reducción de los tiempos de respuesta por las agencias y a la fragilidad de los mecanismos de control postcomercialización.

¿El resultado? Que en la actualidad los nuevos fármacos no tienen que demostrar eficacia y seguridad para ser comercializados; basta con demostrar “que son mejores que nada” en dos ensayos clínicos de fase III. Y si se trata de medicamentos etiquetados como de “especial importancia” se introducen mediante un procedimiento acelerado que ni siquiera requiere estudios fase III. Dicho de otro modo: hoy los fármacos se lanzan al mercado sin saber si son o no seguros y eficaces; simplemente se les pide a los laboratorios que informen de los efectos que puedan presentarse a largo plazo una vez en uso. Es lo que se llaman “estudios postcomercialización” de los que hablaremos más adelante.

“Las reformas llevadas a cabo estos años -explica la Plataforma No gracias!- permiten que los medicamentos sean aprobados si demuestran eficacia en modificar variables llamadas subrogadas que poco o nada tienen que ver con mejorías clínicas reales del paciente; es decir, si los medicamentos aprobados para una enfermedad determinada mejoran otros aspectos (normalmente variables numéricas) distintos a los relacionados con los problemas derivados de esa enfermedad”. Sin comentarios.

LA INDUSTRIA CONTROLA LAS AGENCIAS DE REGULACIÓN

Como ya hemos denunciado en varias ocasiones el problema clave es que ni la FDA, ni la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ni la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ni las demás agencias nacionales de los demás países están cumpliendo sus obligaciones. ¿La razón? Que en realidad están mediatizadas cuando no controladas -directa o indirectamente- por los grandes laboratorios farmacéuticos. Y en el caso de la EMA el problema es aún peor porque no es una agencia ejecutiva, se limita a aconsejar o no su aprobación pero es luego la comisión Europea -el gobierno de facto de los europeos- quien tiene la capacidad de aprobar la comercialización de los medicamentos.

Además los funcionarios y científicos de las agencias reguladoras entrevistados por los dos sociólogos antes citados han desarrollado -dicen textualmente- “una cultura de la resignación”. Añadiendo: “Todos saben que oponerse a las compañías solo les acarreará problemas y que aunque se resistan la industria conseguirá finalmente lo que quiere. De hecho los jefes de las agencias son seleccionados precisamente por no ser demasiado conflictivos con las demandas de la industria farmacéutica“.

Otro de los graves problemas es el fenómeno de las llamadas “puertas giratorias”. Lo explicamos detalladamente en el artículo que con el título Las industrias farmacéuticas y alimentarias sobornan a los políticos apareció en el nº 204 dando cuenta de que solo en Estados Unidos la industria farmacéutica está a la cabeza de todas las industrias en esa práctica con 857 casos de personas vinculadas a los laboratorios e infiltradas en diferentes órganos de poder político, incluyendo la propia FDA. Y otro tanto sucede en la Unión Europea, incluida España.

Siendo casos especialmente llamativos -por la cantidad de personas que ha “colocado” en la FDA- el de la multinacional Monsanto. Entre ellas Michael Friedman -vicepresidente para temas clínicos de una filial de Monsanto que es a la vez comisionado de la FDA-, Athur Hull Hayes -consultor de Monsanto e igualmente comisionado de la FDA-, Margaret Miller -que supervisó la aprobación de la Hormona Recombinante del crecimiento bovino y era subdirectora de la FDA-, Suzanne Sechen -que trabajó en el desarrollo de la misma hormona y fue supervisora de información científica de la FDA-, Michael Taylor -abogado de Monsanto y director de su oficina en Washington también comisionado de la FDA– y la Dra. Virginia Weldon -vicepresidenta para políticas públicas de Monsanto y miembro del Comité asesor sobre metabolismo y endocrinología de la FDA.

NUEVOS FÁRMACOS QUE NO AÑADEN NOVEDAD

Citando a los autores del libro Unhealthy Pharmaceutical Regulation que hemos comentado antes la Plataforma NoGracias! señala que en los últimos años ha habido una enorme avalancha de nuevos medicamentos en el mercado que aportan muy poco beneficio a los pacientes. La revista independiente Prescrire cree que menos del 30% de los medicamentos introducidos en el mercado en Francia durante la década del 2002 al 2011 aportaron algún beneficio en comparación con los medicamentos más antiguos (aportando menos del 8% ventajas realmente significativas). Y estudios citados por Davis y Abraham son incluso menos optimistas cifrando como avances terapéuticos reales menos del 10% de todos los medicamentos introducidos”.

A esto debemos añadir el engaño en las fechas de caducidad de los medicamentos porque como en su día explicamos en el artículo La mayoría de los fármacos no caduca en décadas publicado en el nº 156 un grupo de investigadores encabezado por el doctor Lee Cantrell -de la Facultad de Farmacia de la Universidad de California (EEUU)- constató en un trabajo que “los medicamentos caducados no pierden necesariamente potencia. Su fecha de caducidad es solo una garantía de que la potencia declarada durará al menos hasta el momento señalado por el fabricante. Puede pues valorarse el uso de medicamentos caducados en las ocasiones en que no hay otras alternativas viables o haya problemas financieros. Los estudios en curso demuestran que muchos medicamentos mantienen su potencia años después de sus fechas de caducidad”.

 DESPUÉS: CONOCEMOS LA PUNTA DEL ICEBERG

 A todo lo dicho hay que añadir los daños provocados por los fármacos; y ya advertimos de que hablamos de la punta del iceberg porque la mayoría de los daños no se notifican. Lo han denunciado muchos investigadores. Entre ellos el Dr. Lucien L. Leape -fundador de la National Patient Safety Foundation- en un artículo publicado en JAMA en 1994 titulado Error in Medicine. Y C. Vincent, N. Stanhope y M. Crowley-Murphy en el artículo Reasons for not reporting adverse incidents: an empirical study publicado en 1999 en Eval Clin Pract. Y también K. Wald y K. Shojania en el trabajo Incident Reporting in Making Health Care Safer: A Critical Analysis of Patient Safety Practices aparecido en 2001 en Agency for Healthcare Research and Quality según el cual solo el 1,5% de los efectos adversos se recogen en informes y solo el 6% se identifica adecuadamente. Agregando que el propio Colegio Americano de Cirujanos informa solo de entre el 5% y 30% de los eventos adversos.

Hecha esta advertencia veamos algunos datos documentados sobre los daños que producen los fármacos aprobados que se comercialización:

Según el estudio Death by Medicine realizado en 2001 por un grupo de investigadores a petición del Nutrition Institute of America se estimaba entonces que el número de personas muertas por causas iatrogénicas era de 783.936. Dato ante el que los autores no dudaron en decir: “Es evidente que el sistema médico americano es la principal causa de muerte y lesión en Estados Unidos”. Y es que en ese año las muertes por enfermedades del corazón fueron 699.697 y la mortalidad por cáncer 553.251. El estudio añade que durante 2001 se hospitalizó a 8,9 millones de personas sin necesidad y que 2,2 millones de enfermos sufrieron reacciones adversas durante su estancia en el hospital a causa de los medicamentos que se les prescribieron. De hecho, el Dr. Peter Gøtzsche -fundador de la prestigiosa Colaboración Cochcrane- afirma en su libro Medicamentos que matan y crimen organizado que los fármacos son hoy la tercera causa de muerte.

Claro que ya en 1994 en el artículo titulado El error en Medicina se calculaba en 180.000 las personas que morían cada año en hospitales debido a la yatrogenia; cifra que su autor, el Dr. Lucian Leape, corregiría apenas tres años más tarde para situarla en 420.000 (sin contar las personas que morían por efectos adversos en sus hogares).

Un estudio de la Dra. Barbara Starfield publicado el año 2000 en el volumen 284 nº 4 de JAMA afirma por su parte que cada año se producen en Estados Unidos 225.000 muertes causadas por el sistema médico incluyendo 106.000 muertes por fármacos aprobados por la FDA y correctamente prescritos.

Y en Inglaterra y Canadá se han publicado estudios similares. El University College de Londres estimó en 2001 que 70.000 pacientes morían cada año como resultado de “incidentes adversos” durante su estancia en hospitales. Y la Universidad de Calgary supervisó por su parte un estudio efectuado en Canadá según el cual en el 2000 se produjeron en ese país unas 23.000 muertes hospitalarias evitables.

Agregaremos que un estudio firmado por un grupo de científicos y profesores de universidades estadounidenses y australianas publicado en el British Medical Journal en marzo de 2000 titulado Epidemiology of medical error (Epidemiología de los errores médicos) -disponible íntegramente en  www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1117772/- aportaba estas alarmantes cifras para Estados Unidos: “Los autores calculamos que los problemas relacionados con fármacos supusieron 116 millones de visitas adicionales al médico cada año, 76 millones de prescripciones adicionales, 17 millones de visitas a urgencias, 8 millones de ingresos hospitalarios, 3 millones de ingresos en centros de atención a largo plazo y 199.000 muertes adicionales”.

Y por si todo esto fuera poco los autores del mencionado estudio Death by Medicine hablan también de “eventos médicos innecesarios” denunciando que solo en Estados Unidos el número de personas afectadas por eventos innecesarios fue en 2001 de 16,4 millones.

SOBREMEDICADOS

Muchos especialistas consideran que hay dos fenómenos de enorme importancia que contribuyen a estos problemas: el sobrediagnóstico y la sobreprescripción. Lo que acaece bien por comodidad, bien porque el modelo médico se ha enrocado en la absurda lógica de recetar fármacos para cualquier cosa, bien porque la población así lo demanda -y no parece que sea por casualidad o capricho-, bien debido a los constantes sobornos a médicos para que receten fármacos, bien -en el caso estadounidense- por causa de los programas estatales.

El Dr. Ramón Cababelos, Catedrático de Biotecnología y Genómica y presidente de la Asociación Mundial de Medicina Genómica, de la Asociación Española de Neurogerontología y Neurogeriatría y del Grupo EuroEspes afirmaría en la entrevista que apareció en el reportaje Crean la base de datos privada sobre Farmacogenómica más importante del mundo publicada en el nº 202 que “la industria farmacéutica tiene que asumir de una vez que no puede pretender sacar un medicamento y usarlo a granel, indiscriminadamente, porque ese modelo a lo largo de los últimos cincuenta años lo único que ha demostrado es que del 100% de quienes consumen el fármaco solo se está beneficiando un 20%. Y ese beneficio parcial es tan modesto que a veces se puede cuestionar la relación coste-beneficio. Y lo que es peor: al 80% del resto de personas que lo han tomado o no les ha hecho nada o les ha hecho daño. Por tanto esto tiene que cambiar. E insisto: lo tienen que comprender las autoridades sanitarias, lo tiene que entender la industria, lo tiene que entender el médico y lo tiene que entender el usuario. Esa es la gran revolución cultural que hay que introducir en el desarrollo de nuevas moléculas y en el desarrollo de casi todo”.

FALTA DE ESTUDIOS POSTCOMERCIALIZACIÓN

Los ya mencionados Davis y Abraham denuncian por su parte en su estudio sobre regulación de fármacos que “solo el 25% de los medicamentos aprobados por la FDA por la vía rápida tienen estudios postcomercialización” y que el 60% siguen sin disponer de estudios 5 años después de salir al mercado. Agregando que además la FDA incumple los reglamentos de seguimiento y exigencia a los fabricantes según demostró un informe realizado en 2009 para el Congreso de Estados Unidos por la General Accounting Office.

Y el 1 de febrero de 2010 un equipo encabezado por el Dr. Anthony Cox -del Centro para las Reacciones Adversas a los Medicamentos de West Midlands (Reino Unido)- decía en un artículo publicado en el British Medical Journal lo siguiente: “Nuestras conclusiones no apoyan la aspiración de los reguladores de que los estudios post-comercialización sirven para mejorar la vigilancia a largo plazo de la seguridad de los medicamentos. Por el contrario, se han encontrado evidencias de que la seguridad de los medicamentos podría estar seriamente comprometida por la práctica actual. Se espera que los estudios post-comercialización contribuyan a la farmacovigilancia pero en realidad sus resultados son tratados como secretos comerciales. Nuestros datos respaldan la opinión de que las altas remuneraciones pagadas por las empresas a los médicos participantes podrían servir a fines comerciales en lugar de a una farmacovigilancia transparente y eficaz. En nuestra opinión el principal problema con los estudios post-comercialización son las cláusulas de confidencialidad de los contratos entre médicos y patrocinadores. Estos contratos suponen un obstáculo importante para la evaluación científica y la discusión de los estudios. Es necesario a fin de mejorar la seguridad de los medicamentos y la salud pública que la vigilancia post-comercialización sea más transparente. Los datos de esos estudios no deben considerarse información comercial confidencial sino que deben ponerse a disposición de la evaluación científica independiente y del escrutinio público”.

Pues bien, el British Medical Journal ha publicado recientemente dos artículos tan clarificadores como contundentes que confirman que todo sigue igual. En el primero, publicado el 17 de enero de 2017 con el título Financial ties of principal investigators and randomized controlled trial outcomes: cross sectional study” (puede leerse íntegramente en www.bmj.com/content/356/bmj.i6770) un equipo de las universidades y escuelas de medicina de Portland, San Francisco, Palo Alto y Nueva York se concluye lo siguiente: “Los lazos financieros de los investigadores principales son frecuentes y se asocian con resultados de ensayos clínicos positivos”. Los autores encontraron concretamente que de 397 investigadores principales 231 tenían relaciones financieras con la industria. El estudio concluía diciendo: “Dada la importancia de la colaboración entre industria y la academia para avanzar en el desarrollo de nuevos tratamientos es necesario reflexionar sobre las funciones que los investigadores, los responsables políticos y los editores de revistas pueden desempeñar para garantizar la credibilidad de la evidencia científica.”

Y en el segundo, publicado el pasado 7 de febrero con el título Contribution of industry funded post-marketing studies to drug safety: survey of notifications submitted to regulatory agencies (lo tiene en www.bmj.com/content/356/bmj.j337), investigadores de dos grupos de trabajo sobre salud y libertad de información liderados por la epidemióloga alemana Angela Spelsberg muestran evidencias de que miles de médicos reciben sobornos -camuflados en forma de pagos I+D+i- por participar en estudios postcomercialización fraudulentos. Los médicos cobraron de media 17.400 euros por estudio y firmaron compromisos de confidencialidad que les impiden declarar las reacciones adversas. ¡En estudios que se realizan precisamente para detectarlas! Los autores calculan que las farmacéuticas han pagado más de 217 millones de euros en tres años a unos 125.000 médicos alemanes y estiman que este mismo procedimiento ha podido llevarse a cabo en otros países; entre los que mencionan a Italia, Francia, Austria y España.

¿Y por qué decimos que son estudios fraudulentos? Pues según explica el propio artículo porque la gran mayoría estaban diseñados de tal modo que no podían detectar reacciones adversas y se utilizaron cantidades insuficientes de pacientes (gran parte de ellos tenían menos de 1.000 cuando el mínimo requerido es de 30.000). Si a ello sumamos el mencionado compromiso de confidencialidad que impedía a los médicos revelar los efectos adversos si los encontraban y las altas sumas de dinero pagadas a los colaboradores no es de extrañar que en los tres años analizados por el artículo con más de un millón de pacientes NO SE ENCONTRARÁ NI UNA SOLA NOTIFICACIÓN DE REACCIÓN ADVERSA EN NINGUNO DE LOS 558 ESTUDIOS POSTCOMERCIALIZACIÓN ANALIZADOS.

LOS PACIENTES SON COBAYAS

En definitiva, lo que confirma el reciente estudio de la Asociación Médica Americana que citamos al principio de este reportaje y pone el foco en los 72 fármacos que la FDA se ha visto obligada a reetiquetar como peligrosos es que los estudios se hacen precisamente para ocultar los efectos adversos e incentivar la aprobación de nuevos fármacos. Ayudando de paso a las agencias reguladoras a aparentar que cumplen con la legalidad y, como remate, a que las compañías camuflen gastos de promoción haciéndolos pasar por inversiones en investigación y desarrollo. Lo que, dicho de modo más simple y

complicidad de las agencias de regulación, de numerosos profesionales, de las sociedades médicas -lea en el nº 174 el artículo Las sociedades profesionales sanitarias están al servicio de la industria farmacéutica-, muchas de las asociaciones de pacientes -lea en el nº 80 el artículo Las multinacionales farmacéuticas controlan gran parte de las asociaciones de enfermos– y numerosos responsables políticos -lea en el nº 204 el artículo Las industrias farmacéuticas y alimentarias sobornan a políticos– como hemos denunciado hasta la saciedad en esta revista.

Terminamos recordando que según el proyecto Clinical Evidence del British Medical Journal solo el 11% de los 3.000 tratamientos analizados que utilizan los médicos pueden considerarse “claramente beneficiosos” (compruébelo en http://clinicalevidence.bmj.com/x/set/static/cms/efficacy-categorisations.html.

¡Y los representantes de tamaña farsa son los que acusan a quienes utilizan disciplinas y tratamientos naturales u homeopáticos de constituir un peligro para la salud y la vida de los ciudadanos! Realmente kafkiano.

 

Jesús García Blanca

Este reportaje aparece en
Dsalud 206
206
Julio - Agosto 2017
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